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HEMICRANEAL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

DESMA LABORATORIO FARMACeUTICO, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hemicraneal® Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Paracetamol (D.O.E) .............................................................................300 mgCafeína ..................................................................................................100 mgErgotamina (D.O.E.) tartrato .....................................................................1 mgPara excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento específico de las crisis de migraña, equivalentes migrañoides y cefaleas vasomotoras.

4.2 Posología y forma de administraciónVía oralAdultos: Comenzar con 2 comprimidos en el momento de la aparición de los primeros síntomasde la crisis; si ésta no cediera, puede administrarse 1 comprimido cada hora. No sobrepasar los 6comprimidos en un día, ni 10 comprimidos en una semana.Niños: No recomendado en menores de 12 años.Si se requiere medicación antimigrañosa adicional, se evitará el uso de preparados que contenganergotamina, dihidroergotamina, sumatriptán u otros agonistas de receptores 5HT1 (ver apartado4.3 contraindicaciones).El uso de dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a la aparición de vasoespasmo.Asimismo, el uso prolongado puede dar lugar a cambios fibróticos en la pleura, peritoneo yválvulas cardiacas.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a los principios activos de Hemicraneal® comprimidos o a alguno de losexcipientes.Trastornos circulatorios periféricos.Enfermedad vascular obliterante.

Cardiopatía isquémica.Hipertensión.Sepsis.Insuficiencia renal.Enfermedades hepáticas.Arteritis temporal.Migraña hemipléjica o basilar.Tratamiento concomitante con otros fármacos que se metabolizan por el CYP 3A4 (ver apartado4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.).Embarazo y Lactancia (ver apartado 4.6.).Tratamiento concomitante con agentes vasoconstrictores (incluyendo alcaloides del cornezuelo decenteno, sumatriptán y otros agonistas del receptor 5HT1).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoHemicraneal está solamente indicado para el tratamiento de las crisis y no como tratamientopreventivo.Debe evitarse el uso continuado de Hemicraneal o su uso a dosis superiores a las recomendadas,ya que con dosis elevadas puede producirse vasoespasmo y con el uso continuado cambiosfibróticos, en particular de la pleura y del retroperitoneo y más raramente de las válvulascardiacas.Se deberá informar a los pacientes que están siendo tratados con Hemicraneal , de las dosismáximas permitidas y de los síntomas sugerentes de vasoespasmo: parestesia (p.ej.entumecimiento, hormigueo) en los dedos de manos y pies, cefaleas y síntomas de isquemiamiocárdica (p.ej. dolor precordial), advirtiéndoles de que si aparecen estos síntomas, deberáinterrumpirse el tratamiento inmediatamente y consultar al médico.El uso prolongado de cualquier tipo de anelgésicos para el tratamiento de las cefaleas puedeempeorar esta situación clínica. Si esto sucede o se sospecha, debe ser valorado por un médico einterrumpir el tratamiento. Se tendrá en cuenta el posible diagnóstico de cefalea por abuso deestos fármacos en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias, incluso a pesar de (odebido a) un uso regular de fármacos para el tratamiento de cefaleas.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene cafeína que puede establecer unresultado analítico de control de dopaje como positivo.Uso en ancianosPor el contenido de ergotamina se recomienda precaución en pacientes geriátricos, ya que son máspropensos a sufrir enfermedad vascular periférica oclusiva y, por tanto, a padecer los efectosadversos de la vasoconstricción periférica, que los adultos jóvenes. El riesgo de isquemia cardíacaes también mayor en estos pacientes.Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puedeprovocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda su uso concomitante con:Aquellos fármacos que se metabolizan por la misma vía del citocromo P-450 (CYP 3A4), dadoque puede favorecer la aparición de cuadros de ergotismo. Al inhibirse la vía de metabolizaciónde la ergotamina, se elevan los niveles séricos con el riesgo de ocasionar vasoconstricción yconsecuentemente isquemia en extremidades e isquemia cerebral. Estos fármacos son:Otros preparados con ergotaminaTriptanes: sumatriptán, naratriptán, almotriptánInhibidores de proteasas como: amprenavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos como el efavirenz.Antibióticos macrólidos: eritromocina, claritromicina y azitromicinaSibutramina

Se recomienda tener precaución con:· Los -bloqueantes (nadolol, oxprenolol, propanolol, timolol) y la dopamina, ya que dadasu capacidad vasoconstrictora se puede acentuar el riesgo de isquemia.· El cloranfenicol ya que el paracetamol puede aumentar su toxicidad.

4.6 Embarazo y lactanciaLa administración de Hemicraneal está contraindicada durante el embarazo debido a que laergotamina tiene efectos oxitócicos y vasoconstrictores sobre la placenta y el cordón umbilical.La administración de Hemicraneal también está contraindicada durante el periodo de lactancia yaque se excreta por la leche materna y puede causar vómitos, diarrea, pulso débil y presión arteriallábil en el niño(ver apartado 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasSistema nervioso: parestesias y frialdad de manos y pies (ver sección 4.4), mareosSistema cardiovascular: isquemia miocárdica y raramente infarto agudo de miocardio. Aumentode la presión sanguínea. Vasoconstricción periférica. Raramente, cambios fibróticos de lasválvulas cardiacas tras tratamientos prolongadosSistema respiratorio: fibrosis pleural tras tratamientos prolongadosSistema gastrointestinal: náuseas y vómitos, dolor abdominal, diarreaSistema sanguíneo: neutropenia, leucopeniaSistema hepatobiliar: hepatitis tras tratamientos prolongadosTrastornos generales: reacciones de hipersensibilidad (como rash cutáneo, edema facial, urticariay disnea) y fibrosis retroperitoneal tras tratamientos prolongados

4.9 SobredosisLa sintomatología por sobredosis de paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito,ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a unCentro Médico aunque no haya síntomas, ya que éstos, muy graves, se manifiestan generalmentea partir del tercer día después de su ingestión. (Se considera sobredosis de paracetamol, laingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños.Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a latoxicidad de una sobredosis de paracetamol).El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administraciónintravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso, hemodiálisis. El período en elque el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horassiguientes a la ingestión de la sobredosis.La ergotamina puede añadir un cuadro de isquemia periférica que deberá tratarse convasodilatadores periféricos, aplicación de calor en la zona afectada y heparina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: N02C. AntimigrañososLa asociación cafeína-ergotamina constituye una medicación específica para la crisis de jaquecadebido a su efecto vasoconstrictor. Este efecto terapéutico se ve potenciado por la actividadanalgésica del paracetamol.La cafeína actúa potenciando la absorción y por tanto la eficacia y rapidez de efecto de los otroscomponentes de Hemicraneal comprimidos y además se ha demostrado que en dosis suficiente escapaz de producir analgesia por sí misma.La ergotamina presenta un efecto directo sobre los vasos sanguíneos craneales, produciendovasoconstricción durante la fase de dilatación y reduciendo la pulsación que se cree es laresponsable del dolor de cabeza.El paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Esto unido a otrosmecanismos de acción en relación con el receptor NMDA y su interacción con los mecanismosserotoninérgicos explicarían su acción analgésica central.

5.2 Propiedades farmacocinéticasParacetamolPresenta una biodisponibilidad mayor del 75% tras su absorción en intestino delgado. Suabsorción puede ser más rápida o menos en función de la velocidad de vaciamiento gástrico. Laconcentración máxima se alcanza entre los 30 y 90 minutos tras su administración. Tiene ademásuna buena absorción por vía rectal.El metabolismo se realiza en un 95% a nivel hepático, el 95% mediante conjugación y un 4-5% setransforma en un metabolito muy activo, la N-acetilbenzoquinoneimida, que se inactiva en elhígado por combinación con los grupos sulfhidrilo del glutation hepático. Esta pequeña fracciónes la que en el caso de grandes sobredosis produce, por reacción con las proteínas hepáticasnormales, una necrosis hepática agudaCafeínaLa cafeína se absorbe bien tras su administración oral y rectal alcanzando una concentración picoplasmática a los 15-45 minutos. Tiempo medio de eliminación entre 3 a 5 horas. Tras suabsorción se une a proteínas plasmáticas en un 36% . Se metaboliza por la vía del citocromoP450 1A2 (CYP1A2). La cafeína y su metabolito la teofilina se eliminan por orina. En adultos sehalla aproximadamente un 1% de cafeína en orina sin metabolizar.Ergotamina tartratoLa absorción de la ergotamina en Hemicraneal comprimidos se ve aumentada por acción de lacafeína. Esto se debe a la solubilización del tartrato de ergotamina en el medio ácido delestómago. Esta mejora de la solubilidad es de hasta tres veces mayor en presencia de cafeína. Enel intestino con pH no ácido la cafeína evita la precipitación y mantiene la solubilidad de laergotamina.Se metaboliza por vía hepática del P450 sistema CYP3A y se elimina por la bilis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Celulosa microcristalinaCroscarmelosa sódicaCopolividonaLactosaÁcido esteáricoÁcido tartáricoAmarillo de quinoleína (E-104)Amarillo anaranjado "S" (E-110)TalcoDióxido de titanio (E-171)Macrogol 6000HidroxipropilcelulosaCera carnauba

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez

MINISTERIO3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25°C

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvase de 20 comprimidos.Otras presentaciones: Hemicraneal® Supositorios, Envase de 10 supositorios.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminaciónNinguna especial.La eliminación de los comprimidos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo conlas exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Desma Laboratorio Farmacéutico SLCuatro Amigos, 7. Escalera 2. 1ºDMadrid 28029

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN39228

9. FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo de 2008

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