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HYNEURIN 300, 60 comprimidos

LABORATORIOS VENDRELL, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

HYNEURÍN 300Extracto de Hypericum perforatum

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto seco de las sumidades floridas de Hypericum perforatum L. .......................... 300 mg(equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales; disolvente de extracción: etanol; relación plantaseca/extracto 5,0:1)

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS:

a) Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia, que cursan conpérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

b) Posología y forma de administración:

Vía oral.

Adultos y mayores de 18 años:Administrar dosis de 0,5-1 mg al día de hipericinas totales durante 3-4 semanas. 1 comprimidos(dosis equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales) al día.Continuar el tratamiento hasta 8 semanas, si, aun estimándose mejoría, persistieran algunossíntomas.Es recomendable que las dosis se realicen siempre a las mismas horas.Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.

c) Contraindicaciones:

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellosmedicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.e. Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo deinteracción.

Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a menores de 18 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que el pacienteno esté en tratamiento con algún medicamento con los que pueda haber una interacción (ver 4.e.Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamentecon otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin que,si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción delhipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de losotros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguientetoxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico comociclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.e. Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no sedebe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los rayos UV(largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA).

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene rojo de cochinilla A (E 124))yamarillo anaranjado S (E 110) como excipientes. Pueden causar reacciones de tipo alérgico,incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones:

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizanlos medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a subiodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los nivelesplasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo que provocaría unareducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se tomansimultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos opotenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y lasrecomendaciones a seguir:

Fármaco Efecto del hipérico sobre el Conducta a seguir en los pacientes queAnticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducir gradualmentefenobarbital, fenitoína) convulsiones. la administración de hipérico, ajustandoAntidepresivos Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipéricoinhibidores selectivos de serotoninérgicos con aumento (ver 4.d. Advertencias y precaucionesla recaptación de de la incidencia de reacciones especiales de empleo)serotonina (citalopram, adversasfluoxetina, fluvoxamina,paroxetina, sertralina),nefazodona y trazodonaCiclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deContraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipéricoDigoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deInhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico(indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible pérdida y medir la carga viral ARN VIH (ver 4.d.ritonavir, saquinavir) de supresión de VIH Advertencias y precauciones especialesInhibidores de Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipéricotranscriptasa inversa no plasmáticos con posible pérdida y medir la carga viral ARN VIH (ver 4.d.nucleósidos (efavirenz, de supresión de VIH Advertencias y precauciones especialesnevirapina) de empleo)Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de teofilinaTriptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipériconaratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con aumento (ver 4.d. Advertencias y precaucioneszolmitriptan) de la incidencia de reacciones especiales de empleo)Warfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) y

Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interaccionescon otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administraciónsimultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina,dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las víasmetabólicas anteriormente citadas

2. Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablemente nointeraccionan con medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémicalimitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha deinteracción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

f) Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha detectadouna ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso de medicamentos conhipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizar este medicamentodurante el embarazo y la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:

No hay datos conocidos que surgieran que el producto puede afectar la capacidad de conducir omanejar maquinaria.

h) Reacciones adversas:

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer transtornosgastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

Se ha descrito algún caso de fotosensibilidad, especialmente en personas de tez blanca, con dosiselevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación en la piel y delas mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioletas (largas exposiciones al sol,baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luz duranteuna semana después del tratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia.

i) Sobredosificación:

En casos de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos (ver 4.hReacciones adversas).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

a) Propiedades farmacodinámicas:

La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El mecanismo deacción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos estudio conextractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción.Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50% de inhibición de larecaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectosinhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A.La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercitina, quercitrina y rutósidos. Lasxantonas, que están presentes sólo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecentener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos(pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen una baja actividad.

También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento con alargamiento de lasfases de sueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante conreducción de la frecuencia y aumento en las frecuencias y , así como reducción en losperiodos de latencia de las respuestas audiovisuales evocadas.

Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de 1.757pacientes con depresión leve a moderada, mostraron que el hipérico es superior al placebo deforma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionales muestra unaefectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20% de los pacientes tratados conhipérico y en el 53% de los pacientes tratados con antidepresivos convencionales.

b) Propiedades farmacocinéticas:La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3 % presenta los siguientesparámetros farmacocinéticos:

Hipericina: el tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1,5-14,2 nanogramos/ml. La semividaplasmática es de 24,8-26,5 horasPseudohipericina: el tmax es de 2-4 horas, la Cmax 2,7-30,6 nanogramos/ml. La semividaplasmática es de 16,3-36 horas.

No se conocen los parámetros de eliminación.

La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radioactivamente en ratones, mostróuna absorción a las 6 horas del 80 % y 60 % respectivamente. La distribución no fue indicativa deacumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre. Tambiénfue detectada en el cerebro.

c) Datos preclínicos sobre seguridad:

A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las célulasespermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIOa) Relación de excipientes:

Celulosa microcristalina, fosfato cálcico bihidratado, almidón de patata glicolato sódico, sílicecoloidal anhidra, estearato magnésico, y como recubrimiento: copolímero dedimetilaminoetilmetacrilato y mezcla de lactosa ­ hidroxipropil metilcelulosa ­ macrogol 4000 ­dióxido de titanio (E 171) ­ rojo cochinilla A (E 124) ­ amarillo anaranjado S (E 110).Excipientes del extracto: sílice coloidal y maltodextrina.

b) Incompatibilidades:

No se han descrito.

c) Periodo de validez:

3 años.

d) Precauciones especiales de conservación:

No requiere condiciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del recipiente:

Blisters de PVC/Aluminio serigrafiados con 15 comprimidos recubiertos. Envases de 30 y 60comprimidos recubiertos.

f) Instrucciones de uso / manipulación:

Ingerir los comprimidos recubiertos enteros sin masticar con la ayuda de un poco de líquido(agua, zumo, etc.).

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:

Laboratorios VENDRELL, S.A.C/ Sumoi, 8. P.I. El Clot de Moja08734 Olerdola (Barcelona)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Abril 2003.

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