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HEXAVAC 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML

SANOFI PASTEUR MSD SNC

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 0,5 ml con adyuvante contiene:

Principios activos:Toxoide diftérico purificado .........................................................igual o superior a 20 U.I.* (30 Lf)Toxoide tetánico purificado ..........................................................igual o superior a 40 U.I.* (10 Lf)Toxoide pertussis purificado.........................................................25 microgramosHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ......................25 microgramosAntígeno de superficie de hepatitis B ** ......................................5,0 microgramosPoliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) .......................................antígeno D^:40 unidadesPoliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) ...........................................antígeno D^: 8 unidadesPoliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) ..........................................antígeno D^:32 unidadesPolisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugadocon toxoide tetánico (24 microgramos)

En hidróxido de aluminio (0,3 mg) como adyuvante.

* Como límite de confianza inferior (p = 0,95).** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir de la cepa recombinante2150-2-3 de la levadura Saccharomyces cerevisiae.^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992)

O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.

Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargadaHEXAVAC es una suspensión blanca ligeramente opaca


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente adifteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitise infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

4.2 Posología y forma de administración

Vacunación primaria:La pauta de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas en el primer añode vida, en función de las recomendaciones oficiales. Se deberá dejar un intervalo de al menos 1 mesentre dosis: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.Refuerzo:

Tras una vacunación primaria con 2 dosis de HEXAVAC (p.e. 3, 5 meses), se debe administrar unadosis de refuerzo entre los 11 y 13 meses de edad; tras una vacunación primaria con 3 dosis deHEXAVAC (p.e. 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), se deberá administrar una dosis de refuerzo entre los 12y 18 meses de edad, en función de las recomendaciones oficiales.HEXAVAC se puede utilizar como dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido un ciclo devacunación primaria completo de cada uno de los antígenos contenidos en HEXAVAC, conindependencia de si fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas producidas porSanofi Pasteur MSD.

Forma de administraciónHEXAVAC debe administrarse por vía intramuscular en el cuadriceps o deltoides, preferiblemente ensitios alternos en las inyecciones posteriores.

Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras unaadministración previa de la vacuna.

Encefalopatía dentro de los 7 días de la administración de una dosis anterior de cualquier vacuna quecontenga antígenos de tos ferina (vacunas de célula entera o de tos ferina acelular).

En estas circunstancias el ciclo de vacunación se deberá continuar con vacuna que no contenga uncomponente de tos ferina.La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.

Los niños nacidos de madres antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positivasdeberán recibir InmunoGlobulina de hepatitis B (IGHB) y vacuna de hepatitis B (recombinante) en elnacimiento y deberán completar la serie de vacunación de hepatitis B. No se ha estudiado laadministración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B en niñosnacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de statusdesconocido. No se debe utilizar HEXAVAC como dosis al nacimiento o dosis posteriores durante elprimer año de vida, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas.

HEXAVAC debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o un trastorno de lacoagulación dado que en éstos se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.

Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular. Tampoco se debenusar las vías intradérmica o subcutánea.

Si cualquiera de los acontecimientos siguientes se sabe que se han producido con relación temporal ala recepción de la vacuna, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosisposteriores de vacunas que contengan tos ferina:Fiebre de 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48 horas dela vacunación.Llanto inconsolable, persistente, de duración 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de lavacunación.Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.

Se deberá iniciar un tratamiento antipirético de acuerdo con las recomendaciones locales.

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer para uso inmediato de tratamiento médicoadecuado y supervisión, para el caso poco frecuente de una reacción anafiláctica después de laadministración de la vacuna.

En sujetos con una historia de reacción grave en las 48 horas posteriores a una inyección previa de unavacuna que contenga componentes similares, se deberá considerar cuidadosamente el esquema devacunación.

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección noreconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede noprevenir la infección de hepatitis B.

HEXAVAC no previene la infección de hepatitis causada por otros agentes tales como el de hepatitisA, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos del hígado.

HEXAVAC no protege frente a las enfermedades invasivas causadas por serotipos distintos aHaemophilus influenzae tipo b o frente a meningitis de otros orígenes.

Como cada dosis puede contener trazas indetectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B, sedebe extremar la precaución cuando se administre la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a estosantibióticos.

La inmunogenicidad de HEXAVAC puede disminuir por tratamiento inmunosupresor oinmunodeficiencia. En estos casos, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de laenfermedad o del tratamiento. No obstante, se recomienda la vacunación de sujetos coninmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, aun cuando la respuesta de anticuerpos puedaser limitada.

Actualmente no existen suficientes datos disponibles respecto a la inmunogenicidad de laadministración concomitante de HEXAVAC con PREVENAR (Vacuna conjugada, adsorbida, depolisacáridos antineumocócicos). Sin embargo, cuando Hexavac se co-administró con Prevenar(Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos)la tasa de las reacciones febrilesfue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentessolas. Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39ºC) y transitorias

HEXAVAC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos que seadministren por vía parenteral.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo) no se ha documentado interacción clínica importante con otros tratamientos o productosbiológicos.

No hay datos respecto a la eficacia y seguridad de la administración concomitante de HEXAVAC conla vacuna de Virus Vivos de Sarampión, Rubéola y Parotiditis.

Actualmente no hay suficientes datos disponibles sobre la inmunogenicidad de una administraciónconcomitante de Hexavac con Prevenar (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridosantineumocócicos).

4.6 Embarazo y lactancia

No aplicable.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

· Experiencia de los ensayos clínicos

En los ensayos clínicos, mas de 3.900 niños pequeños y 4.400 niños (de 12 a 20 meses de edad)recibieron HEXAVAC.

Las reacciones notificadas mas comúnmente incluyeron enrojecimiento y/oinduración/hinchazón/dolor en el lugar de la inyección, fiebre igual o superior a 38 °C, irritabilidad,somnolencia, pérdida de apetito, insomnio, diarrea y vómitos. Menos comúnmente se hancomunicado, fiebre igual o superior a 40 °C, sensibilidad en el lugar de la inyección, llantoinconsolable, prolongado y enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de inyección o hinchazónde la extremidad completa. Raramente se han comunicado convulsión febril y llanto espasmódico. Sehan comunicado una única reacción edematosa bilateral de las extremidades inferiores y un únicoepisodio de hipotonía hiporrespuesta.

Estos signos y síntomas aparecieron normalmente en las 48 horas siguientes a la vacunación. Fueronen su mayoría leves, generalmente duraron menos de 72 horas y remitieron espontáneamente.

No se observó aumento del numero de reacciones adversas entre la primera, segunda y tercera dosis dela serie primaria, excepto un aumento en la tasa de fiebre igual o superior a 38 °C tras la segunda dosisde dicha serie primaria.

La tasa de fiebre igual o superior a 40 °C aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció< 1 %. El enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de la inyección, aumentó tras lavacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %. En casos raros, éstos estuvieron asociados conhinchazón de toda la extremidad.

· Experiencia post comercialización

Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.

Frecuentes (>1/100 y <1/10)Trastornos en el punto de aplicación (reacciones en el lugar de la inyección): Edema / Prurito /Urticaria.

Raras (>1/10.000 y <1/1.000)El organismo en general ­ Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.

Muy raras (<1/10.000)El organismo en general ­ Trastornos generales: Reacción alérgica / Escalofrios / Fatiga /Episodio dehipotonía-hiporespuesta/ Malestar /Edema/Palidez/ Hinchazón o edema de la(s) extremidad(es)completa(s) / Hinchazón local transitorio de nódulo linfático

Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Convulsiones (febriles y no febriles) /Encefalitis/Encelopatía con edema agudo cerebral/Rotación involuntaria ocular/Síndrome de GuillainBarré /Hipotonía /Neuritis.

Trastornos del sistema gastro-intestinal: Dolor abdominal / Meteorismo/Naúseas.

Trastornos hemorrágicos y de la coagulación, plaquetas: Petechia / Púrpura / PúrpuraTrombocitopénica / Trombocitopenia.

Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.

Trastornos del sistema respiratorio : Disnea ó estridor inspiratorio

Trastornos de la piel y anejos: Angioedema / Eritema /Prurito/Erupción/ Urticaria .

Trastornos vasculares (extracardíacos): Rubor

Efectos adversos potencialesAdemás, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamenterelacionadas con HEXAVAC.

Las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos y el uso comercial hasta el momento de lavacuna de difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b y poliomielitisinactivada adsorbida de Sanofi Pasteur MSD, se incluyen en la lista de reacciones adversas deHEXAVAC.Reacciones muy raras tras el uso de la vacuna de hepatitis B (recombinante) de Sanofi Pasteur MSDincluyen, alopecia, hipotensión, neuritis óptica, parálisis facial, eritema multiforme, angioedema yanafilaxia. Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relacióncausal con la vacuna.

4.9 Sobredosis

No aplicable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y víricas, combinadas, código ATC: J07CA

Los toxoides diftérico y tetánico se preparan a partir de las toxinas de cultivos de Corynebacteriumdiphtheriae y Clostridium tetani mediante destoxificación con formaldehído seguido de purificación.El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se produce por cultivo de una cepa recombinantede células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).

La vacuna de poliomielitis se obtiene de la propagación de virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 encélulas Vero, purificación y posterior inactivación por formaldehído.

Los componentes de tos ferina acelular (toxina pertussis: PT y hemaglutinina filamentosa: FHA) seextraen de cultivos de Bordetella pertussis y después se purifican separadamente. La toxina pertussis(PT) se destoxifica separadamente con glutaraldehído para originar el toxoide (PTxd). La FHA no sedestoxifica. Se ha demostrado que PTxd y FHA juegan un papel principal en la protección frente a latos ferina.

Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol fosfato: PRP) deHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico. Cuando se administra el PRP sólo seinduce una respuesta serológica, pero es débilmente inmunogénico en niños pequeños. La unióncovalente del PRP al toxoide tetánico le hace un antígeno dependiente de células-T, que induce unarespuesta IgG especifica anti-PRP en niños pequeños y que genera memoria inmunológica.

Esta vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anti-HBs) y frente a lostoxoides diftérico y tetánico (anti-D y anti-T). El desarrollo de un título de anti-HBs igual o superior a10 mUI/ml y de anti-D y anti-T igual o superior a 0,01 UI/ml determinados a los 1-2 meses después dela tercera inyección, se correlacionan con protección frente a la infección de hepatitis B y frente adifteria y tétanos respectivamente.

6Respuesta inmune tras la vacunación primariaEn el estudio clínico pivotal, todos los niños (100 %) desarrollaron un nivel de anticuerposseroprotector (igual o superior a 0,01 UI/ml) frente a los antígenos de difteria y tétanos, un mesdespués de completar el ciclo primario. Para tos ferina, el 91,8 % y el 90,5 % de los niños alcanzaronuna elevación de cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA, respectivamente. Elincremento de 4 veces en los títulos post inmunización se considera un signo de seroconversión cuyasignificación clínica es desconocida en ausencia de una correlación serológica de protección. Sealcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ml) en el 96,6 % de los niños;los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control. Sedesarrollaron títulos anti-poliovirus por encima del umbral de 5 (reciproco de la dilución enseroneutralización) frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3, en el 100 % de los niños y estos seconsideraron protegidos frente a la poliomielitis. Tras la vacunación primaria, el 93,7 % de los niñostenían un titulo anti-PRP igual o superior a 0,15 µg/ml; los GMTs fueron inferiores comparados con elgrupo control (2,06 µg/ml frente a 3,69 µg/ml).

Respuesta inmune tras la inyección de refuerzoEn el estudio clínico pivotal en el que los niños recibieron HEXAVAC como dosis de refuerzo trasprimovacunación con HEXAVAC, se alcanzaron títulos de anticuerpos iguales o superiores a0,1 UI/ml frente a tétanos en todos los niños y frente a difteria en el 98,8 %. Se alcanzó una elevaciónmedia de 7,4 y 4,3 veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA respectivamente y todos losniños desarrollaron títulos de anticuerpos protectores frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3.Inmediatamente antes de la inyección de refuerzo los GMTs anti-PRP fueron 0,40 µg/ml y 0,64 µg/mlpara HEXAVAC y el grupo control respectivamente. Después de la dosis de refuerzo, los GMTsaumentaron a 16,7 µg/ml y 23,0 µg/ml en cada grupo respectivamente, indicando una fuerte respuestaanamnésica. Se alcanzaron títulos anti-PRP iguales o superiores a 0,15 µg/ml e iguales o superiores a1 µg/ml en el 100 % y el 96,6 % de los niños, respectivamente. Tras la dosis de refuerzo, el 96,6 % delos niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml. Se observó una elevaciónmedia de 20,5 veces en el título de anticuerpos frente a HBs tras la dosis de refuerzo. Otros ensayosobtuvieron resultados similares ó superiores. Están en marcha estudios de farmacovigilancia y depersistencia de anticuerpos a largo plazo y proporcionaran información adicional respecto a laduración de la protección.

Después de una pauta de 3, 5, 12 meses, las respuestas inmunes fueron compatibles con la protecciónclínica buscada y de la misma magnitud que las previamente informadas para HEXAVAC u otrasvacunas combinas autorizadas, durante el segundo año de vida.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetidas y tolerancia local, norevelaron hallazgos inesperados ni órganos diana de la toxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

La formulación contiene hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfatomonopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezclacompleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o sustancias de administraciónparenteral.

6.3 Periodo de validez

36 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera).No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) y aguja -envase de 1, 10, 25 y 50.0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) sin aguja -envase de 1, 10, 25 y 50.0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) con 1 ó 2agujas separadas ­ envase de 1 y 10.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca,homogénea.

En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe colocarse en elextremo de la jeringa mediante un giro de 90º.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

8. NUMERO (S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

EU/1/00/147/001-012

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACION

23 de Octubre , 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

ANEXO II

A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOSACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DEFABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DELLOTE

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE

Nombre y dirección del fabricante de los principios biológicos activos

Para el antígeno de superficie de Hepatitis B:MERCK & Co, Inc.Sumneytown PikeWest POINT, Pennsylvania 19486USA

Para los otros componentes:Aventis PasteurCampus Mérieux1541 Avenue Marcel MérieuxF-69280 Marcy L'Etoile

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación del lote

Aventis PasteurCampus Mérieux1541 Avenue Marcel MérieuxF-69280 Marcy L'Etoile

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica

· OTRAS CONDICIONES

El titular de esta Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre lasdecisiones de comercialización de esta especialidad farmacéutica autorizada por esta decisión.

Liberación oficial del lote: De acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EEC, la liberaciónoficial del lote se llevará a cabo por un laboratorio estatal o de uno designado a tal efecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 1

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................ 20 U.I.Toxoide tetánico purificado ................................................................. 40 U.I.Toxoide pertussis purificado ............................................................... 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico.........12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

13


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 1

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................Toxoide tetánico purificado .................................................................Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico ......... 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada monodosis de 0,5 ml sin aguja.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

15


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/005

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 1 aguja separada - Envase de 1

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................Toxoide tetánico purificado .................................................................Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico ......... 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada monodosis de 0,5 ml con 1 aguja separada.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/009

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 2 agujas separadas - Envase de 1

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................Toxoide tetánico purificado .................................................................Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico ......... 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada monodosis de 0,5 ml con 2 agujas separadas.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/010

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 10

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................ 20 U.I.Toxoide tetánico purificado ................................................................. 40 U.I.Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico........ 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

21


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 10

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................Toxoide tetánico purificado .................................................................Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico ......... 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml sin aguja.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

23


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/006

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 1 aguja separada - Envase de 10

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................Toxoide tetánico purificado .................................................................Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico ......... 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa).Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/011

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con 2 agujas separadas - Envase de 10

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................Toxoide tetánico purificado .................................................................Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico ......... 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa).Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/012

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 25

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................ 20 U.I.Toxoide tetánico purificado ................................................................. 40 U.I.Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico........ 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

25 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

29


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 25

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................Toxoide tetánico purificado .................................................................Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico ......... 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

25 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml sin aguja.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

31


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/007

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis con aguja incorporada - Envase de 50

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................ 20 U.I.Toxoide tetánico purificado ................................................................. 40 U.I.Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico........ 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

50 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml con aguja incorporada.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

33


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/004

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

HEXAVAC - jeringa precargada monodosis sin aguja - Envase de 50

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:Toxoide diftérico purificado ................................................................Toxoide tetánico purificado .................................................................Toxoide pertussis purificado................................................................ 25 µgHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ............................. 25 µgAntígeno de superficie de hepatitis B .................................................. 5,0 µgPoliovirus tipo 1 inactivado ................................................................. 40 unidades DPoliovirus tipo 2 inactivado ................................................................. 8 unidades DPoliovirus tipo 3 inactivado ................................................................. 32 unidades DHaemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico ......... 12 µg


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico,carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja deaminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

50 jeringas precargadas monodosis de 0,5 ml sin aguja.Suspensión inyectable en jeringa precargada.

5. FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

35


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °C (en nevera)No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 Lyon

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/00/147/008

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DEADMINISTRACIÓN

HEXAVAC

Vía intramuscular


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Conservar entre 2 °C ­ 8 °CNo congelarAgitar bien antes de usar


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis = 0,5 ml

Sanofi Pasteur MSD SNC

B. PROSPECTO

38

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Esta vacuna ha sido recetada a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.

En este prospecto:1. Que es HEXAVAC y para qué se utiliza2. Antes de usar HEXAVAC3. Como usar HEXAVAC4. Posibles efectos adversos5. Conservación de HEXAVAC6. Información adicional

HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargadaVacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) yHaemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.

Los principios activos son:Toxoide diftérico purificado .........................................................igual o superior a 20 U.I.* (30 Lf)Toxoide tetánico purificado ..........................................................igual o superior a 40 U.I.* (10 Lf)Toxoide pertussis purificado.........................................................25 microgramosHemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ......................25 microgramosAntígeno de superficie de hepatitis B ** ......................................5,0 microgramosPoliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) .......................................antígeno D^:40 unidadesPoliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) ...........................................antígeno D^: 8 unidadesPoliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) ..........................................antígeno D^:32 unidadesPolisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugadocon toxoide tetánico (24 microgramos)para una dosis con adyuvante de 0,5 ml

* Como límite de confianza inferior (p = 0,95).** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir de la cepa recombinante2150-2-3 de la levadura Saccharomyces cerevisiae.^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992)

O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.

Los demás componentes son: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico,fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezclacompleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.

Titular de la Autorización de Comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007LyonFabricado por: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile

1. QUE ES HEXAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HEXAVAC es una vacuna inyectable en jeringa monodosis de 0,5 ml.

HEXAVAC está indicado para ayudar a proteger a su hijo frente a la difteria, tétanos, tos ferina,poliomielitis, infección hepática causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B y

39frente a la enfermedad invasiva (infección de tejidos cerebral y medula espinal, infección sanguínea,etc.) causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en niños de 8 semanas a 18 meses deedad.

HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.


2. ANTES DE USAR HEXAVAC

No use HEXAVAC:

- si su hijo es alérgico a cualquier componente de la vacuna.- en caso de recién nacidos, adolescentes o adultos.- si su hijo tiene fiebre u otras enfermedades, en particular tos, catarro o gripe (se debe retrasar lavacunación).- si su hijo ha padecido daño cerebral (encefalopatía) tras una dosis anterior de una vacuna de tosferina de célula entera o acelular.

Tenga especial cuidado con HEXAVAC:

- si su hijo tiene hipersensibilidad a la neomicina, estreptomicina y polimixina B, debido al uso deestas sustancias durante la producción.- si su hijo tiene trombocitopenia o un trastorno de la coagulación, dado que en estos niños sepuede producir sangrado tras una administración intramuscular.- si se conoce que ha presentado alguno de los acontecimientos siguientes, en relación temporal a larecepción de la vacuna (La decisión de administrar a su hijo dosis posteriores de vacunas quecontengan pertussis (tos ferina) se deberá considerar cuidadosamente):Fiebre de 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.Colapso o estado similar al shock ( episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48horas de la vacunación.Llanto inconsolable, persistente, de duración 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas dela vacunación.Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.- si su hijo ha tenido o tiene problemas médicos o alergias, incluyendo reacciones alérgicas trasalguna dosis de HEXAVAC.- si Vd. es madre antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positiva, su hijo deberárecibir Inmunoglobulina antihepatitis B (IGHB) y vacuna antihepatitis B (recombinante) en elnacimiento y deberá completar la serie de vacunación frente a la hepatitis B. No se ha estudiado laadministración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B, enniños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madresde status desconocido. No se debe utilizar HEXAVAC como dosis al nacimiento o dosisposteriores durante el primer año de vida, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas.- como con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en lasemana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna.- debido a que la infección de hepatitis B puede no manifestarse durante un largo periodo detiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración dela vacuna. En estas personas, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B.

Uso con otras vacunasActualmente no existen suficientes datos disponibles respecto a la respuesta inmune de laadministración concomitante de HEXAVAC con PREVENAR (Vacuna conjugada, adsorbida, depolisacáridos antineumocócicos). Sin embargo, cuando se co-administró Hexavac en ensayos clínicos,Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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