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HES HIPERTONICO FRESENIUS solucion para perfusion; 1 bolsa x 250 ml

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HES Hipertónico FreseniusSolución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución para perfusión contienen:

Poli(O-2-hidroxietil)almidón 60,0 g(Sustitución molar: 0,43-0,55)(Peso molecular medio: 200.000 Da)

Cloruro de sodio 72,0 g

Na+ 1.232 mmol/lCl- 1.232 mmol/l

Osmolaridad teórica 2.464 mosm/lpH 3,5 ­ 6,0Acidez titulable < 1,0 mmol NaOH/l

Excipientes: ver el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusiónEs una solución transparente o ligeramente opalescente, e incolora o ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento inicial de la hipovolemia aguda y del shock ("reanimación con pequeñovolumen") a dosis única.

Es una solución que se utiliza para la reposición de volumen sanguíneo y no como sustitutode la sangre o plasma.

4.2 Posología y método de administración

Dosis máxima

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo(aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para un paciente con un pesocorporal de 60 ­ 70 kg).

Modo de administración

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo omediante una perfusión con presión (una dosis completa en 2 a 5 minutos)Aunque la osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius es muy alta, el producto se puedeadministrar por una vía venosa periférica. Es preferible, si fuera posible, realizar laadministración por una vía venosa central pero no obligatorio.

Duración del tratamiento

Se debe administrar una sola dosis de HES Hipertónico Fresenius. No se recomiendanperfusiones repetidas.

El tratamiento con HES Hipertónico Fresenius debe proseguirse inmediatamente medianteuna terapia estándar de sustitución de volumen (ej. electrolitos y coloides) con una dosisadecuada a las necesidades del paciente.

En caso de una terapia estándar de sustitución de volumen posterior con productos quecontengan hidroxietil almidón, se debe de tener en cuenta la dosis inicial de 15 gr de HES200/0,5 administrada con HES Hipertónico Fresenius y se debe incluir en el cálculo de ladosis acumulativa total.

Como con todos los coloides artificiales existe un riesgo de reacciones anafilácticas. Sedeben monitorizar cuidadosamente los pacientes e interrumpir el tratamiento si aparececualquier indicio o síntoma.

Utilización en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de HES Hipertónico Fresenius en niños.

Utilización en ancianos

No hay modificaciones específicas de la dosis en ancianos

Instrucciones de uso y manipulación

Para una correcta administración y para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, ver lasección 6.6

4.3 Contraindicaciones

MINISTERIOCuando se den una o más de las siguientes situaciones clínicas HES Hipertónico Freseniusno deberá administrarse o sólo se administrará después de una cuidadosa evaluación delbeneficio/riesgo en condiciones agudas y con grave riesgo para la vida:

- Hipersensibilidad conocida a los hidroxietil almidones- Sobrecarga circulatoria- Fallo cardíaco congestivo descompensado- Insuficiencia hepática grave- Alteraciones conocidas de la hemostasia- Fallo renal con anuria- Final del embarazo (parto), ver la sección 4.6- Hiperosmolaridad- Deshidratación- Hipernatremia o hiponatremia grave- Hipercloremia o hipocloremia grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Debe prestarse atención al aumento de la osmolaridad sérica, especialmente en pacientesdiabéticos.

Deben monitorizarse regularmente los electrolitos séricos, la osmolaridad sérica y elbalance de fluidos.

Debe prestarse atención a la posibilidad de un aumento de las hemorragias causadas por lareanimación con fluidos ya que es una terapia agresiva (que conlleva unas presiones deperfusión aumentadas) y a los efectos de hemodilución de HES Hipertónico Fresenius.

Se debe monitorizar cuidadosamente al paciente durante la perfusión. Como con todos lossustitutos de volumen coloidales, existe riesgo de reacciones anafilactoides cuyomecanismo patogénico se desconoce hasta el momento. Sin embargo, la administración deHES en humanos normalmente no conduce a un desarrollo de anticuerpos específicos.

Se requiere una monitorización de la presión sanguínea y si es posible de la hemodinámicapara evitar cualquier riesgo de sobrecarga vascular.

Si aparece cualquier signo anómalo, por ejemplo: escalofríos, urticaria, eritema,enrojecimiento de la piel de la cara o disminución de la presión sanguínea durante losprimeros minutos de la perfusión, se debe interrumpir inmediatamente.

Si se administra en situaciones sin un marcado shock hipovolémico pueden presentarsesíntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria) o síntomas de sobrecarga de volumen(fallo cardíaco arterial, arritmias, hipertensión pulmonar), especialmente en situacionesdonde la función cardíaca y el flujo coronario de sangre están limitados (ej. cirugíacardíaca)

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización junto con heparina puede prolongar el tiempo de sangrado.

Durante la administración de hidroxietil almidón se produce un aumento de laconcentración de amilasa sérica y esto puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis,ver la sección 4.8 "Reacciones adversas".

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia clínica con HES Hipertónico Fresenius durante el embarazo.

No se debe administrar el producto a mujeres embarazadas durante el parto con objeto deprevenir la hipotensión inducida por la anestesia epidural, puesto que existe un riesgo dereacción anafilactoide o anafiláctica maternal.

Lactancia:Se desconoce si el hidroxietil almidón pasa a la leche materna, pero debido a que seadministran dosis bajas de hidroxietil almidón con este producto, se considera que no existeriesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria

No procede

4.8 Reacciones adversas

Cuando se perfunden soluciones que contienen hidroxietil almidón se han reportado lassiguientes reacciones adversas:

Reacciones anafilactoides, desde una simple erupción cutánea al desarrollo de trastornoscirculatorios, shock, broncoespasmo y paro cardíaco (en casos muy poco frecuentes). En elcaso de una reacción de intolerancia, la perfusión debe detenerse inmediatamente e iniciarseel tratamiento médico de urgencias apropiado.

Reacciones respiratorias normalmente leves, aunque pueden ser graves y con grave riesgopara la vida si se produce un edema pulmonar no-cardíaco, broncoespasmo y parorespiratorio. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponiblesinmediatamente las medidas apropiadas de reanimación.

Reacciones cardiovasculares, incluyendo bradicardia y taquicardia, son normalmente levespero pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si aparece un edema pulmonar y raravez hipotensión con un posterior paro cardíaco. Es necesaria una cuidadosa supervisión ydeben estar disponibles inmediatamente las apropiadas medidas de reanimación.

Si se administran soluciones hipertónicas en situaciones sin un marcado shockhipovolémico, normalmente pueden aparecer síntomas de vasodilatación (hipotensióntransitoria).Se consideran posibles reacciones adversas de soluciones hipertónicas, la mielinolisispontina central, hemorragia cerebral (ruptura de las venas meníngeas de conexión) causadapor deshidratación y encogimiento respectivo de los tejidos y reacciones de intolerancialocal (tromboflebitis, flebotrombosis después de administración periférica).

La concentración de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietilalmidón y puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis.

Con la administración de hidroxietil almidones pueden aparecer alteraciones de lacoagulación sanguínea, dependiendo de la dosis.

Tabla: Frecuencia de aparición de reacciones adversas

Sistema orgánico Reacción adversa farmacológica Frecuencia de aparición

Alteraciones vasculares Hipotensión en pacientes sin un Frecuente ( 1%-<10%)Trastornos cardíacos Fallo cardíaco arterial en pacientes Frecuente ( 1%-<10%)Bioquímica Aumento de amilasa sérica Frecuente ( 1%-<10%)Alteraciones del sistema Reacciones anafilácticas RarasinmuneAlteraciones del Hipernatremia muy frecuente (>10%)metabolismo y nutriciónAlteraciones de la sangre y Alteraciones de la coagulación todavía no observado, perosistema linfático se considera posibleAlteraciones del sistema Mielinolisis pontina central todavía no observado, peronervioso se considera posibleAlteraciones respiratorias, Reacciones respiratorias todavía no observado, perotorácicas y del mediastino se considera posibleTrastornos generales y Reacciones de intolerancia local todavía no observado, perocondiciones del lugar de la se considera posibleadministración

MINISTERIO4.9 Sobredosis

Una sobredosis puede causar hipernatremia. En este caso debe iniciarse una compensaciónde fluidos y la inducción de diuresis forzada en condiciones hipovolémicas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ATC: B05AA07

HES Hipertónico Fresenius es una solución hipertónica e iso-oncótica de cloruro de sodioal 7,2% e hidroxietilalmidón al 6%. Debido a la alta osmolaridad de HES HipertónicoFresenius (2.464 mosm/l), los fluidos pasan rápidamente al compartimento vascular,primariamente a partir del compartimento intersticial. Los parámetros hemodinámicos talescomo la presión sanguínea y el débito cardíaco aumentan rápidamente, dependiendo de ladosis y velocidad de perfusión. Los valores hemodinámicos bajos retornan a valoresnormales. El aumento del volumen intravascular se mantiene sólo durante un corto periodode tiempo y debe estabilizarse mediante la administración inmediata de una terapia estándarde reposición de volumen adecuada (ej. electrolitos y coloides) después de la perfusión deHES Hipertónico Fresenius.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El hidroxietil almidón sufre una metabolización enzimática por parte de las alfa amilasasque conduce a la formación de oligosacáridos y polisacáridos de diferentes pesosmoleculares.

El hidroxietilalmidón (HES 200/0,5) tiene una semivida plasmática de aproximadamente 4horas. El hidroxietilalmidón se elimina principalmente por vía renal. El 50% de la dosisadministrada se obtiene en orina en menos de 24 horas. De forma temporal se almacenanpequeñas cantidades en los tejidos. El hidroxietilalmidón (HES 200/0,5) puede eliminarsepor diafiltración pero no por diálisis. La vida media intravascular y el tiempo de retención,respectivamente, están relacionados con la gravedad de la insuficiencia renal.

Después de 30 minutos, el cloruro de sodio se distribuye por todo el espacio extracelular. Elcloruro de sodio se elimina fundamentalmente por vía renal y sólo se excretan pequeñascantidades a nivel transcutáneo.

5.3 Datos pre-clínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran un riesgo especial para humanos, en base a estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,carcinogénesis potencial y toxicidad en la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodioAcido clorhídricoAgua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos decompatibilidad disponibles.

6.3 Caducidad

36 meses.

Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No congelar

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa:

1 x 250 ml10 x 250 ml20 x 250 ml

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Usar inmediatamente después de abrir la bolsa.

Para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, debe eliminarse el aire tanto de la bolsa comodel sistema de infusión previamente a la administración mediante perfusión con presión.

Cualquier fracción de la solución no utilizada debe desecharse.

Usar solo soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes, de incoloras aligeramente amarillas y envases intactos

MINISTERIONo volver a usar bolsas parcialmente utilizadas


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.Alemania


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.021

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

17-05-2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2006

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