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IMIGRAN 6 mg Inyectable, 2 jeringas

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMIGRAN 6 mg, InyectableIMIGRAN 50 mg, Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos

Cada comprimido contiene:Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 50,0 mg

IMIGRAN 6mg, Inyectable

Cada jeringa precargada contiene:Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 6,0 mg

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

IMIGRAN 50 mg, son comprimidos con cubierta pelicular, capsuliformes, de color rosa.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable se suministra en jeringas precargadas conteniendo 6 mg desumatriptán en una solución isotónica en un volumen de 0,5 ml. Las jeringas se utilizan con unautoinyector.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con osin aura.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sinaura y para el tratamiento de ataques agudos de cefalea acuminada (cefalea en racimos).

4.2. Posología y forma de administración

No utilizar IMIGRAN profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataquede migraña o cefalea acuminada (cefalea en racimos), si bien sumatriptán es eficaz administradoen cualquier fase del ataque.

ADULTOS

Migraña

La dosis recomendada de IMIGRAN 50 mg, Comprimidos es un comprimido de 50 mg. Algunospacientes pueden requerir 100 mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosispero los síntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24horas, teniendo en cuenta que no se tomen más de 300 mg en un periodo de 24 horas. Loscomprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable se administrará por vía subcutánea, utilizando un autoinyector. Seadvertirá a los pacientes que sigan estrictamente las INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTAADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO del prospecto, en especial en lo referente al modo dedesechar de forma segura las jeringas y agujas utilizadas. Se evitará que IMIGRAN seaadministrado por vía intravenosa. En caso de administrarse en el brazo, no se inyectará en la zonadel codo debido a la existencia de venas superficiales.

La dosis recomendada es de 6mg por vía subcutánea. En caso de que el paciente haya respondidoa la primera dosis pero los síntomas hayan recurrido, podrá administrarse una segunda dosis de 6mg por vía subcutánea en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido 1 hora comomínimo desde la primera dosis. La dosis máxima en 24 horas es de dos inyecciones de 6 mg (12mg).

Cefalea acuminada (cefalea en racimos)

La dosis recomendada es de 6 mg por vía subcutánea para cada ataque. La dosis máxima en 24horas es de dos inyecciones de 6 mg (12 mg), con un intervalo mínimo de 1 hora entre las dosdosis.

Si el paciente no responde a la primiera dosis de sumatriptán, no debe administrarse una segundadosis para el mismo ataque. Puede tomarse IMIGRAN para ataques posteriores.

NIÑOS

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de IMIGRAN en niños.

PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Lafarmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, perohasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán enpacientes mayores de 65 años.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de IMIGRAN.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotaminao sus derivados (incluyendo metisergida) (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción).Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotaminao sus derivados (incluyendo metisergida) (ver epígrafe 4.5. Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Está contraindicado el uso de IMIGRAN en pacientes que reciben tratamiento concurrentemente oen las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento con inhibidores de lamonoaminooxidasa.Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienenisquemia cardíaca o vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o apacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardíaca.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular oataque isquémico transitorio.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

IMIGRAN sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña o cefaleaacuminada.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticadospreviamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardarála debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicaspotencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia dedeterminadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémicotransitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor yopresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8 Reaccionesadversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardíaca, nodeberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardíaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver epígrafe 4.3Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres demás de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden noidentificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, hanocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascularsubyacente.

Ha habido raros informes de post-comercialización describiendo pacientes con debilidad,hiperreflexia e incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación deserotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante consumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver 4.5. Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción).Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya quese han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periféricaen una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido notificaciones describiendo pacientes con debilidad, hiperreflexia eincoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) ysumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS,se debe aconsejar mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplocon insuficiencia hepática o renal.

Se administrará con precaución sumatriptán a pacientes con historial de convulsiones u otrosfactores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones.

Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefales crónicadiaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacernecesaria una retirada del fármaco.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgicatras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidadcutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerseprecaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

IMIGRAN 6mg, Inyectable no se administrará por vía intravenosa debido al potencial riesgo devasoespasmo coronario.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanosy preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de IMIGRAN.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

La administración concomitante de derivados ergóticos y sumatriptán está contraindicada, debidoa que puede aumentar el riesgo de vasoespasmo coronario. Después de administrar ergotaminadeberá transcurrir un periodo de 24 horas antes de administrar sumatriptán. A la inversa, despuésde administrar sumatriptán deberá transcurrir un periodo de 6 horas antes de administrarergotamina (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estandocontraindicada la administración concomitante (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones).

Raramente, puede aparecer una interación entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre eldesarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejospreñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidada dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para lamadre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados apartir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros propspectivos deembarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, loshallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el naciemiento ni unpatrón consistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la poblacióngeneral.

LactanciaSe ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en lechematerna. La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento consumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas querequieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano yfrecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Reacciones adversas identificadas en los Ensayos Clínicos

Tratornos del sistema nervioso

Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos pero no

MINISTERIOTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son

Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su

Exploraciones complementarias

Muy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función

Inyectable:

Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el tratamiento con sumatriptán cuandose administra por vía subcutánea son:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes: Dolor transitorio en el punto de inyección.También se han notificado

Aunque no se dispone de comparaciones directas, el rubor y las sensaciones de hormigueo, calor,presión y abatimiento pueden ser más comunes tras la inyección.

A la inversa, las náuseas, vómitos y la fatiga parecen ser menos frecuentes con la administraciónpor vía subcutánea de sumatriptán que con la administración de los comprimidos.

Reacciones adversas identificadas tras la comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Convulsiones; aunque algunas han aparecido en pacientes bien

MINISTERIOTrastornos oculares

Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión

Trastornos cardíacos

Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas,

Trastornos vasculares

Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Rigidez de cuello.

4.9. Sobredosificación

Se han descrito algunos casos de sobredosis con sumatriptán inyectable. Algunos pacientes quehan recibido hasta 12 mg en dosis única por vía subcutánea, no han experimentado reaccionesadversas significativas.

Dosis superiores a 16 mg por vía subcutánea y 400 mg por vía oral no se asociaron a otrasreacciones adversas además de las mencionadas.En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diezhoras y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentraciónplasmática de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: Agonistas selectivos de serotonina (5-HT1). N02CC01.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5-HT2a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneoscraneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamentela circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de laarteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como lasmeninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye elmecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudiosrealizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambasacciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) puedencontribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de laadministración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Aunque la dosis recomendada de IMIGRAN por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña varíanen cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos,las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo si bien la eficacia con 25 mges estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por losataques de migraña.

AbsorciónDespués de administrar una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima media es de54ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media por vía oral es 14%, lo cual es debido en parte a unmetabolismo de primer paso y, en parte, a una absorción incompleta. La biodisponibilidad mediade sumatriptán administrado por vía subcutánea es elevada (96 %), alcanzándose concentracionesséricas máximas en los 25 minutos siguientes a la administración. La concentración séricamáxima promedio después de una inyección subcutánea de 6 mg es 72 ng/ml.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21 %) y el volumen total de distribución medio 170litros.

MetabolismoEl principal metabolito de sumatriptán, el análogo del ácido indolacético, se excretaprincipalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido conjugado.Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 ó 5-HT2. No se han identificado metabolitosmenores.

EliminaciónLa vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaración plasmático total es deaproximadamente 1.160 ml/min y el aclaración renal medio es de aproximadamente 260 ml/min.El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se eliminaprincipalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminacióncon niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de100 mg.

MINISTERIOEste efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticosmáximos alcanzados fueron 150 veces superiores a los de la vía oral en humanos.En conejos, se observó embrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconoce larelevancia que tienen estos hallazgos para los seres humanos.

Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudioscon animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos

Lactosa monohidratoLactosa anhidraCelulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodio tipo AEstearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanio (E171)TriacetinaOxido de hierro rojo (E172)

IMIGRAN 6 mg, Inyectable

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables 0,5 ml

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos: Tres años, a temperaturas por debajo de 30ºC.IMIGRAN 6 mg, Inyectable: Dos años a temperaturas por debajo de 30°C.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.IMIGRAN 6 mg, Inyectable, ha de protegerse de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos se suministra en envases alveolares (blíster) de doble lámina,conteniendo cada uno 4 comprimidos.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable se suministra en jeringas precargadas que contienen 6 mg desumatriptán base, en forma de sal succinato, en una solución isotónica en un volumen de 0,5 ml.Estas jeringas se utilizan junto a a un dispositivo para autoinyección.

MINISTERIOEl dispositivo para autoinyección consta de tres partes: estuche o petaca, cartucho y autoinyector.En la petaca se alojan el autoinyector y el cartucho. El cartucho contiene dos jeringas precargadasprotegidas cada una por una tapa provista de cierre inviolable. El autoinyector es un tubo huecoque contiene un émbolo accionado por un muelle y un mecanismo disparador, que está diseñadopara insertar la aguja a una profundidad reproducible y liberar la dosis con un movimiento suave.

El envase que se utilizará consta de un estuche o petaca con dos jeringas precargadas y undispositivo para autoinyección.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos. Los comprimidos han de tragarse enteros, con un poco de agua.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable:

Contenido del estuche o petaca

a) Al abrir la tapa del estuche o petaca, podrá ver el autoinyector y el cartucho con las jeringas.

b) Comprobar que el cartucho está correctamente colocado, esto es, cuando se vean los botonesazules a través de los orificios del estuche oAbrir el estuche o petaca.

2. Abrir la tapa de la jeringa correspondiente.

3. Sacar el autoinyector del estuche o petaca.

4. Introducir con firmeza el autoinyector en el

5. Tirar con firmeza del autoinyector cargado hacia

Se advertirá a los pacientes que sigan estrictamente las INSTRUCCIONES PARA LACORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO del prospecto, en especial en lo referenteal modo de desechar de forma segura las jeringas y agujas utilizadas.

El manejo de agujas y jeringas puede ser peligroso y deben desecharse segura e higiénicamente.

7. Nombre y dirección del titular de la autorización

GlaxoSmithKline, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).

Última revisión: Octubre 2006

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