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HIDROQUILAUDE 2% 30G CREMA

DERMOFARM, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIDROQUILAUDE 2% crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 gramos de crema contienen:Hidroquinona........................2 g

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

HIDROQUILAUDE está indicado en la despigmentación local de las pequeñas manchasocasionales de la piel, tales como léntigo senil y pecas.

4.2. Posología y forma de administración

USO CUTÁNEOAdultos y niños mayores de 12 años

Lavar la zona afectada de la piel y secar. Aplicar una pequeña cantidad de producto 2 vecesal día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha hasta obtener el efecto deseado, para loque pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento.

No utilizar en ningún caso el producto durante más de seis meses.

Si no se observa mejoría tras 2 meses de tratamiento, éste se deberá interrumpir y eldermatólogo deberá evaluar la situación clínica.

Se debe interrumpir la utilización del producto cuando desaparezcan las manchas.

Para evitar que se produzca una repigmentación de las manchas, HIDROQUILAUDEcontiene filtros solares de factor de protección 15 que proporcionan protección solar durante suaplicación. Cuando finalice el tratamiento se debe proteger del sol la zona tratada de la piel. Estose consigue aplicando en esta zona un filtro solar de alto factor de protección, o bien cubriendo lazona con ropa.

4.3. Contraindicaciones

HIDROQUILAUDE está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a lahidroquinona o a cualquiera de sus componentes.

No aplicar el producto sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada,quemaduras solares.

No aplicar en niños menores de 12 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficaciaen esta población.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Aplicar HIDROQUILAUDE sólo en piel intacta. Uso exclusivamente externo.

Se debe evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con losojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar que se puedan producir manchasopacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede apreciar un sabor amargo y unligero efecto anestésico.

Aplicar el producto únicamente en pequeñas superficies.

Es esencial proteger del sol las zonas tratadas con HIDROQUILAUDE al finalizar eltratamiento, ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina.

Después de la aplicación lavar las manos con jabón, ya que la hidroquinona puede producirmanchas marrones reversibles en las uñas.

No utilizar HIDROQUILAUDE para prevenir las quemaduras solares.

En personas con la piel muy oscura los efectos de la hidroquinona pueden ser menosvisibles.

En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecerreacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, se aconseja aplicar una pequeña cantidad deHIDROQUILAUDE en la parte interna del antebrazo durante al menos 24 horas, Si se produceuna fuerte irritación, se debe descartar la utilización de la especialidad.

En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación de la piel; si persiste, sedebe interrumpir el tratamiento.

La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en laformación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento sereanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 mesesdespués de finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan.

Aunque con el tratamiento no se consigue una completa desaparición de las manchas, losresultados son a menudo satisfactorios.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sulfitos y metabisulfitos comoexcipientes por lo que puede causar reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientessusceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

Por contener butilhidroxitolueno y benzoatos como excipientes puede ser irritante de ojos,piel y mucosas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos, (por ejemplo: agua oxigenada,peróxido de benzoilo, etc.), PUEDE PRODUCIR UNA COLORACIÓN TEMPORAL DE LAPIEL, debido a la oxidación de la hidroquinona. Esta coloración temporal se eliminainterrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con unjabón suave.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en el embarazo y/olactancia (categoría C de la FDA).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente, durante el tratamiento con HIDROQUILAUDEse pueden producireritema, escozor y, menos frecuentemente, sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientosmuy prolongados, podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea.

Raramente, en tratamientos prolongados (más de 6 meses) y a altas dosis, se ha observadoocronosis, principalmente en individuos de raza negra.

En casos aislados se ha observado leucodermia.

No se han descrito efectos adversos sistémicos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Debido a su administración, vía tópica, no es probable que se produzcan cuadros deintoxicación.

En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidadsistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de hidroquinona produce temblor,convulsiones y anemia hemolítica, por lo que se recomienda realizar un lavado de estómago.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0. Grupo terapéuticoD11A4.- Otros preparados dermatológicos

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La hidroquinona tiene un mecanismo de acción complejo. La hidroquinona produce unadespigmentación reversible de la piel al impedir los procesos metabólicos de los melanocitos. Enparticular inhibe la enzima tirosinasa, que transforma la tirosina en melanina. Consecuentemente,se altera la estructura de los melanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de laproducción o bien un incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez.Además, se ha comprobado que la hidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, através de un daño intracelular directo.

La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efectodespigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina se reactivacuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver apartado de advertencias yprecauciones especiales de empleo).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta através de la piel (0,55 ± 0,13 g/cm2/h) y su rápida excreción urinaria no hacen previsible que laabsorción pueda producir efectos sistémicos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Dada su vía de administración cutánea, no son de esperar problemas de seguridad con lasdosis y posologías recomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Los excipientes utilizados para la fabricación de esta especialidad son:

- Cetearil glucósido- Monoestearato de glicerilo en PEG 100 estearato- Palmitato de cetilo- Triglicérido caprílico benzóico- C12-15 alquilbenzoato- Dimeticona- Octilmetoxicinnamato- Avobenzona- 4-metilbenziliden alcanfor- Butilhidroxitolueno (E-321)- Fenoxietanol, metilparaben: E-218, propilparaben: E-216- Goma xantán- Edetato de disodio- Bisulfito de sodio (E-223)- Sulfito de sodio (E-221)- Metilglucet-10- Glicerol- Goma de esclerocio- Copolímero de poliacrilamida:- Colorante C.I. 77019- Dioxido de titanio (E-171)- Bisabolol- Gatuline whitening (complejo constituido por una fracción obtenida por fermentaciónde Aspergillus orizae y de un extracto de Glycyrrhiza glabra en etoxidiglicol)- Ácido cítrico- Fragancia cream 4444- Agua purificada, c.s.

6.2. Incompatibilidades

La hidroquinona interacciona con los peróxidos (ver punto 4.5)

6.3. Período de validez

El producto es estable en envase cerrados durante 2 años.

No utilizar HIDROQUILAUDE si se observa una coloración oscura, aunque esté dentrodel período de validez.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado después de cada aplicación. No conservar atemperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de aluminio barnizado interiormente, cerrado con tapón de polipropileno, conteniendo30 g de crema.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Se debe lavar la zona afectada de la piel y secar. Se aplica una pequeña cantidad deproducto 2 veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha.

Después de la aplicación se deben lavar las manos con jabón, ya que la hidroquinona puedeproducir manchas marrones reversibles en las uñas.

6.7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS DERMOFARM, S.A.Can Sant Joan ­ 08191 Rubí (Barcelona)ESPAÑA


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

JUNIO 2001

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