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HEPUMAN BERNA P 600UI 1 AMPOLLA 3ML SOLUC INY

BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

Hepuman Berna P 600 UI y Hepuman Berna P 1000 UIPasteurizado.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Composición cualitativa:Inmunoglobulina humana antihepatitis B .

Composición cuantitativa:1 ml contiene:Proteína humana 160 mgInmunoglobulina humana 95% como mínimoAnticuerpos del antígeno HBs (anti-HBs) 200 UI como mínimo

Para información sobre excipientes, ver 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA:Hepuman Berna P es una solución inyectable.

4.- DATOS CLÍNICOS:4.1 Indicaciones terapéuticas:Profilaxis tras la exposición de personas que no se hayan vacunado previamente,o cuya vacunación previa sea incompleta o cuyo nivel de anticuerpos seainadecuado (es decir, < 10 mUI/ ml). Esta inmunización pasiva de personas conriesgo elevado de infección debe ser simultánea a la vacunación. Esta profilaxisdebe considerarse cuando haya exposición parenteral, contacto directo con lasmembranas mucosas, ingestión oral, exposición sexual con una persona positivaal Ag HBs, y cuando se trate de un niño de menos de 12 meses de edad, si lamadre o la persona de contacto primario presenta una infección aguda con elvirus de la hepatitis B.Los hijos de madres positivas para el Ag HBs, deben recibir Hepuman Berna P yla primera dosis de vacuna antihepatitis B al mismo tiempo.

4.2 Posología y forma de administraciónPosologíaTras la exposición de una persona no vacunada a material con antígeno HBs ocon alto riesgo de poder contenerlo, la práctica general es inyectar entre 12 y 20UI de Hepuman Berna P por kg de peso corporal lo antes posible,preferentemente en el plazo de 24 horas, e iniciar la vacunación contra la hepatitisB.Tras la exposición de una persona vacunada de la que se sepa que no habíarespondido a la serie de vacunación primaria, debe administrarse una dosis única(12-20 UI/kg) de Hepuman Berna P y una dosis de vacuna de la hepatitis B loantes posible o 2 dosis de Hepuman Berna P (una durante las primeras 24 horas yotra 1 mes después).Si la persona expuesta ya ha sido vacunada pero no se conoce la respuesta, debecomprobarse su nivel de anticuerpos anti-HBs. Si la respuesta es inadecuada (<10 mUI/ml), debe darse una dosis de Hepuman Berna P inmediatamente y unadosis de recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada, no es necesarioaplicar ningún tratamiento.

Si no es posible realizar las pruebas, debe administrarse inmediatamente unadosis de Hepuman Berna P.Profilaxis de los recién nacidos hijos de madres positivas para el antígeno HBs:40 UI/kg de peso corporal en el plazo de 12 horas a partir del nacimiento, juntocon la primera dosis de la vacuna de la hepatitis B.La administración de la vacuna de la hepatitis B debe realizarse en un lugardistinto del cuerpo, que disponga de drenaje linfático diferente.Las personas positivas para el antígeno HBs no deben recibir la Inmunoglobulinahumana antihepatitis B, ya que no puede esperarse ningún efecto profiláctico.

Forma de administraciónInyectar Hepuman Berna P lenta y exclusivamente por vía intramuscular.Si es necesario administrar una dosis grande ( 5 ml), es recomendable repartirlainyectándola en diferentes lugares.

4.3 ContraindicacionesIntolerancia a las inmunoglobulinas homólogas.Respuesta alérgica frente a otros componentes del preparado.Hepuman Berna P no debe administrarse a pacientes que presententrombocitopenia grave o cualquier trastorno de la coagulación que desaconseje lasinyecciones intramusculares.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEste medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).Hepuman Berna P debe administrarse por vía intramuscular; es necesario subir elémbolo de la jeringa antes de realizar la inyección para asegurarse de que la agujano se encuentra en un vaso sanguíneo.Solo excepcionalmente se presentan respuestas alérgicas verdaderas a laInmunoglobulina humana antihepatitis B administrada, según se indica, por víaintramuscular.

En caso de shock, deben seguirse las normas de tratamiento de éste.Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casosexcepcionales en que el paciente con deficiencia de IgA tiene anticuerpos contraésta.Los pacientes deben ser observados durante un mínimo de 20 minutos tras laadministración.Ante la sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico, se suspenderáinmediatamente la inyección."En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cadavez que se les administre Hepuman Berna P se deje constancia del nombre delmedicamento y número de lote administrado"."Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasmahumanos, no puede excluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas ala transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posibletransmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo detransmisión de agentes infecciosos se reduce por:- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y eldespistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donacionesindividuales y en las mezclas de plasma.- El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso deproducción que han sido validados utilizando virus modelo. Estosprocedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA, y VHB.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitadopara virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosostransmisibles".

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónVacunas con virus vivos atenuadosLa administración de inmunoglobulinas puede hacer que, durante un mínimo de 3meses, disminuya la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como lasdel sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Interferencia con pruebas serológicasTras la administración de inmunoglobulinas, la elevación pasajera de los diversosanticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionarresultados positivos falsos en pruebas serológicas.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha establecido en ensayos clínicos controlados la inocuidad del uso de estemedicamento en mujeres durante el embarazo, por lo que debe administrarse conprecaución a mujeres embarazadas y en período de lactancia. La larga experienciaclínica de que se dispone con las inmunoglobulinas, especialmente con laadministración de inmunoglobulina anti-D, indica que no hay que esperar efectosnocivos durante el embarazo, sobre el feto ni sobre el recién nacido.Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a latransferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo existe ningún indicio de que la inmunoglobulina antihepatitis B pueda afectara la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasPuede observarse dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección; esto puedeevitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones en lugares distintos.Ocasionalmente aparecen fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En casosexcepcionales se han observado náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia yreacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock."Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4".

4.9 SobredosificaciónNo se conocen las consecuencias de la sobredosificación.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Sueros inmunes e inmunoglobulinas:Inmunoglobulina antihepatitis B. Código ATC: J06B B04.Hepuman Berna P contiene anticuerpos (principalmente IgG) específicosneutralizantes de los virus de la hepatitis B.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOA los 20 minutos, aproximadamente, de la inyección intramuscular se obtienenniveles mensurables de anticuerpos. Los valores séricos máximos suelen aparecera los 2 ó 3 días, aproximadamente.La semivida en el torrente circulatorio de las personas con niveles normales deIgG es de 3 a 4 semanas.La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistemareticuloendotelial.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLas inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya quelas dosis elevadas producen sobredosificación. No pueden realizarse pruebas detoxicidad de dosis repetidas ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a laformación de anticuerpos y la interferencia que se produce. No se han estudiadolos posibles efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los reciénnacidos.Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectoscarcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesariorealizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.inactivación viral mediante pasteurización.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientes- Glicina 67,5 mg 112,5 mg- Cloruro Sódico 9,0 mg 15,0 mg- Agua para inyección 3,0 ml 5,0 ml

6.2 IncompatibilidadesHepuman Berna P no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validezEl período de validez de la especialidad es de 2 años conservada en nevera entre2ºC y 8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónHepuman Berna P deberá transportarse en condiciones de refrigeración yalmacenarse en nevera entre 2º y 8ºC y al abrigo de la luz. No congelar. Noutilizar después de la fecha de caducidad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente1 ampolla de vidrio tipo I de 5 ml conteniendo 3 ml ( 600 UI) ó 5 ml (1000 UI).

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNo deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.Hepuman Berna P se presenta listo para su utilización inmediata y deberáadministrarse a temperatura ambiente.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:Berna Biotech España, S.A.Ctra. de Irún, km. 20,90028700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNHepuman Berna P 600 UI (3 ml) nº de registro 55.488.Hepuman Berna P 1000 UI (5 ml) nº de registro 55.490.

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.Hepuman Berna P 600 U.I. : Septiembre 1.996Hepuman Berna P 1000 U.I.: Septiembre 1.996

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA.Diciembre 2002

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