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HYPERICUM ORTO 300MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS NORMON, S.A.

HYPERICUM-ORTO® 300 mg Comprimidos recubiertosExtracto de Hypericum perforatum

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto seco etanólico de sumidades floridas de Hypericum perforatum......300 mg(Contenido equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales)Razón droga/extracto (5-6:1); disolvente de extracción etanol 65% (v/v).

Excipientes: ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos Recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticas

HYPERICUM-ORTO® está indicado en el tratamiento sintomático y transitorio de losestados de decaimiento y astenia, que cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones delsueño.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.Dosis de 1 comprimido al día, durante 3-4 semanas.

Adultos y mayores de 18 años: 0,5 ­1 mg/día de hipericinas totales durante 3-4 semanas.Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aun estimándose mejoría persistieranalgunos síntomas.

Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas. Se aconsejaacompañar cada toma con un vaso de agua.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellosmedicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.5- Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo deinteracción.

Hypericum-Orto® no debe administrarse a pacientes con historial previo dehipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.No administrar a menores de 18 años.4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que elpaciente no esté en tratamiento con algún otro medicamento con los que pueda haber unainteracción (ver 4.5- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipéricosimultáneamente con otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipérico sin controlmédico, con el fin de que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control.Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de losniveles plasmáticos de los otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podríadesencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrechomargen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.5-Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no sedebe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a losrayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA).

Advertencia sobre excipientes: Hypericum-Orto® contiene laca rojo coccina (E-124) quepuede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos alácido acetilsalicílico

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas quemetabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o queafectan a su biodisponibilidad (glicoproteína-P). Por lo tanto, podrían producirse disminucionesen los niveles plasmáticos de otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo queprovocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuandose toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos opotenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

A continuación se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y lasrecomendaciones a seguir:

Efecto del hipérico Conducta a seguir en los pacientes queFármaco

Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos delAnticonvulsivantes(carbamazepina, plasmáticos con riesgo anticonvulsivante y reducirfenobarbital, fenitoína) de convulsiones. gradualmente la administración de

Incremento de los Interrumpir la administración deAntidepresivos inhibidoresselectivos de la recaptación

de serotonina (citalopram, con aumento de la (ver 4.5. Advertencias y precaucionesfluoxetina, fluvoxamina, incidencia de reacciones especiales de empleo).paroxetina, sertralina), adversas.nefazodona y trazodona.

Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deCiclosporina

Reducción de los niveles Interrumpir la administración deContraceptivos Orales

Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deDigoxina

Reducción de los niveles Interrumpir la administración deInhibidores de proteasa(indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viral de ARNritonavir, saquinavir) pérdida de supresión de VIH. (ver 4.5. Advertencias y

Reducción de los niveles Interrumpir la administración deInhibidores detranscriptasa inversa nonucleósidos (efavirenz, pérdida de supresión de VIH. (ver 4.5. Advertencias ynevirapina). VIH. precauciones especiales de empleo).

Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deTeofilina

Triptanes (sumatriptan, Incremento de los Interrumpir la administración denaratriptan,rizatriptan, efectos serotoninérgicos hipérico. (ver 4.5. Advertencias yzolmitriptan) con aumento de la precauciones especiales de empleo).

Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina)Warfarina, acenocumarol

3Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1) La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones conotros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultáneacon hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano,diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías metabólicasanteriormente citadas.

2) Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan con medicamentosde administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas,enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3) Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacciónentre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se hadetectado una ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso demedicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizareste medicamento durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito.

4.8. Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecertrastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca,con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación de lapiel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largas exposicionesal sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luzdurante una semana después de terminar el tratamiento.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos (ver4.8. Reacciones adversas).

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. Elmecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos

estudios con extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posiblesmecanismos de acción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50%de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos invitro muestran efectos inhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides,quercetina, quercitrina y rutósido. Las xantonas, que están presentes sólo en pequeñas cantidades(más de 10 ppm), también parecen tener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que lahipericina y sus análogos (pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.

También se ha observado que modifica el sueño, con alargamiento de las fases del sueñoprofundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante con reducción en lafrecuencia y aumento en las frecuencias y , así como reducción en los períodos de latenciade las repuestas audiovisuales evocadas.

Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de1757 pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipérico essuperior al placebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivosconvencionales muestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20% de lospacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados con antidepresivosconvencionales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3% presenta los siguientesparámetros farmacocinéticos:

Hipericina: el tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1,5-14,2 ng/ml. La semivida plasmática esde 24,8-26,5 horas.Pseudohipericina: el tmax es de 2-4 horas, la Cmax es de 2,7-30,6 ng/ml. La semividaplasmática es de 16,3-36 horas.

No se conocen los parámetros de eliminación.

La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente en ratonesmostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60% respectivamente. La distribución no fueindicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización ensangre. También fue detectada en el cerebro.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

A concentraciones elevadas in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para lascélulas parietales espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

HYPERICUM-ORTO® Comprimidos Recubiertos, contiene en su formulación:

Lactosa monohidrato, Carboximetilalmidón de sodio (almidón de patata), Estearatomagnésico, Talco, Dióxido de titanio (E-171), Polietilenglicol 6000, Eudragit RL 30D(copolímero de metacrilato de amonio tipo A), Propilenglicol, Laca Azul Indigotina (E-132) yLaca Rojo coccina (E-124).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

El plazo de validez de esta especialidad es de dos años a temperatura ambiente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Se conserva a temperatura ambiente dentro de su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

HYPERICUM-ORTO® Comprimidos Recubiertos se presenta en embalaje alveolar (blister)de PVC-aluminio conteniendo un total de 30 y 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con agua u otro líquido.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 (Tres Cantos) 28760

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNº Registro: 63.769

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNMarzo 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN EL TEXTOFebrero 2003

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