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HESTERIL 6% 250ML BOLSA PERFUFLEX

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

1. Nombre del medicamento

HESTERIL 6%, bolsa Perfuflex

2. Composición cualitativa y cuantitativa:

Cada litro de solución contiene:

Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60 g(hidroxietil almidón)(Grado de sustitución 0,40-0,55)(Peso molecular medio: 200.000)

Cloruro sódico 9,0 gAgua para inyectables c.s. p. 1000 ml

Composición electrolítica:Na+ 154 mmol/lCl- 154 mmol/lOsmolaridad 308 mOsmol/l

HES 6% (200/0,5) en una solución de cloruro sódico al 0,9%

Excipientes: ver apartado 6.1

3. Forma farmacéutica:

Solución para perfusión.

4. Datos clínicos:

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los estados hipovolémicos secundarios a shock de distinto origen(shock hemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en quemediante la reposición del volumen se puede mejorar la perfusión tisular.

4.2. Posología y forma de administración.

La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de las pérdidas de sangre y dela hemoconcentración. Salvo prescripción facultativa no deben excederse lassiguientes dosis diarias:

Salvo otra prescripción facultativa:Perfusión intravenosa continua según las necesidades de volumen.

Dosis diaria:Hasta 33 ml/kg peso/día.(=2 g HES/kg peso/día)(= 2475 ml/75 kg peso/día)Normalmente 500-1000 ml/día.

Velocidad de perfusión:a) En el shock hemorrágico, hasta 20 ml/kg peso/hora (0,33 ml/kg

b) En el shock séptico o producido por quemaduras, se administran

4.3. Contraindicaciones:

- Trastornos hemorrágicos graves- Insuficiencia cardíaca congestiva- Insuficiencia renal con oliguria y anuria (creatinina sérica > 2 mg/dl)- Hipersensibilidad al almidón- Hiperhidratación.- Hasta el momento no se dispone de datos sobre su utilización en niños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Debido al riesgo de posibles reacciones anafilácticas los primeros 10-20 ml deHESTERIL deben infundirse bajo una cuidadosa observación del paciente. Debetenerse en cuenta el riesgo de una sobrecarga circulatoria por administración deuna dosis alta. Deben tomarse medidas especiales en pacientes con alteraciones enla coagulación, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, insuficiencia renal y/ohepática crónica.

La administración de dosis altas de HESTERIL 6% puede alterar el mecanismo dela coagulación, pudiendo provocar un aumento transitorio de los tiempos deprotrombina, tromboplastina parcial y coagulación. Además, puede disminuir elhematocrito y diluir excesivamente las proteínas.

Se debe proceder con precaución cuando los valores de creatinina sérica sonsuperiores a 1,2-1,5 mg/dl. Durante el tratamiento en pacientes con niveles de esteorden, éstos deberán ser sometidos a control diario. La terapia de hemodilución sedebe equilibrar cuidadosamente, a niveles de creatinina comprendidos entre 1,5 y2,0 mg/dl, en especial en pacientes geriátricos. En estos pacientes es esencial elcontrol riguroso del equilibrio hídrico y de los valores de retención renal. Se debegarantizar un aporte de líquido suficiente en todos los pacientes (2-3 l agua/día).Cuando existe déficit de fibrinógeno, HESTERIL 6% se administrará únicamenteen caso de urgencias con riesgo vital, hasta que se disponga de sangre paraefectuar la sustitución.

Se puede observar una elevación transitoria de la amilasa sérica (que puedeinterferir en el diagnóstico de pancreatitis). Es preciso un control regular delequilibrio hidroelectrolítico.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se desconocen las posibles interacciones que pueden aparecer con laadministración de otros fármacos.

4.6. Uso durante el embarazo y lactancia:

HESTERIL no debe administrarse en los primeros 3 meses de embarazo. Sedesconoce si HESTERIL pasa a la leche materna.

Aún cuando los estudios de teratogénesis realizados con hidroxietil-almidón nohan revelado efectos de toxicidad embrional, HESTERIL 6% no debe seradministrado durante la fase inicial (3 primeros meses) de la gestación.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No procede

4.8. Reacciones adversas:

HESTERIL puede dar lugar a reacciones anafilácticas, tales como las descritas enlos últimos años tras administración de sustitutos volémicos coloidales. En estoscasos, el cuadro clínico puede abarcar desde ligeras molestias subjetivas pasandopor alteraciones circulatorias, shock y broncoespasmo hasta paro cardíaco yrespiratorio. En muy raros casos se ha descrito prurito persistente de carácterreversible.En caso de reacciones de intolerancia, la perfusión se interrumpirá inmediatamentey a continuación se instaurará el tratamiento estándar.

a) Alergias cutáneas = administración de antihistamínicos, suspensión de laperfusión.b) Taquicardia, descenso de la presión sanguínea, náuseas, vómitos =administración de antihistamínicos y corticosteroides, suspensión de laperfusión.c) Shock, broncoespasmo, uteroespasmo = reanimación, administración deadrenalina y corticosteroides, suspensión de la perfusión.d) Paro cardíaco y respiratorio = reanimación, ventilación, masaje cardíaco,perfusión de p.e. albúmina al 5%, suspensión de la perfusión.

A dosis elevadas HESTERIL puede influir sobre el mecanismo de la coagulaciónsanguínea sin desencadenar hemorragia clínica. No obstante, en la administracióna dosis altas, el médico deberá considerar la posibilidad de una prolongación deltiempo de sangría. El descenso de los valores del hematocrito y la dilución de lasproteínas también deberán ser tenidos en cuenta.

Se han descrito vómitos, ligero aumento de la temperatura, escalofrios, prurito,aumento del tamaño de las glándulas submaxilares y parótidas.

4.9. Sobredosificación:

Altas dosis de HESTERIL pueden influenciar el mecanismo de coagulación perono causan hemorragias clínicas. Sin embargo, el clínico debe considerar el riesgode un aumento del tiempo de hemorragia al administrar dosis altas. Debe prestarseatención también a la disminución del hematocrito y a la dilución de las proteínas.

En caso de una sobredosis accidental debe suprimirse la perfusión y administrarseun diurético (ver epígrafes 4.2, 4.3 y 4.9).

5. Propiedades farmacológicas.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Las soluciones de hidroxietil almidón (HES) son expansores artificiales ycoloidales del plasma cuyos efectos sobre la expansión del volumen intravasculary sobre la hemodilución dependen del grado y tipo de sustitución del pesomolecular y de la concentración, así como de la dosis y la velocidad de perfusióndel producto HES utilizado.

La amilasa sérica hidroliza al HES en el suero. HESTERIL 6% tiene un pesomolecular de 200.000 y un grado de sustitución molar (MS) de 0,5 a resultas de loscuales permanecen en la circulación sistémica a medio plazo.

HESTERIL 6% por lo tanto, produce a medio plazo una mejoría en el volumenplasmático, hemodinamia y en el transporte de oxígeno durante 3-4 horas comomínimo, y mejora la microcirculación restaurando los parámetros hemoreológicosal disminuir el hematocrito, la viscosidad plasmática y la aglomeración deeritrocitos.

En los ensayos clínicos realizados se ha observado que las mejoríashemodinámicas y hemoreológicas conseguidas a medio plazo por HESTERIL 6%benefician a pacientes con hipovolemia, shock, microcirculación disminuida, asícomo a los pacientes con el flujo sanguíneo cerebral, periférico, otogénico,retiniano y placentario disminuido, al administrar oxígeno a los tejidos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La concentración de HES tras la perfusión aumenta hasta el 100% de la dosisadministrada para disminuir hasta el 78, 52, 34 y 18% a las 1, 3, 6 y 12 horas,respectivamente después de la administración. La perfusión de HESTERIL 6%provoca una expansión del volumen plasmático en meseta, aumentando hastaaproximadamente, un 100% durante 3-4 horas, seguido de una disminucióncontinuada del mismo.

HESTERIL 6% se hidroliza continuamente por acción de la amilasa sérica y seelimina por vía renal. Al cabo de unas 24 horas, aproximadamente un 54% de ladosis de HES administrada se recupera en orina y un 10% continua en el suero.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

La DL50 (toxicidad aguda) de HES 200.000 es mayor de 12 g/kg de peso en elratón. Esto equivale a una dosis en humanos superior a 840 g de HES por 70 kg depeso corporal. Esta dosis es mayor a cualquier dosis razonable que se pudieraadministrar.

La toxicidad crónica del hidroxietil almidón se ha ensayado en varios animales.Dosis superiores a 45 ml/kg/día en conejo, ratón y perro no mostraron efectostóxicos o irreversibles en el hígado, bazo, pulmones o tejido linfático, exceptoaumento de peso y cambios vasculares histopatológicos temporales.

Los cambios mencionados anteriormente son comunes a todos los coloidesartificiales y por lo tanto no son exclusivos del HESTERIL

Por último, no se han registrado efectos tóxicos ó teratogénicos con el hidroxietilalmidón.

6. Datos farmacéuticos:

6.1. Relación de excipientes:

Cloruro sódicoAgua para inyectables

6.2. Incompatibilidades:

Si es necesario puede mezclarse con otros fármacos mediante técnica asépticaasegurando la homogeneidad de la mezcla y su compatibilidad.

6.3. Periodo de validez:

HESTERIL es estable durante 24 meses. Debe utilizarse una vez abierto el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Bolsa Perfuflex: 250 ml

6.6 Instrucciones de uso/manipulación:

No utilizar si la solución no es transparente o el envase esta roto.Administrar únicamente por perfusión intravenosa.

7. Titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.Marina 16-18, planta 1708005 BARCELONA

8. Número de la autorización de comercialización

62.537

9. Fecha de la última revisión del texto

Mayo 2001

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