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HEXVIX 85 mg polvo y disolvente para solucion intravesical , vial 10 ml y disolvente de 50 ml

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Hexvix 85 mg, polvo y disolvente para solución intravesical


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de polvo contiene 85 mg de hexaminolevulinato en forma de 100 mg de clorhidrato dehexaminolevulinato.

Tras su reconstitución en 50 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 1,7 mg dehexaminolevulinato, lo que corresponde a 8 mmol/l de solución de hexaminolevulinato.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución intravesical.

Polvo: de blanco a blancuzco o amarillo pálidoDisolvente: solución clara e incolora


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Detección del cáncer de vejiga (p. ej., del carcinoma in situ) en pacientes con cáncer de vejigaconocido o alta sospecha del mismo conforme a los resultados de, p. ej., una cistoscopia decribado o de una citología urinaria positiva. La cistoscopia de fluorescencia con luz azul sedebería utilizar como método adyuvante a la cistoscopia estándar con luz blanca para servir deguía en los procedimientos de toma de biopsias.

4.2 Posología y forma de administración

La cistoscopia con Hexvix sólo debe ser llevada a cabo por profesionales del sector sanitarioespecíficamente entrenados en la realización de la cistoscopia con Hexvix. Se debe vaciar lavejiga antes de la instilación.

Adultos (incluidos ancianos):Instilar en la vejiga, a través de un catéter, 50 ml de la solución de 8 mmol/l de Hexvix (versección 6.6). El paciente debe retener el líquido en la vejiga durante aproximadamente 60minutos.

Una vez evacuada la vejiga, la exploración cistoscópica con luz azul debe comenzar en un plazomáximo de aproximadamente 60 minutos.

Se debe explorar a los pacientes tanto con luz blanca como con luz azul a fin de obtener un mapade todas las lesiones existentes en la vejiga. Normalmente se debería utilizar luz blanca paratomar las biopsias de todas las lesiones localizadas.

Se debe emplear únicamente material cistoscópico que ostente la marca CE, equipado con losfiltros necesarios para permitir el uso tanto de cistoscopia estándar con luz blanca como decistoscopia de fluorescencia con luz azul (longitud de onda: 380 - 450 nm).

Las dosis de luz administradas durante la cistoscopia son variables. Las dosis habituales (de luzblanca y de luz azul) oscilan entre 180 y 360 J a una intensidad de 0,25 mW/cm2.

Niños y adolescentes:No existe experiencia en el tratamiento de pacientes menores de 18 años.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del disolvente.Porfiria.Mujeres en edad fértil (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoNo se ha estudiado el uso repetido de Hexvix como parte integrante del seguimiento de pacientescon cáncer de vejiga.El hexaminolevulinato no debe utilizarse en pacientes con alto riesgo de inflamación vesical,como, p. ej., después de la administración de terapia con BCG o en casos de leucocituriamoderada o intensa. Se debe descartar la presencia de una inflamación vesical extensa mediantecistoscopia antes de la administración del producto. La inflamación puede dar lugar a un aumentode la acumulación de porfirinas y a un mayor riesgo de toxicidad local como consecuencia de lailuminación, así como a una falsa fluorescencia.

Si se constata la presencia de una inflamación vesical extensa durante la exploración con luzblanca, se debe evitar la exploración con luz azul.

En los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a procedimientos quirúrgicos vesicalesexiste un riesgo aumentado de falsa fluorescencia en la zona de resección.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción específicos con hexaminolevulinato.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre exposición durante la gestación para el hexaminolevulinato.No se han realizado estudios de toxicidad sobre la función reproductora en animales. Hexvix estácontraindicado en mujeres en edad fértil (ver sección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIOLa mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron de naturaleza transitoria y de intensidadleve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron espasmovesical, referido por el 3,8% de los pacientes, dolor vesical, referido por el 3,3% de los pacientes,y disuria, referida por el 2,7% de los pacientes. Las reacciones adversas que se observaron eranprevisibles conforme a la experiencia obtenida con el uso previo de la cistoscopia estándar y laresección transuretral de la vejiga (RTUV).

Sistema orgánico (MedDRA) Frecuencia* Reacción

Infecciones e infestaciones Poco frecuentes Cistitis, sepsis, infección del tracto urinario

Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Insomnio

Trastornos del sistema nervioso Frecuente Cefalea

Trastornos gastrointestinales Frecuentes Náuseas, vómitos, estreñimiento

Trastornos renales y urinarios Frecuentes Espasmo vesical, dolor vesical, disuria,

Trastornos generales y alteraciones Frecuentes Pirexiaen el lugar de administraciónExploraciones complementarias Poco frecuente Aumento del recuento leucocitario,

Lesiones traumáticas, intoxicaciones Poco frecuente Dolor tras la realización del procedimientoy complicaciones de procedimientosterapéuticosTrastornos de la sangre y del sistema Poco frecuentes AnemialinfáticoTrastornos del metabolismo y de la Poco frecuentes GotanutriciónTrastornos de la piel y del tejido Poco frecuentes Exantemasubcutáneo* Reacciones adversas frecuentes: reacciones adversas que ocurren en >1/100 pero en <1/10pacientes.Reacciones adversas poco frecuentes: reacciones adversas que ocurren en >1/1000 pero en<1/100 pacientes.Sólo se incluyen las reacciones adversas que fueron notificadas en al menos dos pacientes en losestudios clínicos.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

No se han comunicado reacciones adversas en relación con tiempos de instilación prolongadosque superaban los 180 minutos (tres veces el tiempo de instilación recomendado) y que en un casoalcanzaban los 343 minutos. No se han comunicado reacciones adversas en los estudios debúsqueda de dosis en los que la concentración de hexaminolevulinato utilizada era el doble de larecomendada.No existe experiencia con el uso de grados de intensidad de luz mayores de los recomendados nide exposición prolongada a la luz.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agente diagnóstico; código ATC: V04CX

En estudios in vitro con hexaminolevulinato se ha observado que tras la exposición ahexaminolevulinato se produce una considerable acumulación de fluorescencia emitida porporfirinas en el urotelio maligno.

En seres humanos, se ha demostrado que con Hexvix el grado de acumulación de porfirinas en laslesiones es mayor que en el urotelio vesical normal. Tras la instilación de Hexvix durante unahora y la subsiguiente iluminación con luz azul, los tumores se pueden visualizar fácilmentegracias a la fluorescencia.

En los estudios clínicos realizados con Hexvix participaron 605 pacientes evaluables con cáncerde vejiga conocido o alta sospecha del mismo, que fueron sometidos a cistoscopia con luz blancaseguida de cistoscopia con luz azul y toma de biopsias.

En los estudios clínicos, los pacientes tenían un cáncer de vejiga conocido o sospechado deacuerdo con los resultados de una cistoscopia o de una citología urinaria positiva.

Se detectó un número significativamente mayor de CIS (carcinoma in situ) y de lesiones papilarestras la realización de cistoscopias con luz azul que de cistoscopias estándar con luz blanca. La tasade detección del CIS fue del 49,5% en el caso de la cistoscopia estándar con luz blanca y del95,0% en el caso de la cistoscopia con luz azul; la tasa de detección de lesiones papilares oscilóentre el 85,4% y el 94,3% en el caso de la cistoscopia con luz blanca y entre el 90,6% y el 100%en el de la cistoscopia con luz azul.

Se diseñó un estudio para investigar la influencia del tratamiento de los pacientes conforme a lasRecomendaciones de la Asociación Europea de Urología para el tratamiento del cáncer de vejigasuperficial. En el 17% de los pacientes, los hallazgos resultantes de la cistoscopia con luz azulllevaron a la realización de una terapia más completa y en el 5,5% de los pacientes se identificóuna terapia menos completa usando únicamente cistoscopia con luz azul. El motivo para larealización de una terapia más completa fue la mejor detección tumoral en comparación con lacistoscopia estándar, que permitió la detección de más lesiones pTa (20% de los pacientes), máslesiones de CIS (14%) y más lesiones pT1 (11%), detectadas únicamente mediante la cistoscopiacon Hexvix.

La tasa de detección de lesiones falsamente positivas aumentó tras la realización de la cistoscopiacon luz azul, con un 21,3% para la cistoscopia con luz blanca y un 27,8% para la cistoscopia conluz azul.

Mecanismo de acción:Tras la instilación intravesical de hexaminolevulinato, se produce una acumulación intracelular deporfirinas en las lesiones de la pared vesical. Las porfirinas intracelulares (incluida la PpIX) soncompuestos fotoactivos y fluorescentes que emiten luz roja en respuesta a la excitación con luzazul. Como consecuencia, las lesiones premalignas y malignas brillarán en color rojo sobre unfondo azul. En caso de inflamación puede producirse una falsa fluorescencia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En estudios de autorradiografía realizados in vivo con ratas se han observado concentracioneselevadas de hexaminolevulinato en la pared de la vejiga tras su administración intravesical.

En voluntarios sanos, la biodisponibilidad sistémica de la radiactividad total tras la instilaciónintravesical de hexaminolevulinato marcado radiactivamente fue de aproximadamente un 5-10%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados con ratas y perros no han indicado la existencia de ningún tipo de riesgode toxicidad sistémica.

Se han llevado a cabo estudios de tolerancia intravesical de siete días, sin exposición lumínica, enratas y perros. En el estudio realizado con ratas se observaron casos de leucocitosis, lo que sugiereque el hexaminolevulinato podría tener actividad proinflamatoria. También se constataron casosde azotemia, coloración roja de la orina y pérdida de peso. En perros tratados conhexaminolevulinato se observó un incremento muy ligero de la incidencia y la gravedad de lahiperplasia de células transicionales y de basofilia en el epitelio urinario.

El potencial genotóxico se ha investigado in vitro en células procariotas y eucariotas, tanto enpresencia como en ausencia de iluminación inductora de fotoactivación, e in vivo. Se observó unaumento de las aberraciones cromosómicas en las células de ovario de hámster chino tras eltratamiento combinado con luz. El resto de los estudios sobre potencial genotóxico dieronresultados negativos (prueba de Ames, ensayo de determinación de la timidina quinasa, modelo decélulas con micronúcleos in vivo y ensayo Comet con muestras vesicales de un estudio detolerancia local con activación con luz azul realizado en perros). No es posible descartarcompletamente la existencia de un potencial genotóxico debido al mecanismo de acción delproducto, que conlleva la producción de oxígeno singlete en respuesta a la activación con luz.

En un ensayo realizado con ratones en el que se examinaron los ganglios linfáticos locales, seobservó que el hexaminolevulinato puede causar sensibilización cutánea.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni de investigación de los efectos sobre lafunción reproductora con hexaminolevulinato.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:Ninguno

Disolvente:Fosfato disódicoDihidrogenofosfato de potasioCloruro sódicoÁcido clorhídricoHidróxido de sodioAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años

Después de la dilución en el disolvente: se ha demostrado que la solución conserva su estabilidadquímica y física durante un periodo de 2 horas a 2-8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, elproducto se debería utilizar de forma inmediata. De no ser así, los tiempos y condiciones deconservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían excederlas 2 horas a 2-8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Solución (tras la reconstitución): ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con un vial de vidrio incoloro tipo I de 10 ml con tapón de goma de butilo que contienepolvo y un vial de polipropileno de 50 ml o un vial de vidrio incoloro tipo I de 50 ml con tapón degoma de butilo que contiene disolvente.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El hexaminolevulinato puede causar sensibilización a través del contacto con la piel.

Todos los pasos se deben realizar con material estéril y en condiciones de asepsia.

1. Transferir 50,0 ml del disolvente para Hexvix a una jeringa estéril de 50 ml.2. Añadir en el vial que contiene el polvo Hexvix unos 5 ml del disolvente transferido a lajeringa. Agitar suavemente a fin de garantizar una disolución completa.3. Transferir de nuevo a la jeringa de 50 ml toda la solución que contiene el polvo Hexvixdisuelto y mezclar suavemente el contenido.4. Repetir otras dos veces el proceso de inyección y extracción en el vial de polvo Hexvix deaproximadamente 5 ml de la mezcla contenida en la jeringa a fin de garantizar unatransferencia completa del polvo desde el vial a la jeringa.5. El aspecto de la solución reconstituida es claro y de incoloro a amarillo pálido.

PARA UN SOLO USO. SE DEBE DESECHAR TODO RESTO DE PRODUCTO SOBRANTE.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.Avda. de Europa, 22Alcobendas(Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Julio 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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