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ICODIAL 7.5G 2000ML SOL DIALISIS PERITONEA

ML LABORATOIRES PLC

Ficha Técnica1. Nombre del medicamento

ICODIAL (Icodextrina 7,5%)

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Solución estéril para diálisis peritoneal con Icodextrina como principio activo a una concentraciónde 7,5% (p/v) en una solución electrolítica.

Cada litro contiene

Icodextrina 75 gCloruro sódico 5,4 gLactato sódico 4,5 gCloruro cálcico 257 mgCloruro magnésico 51 mg

Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)

Solución electrolítica que contiene por 1000 ml:

Sodio 133 mmolCalcio 1,75 mmolMagnesio 0,25 mmolCloruro 96 mmolLactato 40 mmol

3. Forma farmacéutica

Solución para diálisis peritoneal.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Icodial está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como partede un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisisperitoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica,particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya quepuede prolongar el tiempo en terapia de DPAC en dichos pacientes.

4.2. Posología y forma de administración

Icodial está recomendado para utilizarse durante el período más largo de permanencia, en DPACnormalmente por la noche y en DPA en el período largo de permanencia diurno.

Adultos. Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cada períodode 24 horas como parte de un régimen de DPAC o DPA.

Personas de edad avanzada: Igual que para adultos.

Niños: No recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).

Debe seguirse una técnica aséptica a lo largo de todo el procedimiento.

Antes de su utilización puede calentarse la bolsa a la temperatura corporal utilizando una placacalefactora diseñada al efecto. El volumen a infundir debe ser administrado a lo largo de unperíodo de 10 a 20 minutos aproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para elpaciente. En pacientes adultos con un tamaño corporal normal, el volumen infundido no debeexceder de 2 l. Para pacientes con un tamaño corporal mayor (más de 70-75 kg.), puede utilizarseun volumen de llenado de 2,5 l. Si el volumen infundido causa malestar debido a la tensiónabdominal, el volumen infundido se debe reducir. El período de permanencia recomendado estáentre 6 y 12 horas en DPAC y 14-16 horas en DPA. El drenaje de la solución se realiza porgravedad, a una velocidad cómoda para el paciente. Se debe inspeccionar la solución drenada paradetectar la presencia de fibrina o turbidez que podría indicar la presencia de infección.

4.3. Contraindicaciones

Icodial no debe usarse en pacientes con alergia conocida a polímeros a base de almidón ni enpacientes con intolerancia a la maltosa o isomaltosa ni en pacientes con enfermedad poracumulación de glucógeno.

Icodial está también contraindicado en pacientes con historial de cirugía abdominal en elmes anterior al inicio de la terapia, o en pacientes con fístula abdominal, tumores, heridasabiertas, hernias u otras patologías que comprometan la integridad de la pared abdominal,la superficie abdominal o la cavidad intra-abdominal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Icodial no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia (ver sección 4.6), en niños o enpacientes con insuficiencia renal aguda

Al igual que con otras soluciones de diálisis peritoneal, la Icodextrina debe utilizarse conprecaución, después de evaluar cuidadosamente sus riesgos potenciales y beneficios, en pacientescon patologías que impidan una nutrición normal, con disfunciones respiratorias o con deficienciade potasio.

Los pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente para evitar la sobrehidratación odeshidratación. Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y monitorizar elpeso corporal de los pacientes.

A intervalos regulares deben monitorizarse los parámetros químicos y hematológicos de la sangrey la osmolalidad del plasma.

Durante la diálisis peritoneal se pueden perder proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles yotros medicamentos, por lo que puede ser necesaria su sustitución.Los pacientes con diabetes mellitus, con frecuencia necesitan insulina adicional para mantener elcontrol glucémico durante la Diálisis Peritoneal (DP) y, por ello, el paso a Icodial puede hacernecesario un cambio en la dosis de insulina. La insulina puede administrarse intraperitonealmente.La determinación de glucosa en sangre debe hacerse con un método específico para la glucosa,para prevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en la glucosadeshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ). Se recomienda revisar la sección apropiadadel prospecto del kit de ensayo de glucosa para asegurarse de que no se describen interferenciasal utilizar una terapia de diálisis con icodextrina.

En algunos pacientes se ha observado un descenso en los niveles de sodio y de cloruro sérico.Aunque estos descensos se han considerado como clínicamente insignificantes, se recomienda quese monitoricen regularmente los niveles de electrolitos séricos.

También se ha detectado un descenso en los niveles de amilasa sérica como un aspecto habitualen los pacientes en diálisis peritoneal en tratamiento a largo plazo. No se ha notificado que eldescenso se acompañe de alguna reacción adversa. Sin embargo, no se conoce si los nivelesinferiores a los normales de amilasa pueden enmascarar la elevación de la amilasa sérica que seobserva comunmente durante la pancreatitis aguda.

Se ha detectado un incremento de la fosfatasa alcalina media. No se ha observado unincremento asociado de los enzimas hepáticos.

Debe seguirse una técnica aséptica a lo largo de todo el procedimiento de la diálisis peritoneal.

Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución, en lasobrebolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización. Esto deberá realizarse concalor seco, preferentemente con una placa calefactora especialmente diseñada para ello. Paraevitar la contaminación de los conectores, la bolsa no debe sumergirse en agua para calentarla.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico de hospital.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen. Sin embargo, la diálisis puede reducir las concentraciones en sangre de fármacosdializables. Si se precisa, deberá instaurarse una terapia correctora. Los niveles plasmáticos depotasio y calcio deben ser comprobados cuidadosamente en aquellos pacientes que utilicenglucósidos cardíacos. En caso de niveles anormales, se deberán tomar las acciones oportunas.

4.6. Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Icodial durante el embarazo o la lactancia.El tratamiento con Icodial en mujeres en edad reproductora sólo deben realizarse si se hanadoptado las precauciones anticonceptivas adecuadas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se conocen

MINISTERIO4.8. Reacciones adversas

Se listan a continuación, reacciones que pueden ocurrir en pacientes tratados con Icodial segúnestudios clínicos realizados:

Reacciones adversas a medicamentos Frecuencia (*)Cuerpo en general Dolor abdominal ComúnSistema cardiovascular Hipertensión ComúnMetabolismo y nutrición Hipovolemia y deshidratación ComúnSistema nervioso Vértigos ComúnCutáneo Erupción Común

(*) El término "común" hace referencia a una frecuencia entre un 1 y un 10%Se indican a continuación otros efectos no deseados debido a la diálisis peritoneal, estosefectos están relacionados con el procedimiento y/o la solución y están a menudosreportados espontáneamente y en literatura.Los efectos relacionados con el procedimiento incluyen peritonitis, que puede continuarcon dolor abdominal, líquido de drenaje turbio y en algunas ocasiones fiebre,hemorragias, obstrucción del catéter, infección alrededor del catéter (signos deinflamación, enrojecimiento y secreción), hipervolemia, hipovolemia, hipertensión,hipotensión, deshidratación, edema, estreñimiento, hernia de la cavidad abdominal,cólico, pérdida de apetito, dispepsia, nauseas y vómitos, vértigos, fatiga, dolor de cabeza,dolor en el hombro, prurito y resultados de ensayo de laboratorio anormales.Los que están relacionados con la solución de diálisis peritoneal son menos frecuentes que losrelacionados con el procedimientos e incluyen alteraciones electrolíticas (p.e. hipocaliemia,hipocalcemia y hipercalcemia), mareos, calambres musculares, síntomas respiratorios asociadoscon fatiga y debilidad.Además, se han producido comunicados frecuentes de reacciones de la piel, que incluyenexantemas y prurito, en pacientes tratados con Icodial. Ocasionalmente, estos exantemas se hanasociado a exfoliación.

4.9. Sobredosificación

No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosificación. No obstante, la administracióncontinua de más de una bolsa de Icodial en 24 horas podría aumentar los niveles plasmáticos demetabolitos de carbohidratos y maltosa. Se desconocen los efectos de dicho incremento, aunquepuede producirse un aumento de la osmolalidad del plasma. El tratamiento puede hacersemediante diálisis peritoneal con una solución sin Icodextrina o por hemodiálisis.

5. Propiedades farmacológicas

MINISTERIO5.1. Propiedades farmacodinámicas

La Icodextrina es un polímero de la glucosa derivado del almidón que actúa como agenteosmótico cuando se administra por vía intraperitoneal durante la diálisis peritoneal ambulatoriacontinua. Una solución al 7,5% es aproximadamente iso-osmolar con el suero, pero produce unaultrafiltración sostenida durante un período de hasta 12 horas en DPAC. El aporte de calorías esmenor, en comparación con las soluciones hiperosmolares de glucosa. El volumen de ultrafiltradoproducido es equiparable al de las soluciones con glucosa al 3,86% cuando se utilizan en DPAC.Los niveles sanguíneos de glucosa e insulina permanecen inalterados.La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los niveles de polímeros de carbohidratos en la sangre alcanzan un estado estable después deunos 7-10 días, cuando se emplea la solución con una posología diaria en diálisis nocturnas. Elpolímero es hidrolizado por una amilasa a fragmentos más pequeños que se eliminan por diálisisperitoneal. Se han medido niveles estables en plasma de 1,8 mg/ml de oligómeros de glucosa quesuperan las 9 unidades (G9) y hay un aumento de la maltosa sérica (G2) a 1,1 mg/ml, pero no seproduce un cambio significativo de la osmolalidad del suero. Se han medido niveles de maltosa de1,4 mg/ml cuando se utiliza para el período largo de permanencia diaria en DPA pero sin cambiossignificativos en la osmolalidad sérica. Se desconocen los efectos a largo plazo del aumento delnivel plasmático de maltosa y polímeros de glucosa, pero no hay razón que haga suponer que seannocivos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las diferencias entre los animales de experimentación con función renal normal y los pacientes enDPAC/DPA con insuficiencia renal avanzada o completa limitan el valor de los estudiospreclínicos. No obstante, los estudios agudos por administración intravenosa e intraperitoneal enratones y ratas no han demostrado efectos cuando se emplean dosis de hasta 2000 mg/Kg. Laadministración intraperitoneal de una solución de Icodextrina al 20% dos veces al día durante 28días en ratas y perros no ha demostrado toxicidad en el órgano diana o tejido. El efecto principalfue sobre la dinámica del equilibrio de fluido.

Los estudios de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo" dieron resultados negativos. No son factibleslos estudios sobre propiedades carcinogénicas con el producto, aunque los efectos carcinogénicosson improbables debido a la naturaleza química de la molécula, su falta de efecto farmacológico,su falta de toxicidad en el órgano diana y a los resultados negativos en los estudios demutagenicidad.

Un estudio de toxicidad de la reproducción en ratas ha demostrado no tener efectos en la fertilidado desarrollo embrionario.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectablesHidróxido sódico o ácido clorhídrico c.s. para ajuste de pH.6.2. Incompatibilidades

No se conocen

Un rango de antibióticos que incluye vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina,ceftazidima, gentamicina, amfotericina e insulina no han dado evidencias de incompatibilidad conIcodial.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. No utilizar si la solución no está transparente y el envaseintacto.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase de PVC flexible conteniendo 1,5 litros, 2 litros ó 2,5 litros.:

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ver 4.2.

7. Datos Administrativos

Nombre y sede social del titular de la autorización

ML Laboratories PLCRutherford CloseWavertree Technology Park, LiverpoolL13 1EJReino Unido

8. Número de Autorización de Comercialización

60.397

9. Fecha de la Primera Autorización/Renovación de la Autorización

Noviembre 1997

MINISTERIO10. Fecha de la revisión (parcial) del texto

Junio 2001

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