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IMIGRAN NEO 100 mg, Comprimidos recubiertos con pelicula, 4 comprimidos

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMIGRAN NEO 50 mg, Comprimidos recubiertos con películaIMIGRAN NEO 100 mg, Comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

IMIGRAN NEO 50 mg, Comprimidos recubiertos con películaCada comprimido contiene:Sumatriptán (D.O.E.) (como sumatriptán succinato) 50 mg

IMIGRAN NEO 100 mg, Comprimidos recubiertos con películaCada comprimido contiene:Sumatriptán (D.O.E.) (como sumatriptán succinato) 100 mg

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.IMIGRAN NEO 50 mg, son comprimidos biconvexos de forma triangular, de color rosa.

IMIGRAN NEO 100 mg, son comprimidos biconvexos de forma triangular, de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasIMIGRAN NEO está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administraciónNo utilizar IMIGRAN NEO profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataquede migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

ADULTOSMigrañaLa dosis recomendada de IMIGRAN NEO es un comprimido de 50 mg. Algunos pacientespueden requerir 100 mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis pero lossíntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 horas,teniendo en cuenta que no se tomen más de 300 mg en un periodo de 24 horas. Los comprimidosse ingerirán enteros con un poco de agua. Si el paciente no responde a la primera dosis de

sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque. Puede tomarseIMIGRAN NEO para ataques posteriores.

NIÑOSNo se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de IMIGRAN NEO en niños.

PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOSLa experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Lafarmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, perohasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán enpacientes mayores de 65 años.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a sumatriptán o a cualquier componente de IMIGRAN NEO.Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotaminao sus derivados (incluyendo metisergida) (ver epígrafe 4.5 Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).Está contraindicado el uso de IMIGRAN NEO en pacientes que reciben tratamientoconcurrentemente o en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa; asimismo, está contraindicado en pacientes que recibenconcurrentemente inhibidores de la recaptación de la 5-hidroxitriptamina y litio.Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienenisquemia cardiaca o vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o apacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardiaca.Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con una historia de accidente cerebrovascular oataque isquémico transitorio.Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión no controlada.Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoIMIGRAN NEO sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados demigraña previamente, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará ladebida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicaspotencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia dedeterminadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémicotransitorio).La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor yopresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8 Reaccionesadversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardiaca, nodeberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardiaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver epígrafe 4.3Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres demás de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden noidentificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, hanocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascularsubyacente.Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya quese han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periféricaen una pequeña proporción de pacientes.Raramente se han recibido informes post-comercialización describiendo pacientes con debilidad,hiperreflexia e incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación deserotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante consumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplocon insuficiencia hepática o renal.Sumatriptán deberá administrarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones uotros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones.Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefalea crónicadiaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacernecesaria una retirada del fármaco.Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgicatras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidadcutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerseprecaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanesy preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de IMIGRAN NEO.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.Se han comunicado casos de vasoespasmo prolongado con ergotamina. Como este efecto puedeser aditivo, después de administrar ergotamina deberá transcurrir un periodo de 24 horas antes deadministrar sumatriptán. A la inversa, después de administrar sumatriptán deberá transcurrir unperiodo de 6 horas antes de administrar ergotamina (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones).Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estandocontraindicada la administración concomitante (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Raramente,puede aparecer una interacción entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre eldesarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejospreñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidada dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para lamadre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados apartir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos deembarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, loshallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el nacimiento ni un patrónconsistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la población general.

LactanciaSe ha demostrado que sumatriptán se excreta en la leche materna tras la administraciónsubcutánea. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia 12 horas despuésdel tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinasPuede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento consumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas querequieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8 Reacciones adversasA continuación se presentan las reacciones adversas, clasificadas por sistema corporal, órgano yfrecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10),poco frecuentes (1/1000, 1<100), raras (1/10.000, <1/1000) y muy raras (<1/10.000),incluyendo notificaciones aisladas.

Datos de Ensayos Clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos, pero no está

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa y

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son

Frecuentes: Sensación de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su mayoría de

Exploraciones complementarias

Muy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función

Datos post- comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con

Trastornos oculares

Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión (normalmente

Trastornos cardiacos

Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, alteraciones

Trastornos vasculares

MINISTERIOMuy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Rigidez de cuello.

4.9 SobredosificaciónDosis superiores a 100mg por vía oral no se asociaron con otras reacciones adversas además delas mencionadas.En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diezhoras y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentraciónplasmática de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: Agonistas selectivos de serotonina (5-HT1) N02CC01Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5-HT2a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneoscraneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamentela circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de laarteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como lasmeninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye elmecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudiosrealizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambasacciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) puedencontribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15minutos de la administración de una dosis de 20mg por vía intranasal y a los 30 minutos de laadministración de una dosis de 100 mg por vía oral.Aunque la dosis recomendada de sumatriptán por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña varíanen cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos,las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25mges estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

Se ha realizado un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 432pacientes con migraña con o sin aura, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de IMIGRAN NEOde 50 mg y 100 mg en comparación con placebo. El porcentaje de pacientes libre de dolor a las 2

horas de tratamiento fue significativamente mayor en los grupos tratados con IMIGRAN NEO100 mg y 50 mg (66% y 51% respectivamente) que en el grupo tratado con placebo (20%).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por losataques de migraña.AbsorciónTras una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima es de 54 ng/ml. Labiodisponibilidad media absoluta es del 14%, debida en parte al metabolismo de primer paso y enparte a la absorción incompleta.Se han realizado tres estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos entre los comprimidos deIMIGRAN NEO y los comprimidos convencionales de IMIGRAN, dos estudios en condicionesde ayuno y el tercero se realizó para observar el efecto producido por los alimentos. Ambasformulaciones resultaron bioequivalentes con respecto a AUC y Cmax. . El valor de Tmaxobtenido en estos estudios con IMIGRAN NEO fue, como media, de 10 a 15 minutos más cortoque con los comprimidos convencionales de IMIGRAN. No se ha determinado la relevanciaclínica de este hallazgo. Con respecto a la administración con una comida de alto contenido engrasas, la Cmax de sumatriptán se incrementó en un 15% tras la administración oral de loscomprimidos de IMIGRAN NEO.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen total de distribución medio 170litros.

MetabolismoEl principal metabolito de sumatriptán, el análogo del ácido indolacético, se excretaprincipalmente en orina, donde está presente como ácido libre y como glucurónido conjugado. Notiene ninguna actividad conocida 5-HT1 ó 5-HT2. No se han identificado metabolitos menores.

EliminaciónLa vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total esde aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260ml/min.El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se eliminaprincipalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudioscon animales.En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminacióncon niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de100 mg.Este efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticosmáximos alcanzados fueron 150 veces superiores a los de la vía oral en humanos.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesIMIGRAN NEO 50 mg, Comprimidos recubiertos con películaHidrogenofosfato de calcio, anhidroCelulosa microcristalinaHidrogenocarbonato de sodioCroscarmelosa de sodioEstearato de magnesio

Hipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Triacetato de glicerolÓxido de hierro, rojo (E172).

IMIGRAN NEO 100 mg, Comprimidos recubiertos con películaHidrogenofosfato de calcio, anhidroCelulosa microcristalinaHidrogenocarbonato de sodioCroscarmelosa de sodioEstearato de magnesioHipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Triacetato de glicerol

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validezTres años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvases alveolares (blister) de doble lámina, conteniendo cada uno 4 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónLos comprimidos recubiertos con película han de tragarse enteros, con un poco de agua.

7. Nombre y dirección del titular de la autorización

GlaxoSmithKline, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).

Este texto ha sido aprobado con fecha Octubre 2006

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