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HIPERICO AQUILEA, 30 comprimidos

URIACH AQUILEA OTC, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIPÉRICO AQUILEA COMPRIMIDOSExtracto de Hypericum perforatum, L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:Extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum, L. ..........................................300mg(Equivalente a 0,7 - 0,9 mg de Hipericinas totales; disolvente de extracción: metanol; relaciónplanta seca/extracto: 6,0-7:1).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia que cursan conpérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

4.2 Posología y forma de administraciónDosis de 0.5 - 1 mg/día de hipericinas totales.1 comprimido al día, durante 4 semanas.Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si, aún estimándose mejoría, persistieran algunossíntomas.Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.

4.3 ContraindicacionesAlgunos componentes del hipérico (Hypericum perforatum) producen una inducción de variosenzimas que metabolizan medicamentos (CYP 3A4, 1A2, 2C9) o que afectan a subiodisponibilidad (glicoproteína-P en tubo digestivo). Por lo tanto, pueden producirsedisminuciones en los niveles plasmáticos de los medicamentos que utilicen esas vías metabólicasy, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos, cuando se tomansimultáneamente con hipérico (ver 4.5. Interacciones).

Como consecuencia, este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamentecon otros medicamentos, excepto aquellos que se administren por vía tópica y con una absorciónsistémica reducida. Tampoco debe ser utilizado junto con medicamentos psicotrópicos (ver 4.5Interacciones).

Alergia a alguno de sus componentes.

Hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a niños menores de 18 años.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que elpaciente no esté en tratamiento con algún otro medicamento (ver 4.3 Contraindicaciones y 4.5Interacciones).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamentecon otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin antes consultar a su médico, con elfin de que la retirada del hipérico se realice bajo control. Si la interrupción del hipérico se realizabruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los otrosmedicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguientetoxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico comociclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.5 Interacciones).

Se recomienda a los profesionales sanitarios que pregunten a sus pacientes sobre un posible usode preparados con hipérico. También se recomienda que notifiquen toda sospecha de interacciónentre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

Si no se produjera mejoría con el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y sería aconsejable laconsulta facultativa. Por otra parte, no se debe esperar mejoría hasta pasados de 10 a 14 días detratamiento.

Evitar una exposición intensa a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA)durante la toma del preparado.

Esta especialidad contiene lactosa, se han descrito casos de intolerancia a este componente enniños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente,suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en el caso de aparición de diarreas,deberá ser evaluado por el médico.

4.5 Interacciones

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizanlos medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a subiodisponibilidad (glicoproteína-P). Por lo tanto, pueden producirse disminuciones en los nivelesplasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas y, consecuentemente, unareducción de sus efectos terapéuticos cuando se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos opotenciadores) con los preparados de hipérico a través de los efectos que éstos producen en losneurotransmisores cerebrales: los preparados de hipérico pueden incrementar los niveles deserotonina como consecuencia de su potencial actividad inhibidora, tanto en la monoamino-oxidas(MAO) como de la recaptación de serotonina.

En la tabla siguiente se describen las interacciones con relevancia clínica que se han descrito:

Fármaco Efecto del hipérico sobre el Conducta a seguir en losAnticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos(carbamazepina, fenobarbital, plasmáticos con riesgo de del anticonvulsivante y reducirfenitoína) convulsiones. gradualmente la administraciónAntidepresivos inhibidores Incremento de los efectos Interrumpir la administración deselectivos de la recaptación de serotoninérgicos con aumento de hipérico.serotonina (citaopram, la incidencia de reaccionesfluoxetina, fluvoxamina, adversasparoxetina, sertralina)Ciclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deContraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración delDigoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deInhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de(indinavir, nelfinavir, ritonavir, plasmáticos con posible pérdida hipérico y medir la carga viralsaquinavir) de supresión de VIH ARN VIHInhibidores de la transcriptasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración deinversa no nucleósidos plasmáticos con posible pérdida hipérico y medir la carga viral(efavirenz, nevirapina) de supresión de VIH ARN VIHTeofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deTriptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración denaratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con aumento de hipérico.zolmitriptan) la incidencia de reaccionesWarfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de

Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones conotros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administraciónsimultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos cuya ruta metabólica serealiza a través de los citocromos indicados (CYP 1A2, 2C9 ó 3A4), tales como clozapina,dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina. Por extensión, debe tenerse en cuentalas posibles interacciones con los medicamentos que se metabolizan por estas vías, cuando seadministran junto con los medicamentos a base de hipérico.

2. Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablemente no interaccionancon medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada(cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experienciaen el uso del preparado durante el embarazo y la lactancia. Su empleo en estas circunstancias sólose realizará por prescripción facultativa.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasSon raras, aunque pueden aparecer dolores gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación. Seha descrito algún caso de fototoxicidad, especialmente en personas de tez blanca con dosis treintaveces superiores a las indicadas.4.9 SobredosificaciónLa sobredosificación con Hypericum puede producir síntomas de fotosensibilidad como rash,prurito o eritema, en estos casos evitar la exposición a la luz durante una semana.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasExperimentos "in vitro" muestran efectos inhibidores selectivos de tipo A de monoamina oxidasa(MAO).La actividad mas elevada se atribuye a varios flavonoides, aglicona y quercitrina. Las xantonasque están presentes sólo en pequeñas cantidades (mas de 10 ppm) también parecen tener un altopoder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos tienen baja actividad.Con extractos de Hypericum ricos en flavonoides, se produce la inhibición del enzima catecol-o-metil transferasa (COMT) así como de otros enzimas involucrados en el catabolismo decatecolaminas.Se produce un marcado aumento en orina de metabolitos de neurotransmisores a las dos horas dela administración del preparado.En el EEG a las dosis propuestas, se revela efecto relajante con reducción de la frecuencia yaumento de las frecuencias y , así como reducción en las latencias de las respuestas evocadasaudiovisuales.El conjunto de las acciones se interpreta como una tendencia a la mejoría de las funcionescognitivas.

Grupo farmacoterapéutico: N06D. Tónicos del SNC.

Mecanismo de acción: El mecanismo de acción del extracto de Hypericum no está bien definido.Se ha estudiado la influencia del extracto de Hypericum sobre la expresión de las citokinasestimuladas en sujetos sanos y pacientes con depresión. Se observó una marcada inhibición en laliberación de interleukina-6 (IL-6) estimulada, por lo que se piensa que el mecanismo de acciónpasa por una modulación inmunológica en los sistemas neurohormonales.5.2 Propiedades farmacocinéticasLa absorción y distribución de extractos de hipérico al 0.3% presenta los siguientes parámetrosfarmacocinéticos:Hipericina: el tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1.5 ­ 14.2 ng/ml. La semivida plasmática es de24.8 ­ 26.5 horas.Pseudohipericina el tmax es de 2 ­ 4 horas, la Cmax 2.7 ­ 30.6 ng/ml. La semivida plasmática es de16.3 ­ 36 horas.No se conocen los parámetros de la eliminación.La distribución de hipericina y la pseudohipericina marcadas radioactivamente en ratones, mostróuna absorción a las 6 horas del 80 % y 60% respectivamente.La distribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendomayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.

5.3 Datos preclínicos de seguridadNo existen datos sistemáticos sobre toxicidad por administración única, toxicidad en lareproducción o carcinogénesis.La toxicología de las preparaciones de Hypericum, concierne principalmente a la fototoxicidad delas naftodiantronas (esta aparece en el hombre a dosis 30 veces mas elevadas que lasrecomendadas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLactosa, Celulosa microcristalina, Sílice precipitado, Almidón de patata glicolato sódico,Estearato magnésico y como agentes de recubrimiento Alcohol polivinílico, Rojo Ponceau 4r(E124), Talco, Dióxido de Titanio (E171), Oxido de Hierro Rojo (E172), Lecitina de Soja (E322),Goma Xantam (E415).

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseTiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira.Envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónUriach-Aquilea OTC S.L.Av. Camí Reial 51-5708184 Palau-solità i Plegamans(Barcelona - España)

Fecha de revisión: Enero 2003

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