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ALDACTACINE 25 mg/15 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 40 COMPRIMIDOS

PFIZER, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALDACTACINE ® 25 mg/15 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene 25 mg de espironolactona y 15 mg de altizida.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, forma lenticular y ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Hipertensión arterial esencial.- Hiperaldosteronismo secundario, en particular de los edemas asociados a cirrosis hepática,insuficiencia cardíaca congestiva y síndrome nefrótico.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:Hipertensión arterial esencial: 1-2 comprimidos diarios, repartidos en las 24 horas. El tratamientodebe continuarse durante al menos dos semanas para asegurar una respuesta adecuada altratamiento. La dosis debe ajustarse de forma individualizada.

Hiperaldosteronismo secundario: 4 comprimidos al día, repartidos en las 24 horas. El tratamientodebe continuarse durante al menos dos semanas para asegurar una respuesta adecuada altratamiento. La dosis debe ajustarse de forma individualizada. La dosis total diaria puede ser dehasta 8 comprimidos al día.

Niños y adolescentes:No hay datos para recomendar el empleo de Aldactacine en la población pediátrica y por lo tanto,no se recomienda su uso en este grupo de edad.

4.3 Contraindicaciones

- Antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (versección 6.1).- Hipersensibilidad a tiazidas u otros fármacos derivados de las sulfonamidas.- Enfermedad de Addison.- Antecedentes de lupus eritematoso.- Hiperpotasemia.- Hipercalcemia.- Insuficiencia renal aguda, compromiso significativo de la función renal, anuria.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe tenerse presente que en pacientes con enfermedades hepáticas graves, el empleo dediuréticos puede precipitar el coma hepático. También debe realizarse un especial control enpacientes diabéticos.

Se han notificado algunos casos de acidosis metabólica hiperclorémica reversible, generalmenteasociada a hiperpotasemia, en pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso cuando lafunción renal es normal.

El empleo de espironolactona puede provocar desequilibrio electrolítico, especialmentehiperpotasemia, hiponatremia y posible aumento transitorio de BUN en ancianos y/o pacientescon función hepática o renal alterada. Deben por tanto, vigilarse periódicamente los nivelesplasmáticos de sodio y potasio.

No se dispone de datos sobre el uso de esta combinación en pacientes con insuficiencia cardiaca.Si está utilizando este medicamento se desaconseja la ingesta de las llamadas "sales de régimen"ya que puede producirse una hiperpotasemia (aumento de los niveles plasmáticos de potasio), quepuede desembocar en una intoxicación grave.

La combinación de espironolactona y una tiazida junto con otros diuréticos puede inducirhiponatremia.

La espironolactona y la altizida pueden reducir la respuesta vascular a la norepinefrina, por lo quedebe tenerse precaución en el manejo de pacientes sometidos a anestesia general o regionaldurante el tratamiento con ALDACTACINE .

Las tiazidas pueden incrementar los niveles de ácido úrico en sangre, por lo que se recomiendaprecaución en el tratamiento de pacientes con enfermedad de gota, pudiendo ser necesario tenerque reajustar debidamente la medicación específica.

Las tiazidas pueden incrementar los niveles de glucosa en sangre, por lo que se recomiendaprecaución en el tratamiento de pacientes diabéticos y prediabéticos, pudiendo ser necesario tenerque reajustar debidamente la dosis de insulina o fármacos hipoglucemiantes.

Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar elevación ligera eintermitente del calcio sérico (ver apartado 4.5). Se ha demostrado que las tiazidas aumentan laexcreción de magnesio renal, lo que puede causar hipomagnesemia.

Las tiazidas pueden provocar un aumento en los niveles de colesterol y triglicéridos.

Cada comprimido de ALDACTACINE contiene 0,080 g de lactosa (0,040 g de glucosa y 0,040 gde galactosa), por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, con insuficienciade lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede darpositivo en los controles antidopaje.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción de ALDACTACINE puede verse afectada por la administración de los siguientesfármacos:

- Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: debe evitarse la administraciónconcomitante ante el riesgo de hiperpotasemia.- La administración conjunta de IECA o de Antagonistas de los receptores de la angiotensina IIcon diuréticos ahorradores de potasio se ha asociado a la aparición de hiperpotasemia.- Acido acetilsalicílico: Dosis altas de ácido acetilsalicílico pueden disminuir la accióndiurética de la espironolactona por bloquear la secreción de canrenona (uno de los principalesmetabolitos activos de la espironolactona) en el túbulo renal. La indometacina y el ácidomefenámico han demostrado inhibir la excreción de canrenona.- La administración conjunta de espironolactona con fármacos que se sabe, producen acidosismetabólica (por ej.: cloruro de amonio, colestiramina) puede dar lugar a un aumento delriesgo de aparición de acidosis metabólica hiperclorémica significativa. Debe tenerseprecaución cuando se administren fármacos de este tipo conjuntamente con espironolactona.- Carbenoxolona: puede producir retención de sodio y por tanto, disminuir la eficacia de laespironolactona.- Corticoides, ACTH: puede producirse depleción de electrolitos, en particular, hipokalemia.- Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos: la administración conjunta de AINES condiuréticos ahorradores de potasio se ha asociado a la aparición de hiperpotasemia.- Alcohol, barbitúricos o narcóticos: puede producirse potenciación de la hipotensiónortostática.- La altizida puede aumentar la respuesta a los relajantes musculares esqueléticos (ej,tubocuranina).

La administración de ALDACTACINE puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

- Norepinefrina: La espironolactona disminuye la respuesta vascular a la acción de lanorepinefrina. Por consiguiente, deben guardarse las debidas precauciones en pacientes bajoanestesia general o regional que estuviesen sometidos a tratamientos con este fármaco.- Antihipertensivos: Puede potenciar los efectos de la medicación antihipertensiva. En caso deadministración conjunta, debe reducirse la dosis de ésta al 50% en el momento de iniciar laadministración de espironolactona, y posteriormente reajustarla paulatinamente hasta el nivelposológico adecuado.- Digoxina: Se ha demostrado que la espironolactona aumenta la semivida de la digoxina. Laespironolactona puede interferir en las pruebas de determinación de la concentraciónplasmática de digoxina.- Carbenoxolona: La administración de espironolactona puede provocar una disminución de laacción antiulcerosa de carbenoxolona por un probable antagonismo competitivo. Serecomienda sustituir por otro diurético.- Antipirina: La espironolactona aumenta el metabolismo de la antipirina.- Anticoagulantes orales: no se ha encontrado ninguna interacción potencial entreacenocumarol y espironolactona. Existe información sobre una posible interacción entrewarfarina y espironolactona, aunque la naturaleza de la misma es incierta y no está biendocumentada. Podría ser debida a una disminución del efecto anticoagulante por un aumentoen la concentración de los factores de la coagulación, originada por la diuresis. Por tanto,deberían monitorizarse los parámetros de la coagulación cuando la espironolactona se añada ose suprima del tratamiento.- Litio: en general, el litio no debe administrarse conjuntamente con diuréticos ya que éstosreducen el aclaramiento renal del mismo y existe riesgo de toxicidad.- La colestiramina y el colestipol reducen la absorción de la altizida, pudiendo reducir su efectodiuréticoInterferencias analíticas: en la bibliografía existen informes sobre una posible interferencia entrela espironolactona o sus metabolitos y los radioinmunoensayos con digoxina, aunque no se hanpodido establecer ni el alcance ni el significado clínico de esta interferencia. En ensayosfluorimétricos, la espironolactona puede interferir en la estimación de compuestos que presentancaracterísticas de fluorescencia parecidas.Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar elevación ligera eintermitente del calcio sérico. Una marcada hipercalcemia puede ser síntoma de unhiperparatiroidismo oculto. Se deberá interrumpir el tratamiento con tiazidas antes de realizar laspruebas de la función paratiroidea.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Tanto laespironolactona como sus metabolitos pueden atravesar la barrera placentaria. Los estudios enanimales han registrado efectos tóxicos reproductivos, entre los que se encuentra la feminizaciónde los fetos masculinos en ratas (ver apartado 5.3). El uso de espironolactona no estárecomendado en mujeres embarazadas por sus posibles efectos antiandrogénicos, a no ser que elbeneficio esperado justifique los posibles riesgos.

Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria. Las tiazidas pueden disminuir la perfusiónplacentaria, incrementar la inercia uterina e inhibir el parto.

Lactancia:Canrenona (metabolito principal de la espironolactona) y la altizida se excretan a través de laleche materna. Debido al desconocimiento de los potenciales efectos adversos que pueden tenerpara el lactante, es conveniente tomar una decisión sobre si se debe interrumpir el tratamiento oreemplazar la lactancia natural por la lactancia artificial, dependiendo de la importancia que eltratamiento con el medicamento tenga para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunos pacientes han presentado somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento,por lo que, hasta que no se haya establecido la respuesta al tratamiento inicial, se aconseja tenerprecaución a la hora de conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa o de precisión, asícomo realizar cualquier otra actividad que requiera concentración.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas depende de la dosis diaria y de la duración deltratamiento. La frecuencia de reacciones adversas es baja con dosis de hasta 100 mg deespironolactona. La ginecomastia es la reacción adversa más frecuente, especialmente durantetratamientos de larga duración (2-7 meses). Con dosis de hasta 100 mg la frecuencia es del 13%.Normalmente este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

Se han notificado casos de hiperpotasemia en pacientes hospitalizados graves y con alteración dela función renal que reciben suplementos de potasio. En pacientes con la función renal normal oen pacientes que no reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, quereciben dosis de hasta 100 mg, solo existe un riesgo menor de hiperpotasemia.Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo:frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muyraras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos generales y en el lugar de administración:Frecuentes: malestar, fatigaMuy raro: dolor torácicoFrecuencia no conocida: fiebre

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos): Frecuencia noconocida: neoplasia mamaria benigna

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: diarrea, nauseasFrecuencia no conocida: dolor abdominal, vómitos, alteraciones gastrointestinales, pancreatitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raro: leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia

Trastornos hepatobiliares:Muy raro: Alteración de la función hepáticaFrecuencia no conocida: ictericia colestática

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco frecuente: trastornos electrolíticos, incluyendo hiperpotasemia, hiponatremia

Trastornos del sistema inmunológico:Frecuencia no conocida: reacción anafilactoide, activación o exacerbación del lupus eritematososistémico

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjutivo:Frecuencia no conocida: calambres musculares en las extremidades inferiores

Trastornos del sistema nervioso:Frecuente: dolor de cabeza, somnolenciaPoco frecuente: calambres, parestesiaRaro: mareosMuy raros: ataxia

Trastornos psiquiátricos:Poco frecuentes: confusiónMuy raros: cambios en la líbidoFrecuencia no conocida: impotencia psicogénica

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Frecuentes: ginecomastia, menstruación irregular, amenorrea, sangrado post menopáusico,impotenciaMuy raros: quistes benignos en el pechoFrecuencia no conocida: dolor mamario

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: eritema, exantema, urticaria, pruritoMuy raros: alopecia, hipertricosisFrecuencia no conocida: dermatitis, fotosensibilidad, erupciones

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: elevación de la concentración de creatinina séricaRaro: insuficiencia renal aguda

La hiperpotasemia se caracteriza por alteraciones del ritmo cardíaco, parestesias, debilidadmuscular, parálisis flácida y espasmos musculares. Es más frecuente en pacientes con alteracionesrenales o que tomen dietas ricas en potasio o suplementos de este mineral (ver apartados 4.4 y4.5). Con el uso concomitante de otros diuréticos puede producirse también, hiponatremia,caracterizada por vómitos, dispepsia, sequedad bucal, sed, fatiga y malestar debido a un aumentodel efecto diurético. Para evitar la hiponatremia debe reducirse la posología por debajo de la dosisnormal.

4.9 Sobredosis

La sobredosis masiva puede producir letargo, confusión mental, hipotensión arterial y trastornosdel ritmo cardiaco, náuseas, vómitos, diarrea y rash eritematoso o máculopapular. Puedenproducirse desequilibrio electrolítico y deshidratación.. Si se ha administrado digoxina, lahipopotasemia puede acentuar las arritmias cardíacas.

Deberá procederse al lavado de estómago o inducir el vómito e instaurar el tratamientosintomático. La deplección de líquidos, los desequilibrios electrolíticos y la hipotensión deberántratarse por los procedimientos establecidos.

En caso de aparición de hiperpotasemia, el tratamiento consiste en la reducción de la ingesta depotasio (incluidas las llamadas "sales de régimen"), en el empleo de otro diurético eliminador depotasio o de resinas de intercambio iónico y, si es necesario como tratamiento urgente, laadministración intravenosa de glucosa (20-50%) junto con insulina, a razón de 0,25-0,5 U.I. deinsulina por gramo de glucosa. Deberá suspenderse la administración de espironolactona.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: altizida y agentes ahorradores de potasio, Código ATC: C03EA04.

La espironolactona es un antagonista farmacológico específico de la aldosterona, que actúaprincipalmente mediante un mecanismo competitivo de unión a los receptores de la zona deintercambio Na+/K+ dependiente de aldosterona localizados en el túbulo contorneado distal. Laespironolactona actúa como un diurético ahorrador de potasio, provocando un aumento de laexcreción de sodio y agua y manteniendo los niveles de potasio y magnesio. También posee unefecto antiandrogénico, probablemente por un antagonismo periférico de los andrógenos.

La altizida, un diurético de techo bajo del grupo de las tiazidas, actúa inhibiendo la reabsorción desodio en el segmento cortical del túbulo contorneado distal de la nefrona. De este modo seincrementa la excreción urinaria de sodio, cloro y, en menor medida, de potasio y magnesio,produciéndose un aumento de la diuresis osmótica.

Ambos principios activos tienen una acción diurética con sitios y mecanismos de accióndiferentes pero complementarios. De este modo, la combinación de ambos fármacos da lugar a unefecto aditivo, produciéndose un incremento de la excreción de sodio y, por tanto, de agua enorina. Además, la espironolactona contrarresta la depleción de potasio y magnesio inducida por laaltizida, manteniéndose así el equilibrio electrolítico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:La espironolactona se absorbe rápidamente y presenta una biodisponibilidad oral en torno al 90%,que se ve aumentada ligeramente por la presencia de alimentos debido a un aumento de laabsorción y posiblemente a una disminución del metabolismo de primer paso. Tras laadministración de 100 mg de espironolactona al día a voluntarios sanos que no estaban en ayunasdurante 15 días, se obtuvieron para este compuesto unos valores de Cmax y tmax de 80 ng/ml y2,6 horas respectivamente.La altizida, tras su administración oral, se absorbe rápidamente a nivel intestinal, alcanzándose lamáxima concentración plasmática a las 1 ó 2 horas. La comida puede aumentar labiodisponibilidad del compuesto debido a que enlentece su tránsito por el intestino.Distribución:El grado de unión a proteínas plasmáticas, de la espironolactona y de sus metabolitos, es superioral 90%. Altizida se distribuye a través del compartimento extracelular.Metabolismo:La espironolactona se metaboliza intensa y rápidamente en el hígado, siendo los principalesmetabolitos activos la canrenona y la 7 alfa (tiometil) espironolactona, que presentan unos valoresde Cmax de 181 ng/ml y 391 ng/ml, y de tmax de 4,3 horas y 3,2 horas, respectivamente. Altizidasolo sufre una escasa transformación metabólica en el hígado.Eliminación:La espironolactona se excreta, principalmente, por vía urinaria y fecal, estando casi todo elfármaco eliminado en forma de metabolitos. La semivida de eliminación de la espironolactona(determinada tras la administración repetida de dosis de 100 mg/día) fue de 1,4 horas, siendo máselevada en el caso de los metabolitos (13,8 horas y 16,5 horas para la 7 alfa (tiometil)espironolactona y la canrenona, respectivamente).Altizida se excreta principalmente a través de laorina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad crónica realizados en ratas, la espironolactona mostró capacidadtumorigénica cuando fue administrada a altas dosis, induciendo efectos proliferativos en órganosendocrinos y en el hígado. En un estudio de 18 meses de duración, con dosis de 50, 150 y 500mg/kg/día de espironolactona, hubo un aumento estadísticamente significativo del número deadenomas benignos en tiroides y testículos y, en machos, un aumento estadísticamentesignificativo de cambios proliferativos en el hígado relacionados con la dosis. En un estudio de 24meses de duración, con dosis de 10, 30, 100 y 150 mg/kg/día de espironolactona, también seobservó efectos proliferativos en tiroides, testículos e hígado.En estudios realizados en monos, tras la administración de altas dosis diarias de espironolactonadurante 52 semanas, no se observaron tumores.

La trascendencia de estas observaciones en relación al uso clínico es incierta. No obstante, esprobable que los efectos observados en las ratas sean secundarios a la inducción de las enzimas P-450 de estas especies.Ni la espironolactona ni sus metabolitos (canrenoato potásico) mostraron capacidad mutagénicaen pruebas realizadas en bacterias o levaduras. En ausencia de activación metabólica no mostraroncarácter mutagénico en pruebas realizadas in vivo con mamíferos. En presencia de activaciónmetabólica, la espironolactona no mostró carácter mutagénico en algunas pruebas realizadas "invitro" con mamíferos, mientras que en otras el resultado no ha sido concluyente. En las mismascondiciones, el canrenoato potásico dio un resultado positivo en alguna de las pruebas, negativoen otras y en los demás casos, el resultado no ha sido concluyente.

En estudios de teratogenicidad realizados en ratones y conejos, con dosis de hasta 20 mg/kg/díade espironolactona. La espironolactona no presentó efectos teratogénicos ni otros efectosembriotóxicos en ratones. En conejos, con esta misma dosis, se observó un aumento de la tasa deresorción y menor número de nacidos vivos. No se observaron efectos embriotóxicos en ratas trasa las que se administró dosis altas de espironolactona, pero se notificaron, hipoprolactinemiarelacionada con la dosis, disminución del peso de la próstata ventral y de las vesículas seminales yaumento de secreción de hormona luteinizante y de los pesos ovárico y uterino. En otro estudioen ratas, a las que se les administraron dosis altas de espironolactona (200 mg/kg/día entre los días13 y 21 de gestación), se observó la feminización de los genitales externos de los fetosmasculinos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cada comprimido de ALDACTACINE contiene los siguientes excipientes:

Núcleo:Lactosa monohidratoAlmidón de arroz sin gluten.Laurilsulfato de sodio.Polimetacrilato de potasio.Estearato de magnesio.

Recubrimiento:Polimetacrilato catiónico.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlíster de PVC y aluminio recubierto con una capa vinílica sellable sobre cloruro de polivinilo,con 40 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer S.A.Avda. de Europa 20-B.Parque empresarial La Moraleja.28108 Alcobendas (Madrid).Tel.: 91. 490.99.00Fax: 91.490.97.00Email: cim@pfizer.com

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

53.308

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

26 de septiembre de 1975/ 30 de septiembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

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