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IDALPREM 5MG 20 COMPRIMIDOS

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

IDALPREM ­ 5 mg

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IDALPREM ­ 5 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene Lorazepam (DCI) 5 mg

Ver Relación de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

En todos los estados de ansiedad.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada en los estados de ansiedad es de 5 a 20 mg diarios divididos en 2 ó 3tomas, con la dosis máxima administrada antes de dormir.

En medicina psicosomática y para dosificaciones menores se recomienda IDALPREM ­ 1mg.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento nodebe superar las 8 ­ 12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

El tratamiento debe comenzarse con las dosis más baja recomendada, aumentandopaulatinamente hasta conseguir las dosis eficaces. No debe excederse la dosis máxima.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del períodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática esde 0,5 mg por día, ajustando gradualmente la dosificación si fuera necesario.

4.3. Contraindicaciones

- Miastenia gravis- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes- Insuficiencia respiratoria grave- Síndrome de apnea del sueño- Insuficiencia hepática grave- Pacientes en tratamiento simultáneo con opiáceos, barbitúricos, neurolépticos ydrogas similares.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y la duración del tratamientoy es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o dealcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada de tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados ­ que dieronlugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que laprobabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizarel tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta susupresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (VerPosología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 8 a 12 semanas,incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una re-evaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además esimportante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de

MINISTERIOrebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir lamedicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que elcuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si ladosis utilizada era alta.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas después de la administración del medicamentopor lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van apoder dormir de forma ininterrumpida durante 7 ­ 8 horas (ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son mas frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no se deben administrar a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbenzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,por el riesgo asociado de encefalopatía. Debe tenerse especial cuidado en pacientes conglaucoma de ángulo cerrado.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,

MINISTERIOantidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6. Embarazo y Lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que ha la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el período post-natal.

Dado que a excepción de su uso como anticonvulsivante, el lorazepam no representa untratamiento de urgencia, su uso durante el embarazo debe ser evitado, principalmentedurante el primer trimestre.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos desueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastro-intestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y Precauciones).

MINISTERIODepresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen mas frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (Ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendoalcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atencióna las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad decuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos másserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El ingrediente activo del Idalprem 5 mg es el lorazepam, un derivado de lasbenzodiazepinas cuya fórmula corresponde al 7 ­ cloro-5(o-cloro-fenil)-1,3-dihidro-3hidorxi-e-H-1,4-benzodiazepin-2-ona. Su estructura es muy semejante al oxazepam, delcual difiere por poseer un átomo de cloro suplementario en el núcleo fenólico, lo cual leconfiere una actividad ansiolítica superior a la de su análogo.Las benzodiazepinas constituyen un grupo de fármacos utilizados fundamentalmente por suacción como ansiolíticos e hipnóticos.

Sus propiedades ansiolíticas, anticonvulsivantes y miorrelajantes fueron estudiadas enanimales y en humanos en comparación a otras benzodiazepinas, encontrándose que engeneral, el lorazepam era más activo que el diazepam y el clordiazepóxido, cabezas de seriedel grupo de las benzodiazepinas.

Actualmente se cree que el mecanismo de acción de estos compuestos consiste en elaumento o facilitación de la acción del ácido gamma-amino-butírico (GABA), que es elprincipal neurotransmisor cerebral que interviene en la inhibición pre- y post-sináptica entodo el Sistema Nervioso Central. Se sabe que las benzodiazepinas se fijan a receptoresespecíficos, y que actúan como agonistas de dicho receptor, el cual ha demostrado ser uncomponente de una unidad supramolecular conocida como complejo ionóforobenzodiazepina-GABA-cloruro.

Este receptor se encuentra a nivel de la membrana neuronal y su función es regular laestimulación nerviosa, principalmente en relación a la apertura de los canales de ionescloro. El complejo receptor-GABA es afectado directamente por las benzodiazepinas,barbitúricos, el etanol y otros fármacos. Su extensa distribución en el SNC explica losefectos relativamente amplios de estos agentes.

En general, todos los fármacos benzodiazepínicos presentan las mismas propiedadesfarmacológicas pero, desde el punto de vista terapéutico, se diferencian entre si según elpredominio clínico de alguno de sus efectos, que depende en parte, de la potencia de suacción farmacológica y en parte de sus características farmacocinéticas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El lorazepam está considerado como un benzodiazepínico potente de acción corta ointermedia gracias a su absorción rápida y a su vida media relativamente corta.En efecto, el lorazepam se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinaldespués de su administración por vía oral, con una biodisponibilidad de alrededor del 90%.La concentración máxima en sangre se alcanza aproximadamente dos horas después de laadministración oral. El inicio de su acción se observa dentro de los primeros 45 minutostras la ingestión oral

El lorazepam se une en un 85% a las proteínas plasmáticas. Atraviesa la barrera hemato-encefálica y la placentaria. Se distribuye y puede ser excretado también por la lechematerna.El lorazepam se conjuga en el hígado con el ácido glucurónico formando metabolitosinactivos que se excretan por vía renal. La vida media de eliminación se sitúa en un rangoentre 10 a 20 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1. Toxicidad Aguda

MINISTERIOLos estudios toxicológicos realizados en animales indican que la DL50 oral en el ratón essuperior a 3000 mg/kg de peso corporal y aproximadamente de 1000 mg/Kg por víaintraperitoneal. Los valores en ratas son también elevados (5000 y 800 mg/kgrespectivamente), presentando así un índice terapéutico muy favorable. La toxicidadsubaguda y crónica resultó también muy reducida, no habiéndose registrado mortalidaddurante los ensayos en ratones, ratas y perros en los estudios de hasta 6 meses de duración.

5.3.2. Toxicidad Fetal y Estudios sobre la Fertilidad

El lorazepam como todas las benzodiazepinas cruza la barrera placentaria. Estudios en elconejo han mostrado que el lorazepam causa un aumento de la resorción fetal a dosis oralesde 40 mg/Kg y a dosis de 4 mg/Kg o más, aunque en otros estudios se han evidenciadoanomalías fetales sin una relación precisa con la dosis.Por otra parte, es también conocido que el uso crónico de benzodiazepinas durante elembarazo puede causar dependencia física con síntomas de abstinencia en el recién nacido.

5.3.3. Potencial mutagénico y carcinogénico

La información disponible no permite asegurar la ausencia de riesgo con respecto alpotencial mutagénico del lorazepam. Por otra parte, en un estudio realizado en ratas durante18 meses, no se evidenció potencial carcinogenético.

5.3.4. Toxicidad de los excipientes

Los excipientes de Idalprem 5 mg, son excipientes usados normalmente en la industriafarmacéutica para este tipo de formulaciones, de manera que no debería plantearse ningúnproblema de seguridad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

- Celulosa microcristalina- Estearato de magnesio- Almidón de maíz- Laca alumínica color eritrosina- Fosfato de calcio

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito para la presentación de comprimidos.Se ha visualizado incompatibilidad con sargramostin o aztreonan con formas inyectables delorazepam.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blísters de PVC/Aluminio. Envases de 20 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Vía oral. Es preferible tomar la dosis más alta antes de acostarse.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Novartis Consumer Health, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 ­ BARCELONA

Fecha última revisión: Mayo 01

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