PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

IDASAL, 1 frasco de 15 ml

CHEFARO ESPAÑOLA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IDASALXilometazolina hidrocloruro 0,1%


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulsación de 0,1 ml de solución contiene 0,1 mg de xilometazolina (DCI) hidrocloruro


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para aerosol nasal


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de la congestión nasal producido por resfriados, rinitis (alérgica y no alérgica)y otras afecciones nasales como sinusitis.

b) Posología y forma de administraciónPara adultos y niños mayores de 12 años, la dosis es de 1 pulsación en cada fosa nasal, hasta 3veces al día, cada 8 ó 10 horas.Retirar la tapa protectora. Antes de la primera aplicación, mantener el envase con el aplicadorhacia arriba y accionar varias veces, hasta la salida de una nebulosa fina. La solución se aplicamanteniendo la cabeza recta. Se introduce el aerosol en posición vertical en el orificio nasal. Sepresiona el aplicador de forma breve y firme, mientras se inspira a través de la nariz. Se retira elaerosol sin dejar de presionar. Se repite la operación en el otro orificio nasal. El aerosol se debelimpiar después de cada aplicación con agua caliente y secar antes de cerrar el envase.

c) ContraindicacionesEste medicamento no debe usarse en casos de:Hipersensibilidad a alguno de los componentes o a otros descongestionantes adrenérgicos.Inflamación seca de la mucosa nasal (rinitis seca)Niños menores de 12 añosDebido al contenido de cloruro de benzalconio como conservante, Idasal no debe utilizarse si hayhipersensibilidad conocida a esta sustancia.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleoNo debe utilizarse más de 3 días seguidos salvo mejor criterio médico y si fuera necesario repetirla administración deberá hacerse varios días después de suspender el tratamiento.Este medicamento debe utilizarse realizando una evaluación beneficio/riesgo en pacientes:Que hayan sido tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa u otros fármacos conacción hipertensiva potencial.Con alta tensión intraocular, en particular glaucoma del ángulo estrecho.Con enfermedades cardiovasculares (hipertensión, enf. coronarias ...)Con feocromocitomaCon desórdenes metabólicosEl uso prolongado y la sobredosificación de los descongestivos simpaticomiméticos puedeproducir hiperhemia reactiva de la mucosa nasal.

Este efecto rebote puede producir una obstrucción del paso del aire que hace que el pacienteutilice el fármaco repetidamente o casi permanentemente. Esto lleva a una inflamación crónica(rinitis medicamentosa) e incluso a una atrofia de la mucosa nasal.En los casos más leves, se puede discontinuar la administración del fármaco en una fosa, y cuandolos síntomas han desaparecido, continuar el tratamiento en la otra fosa, para mantener al menosuna parte de la respiración nasal.A la dosis recomendada debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo,hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertrofia prostática y en tratamientos con antidepresivostricíclicos, maprotilina, o broncodilatadores adrenérgicos.Uso en niños: No administrar a menores de 12 años ya que los niños pueden ser especialmentepropensos a la absorción sistémica de la xilometazolina y a sus reacciones adversasEl uso del producto por más de una persona puede producir contagios.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración simultánea de inhibidores de la monoamino oxidasa del tipo tranilcipromina oantidepresivos tricíclicos, puede producir un aumento de la tensión sanguínea, debido a los efectoscardiovasculares de estas sustancias. Por tanto, no debe administrarse junto con dichas sustancias,ni con fenotiazinas ni metildopa.

f) Embarazo y lactanciaLa xilometazolina no debe ser utilizada durante el embarazo, ya que no hay estudios adecuados delos efectos de este fármaco en el feto. Tampoco debe utilizarse durante la lactancia porque seexcreta por la leche.No hay suficiente experiencia en embarazadas y lactantes. En un estudio con 207 embarazadasque habían estado expuestas a la sustancia durante los 3 primeros meses de embarazo, se vio queno aumentaban las malformaciones (5/207). No hay estudios sobre la excreción de esta sustanciapor la leche materna.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasEn el caso de aplicaciones prolongadas o altas dosis de Idasal, no se excluyen efectoscardiovasculares. En este caso, la habilidad para conducir o utilizar maquinaria puede verseafectada.Si el paciente nota somnolencia y mareo, es preferible que no conduzca.

h) Reacciones adversasPuede causar leves signos e irritación pasajera (sensación de ardor, escozor, sequedad) en lamucosa nasal de pacientes sensibles.En casos individuales, se puede producir un incremento en la inflamación de la mucosa(hiperemia reactiva), cuando el efecto de la droga desaparece.El uso prolongado o frecuente o el uso de una dosis alta de xilometazolina puede producir unasensación de ardor intranasal o sequedad de la mucosa, así como un efecto rebote de congestión.Este efecto puede producirse incluso después de 5 ó 7 días del tratamiento, y después de unaadministración prolongada, se puede producir daño en la mucosa con formación de costra.Sistema nervioso: muy raramente. En casos muy particulares puede producir dolor de cabeza,insomnio o fatiga.Sistema cardiovascular: en ocasiones puede producir efectos sistémicos simpaticomiméticos,como palpitaciones, pulso acelerado, aumento de la tensión sanguínea.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

i) SobredosificaciónSíntomas de intoxicación: la sobredosificación o la ingestión accidental puede producir lossiguientes síntomas: midriasis, nauseas, vómitos, cianosis, espasmos, taquicardia, arritmia,colapso circulatorio, parada cardíaca, hipertensión, edema pulmonar, desórdenes respiratorios,desórdenes psíquicos. Aparte de esto también se puede producir inhibición de las funciones delsistema nervioso central acompañada de sequedad, descenso de la temperatura corporal,bradicardia, shok hipertensivo, apnea y coma.Tratamiento de la intoxicación: administrar carbono activo, lavado gástrico, respiración artificialcon oxígeno. Para bajar la tensión sanguínea, administrar 5 mg de fentolamina en solución salinaintravenosa o 100 mg por vía oral.Los vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, administrar antipiréticos yanticonvulsivos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasLa xilometazolina, como derivado de la imidazolina, es un fármaco simpaticomimético conacción -adrenérgica. Tiene efecto vasoconstrictor que reduce la congestión de la mucosa nasal.

b) Propiedades farmacocinéticasEl comienzo de la acción se produce a los 5-10 minutos, y dura hasta 10 horas.Si se aplica intranasalmente, la cantidad absorbida puede producir efectos sistémicos.No están disponibles estudios de farmacocinética en humanos.

c) Datos preclínicos sobre seguridadDosis letal 50 por vía oral: 30 mg/kgToxicidad crónica: produjo cambios morfológicos y funcionales en función de la dosis comosecuelas de la marcada vasoconstricción inducida por el fármaco a dosis elevadas.No ha mostrado tener actividad mutagénica.Los datos preclínicos y su amplia experiencia clínica indican seguridad a la dosis y posologíarecomendadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesCloruro de benzalconioEdetato de disodioCloruro sódicoFosfato sódico dibásico dihidratadoFosfato sódico dihidratadoSorbitolAgua purificada

b) Incompatibilidades: no se conocen

c) Periodo de validez: 3 años.

d) Precauciones especiales de conservación:Por razones de higiene, no debe utilizarse más de 4 meses después de abrir el envase. No utilizardespués de la fecha de caducidad.

e) Naturaleza y contenido del recipiente: frasco de cristal ámbar de 15 ml con bombadosificadora para 150 pulsaciones.

f) Instrucciones de uso/manipulación: no hay instrucciones especiales.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización:Chefaro Española, S.A.Parque de oficinas Sant Cugat Nord. Plaza Xavier Cugat nº 2. Edificio D, planta 1ª, 08174 SantCugat del Vallés (Barcelona)

7. Nº DE REGISTRO34.283


8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO DE LA FICHA TECNICA

Julio 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados