PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HYDREA 500 mg capsulas, 20 capsulas

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HYDREA 500 mg, cápsulas.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 500 mg de hidroxicarbamida (DCI) o hidroxiurea.Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

HYDREA está indicado en el tratamiento de:

· Síndromes mieloproliferativos:1. Esplenomegalia mieloide/mielofibrosa (mielofibrosis idiopática)2. Trombocitemia esencial3. Policitemia vera (poliglobulia primitiva), cuando la flebotomía sola no controla laenfermedad.4. Leucemias mieloides crónicas y síndromes relacionados:HYDREA está principalmente indicado en los casos en que sea necesario obtener unrápido descenso de la leucocitosis. Puede mostrarse eficaz en los casos resistentes,desde el inicio o secundariamente a otros tratamientos y en los casos en que seanecesario interrumpir estos tratamientos por toxicidad.

· Tratamiento de HYDREA en combinación con radioterapia:1. La administración concomitante de HYDREA con radioterapia está indicada en eltratamiento local del carcinoma de cervix2. La administración concomitante de HYDREA con radioterapia está indicada en eltratamiento local del carcinoma epidermoide (escamoso) primario de cabeza y cuello,excluyendo el labio.

4.2 Posología y forma de administración

La posología de HYDREA deberá establecerse con relación al peso actual o ideal de lospacientes, considerando siempre el menor de ambos.

La administración concomitante de hidroxiurea con otros agentes mielosupresores, puederequerir un ajuste de la dosis.

Si el paciente no está en condiciones de tragar la cápsula, o así lo prefiere, el contenido dela misma puede dispersarse en un vaso de agua y tomarse inmediatamente. Es normal quealgunos excipientes no solubles queden en la superficie.· Síndromes mieloproliferativos:1. Esplenomegalia mieloide/mielofibrosa (mielofibrosis idiopática)- 5 a 15 mg/kg/24 horas2. Trombocitemia esencial- Dosis de ataque: 25 a 50 mg/kg/24 horas- Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg/kg/24 horas3. Policitemia vera (Poliglobulia primitiva)- Dosis de ataque: 15 a 20 mg/kg/24 horas- Dosis de mantenimiento: 10 mg/kg/24 horas4. Leucemia mieloide crónica- Dosis de ataque: 30 a 60 mg/kg/24 horas- Dosis de mantenimiento: 15 a 30 mg/kg/24 horas.

· Tratamiento de HYDREA en combinación con radioterapia:1. Carcinoma de cérvix (terapia concomitante con radioterapia)- Dosis recomendada: 80 mg/kg/día en dosis única cada tercer día2. Carcinoma de cabeza y cuello (terapia concomitante con radioterapia)- Dosis recomendada: 80 mg/kg/día en dosis única cada tercer día.

En la terapia concomitante con radioterapia, la administración de hidroxiurea debeiniciarse al menos siete días antes de iniciar la radioterapia, continuar durante la misma,así como indefinidamente después de ella. El paciente debe estar en todo momento bajoadecuada observación para detectar posibles reacciones adversas graves o inesperadas.La radioterapia debe administrarse a la dosis máxima que se considere apropiada para lasituación terapéutica particular de cada paciente; cuando se administra hidroxiureaconcomitantemente, normalmente no es necesario un ajuste en la dosis de radiación.

El esquema de dosis intermitente ofrece la ventaja de una menor toxicidad (ej. depresiónde la médula ósea). En pacientes con este tipo de esquema de dosis, en muy rarasocasiones ha sido necesario suspender la terapia por toxicidad.

Para determinar la efectividad antineoplásica de hidroxiurea, el periodo adecuado deprueba es de seis semanas. La terapia debe continuarse indefinidamente cuando exista unarespuesta clínica significativa. Debe interrumpirse si el recuento de leucocitos disminuyepor debajo de 2.500/mm3 o el recuento de plaquetas disminuye por debajo de100.000/mm3. En estos casos, los recuentos deben realizarse nuevamente tres díasdespués y reinstaurarse la terapia si se alcanzan los niveles normales. El efectohematopoyético es, normalmente, inmediato. En la terapia concomitante con radioterapiasi no se produce este efecto inmediato, la radioterapia debe ser interrumpida. Serecomienda precaución en la administración de hidroxiurea en pacientes que hayanrecibido recientemente radioterapia extensiva o quimioterapia con otros agentesantineoplásicos. (ver 4.4, 4.5, y 4.8)

Normalmente el dolor o malestar debido a la inflamación de las membranas mucosas en ellugar de la irradiación (mucositis) puede controlarse mediante la administración deanestésicos tópicos y analgésicos orales. Si la reacción es grave, la terapia con hidroxiureapuede interrumpirse temporalmente, si es extremadamente grave, puede posponerseademás la radioterapia.

Las alteraciones gástricas graves consecuencia de la terapia combinada, como náuseas,vómitos y anorexia pueden controlarse habitualmente interrumpiendo la administraciónde hidroxiurea.

Uso en niños: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de la hidroxiurea en niños.

2Uso en ancianos: Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de lahidroxiurea por lo que pueden precisar una reducción de la dosis.

Insuficiencia hepática: No hay datos que justifiquen un ajuste de dosis específico en estetipo de pacientes. Se recomienda una monitorización estrecha de los parámetroshematológicos.

Insuficiencia renal: Ya que HYDREA se elimina principalmente por vía renal, debereducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.4 y 5.2). También serecomienda una monitorización estrecha de los parámetros hematológicos.

4.3 Contraindicaciones

HYDREA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a lahidroxiurea (hidroxicarbamida) o a algún otro componente de la formulación.HYDREA también está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver 4.6Embarazo y Lactancia).HYDREA está contraindicado en pacientes con depresión de la médula ósea, comoleucopenia (<2.500 leucocitos/mm3), trombocitopenia (<100.000/mm3) o anemia grave.No deberá administrarse HYDREA a pacientes que hayan tenido historia previa oactualmente presenten úlceras cutáneas y/o úlceras vasculíticas asociadas con el uso dehidroxiurea o interferón alfa (ver 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si la función medular está deprimida, no debe iniciarse el tratamiento con hidroxiurea(ver 4.3 Contraindicaciones).

La anemia grave debe corregirse antes de iniciar la terapia con hidroxiurea.

Puede aparecer depresión de la médula ósea, siendo su principal y más frecuentemanifestación la leucopenia. Con menor frecuencia se presentan trombocitopenia yanemia. En raras ocasiones se manifiestan sin una leucopenia previa. La probabilidad dedepresión de la médula ósea puede aumentar en pacientes en pacientes que han recibidopreviamente radioterapia o agentes antineoplásicos citotóxicos; hidroxiurea deberáutilizarse con precaución en pacientes que previamente hayan recibido radioterapia oquimioterapia. La recuperación es rápida tras la interrupción de la terapia. .

En pacientes con trastornos mieloproliferativos en tratamiento con hidroxiurea, hanaparecido efectos tóxicos consistentes en úlceras cutáneas incluyendo ulceracionesvasculíticas y gangrena.Las úlceras se localizan en los pies y principalmente en las piernas y aparecen másfrecuentemente en pacientes que tienen una enfermedad arterial o venosa concomitante.Este efecto suele aparecer en pacientes que llevan más de un año de tratamientocontinuado con hidroxiurea y se calcula que afecta aproximadamente a un 9% de ellos.La aparición de gangrena es mucho menos frecuente.Debido a las consecuencias clínicas potencialmente graves de las úlceras cutáneasnotificadas en pacientes con enfermedad mieloproliferativa, en caso de que se desarrollendeberá interrumpirse la administración de la hidroxiurea e iniciar como se indique el usode fármacos citorreductores alternativos.

La administración previa o simultánea de interferón con un agente quimioterápico comola hidroxiurea puede aumentar potencialmente el riesgo de toxicidad. En particular, losefectos de tipo úlceras cutáneas fueron notificados más frecuentemente en pacientestratados con hidroxiurea y que también estaban recibiendo o habían recibido previamente

tratamiento con interferón alfa. En estos casos, las úlceras, vasculíticas o no, y delocalización más habitual en dedos, pueden evolucionar hasta la aparición de gangrena. Silos síntomas y signos progresan, será necesario suspenderse la administración de ambosfármacos e instituir un tratamiento médico adecuado.

Algunas enfermedades como diabetes mellitus, hipertensión arterial, lesiones vasculíticaso enfermedades vasculares previas se pueden considerar como factores de riesgo quepueden potenciar la aparición de úlceras cutáneas en este tipo de pacientes.

Debe considerarse el efecto radio-sensibilizante de HYDREA con la radioterapia.

Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa, pueden sufrir una exacerbación deleritema post-radiación.

Anomalías eritrocitarias: desde el inicio del tratamiento es frecuente observar unaeritropoyesis megaloblástica auto-limitante. El cambio morfológico es similar a la anemiaperniciosa pero no está relacionado con un déficit de ácido fólico o de vitamina B12. Lamacrocitosis puede enmascarar el desarrollo incidental de un déficit de ácido fólico, porlo que podría justificarse la administración de ácido fólico con fines preventivos. Lahidroxiurea puede también retrasar el aclaramiento del hierro plasmático y reducir la tasade utilización de hierro por los eritrocitos, sin que aparentemente afecte al tiempo desupervivencia de los eritrocitos.

Cuando se considere oportuno, deberá aconsejarse a los pacientes la utilización demedidas anticonceptivas durante el tratamiento (ver 4.6 Embarazo y Lactancia).Se ha notificado leucemia secundaria, en pacientes que habían recibido terapia prolongadacon hidroxiurea para el tratamiento de síndromes mieloproliferativos como policitemiavera y trombocitopenia; no se ha establecido si este efecto es secundario a hidroxiurea o ala enfermedad subyacente. En pacientes que reciben terapia prolongada con hidroxiurea,también se ha notificado cáncer de piel.

Vigilancia de la diuresis: Debe informarse a los pacientes que mantengan una adecuadaingesta de líquidos. Es importante asegurar una diuresis abundante, sobre todo al iniciodel tratamiento.

La terapia con hidroxiurea requiere un seguimiento minucioso. Al inicio yperiódicamente durante el tratamiento, deberán realizarse recuentos hematológicosincluyendo, si es necesario, un examen de la médula ósea, y pruebas de la funciónhepática y renal. La determinación de hemoglobina y los recuentos de leucocitos yplaquetas deben realizarse al menos una vez a la semana durante el tratamiento conhidroxiurea. Si el recuento de leucocitos es menor de 2.500/mm3 o el recuento deplaquetas es menor de 100.000/mm3, deberá interrumpirse el tratamiento hasta recuperarlos valores normales. En caso de aparición de anemia, incluso si es grave, ésta puedetratarse sin interrumpir la terapia con hidroxiurea.

Insuficiencia renal: HYDREA debe administrarse con precaución en pacientes coninsuficiencia renal (ver 4.2 y 5.2).

No se ha establecido la eficacia y la seguridad de la hidroxiurea en niños.

Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxiurea y puedenprecisar una reducción de la dosis.

4Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a que la hidroxiurea puede elevar los niveles séricos de ácido úrico, puede sernecesario un ajuste de dosis de los fármacos uricosúricos.

Estudios in vitro con células tratadas con hidroxiurea han demostrado un incrementosignificativo de la actividad de la citarabina. No se ha establecido si esta interacciónpuede dar lugar a toxicidad clínica sinérgica o si es necesario modificar la dosificación decitarabina.

La administración concomitante de hidroxiurea con otros agentes mielosupresores oradioterapia puede aumentar la probabilidad de depresión de la médula ósea o de otrasreacciones adversas (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 4.8Reacciones adversas).

En pacientes que han recibido o están recibiendo hidroxiurea con interferón alfa se puedeproducir la aparición o agravamiento de lesiones cutáneas como úlceras vasculíticas ygangrena (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y Lactancia

Hidroxiurea puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas y es unagente teratogénico conocido en animales. Se observaron malformaciones en crías deconejo y ratón a las que se había administrado dosis equivalentes de un tercio y del doblede la dosis máxima en humanos, respectivamente.No existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Si este fármaco seutiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento debeser advertida acerca del daño potencial sobre el feto. Deberá aconsejarse a las mujeres enedad fértil que eviten quedar embarazadas durante la terapia con HYDREA y queinformen a su médico de inmediato si esto ocurriera.

La hidroxiurea se excreta en la leche humana. Debido a las potenciales reaccionesadversas graves de hidroxiurea sobre el lactante, se deberá decidir entre interrumpir eltratamiento con HYDREA o interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importanciaque el tratamiento tiene para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de datos acerca del efecto de HYDREA sobre la capacidad para conducirvehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, HYDREA puede alterar el estado de alertaya que puede causar somnolencia y otros efectos neurológicos (ver 4.8 ReaccionesAdversas).

4.8 Reacciones adversas

No existe documentación clínica actual de este producto para que pueda ser usadacomo soporte para la determinación de la frecuencia de reacciones adversas. Se hautilizado el siguiente convenio para la clasificación de la frecuencia: - Muy frecuente1/10, frecuente 1/100, <1/10, poco frecuente 1/1000 y <1/100, raro 1/10,000 y<1/1000, muy raro <1/10,000.

Hematológicas:

Las alteraciones hematológicas frecuentes son: Mielosupresión (leucopenia, anemia,trombocitopenia), leucemia secundaria (ver 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo).

Gastrointestinales:Estomatitis, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento. Con muy pocafrecuencia se ha comunicado úlcera bucal.

Dermatológicas:Frecuente: úlceras cutáneas, en pacientes con trastornos mieloproliferativos entratamiento con hidroxiurea. Con menor frecuencia, ulceraciones vasculíticas y gangrena.Estos efectos, en particular los que evolucionan a gangrena, fueron notificados másfrecuentemente en pacientes que habían recibido o estaban recibiendo tratamiento coninterferón (ver 4.3. Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).Rash maculopapular, eritema facial y periférico y alteraciones cutáneas del tipo de ladermatomiositis.En pacientes tratados con HYDREA en tratamientos prolongados de mantenimientodurante varios años, se ha observado hiperpigmentación, eritema, atrofia cutánea yungueal, descamación cutánea, pápulas violáceas y con muy poca frecuencia, alopecia.Con poca frecuencia, se ha notificado cáncer de piel.

Neurológicas:Somnolencia; excepcionalmente se presenta: cefaleas, mareos, desorientación,alucinaciones y convulsiones.

Renales:Elevaciones del ácido úrico, de la urea y la creatinina; con poca frecuencia puede aparecerdisuria.

Otros:También se han notificado: fiebre, escalofríos, malestar, astenia, elevación de enzimashepáticos. Con poca frecuencia ,, se han comunicado reacciones pulmonares agudas(infiltrados pulmonares difusos/fibrosis y disnea).En un ensayo clínico en pacientes con anemia falciforme, los eventos adversos quesupusieron la interrupción del tratamiento con hidroxiurea incluyeron: un caso deinsuficiencia renal aguda, un caso de hepatitis fulminante y dos casos de mielotoxicidad.

Hidroxiurea en combinación con radioterapia:Las reacciones adversas observadas cuando se administra hidroxiurea concomitantementecon radioterapia son similares a las observadas cuando se administra hidroxiurea enmonoterapia. Estas reacciones adversas incluyen principalmente: depresión de la médulaósea (anemia y leucopenia) e irritación gástrica. La mayoría de los pacientes que hanrecibido hidroxiurea en combinación con radioterapia han desarrollado leucopenia.Raramente, y solo en casos de leucopenia grave, se ha producido un descenso deplaquetas (<100.000/mm3). HYDREA puede potenciar algunas reacciones adversasfrecuentes asociadas a la radioterapia como dolor gástrico y mucositis.Deberá considerarse que, dado que la radioterapia como tratamiento único produce lasmismas reacciones adversas que la hidroxiurea, la terapia combinada puede dar lugar a unincremento en la incidencia y la gravedad de estas reacciones adversas.Aunque se atribuye a la radioterapia la inflamación de las membranas mucosas en el lugarde la irradiación (mucositis), algunos investigadores creen que los casos más graves sondebidos a la terapia combinada.

4.9 Sobredosis

Se ha notificado toxicidad mucocutánea aguda en pacientes que recibieron hidroxiurea adosis varias veces superiores a la dosis habitual recomendada en humanos. También sehan observado ulceraciones, eritema violáceo, edema en las palmas de las manos y en lasplantas de los pies, seguido de descamación de las manos y los pies, hiperpigmentaciónintensa generalizada de la piel y estomatitis aguda grave.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: L01XX Otros agentes antineoplásicos.

La hidroxiurea es un citostático antineoplásico activo por vía oral. Su mecanismo deacción no está totalmente establecido. Varios estudios realizados en cultivos tisulares enrata y en el hombre avalan la hipótesis de que la hidroxiurea causa una inhibicióninmediata de la síntesis del ADN, actuando como un inhibidor de la ribonucleótidoreductasa, sin interferir con la síntesis del ácido ribonucleico o de las proteínas.

Se han postulado tres mecanismos para explicar el aumento de la efectividad de lahidroxiurea en combinación con la radioterapia en carcinomas de cabeza y cuello decélulas escamosas (epidermoides). Estudios in vitro con células de hámster chino sugierenque la hidroxiurea es letal para las células normalmente radio resistentes en el estadio S.Estos estudios sugieren también que mantiene otras células del ciclo celular en el estadioG1 o previo a la síntesis del ADN, donde son más susceptibles a los efectos de laradiación. El tercer mecanismo de acción ha sido teorizado sobre la base de estudios invitro con células HeLa. Al parecer, por medio de la inhibición de la síntesis del ADN, lahidroxiurea dificulta el proceso normal de reparación de las células dañadas por radiaciónaunque todavía viables, disminuyendo su tasa de supervivencia; sin que la síntesis delARN ni de las proteínas se vea alterada.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Hidroxiurea se absorbe rápidamente tras su administración oral. Los picos de nivelesplasmáticos se alcanzan dentro de 1 a 4 horas tras una dosis oral. Al aumentar las dosis seha observado un aumento desproporcionado de las concentraciones plasmáticas medias ydel AUC. No hay datos sobre el efecto de los alimentos sobre la absorción de hidroxiurea.

Distribución:Hidroxiurea se distribuye rápida y ampliamente en el organismo con un volumen dedistribución estimado de aproximadamente el agua corporal total. Hidroxiurea seconcentra en los leucocitos y en los eritrocitos y atraviesa la barrera hematoencefálica.

Metabolismo:Hasta un 50% de la dosis administrada sufre conversión a través de una ruta metabólicaque no está completamente caracterizada. Una ruta es probablemente el metabolismohepático saturable. Otro cambio menor puede ser la degradación a ácidoacetohidroxámico por la ureasa encontrada en las bacterias intestinales.

Excreción:La excreción de hidroxiurea en humanos se realiza probablemente mediante un procesorenal de primer orden. En adultos con enfermedad mieloproliferativa, la recuperaciónurinaria media de hidroxiurea fue de un 40% de la dosis administrada.

Poblaciones especiales:No hay información sobre posibles diferencias farmacocinéticas relacionadas con la edad,el sexo o la raza. Tampoco hay datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos.

Insuficiencia renal:Ya que la excreción renal es la vía de eliminación, debe considerarse una reducción de ladosis en esta población. En pacientes adultos con enfermedad mieloproliferativa se harealizado un estudio abierto, multicéntrico, a dosis única, no aleatorio, para evaluar lainfluencia de la función renal sobre la farmacocinética de hidroxiurea. Los pacientes delestudio con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), insuficiencialeve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) o severa (aclaramiento de creatinina < 30ml/min), recibieron una dosis única de hidroxiurea de 15 mg/kg, utilizandocombinaciones de cápsulas de 200 mg, 300 mg ó 400 mg. Los pacientes con enfermedadrenal terminal (ESRD) recibieron dos dosis de 15 mg/kg separadas por 7 días; la primeratras una sesión de hemodiálisis de 4 horas y la segunda antes de la hemodiálisis. En esteestudio, la exposición media de los pacientes (AUC) en los que el aclaramiento decreatinina fue < 60 ml/min (ó ESRD) fue aproximadamente un 64% superior que en lospacientes con función renal normal. Estos resultados sugieren una reducción de la dosisinicial de hidroxiurea cuando se utiliza para tratar a pacientes con insuficiencia renal (ver4.2 y 4.4).

Aclaramiento de Creatinina Dosis Inicial recomendada de Hydrea(ml/min) (mg/kg diarios)60 15< 60 ó ERSD* 7,5* En los pacientes con ESRD, la dosis de hidroxiurea debe administrarse después de lahemodiálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Hidroxiurea es claramente genotóxico y supuestamente un agente carcinógeno entreespecies que supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico enanimales. La hidroxiurea administrada a dosis elevadas provoca aspermia en la rata. En elperro, se ha constatado también a dosis elevadas una supresión reversible de laespermatogénesis. Como todos los productos que actúan sobre la síntesis del ADN, lahidroxiurea podría ser potencialmente mutagénica, por lo que debe ser tenido en cuentaantes de administrar el fármaco a pacientes en edad fértil.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

MINISTERIOHidrogenofosfato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, lactosa y estearato magnésico.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Período de validez

Las cápsulas de HYDREA conservadas en su envase original son estables durante unperíodo de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Las cápsulas de HYDREA se almacenarán, en sus envases perfectamente cerrados, atemperatura ambiente, 15ºC - 30ºC, evitando el calor excesivo.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

HYDREA 500 mg, cápsulas se presenta con 20 cápsulas envasadas en blisterestermosellados de PVC/Alu.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La manipulación de un agente citóstático por personal sanitario requiere tomarprecauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.

Debe informarse a los pacientes que opten por dispersar el contenido de las cápsulas enagua (ver 4.2 Posología y forma de administración) que deben manejarse con cuidado.Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas, incluyendola inhalación del polvo una vez abierta la cápsula. Las personas que no estén tomandoHYDREA no deberán exponerse a ello. Para disminuir el riesgo de exposición, llevarguantes desechables cuando se manipule HYDREA. Cualquier persona que manipuleHYDREA deberá lavarse las manos antes y después del contacto con las cápsulas. Encaso de que el polvo de la cápsula se derrame, deberá limpiarse inmediatamente con unatoalla húmeda y desecharse, al igual que la cápsula vacía, en un contenedor cerrado, talcomo una bolsa de plástico.Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones yconsideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados debenincinerarse en contenedores apropiados, rígidos y convenientemente rotuladosEste medicamento, particularmente las cápsulas abiertas, deben mantenerse fuera delalcance de los niños y animales domésticos. Las mujeres embarazadas tienen que evitar lamanipulación de este medicamento

Como sucede con todos los fármacos citostáticos, el tratamiento con HYDREA debeinstaurarse por un médico especialista y manipularse con precaución, en condiciones deasepsia.

Para minimizar el riesgo de exposición dérmica, llevar siempre guantes impermeablescuando se manipulen blisteres que contengan cápsulas de HYDREA. Esto incluye todaslas actividades de manipulación en clínicas, farmacias, almacenes e instalaciones deasistencia sanitaria domiciliaria, incluyendo las realizadas durante el desempaquetado y la

MINISTERIOinspección, el transporte dentro de una instalación, y la preparación y administración de ladosis.

Si la hidroxicarbamida, entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente yabundantemente con agua.Si la hidroxicarbamida, entra en contacto con las membranas mucosas, láveseinmediatamente y abundantemente con agua.

Deberán tenerse en cuenta las normas de correcta manipulación y desecho de losfármacos antineoplásicos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb, S.A.C/Almansa, 10128040-MADRID.

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.633.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

21 de mayo de 1998/ 6 de febrero de 2003.

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Febrero 2006

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados