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IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK 350MGI/ML 50ML

AMERSHAM HEALTH, S.A.

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK 300 mg I/ml solución inyectableIMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK 350 mg I/ml solución inyectable

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Iopentol N,N'bis(2,3-dihidroxipropilo)-5-[N-2(-hidroxi-3-metoxipropilo)-acetamida]-2,4,6-triyodisoftalmida es un medio de contraste radiológico, monomérico, triyodado, no-iónico y soluble en agua con un peso molecular de 835 (contenido de yodo 45.6%)

IOPENTOL es suministrado listo para su uso como solución estéril con la siguientecomposición:

Principios activos Actividad Contenido por ml.Iopentol* (D.C.I.) 300 mg I/ml 658 mg equiv. 300 mg IIopentol* (D.C.I.)

* Calculado en base anhídra.

Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes:

Concentración Osmolalidad* Viscosidad (mPa.s)300 mg I/ml 640 13.2 6.5350 mg I/ml 810 26.6 12.0

* Método: Vapor-presión osmométrica.

Lista de excipientes en 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectableIMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK es una solución inyectable estéril, clara eincolora.4 DATOS CLINICOS:

4.1 Indicaciones

Medio de contraste radiológico para Arteriografía, Urografía, Flebografía, TC de contraste(TC= Tomografía Computarizada), Cardioangiografía, Artrografía, Colangiopancreatografíaendoscópica retrógrada (CPER), Histerosalpingografía y estudios gastrointestinales utilizandoun medio de contraste oral soluble en agua.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis depende del tipo de examen, edad, peso, gasto cardiaco, del estado general delpaciente y la técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen deyodo que para otros medios de contraste radiológicos yodados actualmente en uso. Debeasegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede conotros medios de contraste.Para uso intravenoso, intra-arterial, y para uso en cavidades corporales

Las siguientes dosis pueden servir como guía:

Orientaciones para uso Intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

En urografía de altaUrografíaen adultos: 300 mg I/ml 40-80 ml usarse dosis más altasen niños: < 1 año 300 mg I/ml 3 ml/kg> 1 año 300 mg I/ml 1,5-2 ml/kg

200 mg I/ml 20-100 ml/piernaFlebografía(pierna) 250 mg I/ml

TC de contraste(Tomografíacomputarizada)

en adultos: 300 mg I/ml 50-150 ml Cantidad total de yodoen niños: < 2 años 300 mg I/ml > 2,5 ml/kg> 2 años 300 mg I/ml 1-2,5 ml/kg Cantidad total de yodoOrientaciones para uso Intra-arterial

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Arteriografías

Aortografía del arco 300 mg I/ml 30-40 ml/inyCerebral selectiva 300 mg I/ml 5-10 ml/inyAortografía 300 mg I/ml 40-60 ml/inyFemoral 150 mg I/ml 30-50 ml/iny

Cardioangiografía

en adultos:

Inyección en ventrículo izd. ycayado aórtico 350 mg I/ml 30-60 ml/inyArteriografía coronaria selectiva 350 mg 4-8 ml/inyen niños: dependiendo de

Orientaciones para Cavidades corporales

Indicación Concentración Volumen Comentarios

300 mg I/ml 10-20 mlArtrografía

CPER

EstudiosGastrointestinales -Uso oral:Histerosalpingografía

4.3 Contraindicaciones

Tirotoxicosis manifiesta. Antecedentes de reacciones graves a IMAGOPAQUE UNIQUESOFT PACK.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales de uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos engeneral:Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contraste yodadosindica la necesidad de un cuidado especial (Ver Reacciones Adversas). La premedicación concorticosteroides o antihistamínicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos.

El riesgo de reacciones graves relacionadas con el uso de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFTPACK se considera mínimo. Sin embargo, los medios de contraste yodados pueden provocarreacciones anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, deberádisponerse de los fármacos y del equipo adecuado para un tratamiento inmediato en caso deque ocurriese una reacción grave. Se recomienda siempre utilizar un catéter para accesointravenoso rápido durante el procedimiento radiográfico completo.

Los medios de contraste no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación "invitro" que los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos decateterización vascular, se deberá prestar una meticulosa atención a la técnica angiográfica asícomo lavar frecuentemente el catéter (con solución salina heparinizada, por ejemplo) paraminimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionadas con el procedimiento.

Deberá asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del mediode contraste. Especialmente para pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus,disfunción renal, así como también para bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés (edad <1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer de trastornos electrolíticos yalteraciones hemodinámicas.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves ehipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia están predispuestos aataques y merecen un cuidado especial. Los alcohólicos y los adictos a las drogas tienentambién un riesgo mayor de ataques y reacciones neurológicas.

Para prevenir el fallo renal agudo tras la administración del medio de contraste, deberáprestarse especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal preexistente y diabetesmellitus, puesto que son pacientes de riesgo. Los pacientes con paraproteinemias(mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen:

- Identificación de los pacientes de alto riesgo.- Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusión i.v.desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido aclarado porlos riñones.- Evitar sobrecarga en los riñones debido a fármacos nefrotóxicos, agentescolecistográficos orales, compresión arterial, angioplastia arterial renal, o cirugíamayor, hasta que el medio de contraste haya sido aclarado.- Posponer una exploración repetida con medio de contraste hasta que la función renalvuelva a niveles previos a la exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientesdiabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio decontraste yodado. Creatinina normal: Deberá suspenderse la administración de metformina enel momento de la administración del medio de contraste y no se reanudará hasta 48 horasdespués, o hasta que la función renal sea normal. Función renal alterada: La administración demetformina deberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se pospondrá 48horas. Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal nomuestra cambios. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o sedesconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio decontraste y, se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación conmetformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y enobservación de posibles síntomas de acidosis láctica.

Se debe tener un cuidado especial en pacientes con alteración severa de ambas funciones renaly hepática, puesto que esto puede haber retrasado significativamente el aclaramiento delmedio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contraste paraprocedimientos radiológicos siempre que se realice una diálisis inmediatamente después.

La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de miastemiagrave. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos intervencionistas,deberán administrarse alfa bloqueantes como profilaxis para evitar una crisis hipertensiva.Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bociomultinodular pueden correr el riesgo de desarrollar hipertiroidismo tras la inyección de mediosde contraste yodados. También se deberá estar alerta ante la posibilidad de inducirhipotiroidismo transitorio en bebés prematuros que reciban medios de contraste.

La extravasación de los medios de contraste ocurre en raras ocasiones, y puede provocar dolorlocal y edema, lo que normalmente desaparece sin secuelas. Sin embargo, se han observadoinflamación e incluso necrosis tisular. Como medidas rutinarias se recomiendan la elevación yel enfriamiento del lugar afectado. Puede ser necesaria la descompresión quirúrgica en casosde síndrome compartimental.

Tiempo de observación

Después de la administración del medio de contraste, el paciente deberá ser observadodurante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de las reacciones adversas gravesocurren en este tiempo. Sin embargo, la experiencia muestra que las reacciones dehipersensibilidad pueden ocurrir hasta varias horas o días posteriores a la inyección.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso de medios de contraste puede ocasionar un trastorno transitorio de la función renal yesto puede precipitar la acidosis láctica en pacientes diabéticos que estén tomando metformina(ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se ha observado un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a losgripales o reacciones cutáneas) en los pacientes tratados con interleuquina-2 durante menos de2 semanas antes de la exploración.

Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de función tiroidea,ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede quedar reducida durante varias semanas.

Las altas concentraciones del medio de contraste en el suero y la orina pueden interferir con laspruebas de laboratorio de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (p.ej.: hierro, cobre,calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deberán ser valoradas el día del examen.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque en estudios de animales no se han revelado alteraciones en la fecundidad oteratogenicidad debida al iopentol, su uso durante el embarazo debe ser restringido al mínimo.El alto riesgo asociado a su uso durante el embarazo es debido a la radiografía y no al mediode contraste. El producto no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficiosupere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo.

El grado de excreción en la leche materna es hasta ahora desconocido, aunque se espera quesea bajo. La lactancia deberá ser interrumpida antes de la administración de IMAGOPAQUEUNIQUE SOFT PACK, y no deberá ser reanudada hasta al menos 24 horas después.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La influencia de IMAGOPAQUE sobre la capacidad para utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Generales:A continuación se enumeran las reacciones adversas generales en relación conprocedimientos radiográficos que incluyen el uso de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK.Para los efectos secundarios específicos de una forma de administración, se deberán referir aesas secciones específicas.

Las reacciones adversas asociadas al uso de medios de contraste yodados son generalmente deleves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con medios de contraste no-iónicos que con los iónicos. Las reacciones graves, así como los casos fatales se observan enmuy raras ocasiones.

La reacción adversa más frecuente es una sensación general leve de calor o un sabor metálicotransitorio.

Las reacciones gastrointestinales como náuseas o vómitos son raras (incidencia <1:100, pero>1:1000) y la molestia/dolor abdominal es muy rara (incidencia <1:1000).

Otras reacciones como cefalea, vértigo, parestesias, temblor, palpitaciones, trastornos visualese hipertensión son muy raras.Las reacciones de hipersensibilidad son raras, y normalmente se presentan como síntomascutáneos o respiratorios leves como disnea, sarpullido, eritema, urticaria, prurito yangioedema. Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta pocos días mástarde. Se han notificado reacciones cutáneas de graves a tóxicas. Puede darse hipotensión ofiebre. Las manifestaciones graves como edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonarson muy raras.

Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y forma deadministración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primerossignos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debe detenerseinmediatamente y, en caso necesario, instaurarse una terapia específica por vía intravascular.En los pacientes tratados con beta-bloqueantes, el shock puede cursar con bradicardia, y poresto, estos pacientes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo que puedeinterpretarse erróneamente como una reacción vagal.

En muy raras ocasiones se observan reacciones vagales que producen hipotensión ybradicardia.

Uso intravascular (Uso intrarterial e intravenoso):A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el usointravascular de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK.

La naturaleza de las reacciones adversas observadas específicamente durante el usointraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografíasselectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particulara concentraciones elevadas, pueden estar acompañados de complicaciones en ese órganoparticular.

En la angiografía periférica es común (incidencia >1:10) el dolor distal o sensación de calor.

Es común un aumento transitorio en la creatinina sérica tras la administración de medios decontraste yodados, pero normalmente sin relevancia clínica. El fracaso renal es muy raro, sinembargo, puede ocurrir en pacientes de riesgo, entre los cuales se han notificadofallecimientos.

El espasmo arterial puede seguir a la inyección en las arterias coronarias, cerebrales o renales,y provocar una isquemia transitoria.

Las reacciones neurológicas son muy raras. Pueden incluir ataques o alteraciones sensoriales omotoras transitorias. En muy raras ocasiones el medio de contraste puede atravesar la barrerahematoencefálica provocando una captación del medio de contraste por la corteza cerebral quepuede ser visible en la imagen de TC hasta el día siguiente a la exploración, algunas vecesasociado con confusión transitoria o ceguera cortical.

Las complicaciones cardíacas son muy raras, incluyendo arritmias, depresión de la funcióncardiaca o signos de isquemia. Puede producirse hipertensión.

La aparición de trombosis o tromboflebitis postflebográficas es muy rara.

Uso en Cavidades CorporalesA continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso enCavidades Corporales de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK.Las reacciones de hipersensibilidad sistémica son raras.

Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER): Es común alguna elevación de losniveles de amilasa. En raras ocasiones se observa opacificación renal tras la CPER, y se asociacon un incremento del riesgo de pancreatitis post CPER. También se han descrito casos rarosde pancreatitis necrotizante.

Uso oral: Ocasionalmente se dan molestias gastrointestinales.

Histerosalpingografía (HSG): Es común el dolor leve y transitorio en la parte inferior delabdomen.

Artrografía: Es común el dolor post exploración. La artritis de Frank es rara. La posibilidad deartritis infecciosa debe considerarse en casos como éstos.

4.9 Sobredosis

Los datos preclínicos indican un elevado margen de seguridad para IMAGOPAQUE UNIQUESOFT PACK y no se ha establecido un nivel superior de dosis fijo para el uso rutinariointravascular. La sobredosificación sintomática no es probable en pacientes con la funciónrenal normal. Es importante la duración del procedimiento para la tolerancia renal cuando seutiliza el medio de contraste a dosis altas (t1/2 - 2 horas). La sobredosis accidental es másprobable después de procedimientos angiográficos complejos en niños, particularmentecuando se administran inyecciones múltiples del medio de contraste de elevada concentración.

En casos de sobredosis, se debe corregir cualquier desequilibrio resultante de agua oelectrolitos. La función renal debe ser monitorizada durante los 3 días siguientes. En pacientescon eliminación retardada debido a una insuficiencia renal y en pacientes que hayan recibidodosis excesivas del medio de contraste, éste puede ser rápidamente eliminado mediantehemodiálisis. Para obtener una eliminación óptima del medio de contraste, los pacientes debenestar siempre bien hidratados. No hay un antídoto específico.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Medios de Contraste para Rayos-X iodados, Código ATCV08AB08.

En la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulación examinadosdespués de la inyección intravenosa de iopentol a voluntarios sanos, no se ha encontrado unadesviación significativa respecto a los valores previos a la inyección. Los pocos cambiosobservados en los parámetros de laboratorio fueron mínimos y no se consideran deimportancia clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 100 por cien del iopentol inyectado intravenosamente es excretado inalterado através de los riñones en un período de 24 horas en pacientes con función renal normal. Laconcentración máxima urinaria de iopentol aparece en un período aproximado de 1 horadespués de la inyección.La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas en pacientes con función renalnormal.

La fijación proteica de IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK es muy baja (inferior al 3%).No se han detectado metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK tiene una baja toxicidad intravenosa aguda enratones y ratas con valores DL50 similares a los de otros medios de contraste monoméricos no-iónicos.

Los estudios de excreción en ratas y cerdos han mostrado que iopentol es principalmenteexcretado en la orina y, en menor grado, en las heces (ratas: 12%, cerdos: 2.5%, de dosis).No se ha encontrado ninguna acumulación orgánica específica de iopentol y no se handetectado metabolitos.

Los estudios renales en ratas y conejos mostraron que iopentol es, por lo menos, tan bientolerado como otros medios de contraste no-iónicos, incluyendo iohexol, y mucho mejor quelos monómeros iónicos. Las pruebas de los efectos de iopentol en parámetros hemodinámicosy bioquímico-farmacológicos en perros y conejos demostraron la buena tolerancia al iopentol.

Se ha demostrado que la tolerancia local al iopentol, expresada como grado de lesiónendotelial en la aorta de conejo, es superior a la de los medios iónicos convencionales.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos no han revelado evidencia de fecundidadalterada o teratogenia debido al iopentol.

La baja toxicidad y la buena tolerancia de iopentol demostradas en experimentos con animaleshan sido confirmadas en estudios clínicos. La influencia de iopentol en parámetroshemodinámicos, electrofisiológicos y bioquímicos es insignificante y no se considera deimportancia clínica.

Los estudios con iopentol han confirmado su idoneidad como medio de contraste intravascularpara urografía, TC de contraste (TC = Tomografía Computarizada), cardioangiografía,arteriografía cerebral, periférica, arteriografía, flebografía, artrografía,colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER), histerosalpingografía y estudiosgastrointestinales utilizando un medio de contraste oral soluble en agua.

La incidencia de reacciones subjetivas en pacientes se encuentra substancialmente reducidacomparándolo con los medios monoméricos iónicos actualmente en uso y similar a otrosmedios de contraste no-iónicos, por ejemplo, Omnipaque (iohexol).

En comparación con otros medios de contraste intravasculares, se ha obtenido igual calidad deradiografías con iopentol.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamol, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua parainyección.El pH del producto es: 7,0 ­ 7,6

6.2 Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades. Sin embargo, IMAGOPAQUE UNIQUE SOFTPACK no debe ser mezclado directamente con otras sustancias farmacológicas. Deberánutilizarse una jeringa y aguja diferentes.

6.3 Período de validez

La caducidad es de tres años cuando IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK solucióninyectable es almacenado a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en elenvase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACK debe ser almacenado a temperatura inferior a30ºC, protegido de la luz y de Rayos-X secundarios. Los frascos deben ser mantenidos ensus cajas hasta que sean utilizados. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37ºC antes de su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se envasa en frascos de polipropileno de 50 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Como en todos los productos parenterales, IMAGOPAQUE UNIQUE SOFT PACKdeberá ser inspeccionado visualmente para detectar partículas, decoloración e integridaddel envase antes de su uso.

El producto deberá ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado. Losviales están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AMERSHAM HEALTH, S.A.RONDA DE PONIENTE, 12EURONOVA28760 TRES CANTOS (MADRID)

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro

300 mg I/ml: 1 x 50 ml

61.442

350 mg I/ml: 1 x 50 ml

61.441

9 FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2004

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