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HUMULINA 30:70 100 UI/ML suspension inyectable en viales, 1 vial de 10 ml

LILLY, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

FT3101073

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Humulina 30:70 100 UI/ml, suspensión inyectable en vial de 10 ml.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 100 UI de insulina humana (producido en cepas de E.coli por tecnología de ADNrecombinante).

Un vial contiene 10 ml que equivalen a 1000 UI de insulina isófana bifásica ­ 30 % de insulina soluble y 70% de insulina isófana.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en vial.

Humulina 30:70 es una suspensión estéril de insulina humana en la proporción de 30% de insulina soluble y70% de insulina isófona respectivamente, ajustadas a un pH entre 6,9 y 7,5.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieran insulina para el mantenimiento del controlglucémico. Humulina también está indicada para el control inicial de la diabetes mellitus y de la diabetesmellitus en el embarazo.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.

La Humulina 30:70 vial se debe administrar por inyección subcutánea y puede, aunque no es recomendable,administrarse por vía intramuscular. Estas formulaciones no se deben administrar por vía intravenosa.

La administración subcutánea se debe realizar en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen.La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar de inyección nose utilice más de una vez al mes aproximadamente.

Hay que tomar precauciones cuando se inyecte cualquier preparación de Humulina para tener la seguridadde no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección de insulina, no debe realizarse masaje enla zona de inyección. Se debe enseñar a los pacientes las técnicas de inyección correctas.

Cada formulación de mezcla de Humulina 30:70 100 UI/ml vial, es una mezcla preestablecida de insulinasoluble e insulina isófana diseñada para evitar que el paciente tenga que mezclar las preparaciones deinsulina. El tratamiento de cada paciente se debe basar en sus necesidades metabólicas individuales.

Instrucciones de uso y manipulación

Suspensión inyectable en un vial de 10 ml para uso con una jeringa adecuada (marcas de 100 UI/ml).

a) Preparación de la dosisLos viales que contengan Humulina 30:70, se deben mover varias veces entre las palmas de las manos antesde usar para resuspender completamente la insulina, hasta que aparezca uniformemente turbia o lechosa. Sino es así, repita el procedimiento anterior hasta que se mezclen los componentes. No agitar vigorosamentedado que puede causar espuma, que puede interferir en la correcta medida de la dosis.

Se deben examinar frecuentemente los viales y no deben ser utilizados si aparecen acúmulos de material osi partículas sólidas blancas quedan adheridas al fondo o en las paredes del vial, dando un aspecto similar ala escarcha.

Mezcla de insulinas: en primer lugar se debe introducir en la jeringuilla la insulina de acción más rápida,para prevenir la contaminación del vial o del cartucho por la preparación de acción retardada. Esaconsejable inyectar directamente después de hacer la mezcla. Sin embargo, si fuese necesario retrasar lainyección, se deberá seguir una rutina adecuada. Alternativamente, se puede utilizar una jeringuilla deHumulina Regular y de Humulina 30:70 100 UI/ml Vial por separado para administrar la cantidad correctade cada formulación.

Preparar la jeringuilla antes de la inyección, como le indique su médico o educador en diabetes.

Utilice una jeringuilla de insulina cuyas marcas correspondan a la concentración de 100 UI/ml.

b) Inyección de la dosis

Inyectar la dosis correcta de insulina tal y como le haya indicado su médico o educador en diabetes.Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no se utilice más deuna vez al mes aproximadamente.

En cada envase se incluye un prospecto de información para el paciente con instrucciones sobre cómoinyectar la insulina.

4.3 Contraindicaciones

Hipoglucemia.

Hipersensibilidad a Humulina o a los excipientes de las formulaciones, a menos que forme parte de unprograma de desensibilización.

Bajo ninguna circunstancia se deberá utilizar por vía intravenosa otra formulación que no sea HumulinaRegular.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, se debe tomar bajo estrictasupervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (Regular, NPH,Mezclas), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (técnicas deDNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en ladosis.

Los pacientes tratados con insulina humana pueden requerir un cambio en la dosis con respecto a lautilizada con insulinas de origen animal. Si fuese necesario hacer algún ajuste éste podría producirse con laprimera dosis o durante las primeras semanas o meses.

Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio a insulina humana, hancomunicado que los síntomas tempranos de alarma fueron menos pronunciados o diferentes de los queexperimentaban con su insulina animal previa. Los pacientes cuyo control glucémico esté muy mejorado,por ejemplo mediante pautas insulínicas intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas dealarma de hipoglucemia; por ello, se les debe avisar convenientemente. Otros factores que pueden hacer quelos síntomas de alarma iniciales de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados son diabetes delarga duración, afectación neurológica de origen diabético o fármacos como por ejemplo los betabloqueantes. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa depérdida de conciencia, coma o muerte.

El uso de dosis que no sean adecuadas o la supresión del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; ambas situaciones son potencialmenteletales.

El tratamiento con insulina humana puede producir la formación de anticuerpos, aunque los títulos deanticuerpos son inferiores a los producidos por insulinas animales purificadas.

Los requerimientos de insulina pueden cambiar significativamente en presencia de una enfermedad de lasglándulas adrenales, tiroidea o pituitaria y en presencia de alteraciones renales o hepáticas.

Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a una enfermedad o a alteraciones emocionales.

También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes cambian la intensidad de suactividad física o modifican su dieta habitual.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. El médico debería tener en cuentaestas posibles interacciones y preguntar a los pacientes si toman otros medicamentos además de la insulinahumana.

Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a medicamentos con actividad hiperglucemiante,tales como glucocorticoides, hormonas tiroideas, danazol, simpaticomiméticos beta2 (tales como ritodrina,salbutamol, terbutalina), tiazidas.

Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividadhipoglucemiante, tales como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico),ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor dela angiotensina (IECAS) (captopril, enalapril), agentes betabloqueantes no selectivos y alcohol.

Los análogos de somatostatina (octeotrida, lanreotida) pueden disminuir e incrementar los requerimientosde insulina.

4.6 Embarazo y lactancia

Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente odiabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmentedisminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres. Debeaconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o si piensanquedarse embarazadas.

Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud en general, son esenciales enmujeres embarazadas con diabetes.

Las pacientes con diabetes durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulinay/o de la dieta.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por unahipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, comoel conducir automóviles o manejar maquinaria.Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientrasconducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad parapercibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará laconveniencia de conducir en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversas

La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durantela terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir la pérdida de conciencia y, en casosextremos, muerte. No se presenta frecuencia específica para la hipoglucemia dado que la hipoglucemia es elresultado de tanto la dosis de insulina como de otros factores, por ejemplo, la dieta o la cantidad de ejerciciodel paciente.

Una alergia local en los pacientes es frecuente (1/100 a <1/10). Se manifiesta como enrojecimiento,hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unosdías o semanas. En algunos casos, reacciones locales pueden ser debidas a factores distintos a la insulina,tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.

La alergia sistémica, que es muy rara (<1/10.000) pero potencialmente más grave, es una alergiageneralizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria,sibilancias, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves dealergia generalizada pueden poner en peligro la vida del enfermo. En el caso poco frecuente de una alergiagrave a Humulina, ésta requiere tratamiento inmediato. Puede ser necesario un cambio de insulina o untratamiento de desensibilización.

Lipodistrofia en el lugar de la inyección es poco frecuente (1/1.000 a <1/100).

4.9 Sobredosis

La insulina no tiene una definición específica de sobredosificación. Las concentraciones séricas de glucosason el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otrosprocesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de insulina enrelación con la ingesta calórica y el gasto energético.

La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración yvómitos.

Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa o productosazucarados.

La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante laadministración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral decarbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan aglucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.

Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía subcutánea o intramuscular. Sin embargo,si el glucagón no está disponible o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución deglucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre la conciencia.

Puede ser necesario la toma sostenida de carbohidratos y la observación del paciente, dado que se puedeproducir hipoglucemia después de una recuperación clínica aparente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: insulinas.Código ATC: Humulina 30:70 en viales A10A D01Humulina 30:70 en viales es una preparación de acción intermedia.

La principal acción de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa.

Además, la insulina tiene diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de tejidos.Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteicay captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis,lipolisis, catabolismo protéico y la pérdida de aminoácidos.

El perfil de actividad típico (curva de utilización de glucosa), tras la administración subcutánea se ilustra enlas gráficas siguientes (línea más clara). Las variaciones que un determinado paciente puede experimentaren los tiempos y/o la intensidad de la actividad de la insulina se ilustran por el área sombreada. Lavariabilidad individual dependerá de factores tales como la dosis, lugar de inyección, temperatura yactividad física del paciente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la insulina no refleja la acción metabólica de esta hormona. Por lo tanto, es másapropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (tal y como se comentó anteriormente), cuando seconsidera la actividad insulínica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Humulina es insulina humana producida por técnicas de recombinación. No se han comunicadoacontecimientos graves en estudios subcrónicos de toxicología. En una serie de ensayos de toxicidadgenética in vitro e in vivo la insulina humana no ha demostrado actividad mutagénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

m-cresolglicerolfenolsulfato de protaminafosfato disódico anhidro.óxido de zincagua para inyección

Se pueden utilizar para ajustar el pH: ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.

6.2 Incompatibilidades

Los preparados de Humulina no deben mezclarse con insulinas producidas por otros fabricantes o conpreparados de insulina animal.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Una vez en uso, el vial se puede utilizar hasta un máximo de 28 días. No se puede utilizar después de dichoperíodo.

Una vez en uso, el vial no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).No congelar. No exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa.Mantener en el embalaje externo.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cada vial contiene 10 ml de suspensión (vidrio tipo I) con un tapón (de goma) y precintado con un sello (dealuminio) combinado con un "flit top" (de plástico). Tamaño del envase 1 ó 2 unidades.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No reutilice las agujas. Deseche la aguja de forma responsable. No se deben compartir ni las agujas ni lasplumas. Se pueden utilizar los viales y plumas precargadas hasta que se vacíen; luego se deben desecharadecuadamente. La eliminación del medicamento no utilizado, de sus envases y de los materiales derivadosde su uso se realizará de acuerdo con las normativas locales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Humulina está actualmente aprobado en toda la Comunidad Europea. Los titulares de las autorizaciones decomercialización en cada estado miembro son las correspondientes afiliadas de la compañía Lilly o loscomercializadores autorizados.

En España el titular de todas las presentaciones de Humulina es Lilly, S.A., Avda. de la Industria nº 30.28108 Alcobendas, Madrid.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Humulina 30:70 100 UI/ml vial está registrada en España con el siguiente número: 58.149.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de abril de 1987.Fecha de la renovación de la autorización: 24 de abril de 2006.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio/2006

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