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HibTITER solucion inyectable, 1 VIAL 0.5ML

WYETH FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HibTITER® solución inyectableVacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo Cantidad por dosis de 0,5 mlOligosacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b(cepa PBCC 197)conjugado con proteína diftérica CRM197

Para excipientes, véase sección 6.1 Lista de excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.HibTIER es una solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasHibTITER vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (con la proteína diftéricaCRM197) está indicada en la inmunización frente a las enfermedades invasivas producidaspor Haemophilus influenzae tipo B (Hib), en niños de 2 meses a 5 años de edad.

4.2. Posología y forma de administraciónPosologíaLa vacunación primaria puede comenzarse a partir de los 2 meses de edad y consiste en 3inyecciones administradas con un intervalo de 4 a 8 semanas.Un esquema de vacunación alternativo es la administración de 2 inyecciones con unintervalo de 6 a 8 semanas.Para una protección a largo plazo puede administrarse una dosis de recuerdo en el segundoaño de vida, especialmente para aquellos niños vacunados con la pauta de dos dosis.Para niños entre 6 y 12 meses de edad que no hayan sido previamente inmunizados, 2 dosiscon un intervalo de 6 a 8 semanas pueden ser suficientes como serie primaria.Para niños de 1 año o mayores, que no hayan sido vacunados previamente, puedeadministrarse una dosis única para conseguir la protección.HibTIER puede administrarse a niños prematuros de acuerdo con su edad cronológica.Normas de administraciónHibTITER debe administrarse exclusivamente mediante inyección intramuscular.

La dosis es de 0,5 ml inyectados intramuscularmente con cuidado de evitar la inyección eno cerca de nervios y vasos sanguíneos. La vacuna no debería inyectarse en los glúteosdebido al riesgo potencial de lesión en el nervio ciático. Los lugares preferidos son la zonaanterolateral del muslo en niños pequeños, y el músculo deltoides en niños mayores.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna incluyendo el toxoide diftérico.Aparición de una reacción alérgica o anafilactoide/anafiláctica tras una dosis previa deHibTITER.La decisión de administrar o retrasar la vacunación debido a un síndrome febril actual oreciente depende en gran medida de la gravedad de los síntomas y de su etiología. Aunqueuna enfermedad febril grave o incluso moderada es razón suficiente pra posponer lavacunación, las enfermedades menores, tales como una infección respiratoria leve con o sinfiebre de bajo grado, generalmente no son contraindicaciones.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoHibTITER es exclusivamente para uso intramuscular. La vacuna no debe inyectarse por lasvías intradérmica, subcutánea o intravenosa, ya que no se ha evaluado la seguridad einmunogenicidad de dichas vías de administración.Como con cualquier inyección intramuscular, HibTITER debería usarse con precaución enniños con trombocitopenia o cualquier alteración de la coagulación, o en aquellos que estánrecibiendo tratamiento anticoagulante.Al igual que con todas las vacunas inyectables, debería siempre disponerse, para el casopoco probable de choque anafilactoide/anafiláctico después de la administración de lavacuna, de los medios apropiados de tratamiento y supervisión (véase sección 4.8.Reacciones adversas).HibTITER no ofrece protección frente a otras cepas de H.influenzae que no sean del tipo bni frente a otros microorganismos causantes de meningitis o septicemia.Si la vacuna se utiliza en personas con deficiencia en la producción de anticuerpos, ya seaésta debida a una defecto genético o una terapia inmunosupresora, puede no obtenerse larespuesta inmune esperada. La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana(VIH) no se considera una contraindicación para HibTITER.Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos frente al toxoide diftérico, lainmunización con HibTITER no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.El tapón del vial contiene goma natural seca que puede provocar reacciones dehipersensibilidad cuando el producto es manipulado o inyectado en personas conhipersensibilidad posible o conocida al látex (véase sección 6.5. Naturaleza y contenido delrecipiente).No debe utilizarse en niños de 6 años o más.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se ha observado disminución en la respuesta de anticuerpos producidos frente a losantígenos individuales, cuando HibTITER se administra al mismo tiempo, pero en diferentelugar de inyección, que la vacuna contra Difteria-Tétanos-Tosferina adsorbida (DTP-triplebacteriana) más la vacuna de la Polio oral a niños de 2 a 20 meses de edad, o que la vacunacontra Sarampión-Rubéola-Parotiditis (triple vírica) a niños de 14 a 16 meses de edad.

4.6. Embarazo y lactanciaEsta vacuna NO está recomendada para su uso en adultos. No se ha establecido suseguridad durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo procede.

4.8. Reacciones adversasSe han descrito eritema local, ardor o hinchazón en el lugar de la inyección. Como concualquier preparado inyectable puede aparecer dolor local.Se han descrito los siguientes efectos sistémicos desepués de la administración deHibTITER: fiebre, dolor de cabeza, malestar, irritabilidad, llanto prolongado, pérdida delapetito, vómitos, diarrea, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad (incluyendoreacciones anafilácticas y erupción).Después de la administración del polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b o vacunasconjugadas, se han observado eritema multiforme, síndrome de Guillain-Barré yconvulsiones. Sin embargo, la relación causa-efecto no ha sido establecida.

4.9. SobredosisSe han notificado casos de sobredosis con HibTITER. La mayoría de los casos eran debidosa la administración simultánea inadvertida con otra vacunas conjugadas que conteníanHaemophilus influenzae tipo b, la administración de una dosis mayor de la recomendada enuna visita, la administración de subsiguientes dosis antes del tiempo recomendado entredosis, e informes de pacientes que recibieron un número total de dosis mayor delrecomendado. La mayoría de los individuos fueron asintomáticos. En general, lasreacciones adversas notificadas con la sobredosis también se han notificado con las dosisúnicas recomendadas de HibTITER.


5. PROPIEADES FARMACOLÓGICAS

Grupo terapéutico: vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b, antígenopurificado; Código ATC: J07AG01; Clasificación española: J07A8.

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa respuesta inmune que produce es fundamentalmente anticuerpos IgG de la subclaseIgG1. Además, en un estudio en el que se evaluó la inmunogenicidad in vitro mediante elensayo de la actividad bactericida mediada por el complemento, el 95% y más del 95% delos sueros de los niños mostraron actividad bactericida después de recibir dos y tres dosis dela vacuna, respectivamente.5.2. Propiedades farmacocinéticasLa respuesta de anticuerpos que se produce después de cada inmunización con HibTITERsigue una cinética clásica dependiente de linfocitos T. No se han realizado estudios paradeterminar la disponibilidad de la vacuna HibTITER en el lugar de inyección o en elsistema circulatorio. No obstante, se sabe por estudios en humanos que la vacuna y/o losproductos de su hidrólisis son excretados parcialmente por vía renal.

5.3. Datos preclínicos de seguridadNo procede.


6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientesCloruro de sodio y agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Periodo de validezLa fecha de caducidad de la vacuna se indica en el envase y en la etiqueta.El periodo de validez es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantener almacenado entre +2ºC y +8ºC.La vacuna no debe congelarse. Desechar la vacuna si se ha congelado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente0,5 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (butilo conteniendo látex,véase la sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).Envases de 1, 4, 5, 10, 25 y 50 viales.Puede que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)Antes de ser administrada la vacuna debe inspeccionarse visualmente en cuanto a lapresencia de partículas y/o variaciones de aspecto físico. HibTITER no debe utilizarse si seobserva un sedimento o partículas. Si el producto se ha congelado debe desecharse lavacuna. La vacuna debe agitarse bien antes de su administración. La vacuna se debeadministrar inmediatamente después de introducirla en una jeringa. El producto no utilizadoo el material de desecho, deben eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WYETH FARMA S.A.Ctra. Burgos, Km 23San Sebastián de los Reyes28700 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº 60.327

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN7 de Octubre de 2003.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril de 2004

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