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HELMINE IV 8MG/AMP 5 AMPOLLAS 4ML

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable EFGOndansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 2 mg de ondansetrón.

Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable:

Cada ampolla de 2 ml contiene:Ondansetrón (D.O.E.) (hidrocloruro, dihidrato) 4,0 mg

Ondansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable:Cada ampolla de 4 ml contiene:Ondansetrón (D.O.E.) (hidrocloruro, dihidrato) 8,0 mg

Para excipientes ver punto 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectableSolución inyectable estéril, transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia yradioterapia citotóxicas y para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios(NVPO).

4.2. Posología y forma de administración

NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA

Adultos

El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis ycombinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía deadministración y dosis de ondansetrón deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberánseleccionarse como sigue:

Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Para pacientes que reciben tratamiento conquimioterapia o radioterapia emetógenas, ondansetrón puede administrarse por vía oral o víaintravenosa.

Se recomienda administrar ondansetrón oral o intravenoso en las primeras 24 horas dequimioterapia o radioterapia:

La dosis intravenosa recomendada es una dosis única de 8 mg en forma de inyección intravenosalenta inmediatamente antes de la quimioterapia o radioterapia.

Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas,continuar administrando ondansetrón por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días despuésde un ciclo de tratamiento (para más información consúltese la Ficha Técnica de Ondansetrónratiomed Formas orales).

Quimioterapia altamente emetógena: Se recomienda administrar a los pacientes tratados conquimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, con cisplatino a dosis altas) una de lassiguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas de quimioterapia:

- Una dosis única de 8-32 mg por vía intravenosa, inmediatamente antes de laquimioterapia. Dosis mayores de 8 mg de ondansetrón deberán diluirse en 50-100ml desolución salina u otro fluido de infusión compatible (véase 6.6. Instrucciones deuso/manipulación) y administrar en no menos de 15 minutos.

- Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de laquimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg espaciadas de2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/hora durante 24 horas.

La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamientoemetógeno.

Puede potenciarse la eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendouna dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de laquimioterapia.

Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberácontinuarse con ondansetrón por vía oral (8 mg dos veces al día) durante 5 días después de unciclo de tratamiento (para más información consúltese la Ficha Técnica de Ondansetrón ratiomedFormas orales).

Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años

Inmediatamente antes de la quimioterapia, puede administrarse ondansetrón como una dosisintravenosa única de 5 mg/m2, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Después de unciclo de tratamiento, deberá continuarse durante 5 días con 4 mg por vía oral dos veces al día.

No hay experiencia en niños menores de dos años.

Ancianos

Ondansetrón es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, frecuencia dedosificación o vía de administración.NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOS

Adultos

Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios: Puede administrarse una dosis única de 4 mgpor vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta al inducir la anestesia o bien unadosis única de 16 mg por vía oral una hora antes de la anestesia.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos: Se recomienda administrar unadosis única de 4 mg mediante inyección intramuscular o intravenosa lenta.

Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años.

No se ha determinado la eficacia y seguridad de ondansetrón en niños menores de 2 años.

Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía general: En pacientes pediátricossometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede administrarse medianteinyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia, unadosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos en cirugía general: Puedeadministrarse mediante inyección intravenosa lenta una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4mg de ondansetrón.

Ancianos

Hay poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas yvómitos postoperatorios en ancianos; no obstante, ondansetrón ha sido bien tolerado en pacientesde más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o víade administración.

Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamentereducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada osevera de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8mg.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas comometabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposiciónal fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en lapoblación general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia deadministración.

4.3. Contraindicaciones

MINISTERIOHipersensibilidad a ondansetrón o a cualquier otro antagonista de los receptores de 5-HT3 (Ej,granisetrón, dolasetrón) o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se vigilará alos pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.

Debe evaluarse el beneficio-riesgo de prescribir ondansetrón a pacientes que presenten alteraciónprevia del intervalo QT (véase 4.8. Reacciones adversas).

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacoscon los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existe interacciónfarmacocinética cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida,tramadol o propofol.

Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4,CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizarondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genéticade CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado uncambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos dedosificación.

Fenitoína, Carbamazepina y Rifampicina: En aquellos pacientes tratados con potentes inductoresdel CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento tras laadministración de ondansetrón por vía oral fue incrementado y las concentraciones plasmáticasreducidas.

Tramadol: Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efectoanalgésico de tramadol.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha determinado la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo humano. La evaluaciónde los estudios experimentales realizados con animales no señala efectos perjudiciales directos oindirectos con respecto al desarrollo del embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y eldesarrollo peri- y postnatal. No obstante, como los estudios realizados con animales no siemprepredicen la respuesta en humanos, no se recomienda la administración de ondansetrón durante elembarazo.

Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia. Serecomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a sus niños si estántomando ondansetrón.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Ondansetrón no afecta las funciones psicomotrices ni causa sedación.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIOLas reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas yfrecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10),frecuentes (>1/100), <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000),muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversasclasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientestratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras sedeterminaron generalmente a partir de datos post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, deacuerdo con la indicación y formulación.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas)sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes. Convulsiones.

Raras: vértigo durante una administración i.v. rápida de ondansetrón.

Trastornos oculares

Raras: Alteraciones visuales transitorias (p. ej. visión borrosa) principalmente durante laadministración i.v.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración i.v.La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de lospacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casosde ceguera transitoria fueron comunicados como de origen cortical.

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

Muy raramente se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendoprolongación del intervalo QT.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Sensación de enrojecimiento o calor.

Poco frecuentes: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: hipo.Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática.*

*Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia concisplatino.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Reacciones locales en el lugar donde se practicó la inyección intravenosa.

4.9. Sobredosificación

Poco se sabe actualmente acerca de la sobredosificación con ondansetrón; sin embargo, unnúmero limitado de pacientes han recibido sobredosis. Las manifestaciones de sobredosificaciónque se han comunicado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión (ydesfallecimiento) y un episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular de segundo gradotransitorio. En todos los casos, los acontecimientos se resolvieron completamente.

No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha desobredosificación, se proporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que resulte apropiado.

No se recomienda la administración de ipecacuana para tratar la sobredosis con ondansetrón yaque no es probable que los pacientes respondan, debido a la acción antiemética de ondansetrón.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ondansetrón, es un antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5HT3. No seconoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos. Los agentesquimioterápicos y la radioterapia pueden causar liberación de 5HT en el intestino delgado,iniciando el reflejo del vómito al activarse los receptores 5HT3 de las vías aferentes vagales.Ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. La activación de las vías aferentes vagales puedecausar también una liberación de 5HT en el área postrema, situada sobre el suelo del cuartoventrículo, pudiendo esto también promover emesis a través de un mecanismo central. Así, elefecto de ondansetrón en el control de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia yquimioterapia citotóxicas se debe probablemente al antagonismo de los receptores 5HT3 sobre lasneuronas situadas tanto en el Sistema Nervioso Central como en el Periférico. No se conocen losmecanismos de acción de ondansetrón en náuseas y vómitos postoperatorios, pero es posible quehaya vías comunes con los vómitos y náuseas inducidos por agentes citotóxicos.

Ondansetrón no altera las concentraciones de prolactina plasmática.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOTras la administración por vía oral, ondansetrón se absorbe pasiva y completamente desde eltracto gastrointestinal, sufriendo metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticasmáximas se alcanzan aproximadamente a las 1,5 horas de la administración de la dosis. Conrespecto a dosis superiores a 8 mg, el incremento que se produce en la exposición sistémica delondansetrón con relación a la dosis supera la proporcionalidad; esto puede reflejar una ciertareducción en el metabolismo de primer paso al administrarse dosis orales más altas. Labiodisponibilidad se ve ligeramente potenciada por la presencia de alimentos pero no así por losantiácidos. La disposición de ondansetrón después de ser administrado por vías oral,intramuscular e intravenosa es similar, con una semivida de eliminación de unas 3 horas y unvolumen de distribución en equilibrio de unos 140 litros. La exposición sistémica alcanzada tras laadministración de ondansetrón por las vías intramuscular e intravenosa es equivalente.Ondansetrón no se une en gran proporción a proteínas plasmáticas (70-76 %). Ondansetrón seelimina de la circulación sistémica predominantemente por metabolismo hepático a través demúltiples rutas enzimáticas. Menos del 5% de la dosis absorbida se excreta en la orina en formainalterada. La ausencia de la enzima CYP2D6 (polimorfismo de debrisoquina) no tiene efectoalguno sobre la farmacocinética de ondansetrón. Las propiedades farmacocinéticas deondansetrón no se ven alteradas con la administración repetida. Estudios llevados a cabo convoluntarios ancianos sanos han mostrado ligeros incrementos asociados a la edad, aunque deescasa significación clínica, tanto de la biodisponibilidad oral como de la semivida de eliminaciónde ondansetrón. La disposición de ondansetrón varía en función del sexo, de manera que enmujeres es mayor la tasa y velocidad de absorción por vía oral y están reducidos el aclaramientosistémico y el volumen de distribución (ajustado al peso).

En un estudio realizado con 21 pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre los 3 y 12años y sometidos a una intervención quirúrgica electiva con anestesia general, se redujeron losvalores absolutos del aclaramiento y del volumen de distribución tras una dosis intravenosa únicade 2mg (3-7 años) ó 4 mg (8-12 años de edad). La magnitud de la variación estuvo relacionadacon la edad, disminuyendo el aclaramiento desde 300 ml/min a la edad de 12 años hasta 100ml/min a los 3 años. El volumen de distribución descendió desde unos 75 l a los 12 años a 17 l alos 3 años. El empleo de una dosis en función del peso (0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg)compensa estos cambios y resulta eficaz en la normalización de la exposición sistémica enpacientes pediátricos.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 15 ­ 60 ml/min), tantoel aclaramiento sistémico como el volumen de distribución están reducidos, causando un ligero,aunque clínicamente poco significativo, aumento de la semivida de eliminación (5,4h). Un estudiollevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos regularmente a hemodiálisis(estudiados entre diálisis), mostró que la farmacocinética de ondansetrón era esencialmente lamisma. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento sistémico de ondansetrónse ve notablemente reducido, con aumento de las semividas de eliminación (15-32 horas) y unabiodisponibilidad por vía oral cercana al 100% a causa del reducido metabolismo presistémico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El programa de experimentación toxicológica en rata, conejo y perro anticipó la seguridad deondansetrón a las dosis utilizadas en los estudios clínicos. Este programa sólo ha encontradotoxicidad significativa en el Sistema Nervioso Central a dosis cercanas a las letales del fármaco,lo cual no se asoció con ningún cambio histopatológico. No se ha identificado ninguna otratoxicidad en órganos diana. Los cambios menores observados en los enzimas plasmáticos no seasociaron con patologías específicas en ningún tejido. Similarmente, ondansetrón no mostrógenotoxicidad en un amplio rango de ensayos y tampoco es teratogénico ni oncogénico.

MINISTERIOComo sucede con otros muchos fármacos de naturaleza básica, ondansetrón se fijareversiblemente a los tejidos que contienen melanina. Sin embargo, no se asoció este fenómenocon toxicidad en las especies examinadas. Ondansetrón y sus metabolitos cruzan la barrerahematoencefálica sólo en pequeña cantidad. Los estudios de transferencia placentaria en rata yconejo indican que el feto está expuesto a niveles bajos de productos asociados al fármaco duranteel embarazo.

No se ha encontrado abuso potencial o riesgo de dependencia en animales.

Un estudio en canales iónicos cardíacos humanos clonados ha mostrado que ondansetrón tiene elpotencial de afectar la repolarización cardiaca por medio del bloqueo de los canales de potasioHERG.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Acido cítrico monohidrato (E330)Citrato de sodio dihidrato (E331)Cloruro de sodioAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Ondansetrón ratiomed 4 mg y 8 mg solución inyectable, no deberán administrarse conjuntamente con otromedicamento en la misma jeringa o botella de infusión.

Compatibilidad con otros fármacos

Los siguientes fármacos pueden administrarse mediante el conector en Y del equipo deadministración intravenosa de ondansetrón, a fin de proporcionar fluidos con concentraciones de16-160 g/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):

Cisplatino: a concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (240 mg en 500 ml). Tiempo de administraciónde 1 a 8 horas.

5-Fluorouracilo: a concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (2,4 g en 3l o 400 mg en 500 ml)administrados a una velocidad de por lo menos 20 ml/h (500 ml/24 horas). Concentracionessuperiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón. La solución de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045% p/v de cloruro magnésico además de otrosexcipientes compatibles.

Carboplatino: a concentraciones de 0,18 mg/ml - 9,9 mg/ml (90 mg en 500 ml a 990 mg en 100ml). Tiempo de administración 10-60 minutos.

Etopósido: a concentraciones de 0,144 mg/ml - 0,25 mg/ml (72 mg en 500 ml a 250 mg en 1l).Tiempo de administración 30-60 minutos.

Ceftazidima: administrar por vía intravenosa dosis de 250 mg-2000 mg reconstituidos con aguapara inyección siguiendo las instrucciones del prospecto (2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g deceftazidima). Tiempo de administración unos 5 minutos.Ciclofosfamida: administrar por vía intravenosa dosis de 100 mg-1 g reconstituidos con agua parainyección (5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida) siguiendo las instrucciones del prospecto.Tiempo de administración unos 5 minutos.

Doxorrubicina: administrar por vía intravenosa dosis de 10 mg-100 mg reconstituidos con aguapara inyección (5 ml por cada 10 mg de doxorrubicina) siguiendo las instrucciones del prospecto.Tiempo de administración unos 5 minutos.

Dexametasona: pueden administrarse 20 mg de fosfato sódico de dexametasona en forma deinyección intravenosa lenta de 2-5 minutos de duración, a través del conector en Y de un equipode infusión que proporciona 8 ó 32 mg de ondansetrón diluidos en 50-100 ml de un fluido deinfusión compatible en unos 15 minutos. Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfatosódico de dexametasona y ondansetrón, lo que apoya la administración de estos fármacosutilizando el mismo equipo de administración, produciendo concentraciones en el fluidoadministrado de 32 g - 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona y de 8 g - 1 mg/ml deondansetrón.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegidos de la luzNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ondansetrón ratiomed 4 mg y 8 mg solución inyectable van envasados en ampollas de vidriotipo I incoloro, dispuestas en una bandeja recubierta con una lámina de aluminio en la que sedisponen 5 ampollas. Se presenta en envases conteniendo 5 ó 50 (EC) ampollas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ondansetrón ratiomed solución inyectable:Deben administrarse sólo con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan: clorurosódico al 0,9% p/v, glucosa al 5% p/v, manitol al 10% p/v, solución de Ringer, cloruro potásico al0,3% p/v en cloruro sódico al 0,9% p/v y cloruro potásico al 0,3% p/v en glucosa al 5% p/v. Unavez preparada la solución, administrar lo antes posible. Sin embargo, ondansetrón en solucióninyectable ha demostrado ser estable durante 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 25º C)bajo luz fluorescente o en nevera con los fluidos intravenosos mencionados.

No esterilizar en autoclave las ampollas de Ondansetrón.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.Avda. de Burgos 16 ­ D, 5ª planta28036 Madrid

MINISTERIO


8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable EFG. nº Registro: 59.067Ondansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable EFG. nº Registro: 59.068

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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