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IMAGOPAQUE 300MG I/ML 1 ENVASE 50ML

AMERSHAM HEALTH, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMAGOPAQUE 150 mg I/ml, solución inyectableIMAGOPAQUE 200 mg I/ml, solución inyectableIMAGOPAQUE 250 mg I/ml, solución inyectableIMAGOPAQUE 300 mg I/ml, solución inyectableIMAGOPAQUE 350 mg I/ml, solución inyectableCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Iopentol N,N'bis(2,3-dihidroxipropilo)-5-[N-2(-hidroxi-3-metoxipropilo)-acetamida]-2,4,6-triyodisoftalmida es un medio de contraste radiológico, monomérico, triyodado, no-iónico y soluble en agua con un peso molecular de 835 (contenido de yodo 45,6%).

IOPENTOL es suministrado listo para su uso como solución estéril con la siguientecomposición:

Principios activos Actividad Contenido por ml.Iopentol* (D.C.I.) 150 mg I/ml 329 mg equiv. 150 mg IIopentol* (D.C.I.) 200 mg I/ml 438 mg equiv. 200 mg IIopentol* (D.C.I.) 250 mg I/ml 548 mg equiv. 250 mg IIopentol* (D.C.I.) 300 mg I/ml 658 mg equiv. 300 mg IIopentol* (D.C.I.)

* Calculado en base anhidra.

Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes:

Concentración Osmolalidad* Viscosidad (mPa.s)150 mg I/ml 310 2,7 1,7200 mg I/ml 410 4,1 2,8250 mg I/ml 520 7,1 3,9300 mg I/ml 640 13,2 6,5350 mg I/ml 810 26,6 12,0* Método: Vapor-presión osmométrica.

Lista de excipientes en 6.1

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectableIMAGOPAQUE es una solución inyectable estéril, clara e incolora.

DATOS CLÍNICOS:

Indicaciones

Medio de contraste radiológico para Arteriografía, Urografía, Flebografía, TC decontraste (TC = Tomografía computarizada), Artrografía, Cardioangiografía,Colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER), Histerosalpingografía yestudios gastrointestinales en los que se utiliza un medio de contraste oral soluble enagua.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Posología y forma de administración

La dosis depende del tipo de examen, edad, peso, gasto cardíaco, del estado general delpaciente y técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen deyodo que para otros medios de contraste radiológicos yodados actualmente en uso. Debeasegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucedecon otros medios de contraste.Para uso intravenoso, intra-arterial, y para uso en cavidades corporales.

Los inyector automático /bomba no deberán utilizarse en niños pequeños.

Las siguientes dosis pueden servir como guía:

Orientaciones para uso Intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

En urografía de altaUrografíaen adultos: 300 mg I/ml 40-80 ml usarse dosis más altasen niños: < 1 año 300 mg I/ml 3 ml/kg> 1 año 300 mg I/ml 1,5-2 ml/kg

200 mg I/ml 20-100 ml/piernaFlebografía(pierna) 250 mg I/ml

TC de contraste(Tomografíacomputarizada)

en adultos: 300 mg I/ml 50-150 ml Cantidad total de yodoen niños: < 2 años 300 mg I/ml > 2,5 ml/kg> 2 años 300 mg I/ml 1-2,5 ml/kg Cantidad total de yodo

Orientaciones para uso Intra-arterial

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Arteriografías

Aortografía del arco 300 mg I/ml 30-40 ml/inyCerebral selectiva 300 mg I/ml 5-10 ml/inyAortografía 300 mg I/ml 40-60 ml/inyFemoral 150 mg I/ml 30-50 ml/iny

Cardioangiografía

en adultos:

Inyección en ventrículo izq. ycayado aórtico 350 mg I/ml 30-60 ml/inyArteriografía coronaria selectiva 350 mg I/ml 4-8 ml/iny

en niños: 300 mg I/ml dependiendo de

Orientaciones para Cavidades corporales

Indicación Concentración Volumen Comentarios

300 mg I/ml 10-20 mlArtrografía

CPER

EstudiosGastrointestinales -Uso oral:Histerosalpingografía

Contraindicaciones

Tirotoxicosis manifiesta. Antecedentes de reacciones graves a IMAGOPAQUE

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales de uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos engeneral:Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contrasteyodados indica la necesidad de un cuidado especial (ver Reacciones Adversas). Lapremedicación con corticosteroides o antihistamínicos H1 y H2 puede ser considerada enestos casos.

El riesgo de reacciones graves relacionadas con el uso de IMAGOPAQUE se consideramínimo. Sin embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reaccionesanafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, deberádisponerse de los fármacos y del equipo adecuado para un tratamiento inmediato en casode que ocurriese una reacción grave. Se recomienda siempre utilizar un catéter paraacceso intravenoso rápido durante el procedimiento radiográfico completo.

Los medios de contraste no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación"in vitro" que los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos decateterización vascular, se deberá prestar una meticulosa atención a la técnicaangiográfica así como lavar frecuentemente el catéter (con solución salina heparinizada,por ejemplo) para minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionadas con elprocedimiento.

Deberá asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración delmedio de contraste. Especialmente para pacientes con mieloma múltiple, diabetesmellitus, disfunción renal, así como también para bebés, niños pequeños y ancianos. Losbebés (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornoselectrolíticos y alteraciones hemodinámicas.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves ehipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia estánpredispuestos a ataques y merecen un cuidado especial. Los alcohólicos y los adictos a lasdrogas tienen también un riesgo mayor de ataques y reacciones neurológicas.

Para prevenir el fallo renal agudo tras la administración del medio de contraste, deberáprestarse especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal preexistente y diabetesmellitus, puesto que son pacientes de riesgo. Los pacientes con paraproteinemias(mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen:- Identificación de los pacientes de alto riesgo.- Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusióni.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sidoaclarado por los riñones.- Evitar sobrecarga en los riñones debido a fármacos nefrotóxicos, agentescolecistográficos orales, compresión arterial, angioplastia arterial renal, o cirugíamayor, hasta que el medio de contraste haya sido aclarado.- Posponer una exploración repetida con medio de contraste hasta que la funciónrenal vuelva a niveles previos a la exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientesdiabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un mediode contraste yodado. Creatinina normal: Deberá suspenderse la administración demetformina en el momento de la administración de medio de contraste y no se reanudaráhasta 48 horas después, o hasta que la función renal sea normal. Función renal alterada:La administración de metformina deberá ser suspendida y la exploración con medio decontraste se pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración demetformina si la función renal no muestra cambios. En casos de emergencia donde lafunción renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficiode la exploración con medio de contraste y, se tendrán en cuenta estas precauciones: sesuspenderá la medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su funciónrenal monitorizada y en observación de posibles síntomas de acidosis láctica.

Se debe tener un cuidado especial en pacientes con alteración severa de ambas funcionesrenal y hepática, puesto que esto puede haber retrasado significativamente el aclaramientodel medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contrastepara procedimientos radiológicos siempre que se realice una diálisis inmediatamentedespués.

La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas demiastenia grave. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientosintervencionistas, deberán administrarse alfa bloqueantes como profilaxis para evitar unacrisis hipertensiva. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Lospacientes con bocio multinodular pueden correr el riesgo de desarrollar hipertiroidismotras la inyección de medios de contraste yodados. También se deberá estar alerta ante laposibilidad de inducir hipotiroidismo transitorio en bebés prematuros que reciban mediosde contraste.

La extravasación de los medios de contraste ocurre en raras ocasiones, y puede provocardolor local y edema, lo que normalmente desaparece sin secuelas. Sin embargo, se hanobservado inflamación e incluso necrosis tisular. Como medidas rutinarias serecomiendan la elevación y el enfriamiento del lugar afectado. Puede ser necesaria ladescompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental.

Tiempo de observación

Después de la administración del medio de contraste, el paciente deberá ser observadodurante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de las reacciones adversas gravesocurren en este tiempo. Sin embargo, la experiencia muestra que las reacciones dehipersensibilidad pueden ocurrir hasta varias horas o días posteriores a la inyección.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de medios de contraste puede ocasionar un trastorno transitorio de la función renaly esto puede precipitar la acidosis láctica en pacientes diabéticos que estén tomandometformina (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se ha observado un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos alos gripales o reacciones cutáneas) en pacientes tratados con interleuquina-2 durantemenos de 2 semanas antes de la exploración.

Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de funcióntiroidea, ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede quedar reducida durantevarias semanas.

Las altas concentraciones del medio de contraste en el suero y la orina pueden interferircon las pruebas de laboratorio de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (p.ej.:hierro, cobre, calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deberán ser valoradas eldía del examen.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque los estudios con animales no han revelado alteraciones en la fecundidad oteratogenicidad debida al iopentol, su uso durante el embarazo debe ser restringido almínimo. El mayor riesgo asociado a su uso durante el embarazo es debido a la radiografíay no al medio de contraste. El producto no debe ser utilizado durante el embarazo amenos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo.

No se conoce el grado de excreción en la leche materna, aunque se espera que sea bajo.La lactancia deberá ser interrumpida antes de la administración de IMAGOPAQUE, y nodeberá ser reanudada hasta al menos 24 horas después.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La influencia de IMAGOPAQUE sobre la capacidad para utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Generales:A continuación se enumeran las reacciones adversas generales en relación conprocedimientos radiográficos que incluyen el uso de IMAGOPAQUE. Para los efectossecundarios específicos de una forma de administración, se deberán referir a esassecciones específicas.

Las reacciones adversas asociadas al uso de medios de contraste yodados songeneralmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes conmedios de contraste no-iónicos que con los iónicos. Las reacciones graves, así como loscasos fatales se observan en muy raras ocasiones.

La reacción adversa más frecuente es una sensación general leve de calor o un sabormetálico transitorio.

MINISTERIOLas reacciones gastrointestinales como náuseas o vómitos son raras (incidencia <1:100,pero >1:1000) y la molestia/dolor abdominal es muy rara (incidencia <1:1000).

Otras reacciones como cefalea, vértigo, parestesias, temblor, palpitaciones, trastornosvisuales e hipertensión son muy raras.

Las reacciones de hipersensibilidad son raras, y normalmente se presentan como síntomascutáneos o respiratorios leves como disnea, sarpullido, eritema, urticaria, prurito yangioedema. Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta pocos díasmás tarde. Se han notificado reacciones cutáneas de graves a tóxicas. Puede darsehipotensión o fiebre. Las manifestaciones graves como edema laríngeo, broncoespasmo oedema pulmonar son muy raras.

Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y forma deadministración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primerossignos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debe detenerseinmediatamente y, en caso necesario, instaurarse una terapia específica por víaintravascular. En los pacientes tratados con beta-bloqueantes, el shock puede cursar conbradicardia, y por esto, estos pacientes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, loque puede interpretarse erróneamente como una reacción vagal.

En muy raras ocasiones se observan reacciones vagales que producen hipotensión ybradicardia.

Uso intravascular (Uso intrarterial e intravenoso):A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el usointravascular de IMAGOPAQUE.

La naturaleza de las reacciones adversas observadas específicamente durante el usointraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografíasselectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órganoparticular a concentraciones elevadas, pueden estar acompañados de complicaciones enese órgano particular.

En la angiografía periférica es común (incidencia >1:10) el dolor distal o sensación decalor.

Es común un aumento transitorio en la creatinina sérica tras la administración de mediosde contraste yodados, pero normalmente sin relevancia clínica. El fracaso renal es muyraro, sin embargo, puede ocurrir en pacientes de riesgo, entre los cuales se han notificadofallecimientos.

El espasmo arterial puede seguir a la inyección en las arterias coronarias, cerebrales orenales, y provocar una isquemia transitoria.

Las reacciones neurológicas son muy raras. Pueden incluir ataques o alteracionessensoriales o motoras transitorias. En muy raras ocasiones el medio de contraste puedeatravesar la barrera hematoencefálica provocando una captación del medio de contrastepor la corteza cerebral que puede ser visible en la imagen de TC hasta el día siguiente a laexploración, algunas veces asociado con confusión transitoria o ceguera cortical.

Las complicaciones cardíacas son muy raras, incluyendo arritmias, depresión de lafunción cardiaca o signos de isquemia. Puede producirse hipertensión.

La aparición de trombosis o tromboflebitis postflebográficas es muy rara.

Uso en Cavidades CorporalesA continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso enCavidades Corporales de IMAGOPAQUE.

Las reacciones de hipersensibilidad sistémica son raras.

Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER): Es común alguna elevación delos niveles de amilasa. En raras ocasiones se observa opacificación renal tras la CPER, yse asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis post CPER. También se handescrito casos raros de pancreatitis necrotizante.

Uso oral: Ocasionalmente se dan molestias gastrointestinales.

Histerosalpingografía (HSG): Es común el dolor leve y transitorio en la zona inferior delabdomen.

Artrografía: Es común el dolor post exploración. La artritis de Frank es rara. Laposibilidad de artritis infecciosa debe considerarse en casos como éstos.

Sobredosis

Los datos preclínicos indican un elevado margen de seguridad para IMAGOPAQUE y nose ha establecido un nivel superior de dosis fijo para el uso rutinario intravascular. Lasobredosificación sintomática no es probable en pacientes con la función renal normal. Esimportante la duración del procedimiento para la tolerancia renal cuando se utiliza elmedio de contraste a dosis altas (t1/2 - 2 horas). La sobredosis accidental es más probabledespués de procedimientos angiográficos complejos en niños, particularmente cuando seadministran inyecciones múltiples del medio de contraste de elevada concentración.

En casos de sobredosis, se debe corregir cualquier desequilibrio resultante de agua oelectrolitos. La función renal debe ser monitorizada durante los 3 días siguientes. Enpacientes con eliminación retardada debido a una insuficiencia renal y en pacientes quehayan recibido dosis excesivas del medio de contraste, éste puede ser rápidamenteeliminado mediante hemodiálisis. Para obtener una eliminación óptima del medio decontraste, los pacientes deben estar siempre bien hidratados. No hay un antídotoespecífico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Medios de Contraste para Rayos-X iodados, Código ATCV08AB08

En la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulaciónexaminados después de la inyección intravenosa de iopentol a voluntarios sanos, no se haencontrado una desviación significativa respecto a los valores previos a la inyección. Lospocos cambios observados en los parámetros de laboratorio fueron mínimos y no seconsideran de importancia clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 100 por cien del iopentol inyectado intravenosamente es excretado inalterado através de los riñones en un período de 24 horas en pacientes con función renal normal. Laconcentración máxima urinaria de iopentol aparece en un período aproximado de 1 horadespués de la inyección.La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas en pacientes con funciónrenal normal.La fijación proteica de IMAGOPAQUE es muy baja (inferior al 3%).

No se han detectado metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

IMAGOPAQUE tiene una baja toxicidad intravenosa aguda en ratones y ratas con valoresDL50 similares a los de otros medios de contraste monoméricos no-iónicos.

Los estudios de excreción en ratas y cerdos han mostrado que iopentol es principalmenteexcretado en la orina y, en menor grado, en las heces (ratas: 12%, cerdos: 2,5%, de dosis).

No se ha encontrado ninguna acumulación orgánica específica de iopentol y no se handetectado metabolitos

Los estudios renales en ratas y conejos mostraron que iopentol es, por lo menos, tan bientolerado como otros medios de contraste no-iónicos, incluyendo iohexol, y mucho mejorque los monómeros iónicos. Las pruebas de los efectos de iopentol en parámetros

MINISTERIOhemodinámicos y bioquímico-farmacológicos en perros y conejos demostraron la buenatolerancia al iopentol.

Se ha demostrado que la tolerancia local al iopentol, expresada como grado de lesiónendotelial en la aorta de conejo, es superior a la de los medios iónicos convencionales.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos no han revelado evidencia de fertilidadalterada o teratogenia debido al iopentol.

La baja toxicidad y la buena tolerancia de iopentol demostradas en experimentos conanimales han sido confirmadas en estudios clínicos. La influencia de iopentol enparámetros hemodinámicos, electrofisiológicos y bioquímicos es insignificante y no seconsidera de importancia clínica.

Los estudios con iopentol han confirmado su idoneidad como medio de contrasteintravascular para urografía, TC de contraste, cardioangiografía, arteriografía cerebral,periférica, arteriografía, flebografía, artrografía, colangiopancreatografía endoscópicaretrograda (CPER), histerosalpingografía y estudios gastrointestinales utilizando un mediode contraste oral soluble en agua.

La incidencia de reacciones subjetivas en pacientes se encuentra substancialmentereducida en relación con los medios monoméricos iónicos actualmente en uso y similar aotros medios de contraste no-iónicos, por ejemplo, Omnipaque (iohexol).

En comparación con otros medios de contraste intravasculares, se ha obtenido igualcalidad de radiografías con iopentol.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamol, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico para ajuste de pH y agua parainyección.

El pH del producto es: 7,0 ­ 7,6

6.2 Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades. Sin embargo, IMAGOPAQUE no debe ser mezcladodirectamente con otras sustancias farmacológicas. Deberán utilizarse una jeringa y agujadiferentes.

6.3 Período de validez

La caducidad es de tres años cuando IMAGOPAQUE inyectable es almacenado atemperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en elenvase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

IMAGOPAQUE debe ser almacenado a temperatura inferior a 30º C, protegido de la luzy de Rayos-X secundarios. Los frascos deben ser mantenidos en sus cajas hasta que seanutilizados. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37º C antes de su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Solución inyectable de 150 mg I/ml, caja con un frasco infusión de 50 ml y caja con unfrasco de infusión de 100 ml.

Solución inyectable de 200 mg I/ml, caja con un vial de 20 ml y caja con un frasco deinfusión de 50 ml.

Solución inyectable de 250 mg I/ml, caja con un vial de 20 ml, caja con un frasco deinfusión de 50 ml y caja con un frasco de infusión de 500 ml.

Solución inyectable de 300 mg I/ml, caja con un vial de 20 ml, caja con un frasco deinfusión de 50 ml, caja con un frasco de infusión de 100 ml y caja con un frasco deinfusión de 500 ml.

Solución inyectable de 350 mg I/ml, caja con un frasco infusión de 50 ml, caja con unfrasco de infusión de 100 ml y caja con un frasco de infusión de 500 ml.

Los envases están hechos de cristal de borosilicato altamente resistente e incoloro (Ph.Eur. Tipo I), cerrados con tapones de goma de clorobutilo (Ph. Eur. Tipo I), y selladoscon cápsulas desechables de plástico coloreado del tipo "flip off".

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Como en todos los productos parenterales, IMAGOPAQUE deberá ser inspeccionadovisualmente para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.

El producto deberá ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado. Losviales están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas

Instrucción adicional para el inyector automático /bomba:

Los frascos de medio de contraste de 500 ml sólo deberán utilizarse conectados a losautoinyectores/bombas aprobados para este volumen. Debe utilizarse un procedimientocon una única perforación.

La vía de conexión que se dirige desde este inyector automático /bomba hasta el pacientedebe cambiarse después de cada paciente.Cualquier porción del medio de contraste no utilizada que quede en el frasco y todos lostubos conectores deben desecharse al final del día. Cuando sea conveniente, tambiénpueden utilizarse frascos más pequeños. Deberán seguirse las instrucciones del fabricantedel inyector automático /bomba.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AMERSHAM HEALTH, S.A.Ronda de Poniente, 12Euronova28760 Tres Cantos (Madrid)ESPAÑA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

150 mg I/ml: 1 x 50 ml 59.927

200 mg I/ml: 1 x 20 ml 59.928

250 mg I/ml: 1 x 20 ml 59.929

300 mg I/ml: 1 x 20 ml 59.930

350 mg I/ml: 1 x 50 ml 59.931

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2004

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