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IMIGRAN 100 mg comprimidos , 4 comprimidos

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMIGRAN 50mg, ComprimidosIMIGRAN 100mg, Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos

Cada comprimido contiene:Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 50 mg

IMIGRAN 100 mg, Comprimidos

Cada comprimido contiene:Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 100 mgBenzoato de sodio (E 211)

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

IMIGRAN 50 mg, son comprimidos con cubierta pelicular, capsuliformes, de color rosa.IMIGRAN 100 mg, son comprimidos con cubierta pelicular, capsuliformes y biconvexos, de colorblanco grabados con ­GX ET2- en una cara y en la otra liso, o (en una cara -100- y en la otra liso)


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

IMIGRAN Comprimidos está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sinaura.

4.2 Posología y forma de administración

No utilizar IMIGRAN profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataquede migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

ADULTOS

Migraña

La dosis recomendada de IMIGRAN Comprimidos es un comprimido de 50 mg. Algunospacientes pueden requerir 100mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosispero los síntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24horas, teniendo en cuenta que no se tomen más de 300mg en un periodo de 24 horas. Loscomprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua. Si el paciente no responde a la primeradosis de sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque. Puedetomarse IMIGRAN para ataques posteriores.

NIÑOS

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de IMIGRAN en niños.

PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Lafarmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, perohasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán enpacientes mayores de 65 años.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de IMIGRAN.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotaminao sus derivados (incluyendo metisergida) (ver epígrafe 4.5. Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Está contraindicado el uso de IMIGRAN en pacientes que reciben tratamiento concurrentemente oen las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento con inhibidores de lamonoaminooxidasa.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienenisquemia cardiaca o vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o apacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardiaca.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular oataque isquémico transitorio.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

IMIGRAN sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticadospreviamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardarála debida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicaspotencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay mayor riesgo deexistencia de determinadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataqueisquémico transitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor yopresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8 Reaccionesadversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardiaca, nodeberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardiaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver epígrafe 4.3Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres posmenopáusicas y hombres demás de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden noidentificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, hanocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascularsubyacente.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya quese han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periféricaen una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido notificaciones describiendo pacientes con debilidad, hiperreflexia eincoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) ysumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS,se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplocon insuficiencia hepática o renal.

Se administrará con precaución sumatriptán a pacientes con historial de convulsiones u otrosfactores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones.Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefalea crónicadiaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacernecesaria una retirada del fármaco.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgicatras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidadcutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerseprecaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanesy preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de IMIGRAN.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

La administración concomitante de derivados ergóticos y sumatriptán está contraindicada, debidoa que puede aumentar el riesgo de vasoespasmo coronario. Después de administrar ergotaminadeberá transcurrir un periodo de 24 horas antes de administrar sumatriptán. A la inversa, despuésde administrar sumatriptán deberá transcurrir un periodo de 6 horas antes de administrarergotamina (ver epígrafe 4.3. Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estandocontraindicada la administración concomitante (ver epígrafe 4.3. Contraindicaciones).

Raramente, puede aparecer una interacción entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ver epígrafe 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre eldesarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejospreñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidada dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para lamadre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados apartir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos deembarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, loshallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el nacimiento ni un patrónconsistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la población general.

LactanciaSe ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en lechematerna. La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento consumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas querequieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano yfrecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

MINISTERIOReacciones adversas identificadas en los Ensayos Clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos pero no está

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa y

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son

Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su mayoría de

Exploraciones complementarias

Muy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función

Reacciones adversas identificadas tras la comercialización

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con una

Trastornos ocularesMuy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión (generalmente

Trastornos cardíacosMuy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones

Trastornos vascularesMuy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinalesMuy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy raras: Rigidez de cuello.

4.9. Sobredosificación

Dosis superiores a 400 mg por vía oral no se asociaron a otras reacciones adversas además de lasmencionadas.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diezhoras y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentraciónplasmática de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: Agonistas selectivos de serotonina (5-HT1). N02CC01.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5-HT2a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneoscraneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamentela circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de laarteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como lasmeninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye elmecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudiosrealizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambasacciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) puedencontribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

MINISTERIOLa respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de laadministración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Aunque la dosis recomendada de IMIGRAN por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña varíanen cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos,las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por losataques de migraña.

AbsorciónDespués de administrar una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima media es 54ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media por vía oral es 14%, lo cual es debido en parte a unmetabolismo de primer paso y, en parte, a una absorción incompleta. La biodisponibilidad mediade sumatriptán administrado por vía subcutánea es elevada (96%), alcanzándose concentracionesséricas máximas en los 25 minutos siguientes a la administración. La concentración séricamáxima promedio después de una inyección subcutánea de 6 mg es 72 ng/ml.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21 %) y el volumen total de distribución medio 170litros.

MetabolismoEl principal metabolito de sumatriptán, el análogo del ácido indolacético, se excretaprincipalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido conjugado.Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 o 5-HT2. No se han identificado metabolitosmenores.

EliminaciónLa vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total esde aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se eliminaprincipalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminacióncon niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de100 mg.

Este efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticosmáximos alcanzados fueron 150 veces superiores a los de la vía oral en humanos.

En conejos, se observó embrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconoce larelevancia que tienen estos hallazgos para los seres humanos.

Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudioscon animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos

Lactosa monohidratoLactosa anhidraCelulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodio tipo AEstearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanio (E171)TriacetinaÓxido de hierro rojo (E172)

IMIGRAN 100 mg, Comprimidos

Lactosa monohidratoCelulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodio tipo AEstearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanio (E171)Benzoato de sodio (E211)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases alveolares (blister) de doble lámina, conteniendo cada uno 4 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos han de tragarse enteros, con un poco de agua.

7. Nombre y dirección del titular de la autorización

GlaxoSmithKline, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid)

Última revisión: Octubre 2006

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