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Icodial (Icodextrina al 7,5%) solucion para dialisis peritoneal, bolsa de 1,5 L

ML LABORATOIRES PLC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ICODIAL (Icodextrina al 7,5 %), solución para diálisis peritoneal.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Solución estéril para diálisis peritoneal con Icodextrina como principio activo a unaconcentración de 7,5% (p/v) en una solución electrolítica.

Icodextrina 75 g/lCloruro sódico 5,4 g/lLactato sódico 4,5 g/lCloruro cálcico 0,257 g/lCloruro magnésico 0,051 g/l

Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)Osmolalidad teórica 301 (miliosmoles por kg)

Solución electrolítica que contiene por 1.000 ml:

Sodio 133 mmol/lCalcio 1,75 mmol/lMagnesio 0,25 mmol/lCloruro 96 mmol/lLactato 40 mmol/l

pH = de 5 a 6

Para excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para diálisis peritoneal.Icodial es una solución estéril, transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Icodial está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, comoparte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen dediálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica,particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, yaque puede prolongar el tiempo de tratamiento con DPAC en dichos pacientes.

4.2. Posología y forma de administración

Icodial está recomendado para utilizarse durante el período más largo de permanencia, esdecir, con DPAC normalmente por la noche y con DPA en el período largo de permanenciadiurno.

Adultos. Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cadaperíodo de 24 horas como parte de un régimen de DPAC o DPA.

Personas de edad avanzada: Igual que para adultos.

Niños: No recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).

El volumen a perfundir debe ser administrado a lo largo de un período de 10 a 20 minutosaproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para el paciente. En pacientesadultos de tamaño corporal normal, el volumen perfundido no debe exceder de 2 l.Para pacientes de tamaño corporal mayor (más de 70-75 kg.) puede utilizarse un volumende llenado de 2,5 l. Si el volumen perfundido causa malestar debido a la tensión abdominal,el volumen perfundido se deberá reducir. El período de permanencia recomendado estáentre 6 y 12 horas con DPAC y 14-16 horas con DPA. El drenaje de la solución se realizapor gravedad, a una velocidad cómoda para el paciente. Se debe inspeccionar la solucióndrenada para detectar la presencia de fibrina o turbidez, lo que podría indicar la presencia deinfección o peritonitis aséptica.

4.3. Contraindicaciones

Icodial no debe usarse en pacientes con alergia conocida a polímeros a base dealmidón ni en pacientes con intolerancia a la maltosa o isomaltosa ni en pacientescon enfermedad por acumulación de glucógeno.

Icodial está también contraindicado en pacientes con antecedentes de cirugíaabdominal en el mes anterior al inicio de la terapia y en pacientes con fístulasabdominales, tumores, heridas abiertas, hernias u otras patologías que afecten a laintegridad de la pared abdominal, la superficie abdominal o la cavidad intra-abdominal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Icodial no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia (ver sección 4.6),en niños o en pacientes con insuficiencia renal aguda.

Al igual que con otras soluciones de diálisis peritoneal, la Icodextrina debe utilizarse conprecaución, después de evaluar cuidadosamente sus posibles riesgos y beneficios, enpacientes con patologías que impidan una nutrición normal, con disfunciones respiratorias ocon deficiencia de potasio.

Los pacientes deberán ser vigilados cuidadosamente para evitar la hidratación en exceso odeshidratación. Un aumento de la ultrafiltración, particularmente en pacientes de edadavanzada, puede ocasionar deshidratación, que puede provocar hipotensión y, posiblemente,síntomas neurológicos. Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos yvigilar el peso corporal de los pacientes.

MINISTERIODeben vigilarse los parámetros químicos y hematológicos de la sangre y la osmolalidad delplasma a intervalos regulares.

Durante la diálisis peritoneal se pueden perder proteínas, aminoácidos, vitaminashidrosolubles y otros medicamentos, por lo que puede ser necesaria su sustitución.

Los pacientes con diabetes mellitus, con frecuencia, necesitan insulina adicional paramantener el control glucémico durante la Diálisis Peritoneal (DP) y, por ello, el cambio desoluciones de diálisis peritoneal basadas en glucosa a Icodial puede necesitar un ajuste en ladosis habitual de insulina. La insulina puede administrarse intraperitonealmente. Ladeterminación de glucosa en sangre debe hacerse con un método específico para la glucosa,para prevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en laglucosa deshidrogenasa pirrolo-quinolina quinona (GDH-PQQ). Se recomienda revisar lasección apropiada del prospecto del kit de la prueba de glucosa para asegurarse de que no sedescriben interferencias al utilizar una terapia de diálisis con icodextrina.

En algunos pacientes se ha observado un descenso en las concentraciones de sodio y decloruro sérico. Aunque estos descensos se han considerado como clínicamente nosignificativos, se recomienda que se vigilen regularmente las concentraciones de electrolitosséricos.

También se ha detectado un descenso en las concentraciones de amilasa sérica como unaspecto habitual en los pacientes sometidos a diálisis peritoneal en tratamiento a largoplazo. No se ha notificado que el descenso se acompañe de alguna reacción adversa. Sinembargo, no se sabe si las concentraciones de amilasa inferiores a las normales puedenenmascarar la elevación de la amilasa sérica, que se observa comúnmente durante lapancreatitis aguda.

Se observó un incremento de la fosfatasa alcalina en suero de aproximadamente 20 UI/ldurante ensayos clínicos. Hubo casos individuales en los cuales el incremento de lafosfatasa alcalina se asoció con concentraciones elevadas de SGOT.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen. Sin embargo, la diálisis puede reducir las concentraciones en sangrede los fármacos dializables. Si se precisa, deberá instaurarse una terapia correctora.Las concentraciones plasmáticas de potasio y calcio deben ser comprobadascuidadosamente en aquellos pacientes que utilicen glucósidos cardíacos. En caso deque tengan concentraciones anormales, se deberá actuar de forma oportuna.

La determinación de la glucosa en sangre se debe realizar con un método específico para laglucosa con el fin de prevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodosbasados en la glucosa deshidrogenasa pirrolo-quinolina quinona (GDH-PQQ). Serecomienda revisar la sección apropiada del prospecto del kit de la prueba de glucosa paraasegurarse de que no se describen interferencias al utilizar una terapia de diálisis conicodextrina.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios en animales sobre los efectos de la Icodextrina son insuficientes con respecto alos efectos en el desarrollo embrional/fetal y la lactancia.

No existen datos adecuados sobre el uso del Icodial en mujeres embarazadas.

Icodial no se deberá utilizar durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramentenecesario.

El tratamiento con Icodial en mujeres en edad fértil sólo debe realizarse si se han adoptadolas precauciones anticonceptivas adecuadas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen

4.8. Reacciones adversas

4.8.1. A continuación se presenta una lista de las reacciones adversas que seprodujeron en los pacientes tratados con Icodial según estudios clínicos realizados:

Frecuencia (*)Cuerpo en general Dolor abdominal FrecuenteSistema cardiovascular Hipertensión FrecuenteMetabolismo y nutrición Hipovolemia y deshidratación FrecuenteSistema nervioso Mareos FrecuentesCutáneo Erupción Frecuente

(*) El término "fecuente(s)" hace referencia a una frecuencia entre un 1 y un 10%

4.8.2. Algunas reacciones adversas, probablemente relacionadas con Icodial, seindican a continuación.

Las reacciones en la piel asociadas con Icodial, que incluyen exantemas y prurito, songeneralmente de gravedad media o moderada. En ocasiones, estas reacciones se hanasociado con exfoliación. Si sucede esto y, dependiendo de la gravedad, se deberásuspender el uso de Icodial, al menos temporalmente.

4.8.3. Otros efectos no deseados de la diálisis peritoneal relacionados con elprocedimiento y/o la solución.Las siguientes reacciones adversas se describen a menudo de forma espontánea y enlas publicaciones.Los efectos relacionados con el procedimiento incluyen peritonitis (séptica oaséptica) con o sin dolor abdominal, líquido de drenaje turbio y en algunasocasiones fiebre; hemorragias, obstrucción del catéter, infección alrededor delcatéter (signos de inflamación: enrojecimiento y secreción), hipervolemia,hipovolemia, hipertensión, hipotensión, deshidratación, edema, estreñimiento,hernia de la cavidad abdominal, íleo, pérdida del apetito, dispepsia, náuseas yvómitos, mareos, fatiga, dolor de cabeza, dolor en el hombro, prurito y resultadosanormales en pruebas de laboratorio.Los que están generalmente relacionados con las soluciones de diálisis peritoneal sonmenos frecuentes que los relacionados con el procedimiento e incluyen líquido de drenajeturbio/peritonitis aséptica, alteraciones electrolíticas (ej.: hipocaliemia, hipocalcemia yhipercalcemia), desmayos, calambres musculares, síntomas respiratorios asociados condisnea y debilidad.

Se debe inspeccionar la solución drenada para detectar la presencia de fibrina o turbidez, loque podría indicar la presencia de infección o peritonitis aséptica. Debe indicarse a lospacientes que informen a su médico si esto ocurre.

4.9. Sobredosis

No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosificación. No obstante, la administracióncontinua de más de una bolsa de Icodial en 24 horas podría aumentar las concentracionesplasmáticas de metabolitos de carbohidratos y maltosa. Se desconocen los efectos de dichoincremento, aunque puede producirse un aumento de la osmolalidad del plasma. El tratamientopuede hacerse mediante diálisis peritoneal sin Icodextrina o por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05DA

La Icodextrina es un polímero de glucosa derivado del almidón que actúa como agenteosmótico cuando se administra por vía intraperitoneal para la diálisis peritoneal ambulatoriacontinua. Una solución al 7,5 % es aproximadamente iso-osmolar con el suero, peroproduce una ultrafiltración sostenida durante un período de hasta 12 horas en DPAC. Elaporte de calorías es menor, en comparación con las soluciones hiperosmolares de glucosa.El volumen de ultrafiltrado producido es equiparable al de las soluciones con glucosa al3,86 % cuando se utilizan en DPAC. Las concentraciones sanguíneas de glucosa e insulinapermanecen inalteradas. La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.La posología recomendada se limita a un cambio por cada período de 24 horas,como parte del régimen de DPAC o DPA.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las concentraciones de polímeros de carbohidratos en la sangre alcanzan un estadoestacionario después de unos 7-10 días, cuando se emplea la solución con una posologíadiaria en diálisis nocturnas. El polímero es hidrolizado por una amilasa en fragmentos máspequeños que se eliminan por diálisis peritoneal. Se han medido concentraciones estables enplasma de 1,8 mg/ml de oligómeros de glucosa que superan las 9 unidades (G9) y hay unaumento de la maltosa sérica (G2) que alcanza 1,1 mg/ml, pero no se produce un cambiosignificativo en la osmolalidad del suero. Se han medido concentraciones de maltosa de 1,4mg/ml cuando se utiliza para el período largo de permanencia diurna con DPA, pero sincambios significativos en la osmolalidad sérica. Se desconocen los efectos a largo plazo delaumento de la concentración plasmática de maltosa y polímeros de glucosa, pero no hayrazón que haga suponer que sean nocivos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaLos estudios por administración intravenosa e intraperitoneal a corto plazo en ratones yratas no han demostrado efectos cuando se emplean dosis de hasta 2.000 mg/kg.

Toxicidad subcrónicaLa administración intraperitoneal de una solución de Icodextrina al 20 % dos veces al díadurante 28 días en ratas y perros no demostró toxicidad en el órgano o tejido diana. Elefecto principal fue sobre la dinámica del equilibrio de la solución.

Capacidad mutagénica y tumoralLos estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo dieron resultados negativos. No sonfactibles los estudios sobre propiedades cancerígenas con el producto, aunque los efectoscancerígenos son improbables debido a la naturaleza química de la molécula, su falta deefecto farmacológico, su toxicidad nula en el órgano diana y a los resultados negativos enlos estudios de mutagenicidad.

Toxicidad reproductivaUn estudio de toxicidad en la reproducción en ratas demostró que no tenía efectos en lafertilidad o el desarrollo embrionario.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua para inyeccionesHidróxido sódico o ácido clorhídrico c.s. para ajuste de pH

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

Se debe verificar la compatibilidad con los medicamentos antes de su mezcla.Además, se deben tener en cuenta el pH y las sales de la solución.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilizar, a menos que la solución estétransparente y el envase intacto.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de PVC flexible que contiene 1,5, 2,0 ó 2,5 litros:

Puede que no se comercializen todos los tamaños.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No administrar, a menos que la solución esté transparente y el envase intacto.

Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.

Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar lasolución, en la bolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización. Estodeberá realizarse con calor seco, preferentemente con una placa calefactoraespecialmente diseñada para ello. Para evitar la contaminación de los conectores, labolsa no debe sumergirse en agua para calentarla.

Un grupo de antibióticos que incluyen vancomicina, cefazolina,ampicilina/flucoxacilina, ceftazidima, gentamicina, amfotericina e insulina nomuestra indicios de incompatibilidad con Icodial.

El producto debe ser usado inmediatamente después de la adición de cualquiermedicamento.

Desechar cualquier solución restante no utilizada.

Para un sólo uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ML Laboratories PLCRutherford CloseWavertree Technology ParkLiverpoolL13 1ENUK


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.612

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2.004

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