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HYPNOMIDATE 20MG 5 AMPOLLAS 10ML INYECTAB

JANSSEN-CILAG, S.A.

FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HYPNOMIDATE 2 mg/ml solución inyectable

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene 2 mg de etomidato (DCI).Cada ampolla (10 ml de solución) contiene 20 mg de etomidato.

Para excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución transparente e incolora, libre de partículas extrañas visibles.

DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

HYPNOMIDATE está indicado para la inducción de anestesia general.

4.2. Posología y forma de administración

Se debe ajustar la dosis dependiendo de la respuesta individual de cada paciente y del efectoclínico.

La dosis hipnótica efectiva de HYPNOMIDATE es de 0.3 mg/kg de peso corporal, suficiente paraobtener una duración del sueño de 4-5 minutos.

HYPNOMIDATE debe inyectarse lentamente por vía intravenosa.

La hipnosis se puede prolongar mediante inyecciones adicionales de HYNOMIDATE.No se debe sobrepasar la cantidad total de 3 ampollas (30 ml).

Debido a que HYPNOMIDATE no tiene efecto analgésico, es recomendable administrarintravenosamente 1-2 ml de fentanilo, 1-2 minutos antes de la inyección de HYPNOMIDATE.

Niños: En niños menores de 15 años, si no se alcanza una profundidad de sueño suficiente con ladosis habitual en adultos, puede incrementarse la dosis un 30% máximo, es decir, hasta 0.4 mg/kgde peso corporal, valorando cuidadosamente el posible riesgo frente al beneficio esperado.Debe evitarse el tratamiento con HYPNOMIDATE en recién nacidos y niños de hasta seis mesesde edad.

Ancianos: Se debe administrar una dosis única de 0.15-0.2 mg/kg de peso corporal yposteriormente ajustarse dependiendo de los efectos.

Se debe reducir la dosis de HYPNOMIDATE en pacientes con cirrosis hepática o en aquellos quehayan recibido previamente agentes neurolépticos, opioides o sedantes.

4.3 Contraindicaciones

HYPNOMIDATE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al etomidato oa alguno de los componentes de la formulación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

HYPNOMIDATE debe ser administrado únicamente por vía intravenosa.Debe evitarse la inyección intraarterial ya que puede provocar necrosis tisular. La inyecciónparavenosa causa dolor local severo.

Cuando se utilice HYPNOMIDATE debe estar disponible un equipo de reanimación cardio-pulmonar para controlar la apnea.

Durante la inducción, pero especialmente durante el mantenimiento de la anestesia, se handescrito casos de niveles reducidos de cortisol sérico, insensibles a la administración de ACTH.Por lo tanto, etomidato no debe ser utilizado para el mantenimiento. Cuando se utiliza etomidatopara inducción, el incremento postoperatorio de los niveles séricos de cortisol observados tras lainducción con tiopentona, se retrasa aproximadamente durante 3-6 horas.

En casos de disfunción adrenocortical y durante procedimientos quirúrgicos muy prolongados,puede requerirse un suplemento profiláctico de cortisol, por ejemplo, 50­100 mg dehidrocortisona.

La anestesia con etomidato se puede realizar sin riesgo adicional en pacientes con epilepsia,glaucoma o historial conocido de hipertermia maligna.

En experimentos con animales, etomidato ha demostrado poseer potencial porfirogénico. Por lotanto, no debe administrarse en pacientes con alteraciones hereditarias de la biosíntesis de hemo, amenos que no exista una alternativa más segura.

En pacientes no premedicados puede aparecer mioclonía (movimientos muscularesincontrolados). Puede prevenirse premedicando al paciente con analgésicos narcóticos obenzodiazepinas (diazepam).

Ya que etomidato no tiene acción analgésica se deben utilizar antes o durante la intervenciónquirúrgica analgésicos apropiados como fentanilo (ver sección 4.2 Posología y forma deadministración).

En pacientes debilitados, en los que la hipotensión producida por etomidato podría ser peligrosase deben tomar las siguientes medidas: (ver sección 4.8 Reacciones adversas)- Antes de la inducción, se debe abrir una vía de infusión para un posiblereemplazamiento del volumen sanguíneo circulatorio.- Se deben evitar lo más posible otros agentes inductores.- La inducción debe hacerse con el paciente en posición supina.- El fármaco debe inyectarse lentamente (por ejemplo: 10 ml en 1 minuto)

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos neurolépticos, opioides, sedantes y el alcohol potencian el efecto hipnótico deletomidato.4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de HYPNOMIDATE durante el embarazo. Lainformación disponible de experimentos en animales es insuficiente para evaluar posibles riesgos.

El etomidato atraviesa la placenta cuando se usa para anestesia obstétrica. La puntuación Apgarde neonatos cuyas madres habían recibido etomidato fue comparable a la de los recién nacidostras el uso de otros agentes hipnóticos. No se conocen la magnitud y efectos clínicos de lainhibición de la síntesis de esteroides en la corteza adrenal infantil.

Por lo tanto, HYPNOMIDATE debe administrarse a mujeres embarazadas únicamente en casosexcepcionales y cuando no exista otra alternativa.

El etomidato se excreta con la leche materna. Si debe administrarse HYPNOMIDATE durante lalactancia, debe interrumpirse la lactancia y no debe reiniciarse hasta 24 horas después de laadministración. La leche materna excretada durante este periodo debe ser desechada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Tras intervenciones quirúrgicas cortas (hasta 15 minutos) el paciente recupera su capacidad dealerta normal a los 30 ó 60 minutos después de despertar. Sin embargo, se recomienda noconducir ni utilizar maquinaria hasta 24 horas tras la administración de HYPNOMIDATE.

4.8 Reacciones adversas

Después de la administración de etomidato el paciente puede experimentar nauseas y/o vómitos(causados principalmente por el uso concomitante de opioides), o tos, hipo, y/o tiritonas.

Pueden presentarse depresión respiratoria y apnea, especialmente después de la administración dealtas dosis de etomidato combinadas con fármacos depresores centrales. Esto hace necesaria ladisponibilidad de un equipo de reanimación cardio-pulmonar.

Raramente se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros debroncoespasmo y reacciones anafilácticas. Algunas comunicaciones espontáneas post-comercialización incluyeron casos de laringoespasmo, arritmias cardiacas y convulsiones.

Pueden producirse movimientos espontáneos en uno o más grupos de músculos (mioclonía),particularmente cuando no se ha administrado premedicación. Estos movimientos se han atribuidoa una desinhibición subcortical. Se pueden prevenir en gran medida premedicando al paciente conanalgésicos narcóticos o benzodiazepinas (diazepam), 1 ó 2 minutos antes de la inducción conHYPNOMIDATE.

Algunas veces, durante la inyección de HYPNOMIDATE, se produce dolor venoso,especialmente cuando se inyecta en una vena pequeña. Para minimizar el dolor local se debeinyectar en venas grandes. Esto también se puede prevenir en gran parte inyectando una dosispequeña de fentanilo.

El etomidato inhibe la biosíntesis adrenocortical de esteroides. Las dosis de inducción deetomidato se han asociado con niveles bajos de cortisol en plasma que no responden a lainyección de ACTH. Estos no han sido asociados con cambios en los signos vitales o evidencia deun aumento de morbilidad.La inducción con HYPNOMIDATE puede estar acompañada de una disminución ligera ytransitoria de la presión sanguínea debida a la reducción de la resistencia vascular periférica.

4.9 Sobredosificación

SíntomasUna sobredosis de etomidato, administrada en bolus, aumenta la profundidad del sueño y puedecausar una depresión respiratoria e incluso una parada respiratoria, en cuyo caso es obligatoriopracticar ventilación asistida. En estos casos también se ha observado hipotensión. Una sobredosispuede deprimir la secreción adrenocortical que podría estar asociada con desorientación y retrasoen el despertar.

TratamientoAdemás de las medidas de soporte adecuadas (por ejemplo ventilación asistida), puede sernecesaria la administración de 50-100 mg de hidrocortisona (no ACTH)

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: N01A2: Otros anestésicos generales

Etomidato es un hipnótico de acción corta para uso intravenoso en anestesia. En adultos una dosisde 0.2-0.3 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 1 ampolla de 10 ml de HYPNOMIDATE)induce la hipnosis en 10 segundos y dura aproximadamente 5 minutos (o generalmente más enpacientes premedicados con sedantes).

A niveles cerebrales adecuados para la hipnosis, etomidato tiene propiedades anticonvulsivantes yprotege los tejidos cerebrales del daño celular inducido por hipoxia. No tiene, sin embargo efectoanalgésico, lo cual impide su uso como mono-anestésico. Etomidato se hidroliza rápidamente,predominantemente en el hígado. Por tanto la recuperación es rápida y en muy raras ocasiones vaacompañada de somnolencia y mareos. Etomidato tiene un efecto mínimo sobre las funcionescardiaca y circulatoria. No libera histamina ni altera la función hepática.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa, etomidato es distribuido rápidamente desde el plasmaal cerebro y otros tejidos. En el cerebro la concentración pico se alcanza probablemente en 1minuto; el sueño se alcanza a los 10 segundos. Etomidato también es rápidamente eliminado delcerebro, lo que explica la rápida recuperación sin efectos centrales persistentes. Etomidato semetaboliza predominantemente en el hígado. Después de 24 horas, el 78% de la dosisadministrada de etomidato ha sido eliminada en orina y el 13% en heces. Un total del 60% delmetabolito inactivo es excretado por la orina. Solo un 2% de etomidato es excretado inalteradopor la orina. La unión a proteínas plasmáticas es del 76,5 %.

Los niveles plasmáticos de etomidato a lo largo del tiempo se ajustan a un modelo tri-compartimental.

La corta duración de la acción hipnótica se justifica por la rápida redistribución del fármaco desdeel cerebro, la cual ocurre con una vida media de aproximadamente 3 minutos. La vida mediaterminal de aproximadamente 3-5 horas lo cual refleja la lenta distribución de etomidato desde elcompartimento periférico profundo. El volumen de distribución es de aproximadamente 4.5 l/kg.La concentración plasmática mínima inductora de efecto hipnótico es de aproximadamente 0.3g/ml.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Ninguna particularidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Propilenglicol y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

La solución inyectable no debe ser mezclada con otros productos.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar entre 15 y 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

HYPNOMIDATE (2mg/ml) se presenta en ampollas de vidrio incoloras de 10 ml (Tipo I),provistas de un anillo de apertura.Cada envase contiene 5 ampollas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen-Cilag S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5-728042 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2001.

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