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HYALGAN 20MG 5 VIALES 2ML

BIOIBERICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HYALGAN®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial o jeringa precargada contiene:Ácido hialurónico (DCI) sal de sodio ............................ 20 mg/2ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del dolor y de la función articular en la artrosis de rodilla.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos (incluyendo ancianos)Inyectar el contenido de un vial o jeringa precargada en la articulación afectada, una vez porsemana, durante 5 semanas consecutivas, siguiendo el procedimiento descrito en elapartado 6.6. de "Instrucciones de uso y manipulación".No es necesario ajustar la dosis en ancianos.No hay suficientes datos que permitan recomendar la administración en niños.Más de una articulación puede ser tratada al mismo tiempo.

4.3. ContraindicacionesEl producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida alprincipio activo y a cualquiera de los componentes de HYALGAN, o a las proteínasprocedentes de aves.Como cualquier otro tratamiento inyectable en articulaciones, también seobservarán todas las contraindicaciones de aplicación general de las inyeccionesintraarticulares.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Si se observase derrame articular, extraerlo antes de inyectar HYALGAN.· Es necesario seguir la técnica correcta de la inyección intraarticular encondiciones completamente asépticas. Ver también el apartado 6.6.· Como en cualquier procedimiento intraarticular, es recomendable evitar lasobrecarga de la articulación tratada, inmediatamente después de la inyecciónintraarticular.· Los pacientes deben ser cuidadosamente examinados antes de laadministración de HYALGAN para determinar posibles signos de inflamaciónagudos y el médico debe evaluar cuidadosamente la oportunidad del inicio de laterapia.

· Se debe observar particular atención en pacientes con infecciones oalteraciones de la piel en zonas próximas al punto de inyección para evitar laposibilidad de desarrollar artritis bacteriana.· Guardar fuera del alcance de los niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda utilizar HYALGAN concomitantemente con desinfectantes quecontengan sales de amonio cuaternario ya que puede producirse la precipitación delácido hialurónico.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se han observado efectos embriotóxicos ni teratogénicos en animales. Pero debido a lafalta de experiencia de uso de HYALGAN en mujeres embarazadas, se recomienda valorarla relación beneficio/riesgo antes de iniciar un tratamiento durante el embarazo.Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que consulten a su médico sisospechan o tienen intención de quedarse embarazadas.Aunque no es de esperar que HYALGAN pase a la leche materna, debeadministrarse con precaución en mujeres en período de lactancia, dado quemuchos fármacos se excretan por esta vía. Se valorará la relación beneficio/riesgoantes de la prescripción del tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasNo se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.4.8. Reacciones adversasEn raras ocasiones, se han desarrollado erupciones cutáneas, como urticaria yprurito. En estos casos se debe suprimir la administración y debe suministrarse alpaciente el tratamiento apropiado. Con poca frecuencia se ha descrito dolor(generalmente transitorio), tras la administración e hinchazón en el lugar de lainyección. Se han notificado casos de hidropesía, enrojecimiento, sensación decalor y pesadez en el lugar de la inyección y, muy raramente, se ha descrito laaparición de shock, en cuyo caso debe suspenderse la administración, vigilaratentamente al paciente y proporcionarle el tratamiento adecuado.

4.9. SobredosificaciónLa sobredosificación es improbable considerando la vía de administración y que elenvase contiene una sola dosis. No se ha registrado ningún caso desobredosificación hasta la fecha.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

TRASTORNOS DEL SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO

5.1. Propiedades farmacodinámicasHYALGAN es una solución acuosa tamponada, viscosa, no pirogénica y estéril,que contiene una fracción de la sal de sodio del ácido hialurónico de peso molecularalto, con un elevado grado de pureza y definición molecular. El ácido hialurónico esun componente importante de las matrices extracelulares corporales y estápresente en unas concentraciones particularmente altas en el cartílago y líquidosinovial. El ácido hialurónico endógeno proporciona viscoelasticidad al líquidosinovial, fundamental para sus propiedades de lubricante y amortiguador, y esencialpara la correcta estructura de los proteoglicanos en el cartílago articular. En la

artrosis la cantidad de ácido hialurónico en el líquido sinovial y en el cartílago esinsuficiente y su calidad está alterada.La administración intraarticular de ácido hialurónico mejora la movilidad de lasarticulaciones con superficie del cartílago degenerativa y alteraciones patológicasen el líquido sinovial. Los efectos beneficiosos del ácido hialurónico exógenopueden derivarse de sus interacciones con algunos componentes de la cavidadsinovial (sinoviocitos y condrocitos).En ensayos clínicos controlados, los ciclos de terapia con HYALGAN handemostrado mejorar los síntomas de la artrosis durante al menos 6 meses despuésde la finalización del tratamiento.En algunos casos la mejoría se ha evidenciado hasta 12 meses e incluso más.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEn farmacología experimental la sal de sodio del ácido hialurónico administradaintraarticularmente es eliminada del líquido sinovial en 2 ó 3 días. Los estudiosfarmacocinéticos han demostrado que se distribuye rápidamente en la membranasinovial. Las concentraciones más altas de ácido hialurónico marcado se handetectado en el líquido sinovial y la cápsula articular, seguidas, en ordendecreciente de, la membrana sinovial, los ligamentos y el músculo adyacente.Se ha demostrado que el ácido hialurónico no se metaboliza significativamente enel líquido sinovial. Los estudios en animales han demostrado que la degradacióntiene lugar en los tejidos que rodean las articulaciones, aunque la principal vía demetabolización es la hepática, y se excreta principalmente a través del riñón.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicidad, mutagenicidad y de toxicidad sobre la reproducción,efectuados con la sal de sodio del ácido hialurónico, han dado en todos los casosresultados negativos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato desodio dihidrato y agua para inyectables.

6.2. IncompatibilidadesNo se ha demostrado la compatibilidad de HYALGAN con otros fármacosadministrados intraarticularmente, por lo tanto no se recomienda la mezcla ni laadministración simultánea con otros fármacos intraarticulares.

6.3. Período de validezLos viales y jeringas precargadas HYALGAN tienen un período de validez de 36meses dentro del envase original.No debe utilizarse HYALGAN después de la fecha de caducidad declarada en elenvase.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónDesechar los envases abiertos o rotos. Se recomienda almacenar el producto en suenvase original (protegido de la luz) a menos de 25ºC. NO CONGELAR.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteHYALGAN viales: Envases de 1 y 5 viales de vidrio tipo I, incoloro, con tapón decaucho y cápsula de aluminio, conteniendo 2 ml de solución.HYALGAN jeringas: Envases de 1 y 5 jeringas precargadas de vidrio tipo I, incoloro,con tapón de caucho y émbolo de polipropileno, conteniendo 2 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónHYALGAN se presenta en forma de viales o jeringas precargadas monodosisconteniendo 2 ml de solución para uso inmediato en inyección intraarticular.No debe diluirse. El contenido del vial y de la jeringa es estéril y debe utilizarseinmediatamente después de abrirse el envase.Administrar sólo si la solución inyectable es completamente transparente.Como el producto se almacena a temperatura inferior a 25ºC, debe permitirse que alcance latemperatura ambiente antes de utilizarlo.La inyección de HYALGAN debe realizarse exactamente en el espacio intraarticularde la rodilla afectada. La administración se realizará por el punto más fácil deinyección. Generalmente se escogerá una zona lateral, pero en algunos casospuede ser preferible una zona media.Evitar la inyección de HYALGAN en los vasos sanguíneos.La administración deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. Lainyección de la solución del vial requiere jeringa y aguja adecuadas (20-23G),estériles y desechables; las jeringas precargadas sólo requieren la aguja.La zona de la inyección debe limpiarse cuidadosamente con antiséptico paraasegurar su esterilidad. Eliminar las burbujas de la jeringa antes de laadministración de HYALGAN.Si antes de inyectar HYALGAN se observasen retenciones de líquido sinovial, sedrenará por artrocentesis con una aguja de 20G hasta que no se obtenga líquidosinovial, pero sin que se comprometa la precisión de la posterior inyecciónintraarticular de HYALGAN. Se examinará el líquido extraído y se descartará lapresencia de infección bacteriana antes de la inyección.La inyección de HYALGAN puede realizarse con la misma aguja de la artrocentesis,retirando la jeringa de aspiración y acoplando la que contiene HYALGAN.Para comprobar que la aguja está correctamente acoplada se aspirará unapequeña cantidad de líquido sinovial antes de inyectar HYALGAN lentamente; si elpaciente sufriera dolor durante la inyección se detendrá la aplicación.Una vez finalizada la administración de HYALGAN se recomienda realizarmovimientos de flexoextensión pasiva, para una mejor distribución intraarticular delproducto.Debe advertirse al paciente que mantenga la rodilla tratada en reposo, durante lasprimeras 48 horas posteriores al tratamiento, evitando cualquier actividad fuerte oprolongada. En los días siguientes puede, gradualmente, volver a la actividadnormal.Desechar la solución de HYALGAN no utilizada.Evitar el contacto de HYALGAN con los ojos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOIBÉRICA S.A.Ctra. Nacional II, Km. 680,608389 Palafolls. BARCELONA.


8. NÚMERO DEL REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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