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ALDACTONE 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 50 comprimidos

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película.Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene:

Aldactone 25 mg:..................25 mg de espironolactona.Aldactone 100 mg:...............100 mg de espironolactona.

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Aldactone 25 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco y redondos.Aldactone 100 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y ranurados.El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Hipertensión arterial esencial.- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica clases III y IV de la NYHA, asociado a sutratamiento convencional.- Hiperaldosteronismo primario. Como agente de diagnóstico en el tratamiento prequirúrgico, o enel tratamiento a largo plazo de casos donde la intervención quirúrgica no está indicada.- Hiperaldosteronismo secundario, en particular de los edemas relacionados con cirrosis hepática,insuficiencia cardiaca congestiva y síndrome nefrótico.

4.2 Posología y forma de administración

Hipertensión arterial esencial: La dosis inicial habitual es de 50-100 mg al día, que en los casosmás graves podrá aumentarse gradualmente hasta los 200 mg al día en intervalos de dos semanas.El tratamiento se continuará durante dos semanas, o bien se proseguirá más tiempo hastaobtenerse la respuesta adecuada. Una vez obtenida ésta, la dosis debe ajustarse según lasnecesidades del paciente.

Insuficiencia cardíaca crónica clases III y IV:La dosis habitual es de 25 mg al día asociada al tratamiento con un IECA y diuréticos del asa. Ladosis pueden incrementarse a 50 mg siempre que no haya hiperpotasemia. En caso de producirsehiperpotasemia la dosis puede reducirse a 25 mg administrados cada 2 días (ver sección 5.1).

Hiperaldosteronismo secundario:

La dosis habitual en el tratamiento de edemas asociados a insuficiencia cardíaca crónica es de100 mg al día. En los casos más graves o difíciles, la dosis podrá aumentarse progresivamentehasta 400 mg al día. Una vez el edema se ha controlado, la dosis habitual de mantenimiento oscilaentre 25 y 200 mg al día.

Edemas asociados a cirrosis hepática: Si la relación Na+/K+ en la orina es mayor de 1, la dosisserá de 100 mg al día. Si la relación Na+/K+ urinaria es menor de 1, la dosis oscilará entre 200 y400 mg al día. La dosis de mantenimiento se establecerá individualmente.

Edemas asociados al Síndrome nefrótico: La dosis habitual es de 100-200 mg al día. Laespironolactona no es antiinflamatoria, por lo que no actúa directamente sobre el procesopatológico básico. Su utilización sólo se aconseja cuando los glucocorticoides son por sí mismosineficaces.

Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: La espironolactona puede emplearsecomo un método diagnóstico inicial con el fin de poner en evidencia un hiperaldosteronismoprimario mientras los pacientes están sometidos a una dieta normal.

a) Prueba de larga duración: Se administra a la dosis diaria de 400 mg durante 3 ó 4 semanas.La corrección de la hipopotasemia y de la hipertensión arterial proporciona un diagnóstico depresunción de hiperaldosteronismo primario.b) Prueba de corta duración: Se administra a la dosis diaria de 400 mg durante 4 días. Si elpotasio sérico aumenta durante la administración de espironolactona, y disminuye cuandodeja de administrarse, puede tenerse en consideración la existencia de unhiperaldosteronismo primario.

Una vez establecido el diagnóstico de hiperaldosteronismo por otros métodos más precisos, laespironolactona puede administrarse como preparación a la cirugía a la dosis de 100-400 mg aldía. En aquellos pacientes en los que la intervención quirúrgica no pueda realizarse, puedeadministrarse espironolactona como tratamiento de mantenimiento a largo plazo a la mínima dosiseficaz, determinada individualmente.

Población anciana:la dosis habitual es de 25 mg al día; reduciéndose a 25 alternos según el grado de función ranal ysiempre que el paciente presente concentraciones de potasio sérico inferiores a 5,0 mmol/L.

Población con insuficiencia renal:en insuficiencia renal leve la dosis habitual es de 25 mg al día; recomendándose reducir la dosis a25 mg en días alternas en insuficiencia renal moderada y siempre que el paciente presenteconcentraciones de potasio sérico inferiores a 5,0 mmol/L .

Población pediátrica: La dosis inicial diaria en niños es de 3 mg/Kg de peso aproximadamente,administrada en tomas separadas. Se ajustará la dosis en función de la respuesta y la tolerancia delpaciente. Esta dosis se podrá administrar siempre y cuando el niño sea capaz de ingerir loscomprimidos.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a espironolactona o a alguno de los excipientes- Insuficiencia renal aguda, casos de función renal notablemente alterada,- Insuficiencia renal grave- Anuria,- Hiperpotasemia,- Enfermedad de Addison.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe tenerse presente que en pacientes con enfermedades hepáticas graves, el empleo dediuréticos puede precipitar el coma hepático. También debe realizarse un especial control enpacientes diabéticos.

Se han notificado algunos casos de acidosis metabólica hiperclorémica reversible, generalmenteasociada a hiperpotasemia, en pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso cuando lafunción renal es normal.

El empleo de espironolactona puede provocar desequilibrio electrolítico, especialmentehiperpotasemia, hiponatremia y posible aumento transitorio de BUN en ancianos y/o pacientescon función hepática o renal alterada. Deben por tanto, vigilarse periódicamente los nivelesplasmáticos de sodio y potasio.

Debe evitarse el empleo de espironolactona en pacientes con insuficiencia cardiaca clases I y II dela NYHA por el elevado riesgo de hiperpotasemia.

Si está utilizando este medicamento se desaconseja la ingesta de las llamadas "sales de régimen"ya que puede producirse una hiperpotasemia (aumento de los niveles plasmáticos de potasio), quepuede desembocar en una intoxicación grave.

Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción de la espironolactona puede verse afectada por la administración de los siguientesfármacos:

- Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: debe evitarse la administraciónconcomitante ante el riesgo de hiperkalemia.- La administración conjunta de IECA o de Antagonistas de los receptores de la angiotensina IIcon diuréticos ahorradores de potasio se ha asociado a la aparición de hiperkalemia.- Acido acetilsalicílico: Dosis altas de ácido acetilsalicílico pueden disminuir la accióndiurética de la espironolactona por bloquear la secreción de canrenona (uno de los principalesmetabolitos activos de la espironolactona) en el túbulo renal. La indometacina y el ácidomefenámico han demostrado inhibir la excreción de canrenona.- La administración conjunta de espironolactona con fármacos que se sabe, producen acidosismetabólica (por ej.: cloruro de amonio, colestiramina) puede dar lugar a un aumento delriesgo de aparición de acidosis metabólica hiperclorémica significativa. Debe tenerseprecaución cuando se administren fármacos de este tipo conjuntamente con espironolactona.- Carbenoxolona: puede producir retención de sodio y por tanto, disminuir la eficacia de laespironolactona.- Corticoides, ACTH: puede producirse depleción de electrolitos, en particular, hipokalemia.- Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos: la administración conjunta de AINES condiuréticos ahorradores de potasio se ha asociado a la aparición de hiperkalemia.- Alcohol, barbitúricos o narcóticos: puede producirse potenciación de la hipotensiónortostática.La administración de espironolactona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

- Norepinefrina: La espironolactona disminuye la respuesta vascular a la acción de lanorepinefrina. Por consiguiente, deben guardarse las debidas precauciones en pacientes bajoanestesia general o regional que estuviesen sometidos a tratamientos con este fármaco.- Antihipertensivos: Puede potenciar los efectos de la medicación antihipertensiva. En caso deadministración conjunta, debe reducirse la dosis de ésta al 50% en el momento de iniciar laadministración de espironolactona, y posteriormente reajustarla paulatinamente hasta el nivelposológico adecuado.- Digoxina: Se ha demostrado que la espironolactona aumenta la semivida de la digoxina. Laespironolactona puede interferir en las pruebas de determinación de la concentraciónplasmática de digoxina.- Carbenoxolona: La administración de espironolactona puede provocar una disminución de laacción antiulcerosa de carbenoxolona por un probable antagonismo competitivo. Serecomienda sustituir por otro diurético.- Antipirina: La espironolactona aumenta el metabolismo de la antipirina.- Anticoagulantes orales: no se ha encontrado ninguna interacción potencial entreacenocumarol y espironolactona. Existe información sobre una posible interacción entrewarfarina y espironolactona, aunque la naturaleza de la misma es incierta y no está biendocumentada. Podría ser debida a una disminución del efecto anticoagulante por un aumentoen la concentración de los factores de la coagulación, originada por la diuresis. Por tanto,deberían monitorizarse los parámetros de la coagulación cuando la espironolactona se añada ose suprima del tratamiento.- Litio: en general, el litio no debe administrarse conjuntamente con diuréticos ya que éstosreducen el aclaramiento renal del mismo y existe riesgo de toxicidad.- Interferencias analíticas: en la bibliografía existen informes sobre una posible interferenciaentre la espironolactona o sus metabolitos y los radioinmunoensayos con digoxina, aunque nose han podido establecer ni el alcance ni el significado clínico de esta interferencia. Enensayos fluorimétricos, la espironolactona puede interferir en la estimación de compuestosque presentan características de fluorescencia parecidas.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Tanto laespironolactona como sus metabolitos pueden atravesar la barrera placentaria. Los estudios enanimales han registrado efectos tóxicos reproductivos, entre los que se encuentra la feminizaciónde los fetos masculinos en ratas (ver apartado 5.3). El uso de espironolactona no estárecomendado en mujeres embarazadas por sus posibles efectos antiandrogénicos, a no ser que elbeneficio esperado justifique los posibles riesgos.

LactanciaLa canrenona (metabolito principal de la espironolactona) se excreta en leche materna, recibiendoel lactante un máximo estimado del 0,2% de la dosis materna diaria. Si el empleo deespironolactona es imprescindible en el tratamiento de mujeres en periodo de lactancia, debesustituirse la alimentación materna por la lactancia artificial durante el periodo de tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunos pacientes han presentado somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento,por lo que, hasta que no se haya establecido la respuesta al tratamiento inicial, se aconseja tenerprecaución a la hora de conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa o de precisión, asícomo realizar cualquier otra actividad que requiera concentración.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas depende de la dosis diaria y de la duración deltratamiento. La frecuencia de reacciones adversas es baja con dosis de hasta 100 mg. Laginecomastia es la reacción adversa más frecuente, especialmente durante tratamientos de largaduración (2-7 meses). Con dosis de hasta 100 mg la frecuencia es del 13%. Normalmente esteefecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

Se han notificado casos de hiperpotasemia en pacientes hospitalizados graves y con alteración dela función renal que reciben suplementos de potasio. En pacientes con la función renal normal oen pacientes que no reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, quereciben dosis de hasta 100 mg, solo existe un riesgo menor de hiperpotasemia.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo:frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muyraras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes: Malestar, fatigaMuy raro: Dolor torácicoTrastornos del aparato reproductor y de la mama:Frecuentes: Ginecomastia, menstruación irregular, amenorrea, sangrado post menopáusico,impotenciaMuy raros: Quistes benignos en el pecho

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Diarrea, nauseas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Poco frecuentes: Eritema, exantema, urticaria, prurito.Muy raros: Alopecia, hipertricosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco frecuente: Trastornos electrolíticos, incluyendo hipercalemia, hiponatremia.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuente: dolor de cabeza, somnolencia.Poco frecuente: Calambres, parestesia.Raro: Mareos.Muy raros: Ataxia

Trastornos psiquiátricos:Poco frecuentes: Confusión.Muy raros: Cambios en la líbido.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Elevación de la concentración de creatinina sérica.Raro: Insuficiencia renal aguda.

MINISTERIOTrastornos de la sangre y del sistema linfático:Raro: Leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia.

Trastornos hepatobiliares:Muy raro: Alteración de la función hepática.

La hiperpotasemia se caracteriza por alteraciones del ritmo cardíaco, parestesias, debilidadmuscular, parálisis flácida y espasmos musculares. Es más frecuente en pacientes con alteracionesrenales o que tomen dietas ricas en potasio o suplementos de este mineral (ver apartados 4.4 y4.5). Con el uso concomitante de otros diuréticos puede producirse también, hiponatremiacaracterizada por vómitos, dispepsia, sequedad de boca, sed, fatiga y malestar debido a unaumento del efecto diurético. Para evitar la hiponatremia debe reducirse la posología por debajode la dosis normal.

4.9 Sobredosis

La sobredosis masiva puede producir letargo, confusión mental, hipotensión arterial y trastornosdel ritmo cardiaco, náuseas, vómitos, diarrea y rash eritematoso o máculopapular. Puedenproducirse desequilibrio electrolítico y deshidratación.

Deberá procederse al lavado de estómago o inducir el vómito e instaurar el tratamientosintomático. La deplección de líquidos, los desequilibrios electrolíticos y la hipotensión deberántratarse por los procedimientos establecidos.

En caso de aparición de hiperpotasemia, el tratamiento consiste en la reducción de la ingesta depotasio (incluidas las llamadas "sales de régimen"), en el empleo de otro diurético eliminador depotasio o de resinas de intercambio iónico y, si es necesario como tratamiento urgente, laadministración intravenosa de glucosa (20-50%) junto con insulina, a razón de 0,25-0,5 U.I. deinsulina por gramo de glucosa. Deberá suspenderse la administración de espironolactona.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapeutico: Diuréticos antagonistas de la aldosterona, código ATC: C03DA01

La espironolactona es un antagonista farmacológico específico de la aldosterona, que actúaprincipalmente mediante un mecanismo competitivo de unión a los receptores de la zona deintercambio Na+/K+ dependiente de aldosterona localizados en el túbulo renal convoluto distal. Laespironolactona actúa como un diurético ahorrador de potasio, provocando un aumento de laexcreción de sodio y agua y manteniendo los niveles de potasio y magnesio. También posee unefecto antiandrogénico, probablemente por un antagonismo periférico de los andrógenos.

El resultado de la acción de la Espironolactona es la pérdida de agua y sodio urinarios, y laretención de potasio; y los efectos clínicos finales son la diuresis economizadora de potasio y eldescenso de la presión arterial.

La Espironolactona también inhibe la biosíntesis de la aldosterona adrenocortical en pacientes conhiperaldosteronismo primario. En pacientes con hiperaldosteronismo secundario con edema actúacomo diurético. Precisamente, su acción diurética, es efectiva en pacientes con edema refractario,asociados o no con aldosteronismo secundario, en patologías como la cirrosis hepática con ascitis,

MINISTERIOinsuficiencia cardíaca congestiva y síndrome nefrótico, sobre todo en aquellas situaciones en quelos otros diuréticos fracasan.

Estudio RALESEl Estudio RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study) fue un ensayo multicéntrico,aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo donde se incluyeron enfermos (N=1663) conhistoria de insuficiencia cardiaca (clase funcional III o IV de la NYHA con fracción de eyeccióninferior al 35%) con el objeto de evaluar la eficacia de la espironolactona en el tratamiento de lainsuficiencia cardiaca. Los pacientes incluidos en el estudio recibieron después de laaleatorización, además del tratamiento estándar para la insuficiencia cardiaca (diuréticos del asa,inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), digoxina o ß-bloqueantes) 25mg de espironolactona o placebo una vez al día. Tras 8 semanas de tratamiento la dosis deespironolactona fue incrementada hasta 50 mg en caso de que el paciente presentara signos ysíntomas de progresión de la insuficiencia cardíaca sin evidencia de hiperkalemia, o bien reducidaa 25 mg cada 2 días en caso de hiperkalemia. El estudio demostró que el tratamiento conespironolactona a dosis bajas reducía la mortalidad por cualquier causa en un 30% (IC del 95%,0.60 a 0.82; p<0.001) en comparación con el grupo placebo. Además se redujo un 35% (IC del95%, 0.54 a 0.77; p<0.001) la frecuencia de ingresos por agravamiento insuficiencia cardiaca enel grupo tratado con espironolactona en comparación con el grupo placebo. La frecuencia deginecomastia entre varones fue mayor en el grupo con espironolactona (10%) que en el grupoplacebo (1%).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:La espironolactona se absorbe rápidamente y presenta una biodisponibilidad oral en torno al 90%,que se ve aumentada ligeramente por la presencia de alimentos debido a un aumento de laabsorción y posiblemente a una disminución del metabolismo de primer paso. Tras laadministración de 100 mg de espironolactona al día a voluntarios sanos que no estaban en ayunasdurante 15 días, se obtuvieron para este compuesto unos valores de Cmax y tmax de 80 ng/ml y2,6 horas respectivamente.

Distribución:El grado de unión a proteínas plasmáticas tanto de la espironolactona como de sus metabolitos essuperior al 90%.

Metabolismo:La espironolactona se metaboliza intensamente en el hígado, siendo los principales metabolitosactivos, la canrenona y la 7-alfa- (tiometil) espironolactona, que presentan unos valores de Cmaxde 181 ng/ml y 391 ng/ml, y de tmax de 4,3 horas y 3,2 horas respectivamente.

Eliminación:La espironolactona se elimina por vía urinaria y por vía fecal, estando casi todo el fármacoeliminado en forma de metabolitos. La semivida de eliminación de la espironolactonadeterminada tras la administración repetida de dosis de 100 mg/día fue de 1,4 horas, elevándoseen el caso de los metabolitos (13,8 horas para 7-alfa-(tiometil) espironolactona y 16,5 horas paracanrenona).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad crónica realizados en ratas, la espironolactona ha mostrado caráctercarcinogénico, cuando se administra a dosis altas, manifestándose los efectos proliferativos enórganos endocrinos e hígado. En un estudio de 18 meses con dosis de 50, 150 y 500 mg/kg/día,hubo un aumento estadísticamente significativo de adenomas benignos en tiroides y testículos, yen machos, un aumento de los cambios proliferativos en el hígado, relacionados con la dosis. Enun estudio de 24 meses con dosis de 10, 30, 100 y 150 mg/kg/día de espironolactona, también seobservaron efectos proliferativos en tiroides, testículos e hígado. En monos tratados con dosisdiarias altas de espironolactona durante 52 semanas, no se observaron tumores. La trascendenciade estos descubrimientos en relación a su uso clínico es incierta. No obstante, es probable que losefectos observados en las ratas sean secundarios a la inducción de las enzimas hepáticasmetabolizadoras P-450 de estas especies.

Ni la espironolactona ni uno de sus metabolitos (canrenoato potásico) han mostrado caráctermutagénico en pruebas realizadas con bacterias o levaduras. En ausencia de activación metabólicatampoco han mostrado carácter mutagénico en pruebas realizadas "in vitro" con mamíferos. Enpresencia de activación metabólica, la espironolactona no ha mostrado carácter mutagénico enpruebas realizadas "in vitro" con mamíferos, y en otras el resultado no ha sido concluyente. En lasmismas condiciones, el canrenoato potásico ha dado un resultado positivo en alguna de laspruebas, negativo en otras y en otros casos, el resultado no ha sido concluyente.

Se han llevado a cabo estudios de teratogenicidad en ratones y conejos con dosis de hasta 20mg/kg/día de espironolactona. La espironolactona no presentó efectos teratogénicos ni otrosefectos embriotóxicos en ratones. En conejos, con esta misma dosis, se observó un aumento de latasa de resorción y un menor número de nacidos vivos. No se observaron efectos embriotóxicosen ratas a las que se les administraron dosis altas de espironolactona, pero se notificaron,hipoprolactinemia relacionada con la dosis, disminución del peso de la próstata ventral y de lasvesículas seminales y aumento de la secreción de hormona luteinizante y de los pesos ovárico yuterino. En otro estudio en ratas, a las que se les administraron dosis altas de espironolactona (200mg/kg/día entre los días 13 y 21 de la gestación), se observó la feminización de los genitalesexternos de los fetos masculinos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:Sulfato de calcio dihidratadoAlmidón de maíz sin glutenPolividona K-30Aroma de mentaEstearato de magnesio

Cubierta:Hidroxipropilmetilcelulosa 2910, 5 cpsHidroxipropilmetilcelulosa 2910, 15 cpsPolietilenglicol 400Opaspray M-1-7111 B (blanco)

6.2 Incompatibilidades

No procede

MINISTERIO6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blísteres de aluminio/PVC.Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 20 y 50 comprimidos.Aldactone100 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 20 comprimidos y envaseclínico con 500 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PFIZER, S.A.Avda de Europa 20BParque Empresarial de la Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)Tel.: 91. 490.99.00Fax: 91. 490.97.00e-mail: cim@pfizer.com

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con películaAldactone100 mg comprimidos recubiertos con película

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película: Enero 1998/ Enero 2003Aldactone100 mg comprimidos recubiertos con película: Diciembre 1999/ Diciembre 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

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