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HEMOAL pomada rectal, 50 g pomada

COMBE EUROPA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hemoal pomada rectalHemoal Forte pomada rectal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de de Hemoal pomada rectal contiene:

Benzocaína ........................................ 30 mg.Efedrina (hidrocloruro) .......................... 2 mg.

Cada gramo de Hemoal Forte pomada rectal contiene:

Benzocaína (DOE) ........................... 60 mg.Efedrina (hidrocloruro) .......................... 2 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada rectal.Pomada de color blanco, untuosa al tacto.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático del dolor, picor o escozor asociado a hemorroides.

4.2. Posología y forma de administración

Vía rectal

Adultos

Se administrará de manera tópica, en la zona afectada limpia y seca, por la mañana, por la noche ydespués de cada defecación, en general de 3 a 4 veces al día.

La higiene personal es fundamental para controlar los síntomas hemorroidales. Por ello, se debemantener limpia la zona, para lo que se recomienda lavarla sobre todo después de cadadefecación, con un poco de jabón suave y secarla, sin frotar, con una toalla limpia.

Si los síntomas anorrectales (dolor, picor y escozor) no mejoran en 7 días o apareciesehemorragia, se deberá reevaluar la situación clínica.

Lavar las manos antes y después de cada aplicación. Por razones de higiene y para evitarinfecciones, la cánula se debe usar sólo por un único paciente.

Mayores de 65 años y pacientes debilitados: reducir la dosis, ver epígrafe 4.4

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la efedrina, a la benzocaína, a otros anestésicos locales derivados del ácido p-aminobenzoico (PABA) o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pacientes con problemas cardíacos, hipertensión arterial, alteraciones tiroideas, diabetes, conhipertrofia prostática o en tratamiento con antidepresivos.

Mantener una función intestinal normal mediante una dieta apropiada (frutas, verduras, unaingestión de líquidos adecuada y un ejercicio regular. Puede ser útil tomar simultáneamente algúnlaxante, aumentador del volumen o ablandador de las heces. Evitar un uso excesivo de laxantes,ya que podría producir pereza intestinal.

En los mayores de 65 años y pacientes debilitados, debido a una mayor tendencia a la toxicidadsistémica se deberá reducir la dosis.

No está recomendado para uso en niños debido a la escasez de datos sobre eficacia y seguridad.

4.5 Interacción con otros medicamentos

- No debe utilizarse a la vez que las sulfamidas, dado que en el metabolismo de la benzocaínaaparece el ácido p-aminobenzoico que puede inhibir la acción de aquellas.

- No utilizar conjuntamente con inhibidores de la colinesterasa, ya que inhibe el metabolismo dela benzocaína.- Puede existir reacción cruzada entre la benzocaína y otros anestésicos locales tipo éster.

- Incluso a dosis terapéuticas la administración concomitante con fenotiazinas o IMAO puedeproducir incremento de la presión arterial o arritmia cardiaca e incluso provocar la muerte.

- La asociación de este producto con antihipertensivos puede conducir a una reducción de laeficacia de estos últimos.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:No utilizar benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática conbentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.

4.6 Embarazo y lactancia

Dada la posibilidad de su absorción, no se debe utilizar en embarazadas ni en mujeres en períodode lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han descrito en el uso rectal

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más características son:

Muy raramente (<1/10.000) se podrán presentar reacciones sistémicas tales como:

Trastornos del sistema nerviosoReacciones de hipersensibilidad o manifestaciones sistémicas (nerviosismo, ansiedad, dolor decabeza, insomnio) sobre todo en individuos predispuestos.Trastornos cardíacosPalpitaciones.

Raramente (1/10.000, <1/1000) se pueden presentar:

Trastornos cardíacosLa administración tópica durante períodos prolongados de tiempo puede producir isquemia debidoa la acción vasoconstrictora de la efedrina

Otras:Reacción anafilactoide (consistente en dermatitis de contacto), sensación de quemazón anal y muyexcepcionalmente metaglobinemia caracterizada por cianosis.

El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producirdeshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarse a los sistemas de Farmacovigilancia

4.8 Sobredosis

La sobredosificación de preparados de benzocaína puede producir metahemoglobinemia,caracterizada por la coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de lametahemoglobinemia dependen de la concentración de metahemoglobina en sangre; entre un 15 yun 20 % aparece cianosis; en el 20-45% puede ocurrir fatiga, cefaleas, taquicardia y letargo.Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% pueden producirse alteraciones enel nivel de conciencia. El tratamiento de la metahemoglobinemia consiste en la infusiónintravenosa de una solución al 1% de azul de metileno, a razón de 0,1 ml /Kg de peso, durante 5minutos.

Una ingesta aguda de efedrina puede provocar hemorragia o infarto cerebral.

Si la sobredosificación se debe a ingestión masiva del preparado, se llevará a cabo lavado gástricoy administración de carbón activo.

Altas dosis pueden causar nerviosismo, insomnio, dolor de cabeza, palpitaciones, ansiedad yreacciones paranoides.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades fármacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antihemorroidales de uso tópico, productos que contienen anestésicoslocales, benzocaína código ATC: C05AD 03

La efedrina es un agente simpaticomimético de acción mixta, que posee efectos directos eindirectos sobre los receptores adrenérgicos alfa y beta, produciendo una importantevasoconstricción temporal de los vasos que nutren piel y mucosas.

La benzocaína es un anestésico local, que aplicado de forma tópica, alivia el dolor a través de lareducción de la actividad de los receptores cutáneos sensitivos por medio de un bloqueo reversiblede la conducción nerviosa, mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana al sodio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración por vía tópica, la absorción de los principios activos de este medicamentoes muy escasa. Benzocaína por su baja solubilidad en agua y por la administración junto a unvasoconstrictor se absorbe en cantidades muy pequeñas, que son inmediatamente hidrolizadas porlas colinesterasas del plasma y del hígado. El fármaco permanece en el lugar de aplicaciónproduciendo un efecto anestésico duradero. La pequeña cantidad de Efedrina que alcanza eltorrente sanguíneo se elimina en forma inalterada en la orina con una semivida de eliminación deentre 3 y 6 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico ymutagénico o de toxicidad sobre la reproducción.

Los principios activos de esta especialidad administrados por vía sistémica pueden resultartóxicos. La DL50 de la efedrina en rata vía oral es 600 mg/kg. La DL50 de la benzocaína vía oralen ratón es 216 mg/kg.

Un preparado rectal aplicado tópicamente sobre la piel rasurada de conejo, a dosis de 0,5 g dosveces al día, siete días a la semana, durante cuatro semanas consecutivas ha demostrado ser bientolerado: la irritación ocasionada no superó en ningún momento la clasificación de ligera y no seobservó el menor signo de toxicidad sistémica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesVaselina blanca.Alcoholes de lanolina acetilados.Oxido de zinc.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

MINISTERIONo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseTubo de aluminio flexible, barniz interior epoxídico con tapón a rosca de polietileno, conteniendo30 g y 50 g de pomada rectal. Cada envase contiene una cánula para aplicación rectal.

6.6 Instrucciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a la devolucióna la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COMBE EUROPA, S.A.C/ Orense, 58 28020 MadridTlfn 91-556 04 65fax 91-555 61 49e-mail combe2@combeeuropa.es


8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Enero 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

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