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HIPERICO NATYSAL 295MG 60 COMPRIMIDOS

NATYSAL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIPERICO NATYSAL


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Extracto seco metanólico de HYPERICUM PERFORATUM (partes aéreas) ........300 mg(Equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales calculadas como hipericina).Razón Droga: Extracto ( 6,0 - 7,0 : 1). Disolvente de extracción Metanol 80%.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático y transitorio de los trastornos de decaimiento, quecursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

4.2. Posología y forma de administración1 comprimido al día, durante 4 semanas.Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aún estimándose mejoríapersistieran algunos síntomas.Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.

4.3. ContraindicacionesAlergia a alguno de sus componentes.Hipersensibilidad conocida a la luz.No administrar a menores de 18 años.Algunos componentes del hipérico (Hypericum perforatum) producen una inducción devarios enzimas que metabolizan medicamentos (CYP 3A4, 1A2, 2C9) o que afectan a subiodisponibilidad (glicoproteina-P en tubo digestivo). Por lo tanto, pueden producirsedisminuciones en los niveles plasmáticos de los medicamentos que utilicen esas víasmetabólicas y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos, cuando setoman simultáneamente con hipérico (ver 4.5 Interacciones).Como consecuencia, este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizadosimultáneamente con otros medicamentos, excepto aquellos que se administren por víatópica y con una absorción sistémica reducida. Tampoco debe ser utilizado junto conmedicamentos psicotrópicos (ver 4.5 Interacciones).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debecomprobar que el paciente no esté en tratamiento con algún otro medicamento(ver 4.3.-Contraindicaciones y 4.5.-Interacciones).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipéricosimultáneamente con otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipéricosin antes consultar a su médico, con el fin de que la retirada del hipérico serealice bajo control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría

provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los otros medicamentos.En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguientetoxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margenterapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver4.5. Interacciones).

Se recomienda a los profesionales sanitarios que pregunten a sus pacientessobre un posible uso de preparados con hipérico. También se recomienda quenotifiquen toda sospecha de interacción entre hipérico y cualquier medicamento alos sistemas de farmacovigilancia.Si no se produjera mejoría con el tratamiento, éste deberá ser interrumpido ysería aconsejable la consulta facultativa. Por otra parte no se debe esperarmejoría hasta pasados de 10 a 14 días de tratamiento.Evitar una exposición intensa a los rayos UV ( largas exposiciones al sol, baños de rayosUVA ), durante la toma del preparado.

Esta especialidad contiene lactosa, 130 mg por comprimido, lo que deberá sertenido en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa ogalactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas quemetabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) oque afectan a su biodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, pueden producirsedisminuciones en los niveles plasmáticos de otros medicamentos que son substratos deestos enzimas y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos cuandose toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectosaditivos o potenciadores) con los preparados de hipérico a través de los efectosque éstos producen en los neurotransmisores cerebrales: los preparados dehipérico pueden incrementar los niveles de serotonina como consecuencia de supotencial actividad inhibidora, tanto de la monoamino-oxidasa (MAO) como de larecaptación de serotonina.

En la tabla siguiente se incluyen las interacciones con relevancia clínica que se handescrito:

Efecto del hipérico Conducta a seguir en los pacientes queFármacoAnticonvulsivantes(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducir gradualmentefenobarbital, fenitoína)convulsiones. la administración de hipérico, ajustando laAntidepresivos Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico.inhibidores selectivos serotoninérgicos conde la recaptación de aumento de la incidenciaserotonina de reacciones adversas(citalopram,fluoxetina,fluvoxamina,paroxetina, sertralina)Ciclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deContraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico.Digoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de digoxinaInhibidores de Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico yProteasa (indinavir, plasmáticos con posible medir la carga viral ARN VIHnelfinavir, ritonavir, pérdida de supresión desaquinavir) VIHInhibidores de Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico ytranscriptasa inversa plasmáticos con posible medir la carga viral ARN VIHno nucleósidos pérdida de supresión de(efavirenz, VIHnevirapina)Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de teofilina yTriptanes Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico.(sumatriptan, serotoninérgicos connaratriptan, aumento de la incidenciarizatriptan, de reacciones adversaszolmitriptan)Warfarina, Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) yacenocumarol anticoagulante y reducir gradualmente la administración de

Se debe tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos deinteracciones con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujerondurante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos.Son fármacos cuya ruta metabólica se realiza a través de los citocromosindicados (CYP 1A2, 2C9 ó 3A4), tales como clozapina, dextrometorfano,diazepam, amitriptilina, nortriptilina. Por extensión, debe tenerse en cuenta lasposibles interacciones con los medicamentos que se metabolizan por estas vías,cuando se administran junto con los medicamentos a base de hipérico.2. Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablementeno interaccionan con medicamentos de administración tópica que presenten unaabsorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios ogotas óticas).

4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y noexiste experiencia en el uso del preparado durante el embarazo y la lactancia.Su empleo en estas circunstancias sólo se realizará por prescripción facultativa.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinariaNo tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o de manejarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasNo se han descrito a las dosis recomendadas (1 mg / día de hipericinas totales).Se ha descrito algún caso de fototoxicidad, especialmente en personas de tezblanca con dosis treinta veces superiores a las indicadas.

4.9. SobredosificaciónLa sobredosificación con hypericum puede producir sintomas de fotosensibilidadcomo rash, prurito o eritema, en estos casos evitar la exposición a la luz duranteuna semana.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasExperimentos in vitro muestran efectos inhibidores selectivos de tipo A demonoamina oxidasa (MAO). La actividad más elevada se atribuye a variosflavonoides, aglicona y quercitrina. Las xantonas que están presentes sólo enpequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poderinhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos tienen bajaactividad.Con extractos de hypericum ricos en flavonoides, se produce inhibición delenzima catecol o-metil transferasa (COMT) así como de otros enzimasinvolucrados en el catabolismo de catecolaminas.Se produce un marcado aumento en orina de metabolitos de neurotransmisoresa las 2 horas de la administración del preparado.Se produce mejoría en el sueño, con alargamiento de las fases de sueñoprofundo.En el EEG a las dosis propuestas, se revela efecto relajante con reducción en lafrecuencia y aumento en las frecuencias y , así como reducción en laslatencias de las respuestas evocadas audiovisuales.El conjunto de las acciones se interpreta como una tendencia a la mejoría de lasfunciones cognitivas.

Grupo Farmacoterapéutico : N06D. Tónicos del SNC.

Mecanismo de Acción : El mecanismo de acción del extracto de hypericum noestá bien definido. Se ha estudiado la influencia del extracto de hypericum sobrela expresión de las citokinas estimuladas en sujetos sanos y pacientes condepresión. Se observó una marcada inhibición en la liberación de interleukina-6(IL-6) estimulada, por lo que se piensa que el mecanismo de acción pasa poruna modulación inmunológica en los sistemas neurohormonales.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción y distribución de extractos de hypericum al 0,3% es la siguiente:para la hypericina el tmax es de 4 - 6 horas, la Cmax es de 1,5 - 14,2 g / ml.La semivida plasmática es de 24,8 - 26,5 horas.Para la pseudohypericina el tmax es de 2 - 4 horas, la Cmax 2,7 -30,6 g / ml. Lasemivida plasmática es de 16,3 - 36 horas.No se conocen los parámetros de eliminación.La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente enratones mostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60% respectivamente.Ladistribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos,siendo mayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo existen datos sistemáticos sobre toxicidad por administración única, toxicidaden la reproducción o carcinogénesis.La toxicología de las preparaciones de hypericum, concierne principalmente a lafototoxicidad de las naftodiantronas (ésta aparece en el hombre con dosis hasta30 veces más elevadas que las recomendadas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesLactosa (130 mg), Croscarmelosa sódica, Almidón de maíz, Jarabe de Glucosadeshidratado, Silice coloidal anhidra, Estearato magnésico.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseTiras blister PVC/aluminio serigrafiado/PVC con 10 comprimidos/ tira.Envases de 30 y 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónLaboratorios NATYSAL, S.A.C/ Molino nº 2, Meco.28880 Madrid.


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 2000.

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