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HIBERIX suspension inyectable; 10 INYECTABLES 0,5ML

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIBERIX®Vacuna conjugada Haemophilus Influenzae tipo b


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HIBERIX® es una vacuna liofilizada del polisacárido capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP)purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), unido covalentemente a toxoide tetánico.

El polisacárido de Hib se prepara a partir de la cepa 20.752 de Haemophilus influenzae tipo b, ytras activación con bromuro de cianógeno y derivatización con una hidrazida adípica espaciadora,se acopla a toxoide tetánico, vía condensación carbodiimida. Después de la purificación, elconjugado se liofiliza en presencia de lactosa, como estabilizador.

HIBERIX® cumple con los requisitos de la OMS para la fabricación de Sustancias Biológicas yvacunas conjugadas de Hib.

Cada dosis de vacuna se formula para contener 10 g de polisacárido capsular purificado,conjugado con aproximadamente 30 g de toxoide tetánico.

Composición por dosis de vacuna:

- Vial de liofilizado:· Polisacárido capsular purificado de Haemophilus influenza tipo b..........10 mcgconjugado con toxoide tetánico (30 mcg)· Lactosa

- Jeringa diluyente:· Cloruro sódico.......................................................................................4,5 mg· Agua para inyectables c.s.p. ..................................................................0,5 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado en vial, más jeringa precargada de disolvente (solución salina) parareconstitución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.Vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluídos en algunos de los siguientesgrupos:- Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.- Niños infectados con HIV asintómaticos o sintómaticos.- En aquellas situaciones que determinen las Autoridades sanitarias correspondientes.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. PosologíaLa pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de HIBERIX® separadas por unintervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar apartir de los 2 meses de edad.

En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendarioprevisto, se puede retrasar la administración de estas dosis, siempre que las 3 dosis se administrendurante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) entre lasdosis.

Eventualmente puede ser necesaria la administración de una dosis de recuerdo en el segundo añode vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria.

4.2.2. Forma de administraciónLa vacuna reconstituida debe inyectarse por vía intramuscular. Sin embargo, en pacientes contrombocitopenia o trastornos hemorrágicos se debe aplicar por vía subcutánea.

Bajo ninguna circunstancia puede administrarse HIBERIX® por vía intravenosa.

4.3. ContraindicacionesHIBERIX® no se debe administrar a niños con hipersensibilidad conocida a cualquier componentede la vacuna, ni a niños que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de unaadministración anterior de vacunas conjugadas Haemophilus tipo b.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de HIBERIX® en niños que padecenenfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de pocaimportancia no es una contraindicación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoComo con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamientomédico apropiado (p.e. adrenalina al 1:1.000), en previsión de que se presenten reaccionesanafilácticas tras la administración. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisiónmedica durante un tiempo prudencial después de la vacunación.

Aunque se puede producir una respuesta inmune limitada al toxoide tetánico, la vacunación conHIBERIX® solo, no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.

Se ha descrito excreción en la orina del antígeno polisacárido capsular tras recibir vacunas de Hib.Por tanto, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib, la detección del antígeno en las 1ª-2ª semanas posteriores a la vacunación, puede que no tenga valor diagnóstico.

Bajo ninguna circunstancia puede administrarse HIBERIX® por vía intravenosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.HIBERIX® puede administrarse simultáneamente o en cualquier momento antes o después de unavacuna diferente inactivada o viva.

Vacunas inyectables diferentes, deben administrarse en lugares distintos.

Al igual que con otras vacunas, es de esperar que en pacientes que reciben terapiainmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia, no llegue a alcanzarse una respuestaadecuada.

4.6. Embarazo y lactancia.Como HIBERIX® no está destinada para su uso en adultos, no se dispone de información deseguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.No procede.

4.8. Reacciones adversas.En estudios clínicos controlados, se monitorizaron activamente y se registraron en las tarjetas deseguimiento diario, los signos y síntomas tras de la administración de la vacuna.

De los síntomas locales solicitados, el que se comunicó con mayor frecuencia en las primeras 48horas fue un ligero enrojecimiento en el lugar de la inyección, que remitió espontáneamente.Otros síntomas locales solicitados y comunicados, fueron ligera hinchazón y dolor en el lugar dela inyección.

Los síntomas generales que se solicitaron y comunicaron en las primeras 48 horas fueron leves yse resolvieron espontáneamente. Estos incluían fiebre, pérdida de apetito, inquietud, vómitos,diarrea y llanto no habitual. Como para todas las vacunas de Hib, también se han comunicadoestos síntomas generales, cuando se administra concomitantemente con otras vacunas.

Muy raramente se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reaccionesanafilácticas.

4.9. Sobredosificación.No procede


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasSe obtuvo un título > 0,15 g/ml en el 95-100% de los niños, un mes después de completar lapauta de vacunación. Se obtuvo un título > 0,15 g/ml en el 100% de los niños, un mes despuésde la administración de la dosis de recuerdo (94,7% con un título > 10g/ml).

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere en vacunas.

5.3. Datos preclinicos sobre seguridadNo procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesVacuna: lactosaDisolvente: solución salina estéril (4,5 mg de cloruro sódico en 0,5 ml de agua para inyectables).

6.2. IncompatibilidadesHIBERIX® no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB.

6.3. Periodo de validezLa fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el envase.

Cuando se almacena en las condiciones de temperatura establecidas entre +2ºC y +8ºC, el periodode validez es de 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónLa vacuna liofilizada tiene que almacenarse en frigorífico entre +2ºC y +8ºC y tiene queprotegerse de la luz. La vacuna liofilizada no se ve afectada por la congelación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteLa vacuna liofilizada se presenta como una pastilla blanca en un vial de vidrio.

El disolvente estéril (solución salina) es transparente e incoloro y se presenta en jeringaprecargada.

El vial y la jeringa son de vidrio neutro tipo I, conformes con los Requisitos de la FarmacopeaEuropea.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónAntes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacunareconstituida, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el casode que se observe cualquiera de ellos, se desechará el diluyente o la vacuna reconstituida.

La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la jeringa de disolvente al vial quecontiene la pastilla del liofilizado. Después, se debe agitar bien hasta que se forme una suspensiónhomogénea.

Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Si no se utiliza a las 8horas trás la reconstitución, deberá desecharse.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercialización.GLAXOSMITHKLINE, S.A.C/ Severo Ochoa, 228760- Tres Cantos (Madrid)

8. Número de registroHiberix. Nº Registro: 61.834

9. Fecha de la primera autorización/fecha de revalidación de la autorizaciónHiberix. --- Diciembre 97/Septiembre 2002

10. Fecha de la revisión del textoSeptiembre 2004

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