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HYALGAN Jeringas 1 JERINGA

BIOIBERICA, S.A.

Hyalgan® JeringasÁcido hialurónico

Composición por jeringa precargada:Ácido hialurónico (DCI) sal de sodio................................................................................................................................................. .............20 mgExcipientes (Cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato y agua para inyectables)

Forma farmacéutica y contenido del envaseSolución inyectable, para vía intraarticular. Envases de 1 y 5 jeringas precargadas, conteniendo 2 ml de solución.

ActividadEl principio activo de Hyalgan, el ácido hialurónico, polímero natural perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos (mucopolisacáridosácidos), es un importante componente de todas las matrices extracelulares y está presente en concentraciones particularmente altas en elcartílago y líquido sinovial.Hyalgan es una fracción del ácido hialurónico con un alto peso molecular, con un elevado grado de pureza y definición molecular y conpropiedades bioquímicas, fisico-químicas y farmacológicas características.La administración intraarticular de Hyalgan en la articulación artrósica, induce a la normalización de la viscoelasticidad del líquido sinovial,así como a una activación de los procesos reparadores de los tejidos a nivel del cartílago articular. Esta característica se traduce en unamejora del funcionamiento articular.

Titular y fabricanteTitular: Bioibérica, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 680,6 08389 Palafolls - Barcelona (España)Fabricante: Fidia S.p.A. Vía Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Italia)

IndicacionesTratamiento sintomático del dolor y de la función articular en la artrosis de rodilla.

ContraindicacionesEl producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo y a cualquiera de los componentes deHyalgan, o a las proteínas procedentes de aves.Como cualquier otro tratamiento inyectable en articulaciones, también se observarán todas las contraindicaciones de aplicación general delas inyecciones intraarticulares.

PrecaucionesSi se observase derrame articular, extraerlo antes de inyectar Hyalgan.Es necesario seguir la técnica correcta de la inyección intraarticular en condiciones completamente asépticas.Como en cualquier procedimiento intraarticular, es recomendable evitar la sobrecarga de la articulación tratada, inmediatamente despuésde la inyección intraarticular.

InteraccionesNo se recomienda utilizar Hyalgan concomitantemente con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario ya que puedeproducirse la precipitación del ácido hialurónico.A fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos es preciso comunicar sistemáticamente cualquier otro tratamiento encurso a su médico o farmacéutico.

AdvertenciasLos pacientes deben ser cuidadosamente examinados antes de la administración de Hyalgan para determinar posibles signos deinflamación agudos y el médico debe evaluar cuidadosamente la oportunidad del inicio de la terapia. Se debe observar particular atenciónen pacientes con infecciones o alteraciones de la piel en zonas próximas al punto de inyección para evitar la posibilidad de desarrollarartritis bacteriana.

Embarazo y lactanciaNo se han observado efectos embriotóxicos ni teratogénicos en animales. Pero debido a la falta de experiencia de uso de Hyalgan enmujeres embarazadas, se recomienda valorar la relación beneficio/riesgo antes de iniciar un tratamiento durante el embarazo.Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que consulten a su médico si sospechan o tienen intención de quedarse embarazadas.Aunque no es de esperar que Hyalgan pase a la leche materna, debe administrarse con precaución en mujeres en período de lactancia,dado que muchos fármacos se excretan por esta vía. Se valorará la relación beneficio/riesgo antes de la prescripción del tratamiento.

Uso en ancianosNo es necesario efectuar ningún ajuste de la dosis.

Uso en niñosNo hay información suficiente para recomendar la administración.Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasNo se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

PosologíaComo norma general se recomienda una inyección intraarticular 1 vez a la semana durante 5 semanas consecutivas, siguiendo la técnicaque se describe en el apartado de "Instrucciones para la correcta administración del preparado".No es necesario ajustar la dosis en ancianos.

Instrucciones para la correcta administración del preparadoHyalgan se presenta en forma de jeringas precargadas monodosis conteniendo 2 ml de solución estéril para uso inmediato en inyecciónintraarticular.No debe diluirse. El contenido de la jeringa es estéril y debe utilizarse inmediatamente después de abrirse el envase.Administrar sólo si la solución inyectable es completamente transparente.Como el producto se almacena a temperatura inferior a 25ºC debe permitirse que alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.La inyección de Hyalgan debe realizarse exactamente en el espacio intraarticular de la rodilla afectada. La administración se realizará porel punto más fácil de inyección. Generalmente se escogerá una zona lateral, pero en algunos casos puede ser preferible una zona media.Evitar la inyección de Hyalgan en los vasos sanguíneos.La administración deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. La inyección de la solución de la jeringa requiere una agujaadecuada (20-23G), estéril y desechable.La zona de la inyección debe limpiarse cuidadosamente con antiséptico para asegurar su esterilidad. Eliminar las burbujas de la jeringaantes de la administración de Hyalgan .Si antes de inyectar Hyalgan se observasen retenciones de líquido sinovial, se drenará por artrocentesis con una aguja de 20G hasta queno se obtenga líquido sinovial, pero sin que se comprometa la precisión de la posterior inyección intraarticular de Hyalgan. Se examinará ellíquido extraído y se descartará la presencia de infección bacteriana antes de la inyección.La inyección de Hyalgan puede realizarse con la misma aguja de la artrocentesis, retirando la jeringa de aspiración y acoplando la quecontiene Hyalgan.Para comprobar que la aguja está correctamente acoplada se aspirará una pequeña cantidad de líquido sinovial antes de inyectar Hyalganlentamente; si el paciente sufriera dolor durante la inyección se detendrá la aplicación.Una vez finalizada la administración de Hyalgan se recomienda realizar movimientos de flexoextensión pasiva, para una mejor distribuciónintraarticular del producto.Debe advertirse al paciente que mantenga la rodilla tratada en reposo, durante las primeras 48 horas posteriores al tratamiento, evitandocualquier actividad fuerte o prolongada. En los días siguientes puede, gradualmente, volver a la actividad normal.Desechar la solución de Hyalgan no utilizada.Evitar el contacto de Hyalgan con los ojos.

SobredosificaciónConsiderando la vía de administración y la presentación en monodosis es improbable que pueda haber una sobredosificación."En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420".

Reacciones adversasPueden presentarse reacciones locales transitorias como dolor, hinchazón, sensación de calor y enrojecimiento que desaparecenespontáneamente. En estos casos se recomienda mantener la articulación afectada en reposo y aplicar hielo localmente.Muy raramente se ha descrito la aparición de shock anafiláctico, en cuyo caso debe suspenderse la administración, vigilar atentamente alpaciente y proporcionarle el tratamiento adecuado.Si se presenta cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

ConservaciónHyalgan debe conservarse en lugar oscuro y a temperatura inferior a 25ºC, evitando la congelación.

CaducidadEste medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentacionesHyalgan Viales, conteniendo 2 ml de solución para inyección intraarticular. Envases de 1 y 5 viales.

Texto revisado:

(19/1/00)

Licencia de Fidia S.p.A.

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