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HEMOHES 10% 1 UNIDAD 500ML SOL IV

B. BRAUN MELSUNGEN AG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hemohes 6% / Hemohes 10%


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de solución contienen:Hidroxietil almidón 6,0 g 10,0 gCloruro sódico 0,9 g 0,9 gAgua para inyectables c.s.p. 100 ml 100 ml

Electrolitos:Sodio 154,0 mmol/lCloruros

Propiedades fisicoquímicas:Peso molecular medio (en peso) (Mw) 200 000 DaltonsPeso molecular medio (en número) (Mn)Sustitución molar 0,5 (0,45-0,55)Osmolaridad teórica 310 mOsm/lpH 4,0-7,0


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de estados hipovolémicos secundarios al shock de distinto origen (shockhemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en las que mediante lareposición de volumen se pueda mejorar la perfusión tisular.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis diaria y la velocidad de infusión dependen de la pérdida de sangre y del valor delhematocrito resultante en cada paciente. La dosis habitual en adultos es de 500 a 1000 ml.

Dosis máxima diaria:No se deberían superar los 2,0 g de hidroxietil almidón/kg/ día. Esto corresponde a 33ml/kg/día de Hemohes 6% (= 2500 ml/día en un individuo de 75 kg) ó 20 ml/kg/día deHemohes 10% (= 1500 ml/día en un individuo de 75 kg).

Velocidad máxima de infusión:La velocidad máxima de infusión depende de la situación clínica. En pacientes con shockhemorrágico agudo se puede administrar hasta 20 ml/kg/h (equivalente a 0,33 ml/kg/min) y,en situaciones de urgencia, 500 ml como una infusión rápida (bajo presión). Si laadministración es por infusión de presión, se debe eliminar todo el aire de la bolsa antes dela infusión.

Para la administración en niños y ancianos ver 4.4 "Advertencias y precauciones especialesde empleo".

4.3. Contraindicaciones- Hipersensibilidad conocida al hidroxietil almidón.- Hipervolemia.- Hiperhidratación.- Insuficiencia cardíaca congestiva.- Insuficiencia renal con oliguria y anuria.- Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.- Edema pulmonar.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa dosis total, la duración y la velocidad de infusión, dependerán de la cantidad de sangre oplasma perdido y de la condición del paciente, debiendo ajustarse según sea necesario pormonitorización de los parámetros circulatorios usuales (pulso, presión sanguínea, perfusiónperiférica, diuresis).

Reacciones anafilácticas: Las soluciones de hidroxietil almidón, como todos lossustitutivos plasmáticos coloidales comúnmente usados, pueden producir reaccionesanafilácticas de severidad variable (Ver apartado 4.8 "Reacciones adversas").

Con el fin de detectar la aparición de una reacción anafilactoide/anafiláctica lo antesposible, los primeros 20-30 ml de Hemohes deben ser infundidos lentamente y conobservación cuidadosa.

Hemohes 10% es hiperoncótico. La infusión provoca una deshidratación inicial delcompartimento extravascular que debe ser compensada por infusión de una solucióncristaloide.

En pacientes con pérdidas primarias de fluido intersticial, antes se debe administrar uncristaloide. Tras la infusión de Hemohes se requieren controles del ionograma sérico y delbalance hídrico. Se repondrán electrolitos según sea necesario. En todos los pacientes esesencial un aporte adecuado de fluido. Durante la infusión se debe monitorizar la funciónrenal (control de la creatinina sérica).

Hemodilución: Como todos los sustitutivos plasmáticos coloidales, el hidroxietil almidónproduce dilución de factores de coagulación. En particular, hay un cambio en la actividaddel Factor VIII, el cual, sin embargo, es temporal y reversible, y en ausencia de otrasalteraciones de la coagulación sanguínea, no tiene relevancia clínica. Hemohes deberíausarse con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación, enfermedadeshepáticas crónicas o diatesis hemorrágica.

Por la infusión de grandes volúmenes de Hemohes el hematocrito puede disminuir y lasproteínas plasmáticas diluirse. Si el hematocrito cae por debajo del 25% (en pacientes conriesgo cardiovascular o pulmonar, por debajo del 30%) se deben administrar glóbulos rojoso sangre total. La administración de albúmina al 20%, plasma fresco congelado o plaquetasdebería considerarse también si tiene lugar una dilución excesiva.Sobrecarga circulatoria: La posibilidad de sobrecarga circulatoria se debería tener encuenta debido a una infusión demasiado rápida o a dosis altas, especialmente con Hemohes10% hiperoncótico. Se debe tener precaución cuando está aumentado el riesgo de edemapulmonar y/o fallo cardíaco congestivo.

Deterioro del aclaramiento renal: En pacientes con deterioro del aclaramiento renal sedebe tener especial precaución y se debe ajustar la dosis según sea necesario, debido a queésta es la principal vía de eliminación de Hemohes. En estos pacientes es esencial el aporteadecuado de fluidos. La función renal debe ser monitorizada durante la infusión.

Tras la administración de soluciones de hidroxietil almidón se pueden observartemporalmente concentraciones elevadas de -amilasa plasmática (unas tres veces porencima del límite superior normal). Esta actividad -amilasa plasmática elevada se debe ala formación de un complejo enzima-sustrato de la amilasa y del hidroxietil almidón sujetoa eliminación renal lenta y, por tanto, no debe ser considerado diagnóstico de un deteriorode la función pancreática.

Uso en pediatría: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Hemohes en niños deedad inferior a los 12 años.

Uso en ancianos: Se recomienda tener precaución en pacientes de edad avanzada, debido auna posible reducción de la función renal.

Hipernatremia: Hemohes se debe utilizar con precaución en pacientes con hipernatremia.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe desconocen las posibles interacciones que pueden aparecer con la administración deotros fármacos.

En casos de emergencia en pacientes en los que no se conoce el grupo sanguíneo serequiere la extracción de muestras de sangre, para determinar el tipo de sangre y lasaglutininas irregulares, antes de la infusión de grandes volúmenes de hidroxietil almidón(para evitar resultados falsos-positivos ).

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo: Tras la administración repetida de altas dosis en animales, hubo evidencia deefectos embriotóxicos y teratogénicos. Esto se asocia con la sobrecarga excesiva ysostenida de volumen, aunque no se puede excluir un efecto específico de la sustancia.Además, debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) que nopueden ser excluidas totalmente, Hemohes no debe ser administrado en los 3 primerosmeses del embarazo y sólo debería utilizarse durante el embarazo en los casos en los quelos beneficios justifiquen los riesgos potenciales para el feto.Lactancia: Se desconoce si Hemohes pasa a la leche materna. No existe aún experienciacon el uso de este producto en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede.

4.8 Reacciones adversasSe pueden producir reacciones anafilácticas de severidad variable: síntomas cutáneosbenignos (urticaria), enrojecimiento de la cara y del cuello y, menos frecuentemente, caídade la presión sanguínea, shock, broncoespasmo, paro cardíaco y respiratorio. Estasreacciones pueden ocurrir en pacientes tanto conscientes como anestesiados. Laadministración profiláctica de corticosteroides no ha resultado ser de utilidad.

También se ha comunicado prurito de larga duración que por sí mismo puede nopresentarse hasta varios días o incluso semanas después de la infusión. Otras reacciones quese han comunicado son ligero incremento de la temperatura corporal, parestesia, dolor decabeza, debilidad, vómitos, erupciones cutáneas, agrandamiento de las glándulassubmaxilares y parótidas, dolor muscular y edema periférico de extremidades inferiores.

Si se producen tales reacciones se controlarán deteniendo la infusión de Hemohes einstaurando un tratamiento de emergencia, incluyendo si se precisa la administración de unagente antihistamínico.

Tratamiento de emergencia de las reacciones anafilácticas:A continuación, se esquematiza el "Tratamiento de emergencia de las reaccionesanafilácticas".

Intensidad/Grado: I aManifestación: Reacción cutánea localizadaSignos y Síntomas clínicos: eritema localizadoMedidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión.Intensidad/Grado: I bManifestación: Reacciones sistémicas moderadasSignos y Síntomas clínicos: ansiedad, cefalea, enrojecimiento, urticaria generalizada,parestesia.Medidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión.

Intensidad/Grado: IIManifestación: cardiovascular y/o pulmonar y/o reacc. gastrointestinalSignos y Síntomas clínicos: taquicardia, caída de la presión sanguínea, disnea, comienzo delbroncoespasmo, nauseas, vómitosMedidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión.Intensidad/Grado: IIIManifestación: Reacción sistémica alarmanteSignos y Síntomas clínicos: hipotensión severa y shock, disnea severa y broncoespasmoMedidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión.

Intensidad/Grado: IVManifestación: Reacciones sistémicas peligrosas para la vidaSignos y Síntomas clínicos: Paro cardíaco y respiratorioMedidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión.

4.9. SobredosificaciónEl riesgo principal de una sobredosis aguda sería una sobrecarga de volumen. En este caso,se debe detener inmediatamente la infusión y se debería considerar la administración dediuréticos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Hemohes contiene hidroxietil almidón en solución salina normal de cloruro sódico al 0,9%.Hemohes 6% (6% de hidroxietil almidón) es una solución iso-oncótica y Hemohes 10%(10% de hidroxietil almidón) es una solución hiperoncótica.

El hidroxietil almidón es un expansor artificial y coloidal del plasma cuyos efectos sobre laexpansión del volumen intravascular y sobre la hemodilución dependen del grado y tipo desustitución del peso molecular y de la concentración así como de la dosis y la velocidad deinfusión del producto hidroxietil almidón utilizado.

El hidroxietil almidón tiene un peso molecular medio (en peso) (Mw) es 200.000 Daltons ysu valor Mn (es decir, el peso medio de sus partículas osmóticamente activas) esaproximadamente 80.000 Daltons.

El material de partida para la fabricación del hidroxietil almidón es la porción deamilopectina del almidón de maíz, muy parecida al glucógeno endógeno. La introducciónde grupos hidroxietilo retrasa el desdoblamiento intravascular de amilopectina por la -amilasa endógena. Como media, Hemohes contiene 5 grupos hidroxietilo por 10 unidadesde glucosa, dando una sustitución molar (SM) de 0,5.

La duración de la acción expansora plasmática depende principalmente del SM y en menorextensión del Mw. La hidrólisis intravascular de los polímeros de hidroxietil almidónlibera continuamente moléculas más pequeñas, oncóticamente activas, antes de sereliminadas por los riñones.

Como todos los coloides semisintéticos, el hidroxietil almidón está sujeto aalmacenamiento pasajero, en particular, en las células del sistema reticulo-endotelial peroaún no se ha demostrado que tenga un efecto adverso sobre su función.

5.1 Propiedades farmacodinámicasHemohes 6% es iso-oncótico, es decir, el aumento del volumen plasmático esaproximadamente igual al volumen infundido. Hemohes 10% es hiperoncótico, es decir, elvolumen plasmático inicialmente aumenta en exceso respecto al volumen infundido(aproximadamente 145%).

La infusión de Hemohes a pacientes hipovolémicos normaliza el volumen de sangrecirculante y mejora los parámetros hemodinámicos, cardíacos y hemorreológicos. Elvolumen sanguíneo se mantiene durante al menos 4-6 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDependiendo de la velocidad de infusión y del modo de administración (infusiónisohipervolémica) la vida media de eliminación inicial desde el plasma es aproximadamentede 3-6 horas. Las moléculas de Hemohes menores de unos 50.000 Daltons sufreneliminación renal rápida por filtración glomerular. Tras una administración única de 500ml, aproximadamente el 50% de la dosis administrada se recupera en la orina en 24 horas,sólo aproximadamente el 10% puede aún detectarse en el plasma. Los niveles plasmáticosde hidroxietil almidón disminuyen hasta el límite de detección 7-10 días después de lainfusión.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEstudios en animales han dado evidencias de efectos embriotóxicos/ teratogénicos deHemohes 10% (ver 4.6. "Embarazo y lactancia").


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAgua para inyectables.

6.2. IncompatibilidadesLa mezcla con otros medicamentos puede producir incompatibilidades, por lo que sólodeben prepararse mezclas de compatibilidad conocida.

6.3. Período de validezLa caducidad del producto es de 3 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar a temperatura ambiente. No congelar.No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase. No utilizar a menosque la solución esté clara y sin partículas en suspensión.No usar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvases de polietileno de 500 ml, en cajas de 1 y 10 unidades.Envases de polietileno de 1000 ml, en cajas de 1 y 10 unidades.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren instrucciones especiales de uso/manipulación.No reutilizar una vez abierto el envase.La administración debe realizarse inmediatamente después de la apertura del envase paraevitar su contaminación.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓNB. Braun Melsungen AGCarl Braun Str. 1D-34212 Melsungen (Alemania)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero 2000

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