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HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml solucion inyectable, 5 viales

LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HEPARINA LEO PHARMA 1.000 UI/ml, solución inyectableHEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml, solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HEPARINA LEO PHARMA 1.000 UI/ml, solución inyectable:Cada ml de solución inyectable contiene 1.000 UI de Heparina sódica.Cada vial (5 ml) contiene 5.000 UI de Heparina sódica.

HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml, solución inyectable:Cada ml de solución inyectable contiene 5.000 UI de Heparina sódica.Cada vial (5 ml) contiene 25.000 UI de Heparina sódica.

Excipientes: ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas- Profilaxis y tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa: trombosis venosaprofunda y tromboembolismo pulmonar.- Tratamiento del tromboembolismo arterial periférico.- Tratamiento de la enfermedad coronaria: angina inestable e infarto de miocardio.- Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante lahemodiálisis y en cirugía cardiaca y vascular.- Tratamiento inicial de la trombosis en la coagulación intravascular diseminada.

4.2 Posología y forma de administraciónHeparina sódica debe administrarse mediante inyección intravenosa intermitente, perfusiónintravenosa o inyección subcutánea profunda.

Debe evitarse la administración por vía intramuscular debido al riesgo de formación dehematomas en el lugar de inyección.

El efecto biológico de la Heparina puede controlarse, por ejemplo, mediante ladeterminación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA). La dosis se consideraadecuada cuando el TTPA es de 1,5 a 2,5 veces superior al control.

Adultos:

Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa:5.000 UI, por vía subcutánea, cada 8-12 horas durante 7 días o hasta que el pacientedeambule.En pacientes quirúrgicos la primera inyección se administrará 1 - 2 horas antes de laintervención.En pacientes no quirúrgicos la duración del tratamiento coincidirá con la duración delriesgo tromboembólico.

Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa:La dosis de tratamiento depende de la forma de administración utilizada, siendo:

- Perfusión intravenosa continua: administrar una inyección iv en bolo de 5.000 UI y acontinuación una perfusión continua de 32.000 UI cada 24 horas.

- Inyección intravenosa intermitente: administrar una dosis inicial de 10.000 UIseguida de una dosis de 5.000-10.000 UI cada 4-6 horas. Las inyecciones puedenadministrarse sin diluir o diluidas en 50-100 ml de solución fisiológica.

- Inyección subcutánea profunda: administrar inicialmente una inyección iv en bolo de5.000 UI, seguida de 10.000 - 20.000 UI por vía subcutánea y continuar con 8.000 -10.000 UI cada 8 horas por vía subcutánea o de 15.000 - 20.000 UI cada 12 horas porvía subcutánea.

El tratamiento con anticoagulantes orales debe iniciarse en el segundo día de tratamiento.El tratamiento con Heparina debe continuar durante al menos 5 días o hasta que se hayaestablecido una anticoagulación oral adecuada.

Debe monitorizarse la actividad de la Heparina de acuerdo al TTPA.

Tratamiento del embolismo arterial periférico agudo:Administrar una inyección iv bolo de 5.000 UI y a continuación una perfusión intravenosacontinua de 32.000 UI durante 24 horas.

Debe monitorizarse la actividad de la Heparina de acuerdo al TTPA.

Tratamiento de la angina inestable:Administrar una inyección en bolo intravenoso de 75 UI/kg de peso corporal, seguido de laperfusión intravenosa de 1.250 UI/hora, controlando los valores de TTPA. Laadministración puede continuar durante más de 48 horas o hasta que desaparezca el dolor.

Se recomienda el tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Tratamiento del infarto de miocardio:a) Pacientes que hayan recibido terapia trombolíticaAdministrar una inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 60 UI/kg de pesocorporal (máximo 4.000 UI) y una dosis de mantenimiento inicial de 12 UI/kg/hora(máximo 1.000 UI), controlando los valores de TTPA, durante 48 horas.

En caso de que exista un elevado riesgo de tromboembolismo venoso o sistémico, deberánmantenerse los valores del TTPA una vez transcurridas las 48 horas iniciales, manteniendola administración intravenosa o administrando 17.500 UI por vía subcutánea, cada 12 horas.

b) Pacientes que no hayan recibido terapia trombolítica y tengan un elevado riesgo deembolismo pulmonar o sistémico

MINISTERIOAdministrar una inyección en bolo intravenoso de 75 UI/kg, seguido de una perfusiónintravenosa de 1.000 a 1.200 UI/h, controlando los valores de TTPA.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante lahemodiálisis:En hemodiálisis, la dosis debe ajustarse individualmente teniendo en cuenta lascaracterísticas del paciente, así como las condiciones técnicas en las que se realiza ladiálisis. La dosis inicial recomendada es de 1.000 - 5.000 UI. La dosis de mantenimiento esde 1.000 - 2.000 UI por hora.

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en cirugíacardiaca y vascular:Se recomienda administrar una dosis de Heparina ajustada en bolo de 60-100 UI/kg de pesocorporal hasta alcanzar un tiempo de coagulación activada (TCA) de 250 a 300 s (si el TCAse determina por el método Hemo Tec) o de 300 a 350 s (si el TCA se determina por elmétodo Hemochron).

En caso de emplearse concomitantemente inhibidores del receptor GPIIb/IIIA, serecomienda disminuir el bolo de Heparina a 50-70 UI/kg hasta alcanzar un TCA > 200 s(determinado por cualquiera de los dos métodos.

Tratamiento inicial de la trombosis en la coagulación intravascular diseminada:La dosis se ajustará al estado del paciente. Por regla general, la dosis máxima administradaintravenosamente es de 1.000 UI/hora, debido al riesgo de sangrado.

Mujeres embarazadas:

Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa:La administración de 5.000 UI, por vía subcutánea, cada 8-12 horas, es habitualmenteadecuada en los primeros meses de embarazo, pudiendo ser necesarias dosis de hasta10.000 UI cada 12 horas, durante el tercer trimestre de embarazo.

Se aconseja una monitorización cuidadosa de acuerdo con el TTPA.

Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa:Se recomienda la administración de Heparina en bolo intravenoso seguida de perfusióncontinua para mantener los valores de TTPA en el rango terapéutico durante al menos 5días y a continuación dosis subcutáneas cada 12 horas ajustadas a los valores terapéuticosde TTPA, durante el resto del embarazo.

Profilaxis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas:Se recomienda la administración subcutánea cada 12 horas de Heparina a dosis ajustadaspara mantener los valores de TTPA en el rango terapéutico.

Niños:

Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa:Los niños deben recibir una dosis iv inicial de 75 UI/kg durante 10 min seguida de unadosis de mantenimiento administrada mediante perfusión intravenosa continua de 28UI/kg/hora para niños de menos de 1 año o 20 UI/kg/hora en niños de más de 1 año.

La dosis de Heparina deberá ajustarse para mantener valores de TTPA de 60-85 segundos.

Forma de administración de la inyección subcutánea:Coger un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano.Manteniendo este pliegue, insertar la aguja perpendicularmente al pliegue de la piel con laotra mano, es decir, en ángulo recto con la piel. Introducir cuidadosamente la aguja einyectar lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la piel. Retirar la aguja despuésde la inyección y soltar la piel.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad conocida a la Heparina o a cualquiera de los componentes de laespecialidad.- Pacientes con hemorragia activa o con incremento del riesgo hemorrágico debido aalteraciones de la hemostasia, excepto las debidas a coagulación intravasculardiseminada (CID) no inducida por Heparina.- Presencia o antecedentes de trombocitopenia inducida por Heparina mediadainmunológicamente (Tipo II).- Endocarditis bacteriana aguda.- Intervenciones quirúrgicas recientes en el sistema nervioso central, ojos u oídos.- Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. ej. úlcera péptica aguda, aneurismas oneoplasias cerebrales).- En pacientes que reciban Heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, estácontraindicada la utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicasprogramadas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoNo debe administrarse por vía intramuscular.

La administración de la especialidad debe realizarse con precaución en caso de que sepresente hipertensión arterial no controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal,trombocitopenia (Tipo I), nefrolitiasis y/o uretrolitiasis, enfermedad vascular de coroides yretina o en pacientes que reciban Heparina con fines de profilaxis y no de tratamientosometidos a anestesia espinal o epidural y/o punción lumbar o insuficiencia renal y/ohepática grave.

Se han comunicado casos de trombocitopenia leve (Tipo I) al inicio del tratamiento conHeparina con recuento de plaquetas entre 100.000/mm3 y 150.000/mm3 debido a unaactivación plaquetaria temporal (ver 4.8: Reacciones adversas). Por regla general no seproducen complicaciones y el tratamiento puede continuar.

En raras ocasiones se han observado casos de trombocitopenia grave mediada poranticuerpos (Tipo II) con recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/mm3 (ver4.8: Reacciones adversas). Estos efectos suelen aparecer entre el 5º y el 21º día detratamiento, aunque pueden manifestarse mucho antes si hay antecedentes detrombocitopenia inducida por Heparina.

Se recomienda realizar recuento de plaquetas al inicio del tratamiento con Heparina yposteriormente controles periódicos hasta finalizar el mismo. En caso de una reducciónsignificativa de plaquetas (50%) asociada con resultados positivos o desconocidos del testin vitro de anticuerpos plaquetarios en presencia de Heparina, el tratamiento debediscontinuarse inmediatamente y se iniciará una terapia alternativa.

La Heparina puede inhibir la secreción adrenal de aldosterona dando lugar a hiperpotasemia(ver 4.8: Reacciones adversas) especialmente en pacientes que padezcan diabetes mellitus,alteración renal crónica, acidosis metabólica ya existente, niveles de potasio en plasmaelevados o que tomen fármacos ahorradores de potasio. El riesgo de hiperpotasemia pareceincrementarse con la duración de la terapia, aunque normalmente es reversible. Enpacientes de riesgo, deben determinarse los niveles plasmáticos de potasio antes de iniciarel tratamiento con Heparina y deben monitorizarse regularmente si el tratamiento seprolonga durante más de 7 días.

En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administraciónde Heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición dehematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada opermanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales paraanestesia, la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulacióncomo antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs), antiagregantes plaquetarios oanticoagulantes, y por las punciones traumáticas o repetidas.

A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración deHeparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural,deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo detranscurrir al menos cuatro horas. Una vez insertado o retirado el catéter, deberántranscurrir al menos 4 horas hasta la administración de una nueva dosis de Heparina. Lasiguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.

Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante unprocedimiento anestésico espinal o epidural, debe extremarse la vigilancia del paciente paradetectar precozmente cualquier signo o síntoma de deterioro neurológico, como dolorlumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) ytrastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenadopara detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informeninmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de lossíntomas antes descritos.

Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal oepidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar eltratamiento adecuado, incluyendo la descompresión medular.

Uso en niños:Por contener alcohol bencílico como excipiente, no se recomienda la administración de estemedicamento a niños recién nacidos, especialmente en niños prematuros inmaduros.

Uso en ancianosSe ha observado en pacientes ancianos (especialmente mujeres) un incremento en el riesgode hemorragias durante el tratamiento con Heparina, particularmente si además padecíanuna insuficiencia renal y/o hepática.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIOEl efecto de la Heparina puede verse potenciado por la administración conjunta de fármacosque pueden modificar la hemostasia, tales como anticoagulantes orales, antiinflamatoriosno esteroideos, antiagregantes plaquetarios (ticlopidina), corticosteroides, dextranos,fibrinolíticos, altas dosis de penicilina y algunas cefalosporinas (cefamandol,cefoperazona), algunos medios de contraste, asparaginasa y epoprosterenol, ya que estosfármacos potencian el efecto farmacológico de la Heparina al interferir con los mecanismosde la coagulación y/o la función plaquetar, con el consiguiente incremento del riesgo desangrado. Cuando sea imprescindible dicha asociación, deberá realizarse un cuidadosocontrol analítico y clínico.

Asimismo, se actuará con precaución cuando se administre conjuntamente con alprostadilo,ya que éste puede potenciar el efecto anticoagulante de la Heparina e incrementar el riesgode hemorragia, además de aumentar el tiempo parcial de tromboplastina y el tiempo deprotrombina.

La Heparina puede aumentar el efecto de antidiabéticos orales, benzodiazepinas(clordiazepóxido, diazepam, oxazepam) o propranolol.

Los fármacos que incrementan la concentración de potasio sérico sólo deberánadministrarse bajo supervisión médica (ver 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo).

La nitroglicerina reduce la actividad de la Heparina cuando ambos fármacos se administransimultáneamente por vía intravenosa, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis deHeparina.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoLa heparina no atraviesa la placenta, sin embargo, su uso durante el embarazo ha sidoasociado a efectos secundarios, incluyendo muerte perinatal y prematuridad.El mecanismo de los efectos adversos de la heparina es indirecto y no está determinado. Sehan dado casos aislados de osteoporosis materna.Aunque la heparina es el anticoagulante de elección durante el embarazo, no está libre deriesgo, por lo que se debe usar con precaución, especialmente durante el último trimestre yel periodo inmediato al posparto, a causa de riesgo de hemorragia materna.

LactanciaEste medicamento no se excreta con la leche materna debido a su alto peso molecular. Sinembargo, se han descrito casos de desarrollo rápido de osteoporosis grave (de 2 a 4semanas) y alteraciones vertebrales en mujeres en periodo de lactancia tratadas conheparina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son episodios de sangrado,aumento reversible de los enzimas hepáticos, trombocitopenia reversible y reacciones

MINISTERIOcutáneas diversas. En muy raras ocasiones se han notificado reacciones alérgicasgeneralizadas, necrosis cutánea y priapismo.

Basándose en los datos post-comercialización, el "porcentaje comunicado" total de efectosadversos es muy raro, siendo de 4:100.000 tandas de tratamiento/profilaxis.

A continuación se enumeran las reacciones adversas según la Clasificación de Órganos ySistemas de MedDRA.

· Alteraciones vascularesHemorragias.

Complicaciones hemorrágicas que pueden afectar cualquier órgano, particularmentecuando se administran altas dosis.

· Alteraciones del sistema linfático y sanguíneoTrombocitopenia.

La Heparina puede dar lugar a trombocitopenia, bien mediante un efecto directo o através de un efecto inmunológico que produce un anticuerpo agregante plaquetar (ver4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo). Reversible al interrumpir eltratamiento.

· Alteraciones hepáticasElevación de los niveles de transaminasas, gamma-GT, LDH y lipasas.

Generalmente, este incremento es reversible, una vez se interrumpe el tratamiento.

· Alteraciones generales y en el lugar de administraciónReacciones en el lugar de inyección.

Puede producirse una irritación local cuando se inyecta subcutáneamente.

· Alteraciones del sistema inmunológicoReacción alérgica.Reacción anafiláctica.

· Alteraciones de la piel y el tejido subcutáneoErupción cutánea (Rash).Urticaria.Prurito.Necrosis de la piel.

Se han comunicado varios tipos de erupciones cutáneas, tales como erupcióneritematosa y maculopapular.

· Alteraciones del sistema reproductorPriapismo.

Con las Heparinas no fraccionadas puede producirse hipoaldosteronismo, asociado conhiperpotasemia y acidosis metabólica (especialmente en pacientes con insuficiencia renal ydiabetes mellitus).Se ha comunicado caída de pelo transitoria y osteoporosis relacionadas con el tratamientocon Heparina no fraccionada.

Muy raramente, se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales asociadosal uso profiláctico de Heparina en el contexto de un procedimiento anestésico -epidural oespinal- y de una punción lumbar. Estos hematomas han tenido como resultado finaldiferentes grados de deterioro neurológico, incluyendo parálisis prolongada o permanente(ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9 SobredosificaciónEl sangrado es el principal signo de sobredosificación con Heparina. Como la Heparina seelimina rápidamente, en caso de hemorragias menores es suficiente la interrupción deltratamiento. Si se trata de hemorragias graves, el efecto de la Heparina se neutralizarámediante la inyección lenta de sulfato de protamina por vía intravenosa. 1 mg de sulfato deprotamina neutraliza aproximadamente 100 UI de Heparina. No obstante, la cantidad desulfato de protamina varía en función del tiempo transcurrido entre el momento de lainyección de Heparina y el momento en que se desee neutralizar el efecto y la dosisinyectada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: B01AB01.

La Heparina es una mezcla heterogénea de polisacáridos sulfatados con pesos molecularescomprendidos entre 1.500 y 35.000, siendo el peso molecular medio de 15.000.

La Heparina previene la coagulación de la sangre in vivo e in vitro. Actúa potenciando lainhibición de diversos factores de coagulación activados incluyendo la trombina y el factorX.

La Heparina incrementa el tiempo de coagulación de forma inmediata tras suadministración y durante hasta 6 horas tras inyección intravenosa y duranteaproximadamente 8 horas tras inyección subcutánea.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa Heparina no se absorbe desde el tracto gastrointestinal. Tras administración intravenosao subcutánea, se une extensamente a proteínas plasmáticas.

La vida media depende de la dosis y de la vía de administración, así como del método decálculo utilizado, existiendo además una gran variabilidad inter- e intra-individual, por ello,se ha situado entre 1 y 6 horas, con un valor medio de 1,5 horas. Estos valores puedenprolongarse ligeramente en caso de insuficiencia renal, disminuyen en pacientes con unembolismo pulmonar y pueden tanto aumentar como disminuir en pacientes coninsuficiencia hepática.

La Heparina se elimina a nivel de sistema reticuloendoteliar. Se excreta con la orina,principalmente metabolizada, aunque administrada a dosis altas, hasta un 50% se eliminainalterada.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo hay datos preclínicos relevantes para el prescriptor adicionales a los que ya se hanincluido en otras secciones de la Ficha Técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesAlcohol bencílicoParahidroxibenzoato de metiloParahidroxibenzoato de propiloCitrato de sodioCloruro de sodioAgua para preparaciones inyectablesÁcido clorhídrico (ajustador de pH)

6.2 IncompatibilidadesLa Heparina sódica no debe mezclarse con otras soluciones para inyección y/o perfusión.

6.3 Período de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25º C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteViales de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo, cápsula de aluminio ycubierta de polipropileno.HEPARINA LEO PHARMA 1.000 UI/ml, solución inyectable se presenta en envasesconteniendo 10 ó 50 viales con 5 ml de solución.HEPARINA LEO PHARMA 5.000 UI/ml, solución inyectable se presenta en envasesconteniendo 5 ó 50 viales con 5 ml de solución.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS LEO PHARMA, S.A.Marina, 16-18, 8º08005 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMECIALIZACIÓN

66.369

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Octubre de 2.004

MINISTERIO10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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