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HIDROFUNDIN FISIOLoGICO solucion para perfusion , 10 botellas con 500 ml

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hidrofundin FisiológicoSolución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La solución para perfusión intravenosa contiene:

Principios activos Por 1 ml Por 500 mlManitol 10,00 mg 5,00 gCloruro de potasio 1,49 mg 0,745 gCloruro de sodio 9,00 mg 4,500 g

Contenido en electrolitos mmol/l mmol/500 mlPotasio 20 10Sodio 154 77Cloruros 174 87

Excipientes:Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.Solución acuosa, límpida e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTerapia de hidratación intravenosa de pacientes sometidos a cisplatino en casos de diuresisforzada y cuando la dosis de cisplatino es superior a 60 mg/m2 de superficie corporal.Por su composición, permite la hidratación y el mantenimiento del volumen urinario minimizandola nefrotoxicidad asociada al tratamiento con cisplatino.

4.2. Posología y método de administraciónAdministración por perfusión intravenosa.Dosis y protocolo según criterio médico.

Pauta general recomendada:La administración de un ciclo de cisplatino tendrá una duración de unas tres horas y media y seadministrarán durante el mismo Hidrofundin Glucosado (500 ml) e Hidrofundin Fisiológico (500ml), de forma alterna, a razón de 500 ml cada media hora. El cisplatino se administrará desde unequipo secundario, simultáneamente con las Soluciones Hidrofundin normalmente después de 1,5h de hidratación.

4.3. Contraindicaciones

Hidrofundin Fisiológico está contraindicada en aquellas situaciones clínicas donde laadministración de manitol, cloruro de sodio o cloruro de potasio pudiera ser clínicamenteperjudicial.

Hidrofundin Fisiológico no debe administrarse en caso de:- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.- Insuficiencia renal severa con anuria.- Disfunción renal progresiva, incluyendo oliguria creciente y azoemia, a menos que unadosis de prueba produzca respuesta diurética.- Insuficiencia cardiaca congestiva o pacientes con reserva cardiaca disminuida, ya que laexpansión del fluido extracelular puede conducir a insuficiencia cardiaca congestiva.- Pacientes con congestión pulmonar severa o edema pulmonar.- Edema metabólico con fragilidad capilar o permeabilidad de la membrana anormal.- Hemorragias intracraneales (excepto durante la craneotomia).- Hipernatremia o hipercloremia.- Acidosis metabólica.- Estados de hiperhidratación y condiciones de retención de sodio.- Deshidratación hipertónica ya que podría darse un exceso de sodio.- Hiperpotasemia de causa diversa y aquellas situaciones con retención de potasio, ya quecualquier incremento de potasio sérico puede causar parada cardiaca.- Enfermedad de Addison (insuficiencia adrenocortical).- Hipertensión arterial grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSe recomienda monitorizar al paciente en cuanto a la función renal, rendimiento urinario,equilibrio ácido-base, estado hídrico y electrolítico (determinación de potasio, magnesio y sodioséricos). Cambios importantes en estos parámetros pueden requerir suplementos adicionales deelectrolitos u otras terapias para evitar situaciones posiblemente peligrosas. Asimismo, debevalorarse el estado cardiovascular del paciente y controlarse la presión venosa central por si existeevidencia de sobrecarga circulatoria.

Deberá administrarse con especial precaución, evaluándose la relación riesgo-beneficio:- En pacientes susceptibles y cuando el volumen de solución administrado sea muyelevado considerándose el riesgo de sobrecarga del sistema cardiovascular con edemapulmonar.- En caso de disfunción cardiopulmonar o renal, ya que el manitol ocasiona una expansióndel fluido extracelular que puede conducir a insuficiencia cardiaca congestiva.- En pacientes con hipertensión.- En pacientes con cirrosis hepática descompensada.- Cuando se administran de forma concomitante corticoesteroides, corticotropina ofármacos que retienen sales.- En pacientes con nefritis aguda.- En caso de hiperpotasemia debido a que se puede agravar por cambios del equilibrioelectrolítico.- Lesiones traumáticas, quemaduras graves, infecciones extensas o hemodiálisis masiva(todo ello puede contribuir a la hiperpotasemia).- No deben administrarse más de 20 mmol de potasio por hora (1000 ml de HidrofundinFisiológico).

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene manitol que puede establecer unresultado analítico de control de dopaje como positivo.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso concomitante de soluciones de manitol con glucósidos digitálicos puede potenciar laposibilidad de toxicidad digitálica asociada con hipopotasemia. Hidrofundin Fisiológico ademásaporta cloruro de potasio para prevenir o corregir la hipopotasemia, por lo que será importanteuna cuidadosa monitorización de la concentración sérica de potasio.

La administración conjunta de sales de litio y de sodio puede provocar una disminución de losniveles de litio, con posible inhibición de su efecto, debido a una expansión del volumenextracelular, que inhibe la reabsorción del litio. Por otra parte, el manitol incrementa la excreciónrenal de litio. Por tanto, la concentración sérica de litio deberá ser monitorizada en los pacientesbajo terapia con sales de litio que reciben Hidrofundin Fisiológico.

Los inhibidores de la ECA (enzima conversora de angiotensina), los diuréticos ahorradores depotasio sólos o en asociación y los sustitutos de sal conteniendo potasio u otros medicamentos quecontengan potasio, pueden aumentar las concentraciones séricas de este ión y dar lugar ahiperpotasemia grave, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Por su contenido en cloruro de sodio debe administrarse con precaución en pacientes tratados concorticoides o corticotropina, ya que el tratamiento prolongado puede alterar el equilibrioelectrolítico.

Fármacos nefrotóxicos (tacrolimus, ciclosporina): debido al riesgo que existe de provocar unahipopotasemia.

Interferencias con pruebas de laboratorioAdemás de las alteraciones en los resultados de laboratorio como consecuencia de los cambios deelectrolitos inducidos por manitol, éste interfiere en la determinación sérica de fósforo inorgánico,dando determinaciones demasiado elevadas o valores muy reducidos. El manitol tambiéninterfiere con la determinación analítica de las concentraciones de etilenglicol sanguíneo, ya queambas sustancias son oxidadas a un aldehído durante el procedimiento analítico.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Hidrofundin Fisiológicoen mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo la experiencia clínica consoluciones similares no ha aportado evidencia de riesgo en este grupo de población. Se debevalorar la relación beneficio / riesgo antes de la administración de Hidrofundin Fisiológicodurante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo procede.

4.8. Reacciones adversasLas frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma:- Muy frecuentes (1/10)- Frecuentes (1/100, <1/10)- Poco frecuentes (1/1.000, <1/100)- Raras (1/10.000, <1/1.000)- Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datosdisponibles)

Frecuentes:

La reacción adversa más importante es el desequilibrio de fluidos y electrolitos que puedeocasionar trastornos circulatorios. En algunos casos si el desequilibrio electrolítico es severo, elequilibrio ácido-básico puede también verse alterado.

Otros efectos adversos descritos son: sequedad de boca o sed, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre,sofoco o enrojecimiento de la cara.

Poco frecuentes:Visión borrosa, mareos, erupción cutánea o urticaria.

Raras:Dolor torácico, taquicardia, escalofríos o fiebre, dificultad urinaria, desequilibrio electrolítico,congestión pulmonar, insuficiencia renal, hinchazón en las extremidades inferiores o pies ytromboflebitis.Muy raramente se han observado reacciones anafilácticas.

Asimismo, pueden producirse reacciones debidas a la solución o la técnica de administración talescomo fiebre, infección en el lugar de la inyección, trombosis venosa o flebitis, extravasación ehipervolemia.

Si aparece un efecto indeseable, debe cesarse la infusión, evaluar al paciente e instaurar lasmedidas terapéuticas oportunas.

4.9. SobredosisLa terapia estándar es generalmente bien tolerada en pacientes cuya hidratación, función renal yperfil electrolítico es normal.

La administración de dosis elevadas o la perfusión demasiado rápida puede conllevar:- En pacientes con oliguria persistente puede causar hiperhidratación extracelular,insuficiencia cardiaca congestiva y edema pulmonar debido a sobrecarga del sistemacardiovascular.- Acumulación de manitol que comporta sobreexpansión del fluido extracelular, sobrecargacirculatoria, particularmente en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica. Raramentedosis elevadas de manitol se han asociado con convulsiones e insuficiencia renal.- Riesgo de hiperpotasemia (concentración de potasio por encima de 7 mmol/l), los signostóxicos que pueden aparecer incluyen: parestesias de las extremidades, parálisis flácida,confusión mental, debilidad, pesadez de las piernas, hipotensión, arritmias cardiacas,anormalidades del electrocardiograma y paro cardiaco en diástole.- La existencia de una relación sodio / cloruro diferente a la del plasma produce unadisminución de la concentración sérica de bicarbonato dando acidosis metabólica.- La excesiva administración de cloruro de sodio puede ocasionar hipernatremia con lossiguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, salivaciónreducida, sed, sudoración, fiebre, hipotensión, taquicardia, insuficiencia renal, edemaperiférico y pulmonar, irritabilidad, debilidad, temblores, rigidez muscular, convulsiones ycoma.- Cantidades elevadas de cloruros pueden causar una pérdida de bicarbonato y un efectoacidificante (acidosis metabólica).

Tratamiento de emergencia / antídotosSe adoptarán las medidas adecuadas según el tipo y severidad de los trastornos tales como:Cese de la perfusión, administración de electrolitos y diuréticos. La sobrehidratación puedecorregirse con hemodiálisis o la administración de un diurético potente (ej. furosemida).Antagonizar los efectos cardiotóxicos de la hiperpotasemia mediante la administraciónintravenosa de gluconato cálcico y cloruro de sodio.Si es necesario, corregir la acidosis existente con bicarbonato sódico intravenoso.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: B05B C, Soluciones que producen diurésis osmótica.

El manitol es un diurético osmótico. Después de su administración, aumenta la osmolalidad delfiltrado glomerular, su concentración excede la capacidad de reabsorción del túbulo renal y elexceso se elimina en la orina facilitando a la vez la excreción de agua e inhibiendo la reabsorcióntubular renal de sodio, cloruros y otros solutos. También se ha demostrado que aumenta la tasa defiltración glomerular.El manitol induce diuresis debido a la inhibición osmótica del transporte de agua en el túbuloproximal y un subsiguiente gradiente disminuido para la absorción pasiva de sodio en la ramaascendente del asa de Henle. Este efecto sobre el asa de Henle es la principal causa de lanatriuresis del manitol, facilitada también por los aumentos en el flujo sanguíneo medularinducidos por manitol.Además del sodio, la excreción de potasio, cloruros, calcio, fósforo, litio, magnesio, urea y ácidoúrico puede también aumentar durante la diuresis inducida por manitol.El manitol promueve también la excreción urinaria de materiales tóxicos y protege frente a lanefrotoxicidad impidiendo la concentración de sustancias tóxicas en el fluido tubular.

Los electrolitos integrantes de esta solución son los principales electrolitos presentes en loslíquidos extra e intracelulares, intervienen en numerosas reacciones enzimáticas y procesosfisiológicos, permitiendo la utilización de energía y la formación de metabolitos esenciales, asícomo la regulación del balance ácido-base, la presión osmótica de los fluidos corporales y elvolumen de líquidos corporales.

Algunas de sus propiedades farmacológicas son:El ión sodio es importante para el mantenimiento del volumen extracelular y el volumen de lasangre circulante. Por otro lado, juega un importante papel en la regulación del balance ácido-basey la presión osmótica de los fluidos corporales así como en la transmisión del impulso nervioso yla contracción muscular.

El potasio es el catión mayoritario del fluido intracelular (aproximadamente, 150 mEql/l), lamayoría se halla en el músculo esquelético. El potasio es esencial para un gran número deprocesos fisiológicos incluyendo la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción del músculocardíaco, liso y esquelético; la secreción gástrica; la función renal; la síntesis tisular; elmetabolismo de los carbohidratos y el equilibrio ácido-base.Las dos funciones fisiológicas más importantes del potasio son su efecto en el potencial detransmembrana y su papel como factor determinante en la concentración iónica intracelular lo queinfluencia enormemente el metabolismo celular.

El cloruro es el principal anión extracelular, es importante en la regulación de la presión osmóticay del contenido acuoso corporal. Es el contra-anión extracelular e intracelular mayoritario desodio y potasio y la base extracelular predominante.El cloruro del organismo se presenta como anión estable, no cambia su carga eléctrica ni esneutralizado en los procesos metabólicos y es requerido para mantener el balance electrolítico enlos tejidos corporales.El cloruro sigue estrechamente la disposición fisiológica del sodio; participa en el mantenimientodel equilibrio ácido-base.

5.2. Propiedades farmacocinéticasDado que Hidrofundin Fisiológico es un preparado para perfusión intravenosa se asume un 100%de biodisponibilidad de sus componentes.

El manitol permanece en el compartimiento extracelular, penetrando escasamente en las células.La semivida de distribución es de 3 horas.El manitol exhibe un modelo farmacocinético bicompartimental, con una fase de distribucióninicial rápida (semivida de 2,11 min.) y una distribución final por todo el espacio extracelular quepuede llegar a ser de 3 horas.El manitol se metaboliza ligeramente en el hígado (7-10%), el resto se filtra profusamente por losglomérulos y se excreta intacto en la orina. La semivida de eliminación en adultos de 71-100 min.Las vías específicas de eliminación extrarrenal no han sido claramente establecidas.

El sodio es el principal catión extracelular se halla a una concentración de 135-145 mmol/l. Eltransporte de sodio a través de las membranas celulares tiene lugar mediante transporte activo ypasivo que implica mecanismos dependientes de energía.

La regulación del sodio del fluido extracelular está estrechamente relacionada al control sistémicodel volumen de fluido extracelular. Cuando el fluido extracelular o volumen sanguíneodisminuye, se estimula la retención de sodio y agua.Varios mecanismos están involucrados en el control renal de la excreción de sodio tales como elsistema renina-angiotensina-aldosterona, la tasa de filtración glomerular y los factoresnatriuréticos.

La mayor parte se excreta por vía renal y sólo un 10% se elimina por el sudor y las heces encondiciones normales. En el túbulo renal proximal, del 60 al 70% del Na+ filtrado es reabsorbidopor gradientes osmóticos, químicos y eléctricos. En la rama ascendente del asa de Henle, otro 20 a25% es absorbido con cloruros. En el túbulo renal distal el sodio se reabsorbe bajo la influencia dela aldosterona a cambio de K+ o de H+, dependiendo el estado ácido-básico.

El potasio es transportado activamente a las células donde su concentración es hasta 40 vecessuperior la concentración extracelular.La cantidad de potasio corporal total en el adulto es como promedio 53 a 55 mmol/kg p.c.Los siguientes factores modulan el movimiento transcelular de potasio: la insulina, el pHsanguíneo, la hiperosmolaridad, los receptores adrenérgicos y la hormona tiroidea.

El potasio es excretado principalmente por los riñones (alrededor del 90%). El mecanismo deeliminación renal del potasio es por filtración glomerular, reabsorción tubular proximal,secreción en el túbulo distal y tubo colector por transporte pasivo y activo. La mayoría del potasiode la orina es secretado por el túbulo distal. Esta secreción distal está regulada por la cantidad desodio en el lumen del túbulo distal y túbulos colectores, por el flujo de orina en estos segmentosde la nefrona y por la actividad aldosterona. La hormona actúa mediante el aumento de laactividad ATPasa Na-K renal y la permeabilidad de la membrana celular al potasio. La mayorparte de este filtrado es reabsorbida y devuelta al cuerpo.La excreción fecal, la más importante de las excreciones extrarrenales, proporciona alrededor de 5a 10 mmol (alrededor del 10%) por día. Las pérdidas a través de la piel son normalmenteinsignificantes, pero pueden ser superiores al 5%.El potasio puede eliminarse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

MINISTERIOLa cantidad total de cloruros en un hombre adulto es aproximadamente 33 mmol (1,2 g/kg p.c.).Los cloruros plasmáticos se sitúan en 95-107 mmol/l (3,4-3,8 g/l). El transporte de cloruros através de las membranas celulares se da a través de transporte activo y pasivo involucrandomecanismos dependientes de energía.

La excreción se da principalmente a través de los riñones y también por el sudor, los jugosdigestivos y las heces.La excreción está regulada al igual que el sodio por la aldosterona. La pérdida de los cloruros estárelacionada con el exceso de sodio, esto produce una disminución de su concentración plasmáticay un aumento en la cantidad de bicarbonato, que podrá producir alcalosis hipoclorémica.La reabsorción de cloruros se produce cuando la de bicarbonato disminuye, siendo, por tanto, laconcentración de cloruro, inversamente proporcional a la de bicarbonato, manteniéndose así laconcentración total de aniones constante.

Los cloruros se reabsorben activamente del filtrado glomerular en el asa ascendente de Henle. Sinembargo, en la nefrona distal cuando se reabsorbe bicarbonato, se secreta cloruro. La excreción decloruros es normalmente de aproximadamente 135 mmol/d.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se han realizado estudios preclínicos con Hidrofundin Fisiológico.Los potenciales efectos tóxicos de los componentes individuales, ampliamente conocidos,aparecen únicamente a concentraciones muy elevadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesAgua para preparaciones inyectables.

6.2. IncompatibilidadesPara minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades procedentes del mezclado de la solucióncon otros aditivos que pudieran ser prescritos, inspeccionar en la solución final cualquier posibleturbidez o precipitación inmediatamente después de la mezcla, antes de la administración yperiódicamente durante la misma.

6.3. Período de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseHidrofundin Fisiológico se presenta en botellas de polietileno de baja densidad (Ecoflac Plus®) de500 ml, en cajas que contienen 10 unidades.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónDebe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través deuna cánula de entrada común.

La especialidad se presenta lista para su administración. La solución debe ser transparente y nocontener precipitados. No se debe utilizar en caso contrario o si el envase presentara signosvisibles de deterioro.

MINISTERIOUna vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse lafracción no utilizada.

No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.Carretera de Terrassa, 121E-08191 Rubí (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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