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IMIGRAN 10MG 2 PULVERIZADORES

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Imigran10 mg, Intranasal.Imigran 20 mg, Intranasal.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Imigran 10 mg, Intranasal: Dispositivo pulverizador monodosis para administración por vía nasal.El dispositivo libera 10 mg de sumatriptán (D.O.E.) en 0,1 ml de una solución tamponada acuosa.

Imigran 20 mg, Intranasal: Dispositivo pulverizador monodosis para administración por vía nasal.El dispositivo libera 20 mg de sumatriptán (D.O.E.) en 0,1mL de una solución tamponada acuosa.

Para los excipientes ver el apartado 6.1. Lista de Excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.Líquido transparente de color amarillo pálido a amarillo oscuro, acondicionado en viales de vidrioen un pulverizador nasal monodosis.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Imigran Intranasal está indicado para el tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

No utilizar Imigran Intranasal profilácticamente.Se recomienda que se utilice Imigran en monoterapia para el tratamiento agudo de un ataque demigraña; no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina(incluyendo metisergida) (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).

Se aconseja que el tratamiento con Imigran comience tan pronto como sea posible tras el inicio deun ataque de cefalea migrañosa. Ha demostrado ser eficaz cuando se administra en cualquier fasedel ataque.

Adultos (más de 18 años de edad)La dosis óptima de Imigran Intranasal es 20 mg, administrado en una fosa nasal. No obstante,debido a la variabilidad inter/intrapaciente, tanto de los ataques de migraña como de la absorciónde sumatriptán, la dosis de 10 mg puede ser eficaz en algunos pacientes.Si el paciente no responde a la primera dosis de Imigran, no deberá tomarse una segunda dosispara el mismo ataque. No obstante, el ataque puede tratarse con paracetamol, aspirina o confármacos antiinflamatorios no esteroideos. Para ataques posteriores, puede tomarse Imigran.Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, podrá administrarseuna segunda dosis en las siguientes 24 horas, teniendo en cuenta que haya un intervalo mínimo dedos horas entre las dos dosis.No se utilizarán más de dos pulverizaciones de Imigran 20 mg, Intranasal en un período de 24horas.

Adolescentes (12­17 años de edad)

La utilización de sumatriptán en adolescentes debe seguir la recomendación de un especialista omédico con experiencia en el tratamiento de la migraña, teniendo en cuenta las directrices locales.

La dosis recomendada de Imigran Intranasal es 10 mg para administración en una fosa nasal.Si un paciente no responde a la primera dosis de Imigran, no debe administrarse una segundadosis para el mismo ataque. En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol, ácidoacetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos.

Puede utilizarse Imigran para ataques posteriores.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, puede administrarseuna segunda dosis en las 24 horas siguientes, siempre que exista un intervalo mínimo de 2 horasentre las dos dosis.

No deben administrarse más de dos dosis de Imigran 10 mg, Intranasal en un período de 24 horas.

Niños (menores de 12 años de edad)No se ha determinado todavía la seguridad y eficacia de Imigran Intranasal en niños.

Ancianos (más de 65 años de edad)No hay experiencia acerca del uso de Imigran Intranasal en pacientes de más de 65 años. Lacinética en pacientes ancianos no ha sido estudiada suficientemente. Por consiguiente, no serecomienda usar sumatriptán hasta que se disponga de más datos.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienenisquemia cardíaca, vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periféricao pacientes que tienen síntomas o signos que concuerdan con los de una isquemia cardíaca.No deberá administrarse sumatriptán a pacientes con una historia de accidente cerebrovascular(ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión moderada ygrave e hipertensión leve no controlada.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y ergotamina o derivados de ergotamina(incluyendo metisergida) (ver apartado 4.5.Interacción con otros medicamentos).

Está contraindicada la administración concurrente de sumatriptán e inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAO).

No se utilizará Imigran en las dos semanas desde la finalización de un tratamiento con inhibidoresde la monoaminooxidasa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Imigran Intranasal sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticadospreviamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardarála debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicaspotencialmente graves.

Debe advertirse que, en pacientes migrañosos, hay mayor riesgo de existencia de determinadasalteraciones cerebrovasculares (ej. ACV, AIT).

Tras la administración de sumatriptán, pueden aparecer síntomas transitorios, incluyendo dolor yopresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver el apartado 4.8.Reacciones adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémicacardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenespertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardíaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver el apartado 4.3.Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres demás de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden noidentificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, hanocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascularsubyacente.

Ha habido raros informes de postcomercialización describiendo pacientes con debilidad,hiperreflexia e incoordinación tras la utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación deserotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente el tratamiento con sumatriptán y unISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación.

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplocon insuficiencia hepática o renal.Sumatriptán deberá usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otrosfactores de riesgo que disminuyen el umbral de convulsiones.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar unareacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desdehipersensibilidad cutánea a anafilaxia.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanesy preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefalea crónicadiaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacernecesaria una retirada del fármaco.

No deberá aumentarse la dosis recomendada de Imigran.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Son limitados los datos referentes a la existencia de una interacción con preparados conteniendoergotamina. El aumentado riesgo de vasospasmo coronario es una posibilidad teórica, estandocontraindicada la administración concomitante.

Se desconoce el periodo de tiempo que debería transcurrir entre el uso de sumatriptán y el depreparaciones conteniendo ergotamina. Esto dependerá de las dosis y del tipo de productos conergotamina utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horasdespués de usar los preparados con ergotamina, antes de administrar sumatriptán. A la inversa, seaconseja esperar al menos seis horas después de utilizar sumatriptán antes de administrar unproducto que contenga ergotamina (ver el apartado 4.3. Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estandocontraindicada la administración concomitante (ver el apartado Contraindicaciones). Raramente,puede aparecer una interacción entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina.

4.6. Embarazo y lactancia

Se dispone de datos post-comercialización procedentes del uso de sumatriptán durante el primertrimestre en más de 1.000 mujeres. Aunque la información aportada por estos datos no essuficiente para extraer conclusiones definitivas, no indica que aumente el riesgo de aparición dedefectos congénitos. Es limitada la experiencia que se tiene acerca del uso de sumatriptán en elprimer y en el segundo trimestre.

La evaluación de los estudios realizados con animales de experimentación no indica la existenciade efectos teratogénicos o efectos perjudiciales directos sobre el desarrollo peri- y postnatal. Noobstante, la viabilidad embriofetal puede verse afectada, en conejos (ver el apartado 5.3. Datospreclínicos de seguridad). La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si elbeneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en lechematerna. La exposición del niño puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No hay datos disponibles. Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de sutratamiento con sumatriptán. Esto puede influir en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIOA continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano yfrecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10),poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (<1/10.000)incluyendo notificaciones aisladas. Los datos de ensayos clínicos son estimaciones. Deberíaseñalarse que no se ha tenido en cuenta la incidencia previa en grupos comparadores. Los datospost-comercialización se refieren más a la tasa de comunicación que a la frecuencia verdadera.

Después de administrar Imigran Intranasal, el efecto secundario notificado con mayor frecuenciaes la apreciación de su sabor.

Datos ensayos clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Se ha comunicado, tras la administración de Imigran Intranasal, la aparición de

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos, pero la relación con

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

El siguiente síntoma es generalmente transitorio, podría ser intenso y puede afectar cualquierparte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes: Sensación de pesadez.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónLos siguientes síntomas son generalmente transitorios, podrían ser intensos y pueden afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes: Dolor, sensaciones de calor, presión o tensión.

Los siguientes síntomas son en su mayoría de leves a moderados en intensidad y transitorios:

Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga

Exploraciones complementarias

Muy raras: Ocasionalmente, se han observado alteraciones menores en las pruebas de funciónDatos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad cutánea hastacasos de anafilaxia

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con una historia deconvulsiones bien con condiciones concurrentes predisponentes a tenerconvulsiones, también hay informes de pacientes en quienes tales factorespredisponentes no son aparentes.

Temblor, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos oculares

Muy raras: Pestañeo, diplopía, visión reducida. No obstante, las alteraciones visuales puedentambién aparecer durante un ataque de migraña.

Trastornos cardíacos

Muy raras Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, alteraciones en elelectrocardiograma de naturaleza isquémica transitorias, vasoespasmo arterialcoronario o infarto de miocardio. (Ver apartados 4.3. Contraindicaciones y 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Trastornos vasculares

Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Rigidez de cuello

4.9. Sobredosis

Dosis únicas de hasta 40mg de sumatriptán por vía nasal, superiores a 16 mg por vía subcutánea yde 400mg por vía oral no se asociaron con otros efectos secundarios además de los mencionados.En ensayos clínicos realizados con voluntarios, se han administrado 20 mg de sumatriptán tresveces al día por vía nasal, durante un periodo de 4 días, sin que aparecieran acontecimientosadversos significativos.En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diezhoras y se aplicará el tratamiento estándar de soporte pertinente.

MINISTERIONo se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre las concentracionesplasmáticas de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas Selectivos de los receptores 5-HT1.

Código ATC: N02CC01.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la 5-hidroxitriptamina-1-(5HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5HT2 a5HT7). El receptor vascular 5HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneoscraneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamentela circulación de la arteria carótida. La circulación de la arteria carótida suministra sangre a lostejidos extracraneales e intracraneales tales como las meninges y se considera que la dilatacióny/o la formación de edema en estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migraña en elhombre. Además, la evidencia de los estudios realizados con animales señala que sumatriptáninhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibiciónde la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptánen humanos.

La respuesta clínica comienza a los 15 minutos de la administración de una dosis de 20 mg porvía nasal.

Como consecuencia de su vía de administración, Imigran Intranasal puede ser particularmenteapropiado para pacientes que sufren náuseas y vómitos durante un ataque.La magnitud del efecto del tratamiento es menor en adolescentes comparada con el obtenido enadultos. Esto puede ser debido a una respuesta mucho mayor a placebo observada en adolescentescomparada con la de los adultos. No están claros los motivos de la elevada respuesta a placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de administrarse por vía nasal, sumatriptán es absorbido rápidamente, apareciendo laconcentración plasmática máxima a las 1-1,5 horas. Tras una dosis de 20 mg, la concentraciónmáxima media es de 13 ng/ml. La biodisponibilidad media por vía nasal, respecto a laadministración por vía subcutánea es 16% aproximadamente debido, en parte, a un metabolismopresistémico.

Tras administración por vía oral a pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramientopresistémico se ve reducido dando lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de sumatriptán.Una situación parecida podría esperarse tras la administración por vía nasal.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen de distribución medio es 170litros. La vida media de eliminación es aproximadamente 2 horas.

El aclaramiento plasmático total medio es aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramientoplasmático renal medio es aproximadamente 260 ml/min.

El modelo de farmacocinética poblacional en adolescentes (12­17 años) indica que la media de laconcentración plasmática media máxima fue 13,9 ng/ml y la media de la semivida de eliminaciónfue aproximadamente de 2 horas tras una dosis de 20 mg administrada por vía nasal. El modelo depoblación farmacocinética indica que tanto el aclaramiento como el volumen de distribuciónaumentan con la superficie corporal en la población adolescente dando lugar a una mayorexposición en adolescentes con menor peso corporal.

El aclaramiento no renal alcanza un valor de alrededor del 80% del aclaramiento total.Sumatriptán se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por lamonoaminooxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptánse excreta principalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónidoconjugado. Este metabolito carece de actividad conocida 5HT1 o 5HT2. No se han identificadometabolitos menores. La farmacocinética de sumatriptán administrado por vía nasal no pareceverse significativamente afectada por los ataques de migraña.

La cinética en ancianos no ha sido lo suficientemente estudiada como para justificar laaseveración de la existencia de posibles diferencias en la cinética entre pacientes ancianos yjóvenes.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

En estudios realizados para examinar la irritabilidad local y ocular, después de administrarsumatriptán en pulverizador nasal, no se observó irritación nasal en los animales de laboratorio niirritación ocular cuando el pulverizador se aplicó directamente en los ojos de conejos.

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminacióncon exposiciones bastante superiores a la exposición máxima en humanos. En conejos, se observóembrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconoce la relevancia que tienen estoshallazgos para los seres humanos.Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudioscon animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Dihidrógeno fosfato de potasioFosfato de disodio anhidroÁcido sulfúricoHidróxido de sodioAgua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

3 años.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Imigran Intranasal debe conservarse en el embalaje original (blíster sellado).

Conservar preferiblemente en el embalaje exterior. Conservar protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El recipiente consta de un vial de vidrio tipo I Ph.Eur. con tapón de goma y un aplicador.

Imigran 10 mg, Intranasal: dispositivo pulverizador monodosis conteniendo 0,1 ml de solución.Envases conteniendo 2 pulverizadores.

Imigran 20 mg, Intranasal: dispositivo pulverizador monodosis conteniendo 0,1 ml de solución.Envases conteniendo 2 pulverizadores.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No hay requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).


8. NÚMEROS AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Imigran 10 mg, Intranasal: 61.629Imigran 20 mg, Intranasal: 61.630

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Autorizado en Holanda el 29 de mayo de 1996.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2006

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