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IMMUNINE 1200 UI polvo y disolvente para solucion inyectable o para perfusion , 1 vial + 1 vial de 10 ml

BAXTER, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMMUNINE 1200 UI polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 vial con polvo para solución inyectable contiene 1200 UI de factor IX de coagulación humano.1 ml de solución contiene aproximadamente 120 UI/ml de factor IX de coagulación humanocuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.La potencia de factor IX (UI) se determina por el método de coagulación de una etapa de laFarmacopea Europea.

La actividad específica de IMMUNINE es igual o superior a 50 UI de factor IX/mg de proteína.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusiónPolvo liofilizado o sólido friable de color blanco o amarillo claro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénitade factor IX).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamientode la hemofilia.

PosologíaLa dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia del factorIX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI),que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX. La actividad delfactor IX en el plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o enUnidades Internacionales (referidas a un estándar internacional de concentrados de factor IX enplasma).Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IXexistente en un ml de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factorIX por kg de peso corporal incrementa la actividad del factor IX en el plasma en un 0,9 % de laactividad normal.

La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:

UI requeridas = peso corporal (kg) x aumento de factor IX deseado ( %) (UI/dl) x 1,1

La cantidad a administrar y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la eficaciaclínica en cada caso individual. Los productos de factor IX raramente precisan administrarse másde una vez al día.

En caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe permitirseque descienda por debajo del nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o en UI/dl) enel período de tiempo correspondiente.

En cirugía y en los episodios hemorrágicos, puede utilizarse la siguiente tabla como guía dedosificación:

Nivel de factor IX Frecuencia de dosis (horas)/Duración delGrado de hemorragia/Tipode intervención quirúrgicaHemorragiaHemartrosis incipiente o 20-40hemorragia muscular u oral

Hemartrosis más extensa, 30­60 Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4hemorragia muscular o días o más, hasta que cese el dolor y se resuelvahematoma la incapacidad aguda.Hemorragias con riesgo vital 60-100 Repetir la perfusión cada 8-24 horas hastaCirugíaCirugía menor incluyendo las 30-60 Cada 24 horas, al menos durante 1 día, hasta laextracciones dentales curación.Cirugía mayor 80-100 Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la

Durante el curso del tratamiento, se aconseja determinar de forma adecuada los niveles de factorIX como guía de la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones repetidas.Particularmente, en el caso de intervenciones de cirugía mayor es indispensable una exactamonitorización de la terapia de sustitución por medio de análisis de la coagulación (actividad delfactor IX plasmático). La respuesta al factor IX puede variar en cada paciente individualmente,alcanzando diferentes niveles de recuperación in vivo y mostrando diferentes vidas medias.

MINISTERIOPara la profilaxis de larga duración frente a las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave,las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal a intervalos de 3 a 4días.En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos dedosificación más cortos o dosis mayores.

No hay datos suficientes para recomendar la utilización de Immunine en niños menores de 6 años.

Los pacientes deben monitorizarse frente al desarrollo de inhibidores del factor IX. Si no selogran los niveles plasmáticos de actividad del factor IX esperados, o si no se controla lahemorragia con una dosis adecuada, deberá realizarse un ensayo para determinar si hay presenciade inhibidores del factor IX. En pacientes con altos niveles de inhibidor, la terapia de factor IXpuede no ser efectiva y deberían considerarse otras opciones terapéuticas. El manejo de estospacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de pacienteshemofílicos.Ver también la sección 4.4.

Forma de administraciónDisolver el preparado según se indica en la sección 6.6. El producto debe administrarse por víaintravenosa. Se recomienda no administrar más de 2 ml por minuto.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Coagulación intravascular diseminada (CID) y/o hiperfibrinolisis.Después de un tratamiendo adecuado de estas situaciones, INMMUNINE debe ser administradosólo en caso de episodios hemorrágicos con riesgo vital.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con cualquier otro producto de origen proteico para administración intravenosa, es posibleque se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.El producto contiene trazas de proteínas humanas además del factor IX. Se debe informar a lospacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria local,urticaria generalizada, opresión del pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis y se les deberecomendar que dejen inmediatamente de utilizar el producto y que se pongan en contacto con sumédico si estos síntomas tienen lugar.En caso de shock, para su tratamiento se deben seguir las pautas médicas actuales.

Los pacientes con riesgo de trombosis (por ejemplo, en pacientes con antecedentes de enfermedadhepática, trombofilia, estados de hipercoagulabilidad, angina de pecho, enfermedad coronaria oinfarto agudo de miocardio, o en recién nacidos prematuros) deben someterse a una estrechavigilancia para detectar la aparición de CID y/o trombosis.En los pacientes con sospecha de CID, la terapia de sustitución debe suspenderse inmediatamente.

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentosderivados de sangre o plasma humanos se toman medidas estandar como la selección de donantes,análisis de marcadores específicos de infeccines en las donaciones individuales y en las mezclasde plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivarvirus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma

MINISTERIOhumanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Estotambién se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el VIH, VHB, VHCy para los no envueltos VHA. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener unvalor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) ypara sujetos con immunodeficiencias o con una producción aumentada de hematíes (p. ej., conanemia hemolítica).

En pacientes que reciben concentrados de factor IX obtenidos de plasma humano de forma regularo repetida, debe considerarse su posible vacunación frente a la hepatitis A y B.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IMMUNINE a un paciente, sedeje constancia del nombre y el número de lote del producto, para poder mantener la trazabilidadentre el paciente y el lote del producto administrado.

Puesto que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede exceder los 200 mg, puede serperjudicial para personas que sigan una dieta baja en sodio.

Tras el tratamiento repetido con productos del factor IX humano de coagulación, debemonitorizarse a los pacientes frente al desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) quedeben cuantificarse en Unidades Bethesda (UB) utilizando los ensayos biológicos adecuados.

En la bibliografía existen comunicaciones que muestran una correlación entre la existencia deinhibidores del factor IX y reacciones alérgicas. Por tanto, en los pacientes que hallan padecidoreacciones alérgicas debe evaluarse la presencia de un inhibidor. Debe tenerse en cuenta que lospacientes con inhibidores del factor IX pueden presentar un mayor riesgo reacción anafiláctica sise les vuelve a administrar factor IX en el futuro.

Dado el riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, la administración inicial defactor IX debe realizarse, a juicio del médico encargado del tratamiento, bajo observación médicaen la que se proporcione los cuidados médicos adecuados frente a las reacciones alérgicas.

Dado que el uso de concentrados de complejo de factor IX se ha asociado históricamente con eldesarrollo de complicaciones tromboembólicas, el riesgo es mayor con preparados de pocapureza, el uso de productos que contienen factor IX, puede ser potencialmente peligroso enpacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada(CID). Dado el riesgo potencial de complicaciones trombóticas, al administrar este producto apacientes con enfermedad hepática, post-cirugía, recién nacidos o a pacientes con riesgo defenómenos trombóticos o CID, se debe iniciar una vigilancia clínica frente a signos trombóticosiniciales y de coagulopatía de consumo, mediante ensayos biológicos adecuados. En cada una deestas situaciones, el beneficio del tratamiento con IMMUNINE debe sopesarse frente al riesgo deestas complicaciones.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones del factor IX humano de coagulación con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Puesto que los casos dehemofilia B son raros en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX duranteel embarazo y la lactancia. Por tanto, el factor IX debe usarse únicamente si está claramenteindicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Immunine no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en notificaciones de ensayosclínicos y en la vigilancia posterior a la comercialización.Su frecuencia se ha evaluado según los siguiente criterios: muy frecuentes (1/10), frecuentes(1/100; < 1/10), poco frecuentes (1/1.000; <1/100), raros (1/10.000; < 1/1.000), muy raros(<1/10.000).

Notificaciones de ensayos clínicos

Las siguientes reacciones adversas se consideran poco frecuentes (tasa de incidencia 1/1.000; <1/100).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPruritoExantema

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosIrritación y dolor de gargantaTos seca

Notificaciones durante la vigilancia posterior a la comercializaciónLas siguientes reacciones adversas se consideran muy raras (tasa de incidencia < 1/10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoAnticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor IX,Coagulación intravascular diseminada

Trastornos del sistema inmunológicoReacciones alérgicasAnafilaxis graveAngioedemaRuborUrticaria generalizadaUrticaria localizada

Trastornos del sistema nerviosoCefaleaInquietudHormigueo

Trastornos cardiacosTaquicardia·Infarto de miocardio·

Trastornos vascularesHipotensiónEpisodios tromboembólicosEmbolismo pulmonarTrombosis venosa

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosSibilancias

Trastornos gastrointestinalesNáuseasVómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoExantema

Trastornos renales y urinariosSíndrome nefrótico

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónEscalofríosQuemazón y ardor en el lugar de la injecciónFiebreReacciones de hipersensibilidadLetargoOpresión del pecho

Posibles efectos adversos con concentrados del factor IX humano de la coagulación:De manera poco frecuente en pacientes tratados con productos que contenían factor IX, se hanobservado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazóny escozor en el lugar de la injección, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza,urticaria local, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión del pecho,hormigueo, vómitos, sibilancias). En algunos casos, estas reacciones pueden progresar hasta unaanafilaxia grave y han ocurrido en estrecha relación temporal con el desarrollo de inhibidores delfactor IX (ver también 4.4).

En pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX e historia de reacciones alérgicas, sehan notificado casos de síndrome nefrótico tras el intento de inducir tolerancia inmune.

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) delfactor IX. Si se producen estos inhibidores, se manifestarán como una respuesta clínicainsuficiente. En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

Tras la administración de productos de factor IX, sobre todo si son de baja pureza, existe el riesgopotencial de episodios tromboembólicos. La utilización de productos de factor IX de baja purezase ha relacionado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada,

MINISTERIOtrombosis venosa y embolismo pulmonar. En cambio, la utilización de factor IX de alta purezarara vez se ha relacionado con esas reacciones adversas.

Para información adicional sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con el factor IX humano de coagulación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor IX de la coagulación sanguíneaCódigo ATC: B02BD04

El factor IX es una glucoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de68.000 Daltons . Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en elhígado. El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de la coagulación y por el complejo factorVII/factor tisular en la vía extrínseca. El factor IX activado, en combinación con el factor VIIIactivado, activan al factor X. El factor X activado convierte a la protrombina en trombina. Latrombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma el coágulo. La hemofilia B es unaalteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y que es debida a la disminuciónde los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones,músculos u órganos internos, bien de forma espontanea o bien como resultado de un traumaaccidental o quirúrgico. Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor IXaumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección delas tendencias hemorrágicas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La recuperación in vivo del factor IX es de 0,92 ± 0,06 UI/dl por UI/kg administrado(aproximadamente un 40 %) y la semivida biológica es de unas 17 horas. Tras la administraciónintravenosa, la concentración pico se alcanza después de 10-30 minutos.

Un estudio farmacocinético realizado en 26 pacientes arrojó los siguientes resultados:

ParámetroAclaramiento (ml/h/kg) 26 8,89 2,91 7,72-10,06Tiempo residual medio (h) 26 23,86 5,09 1,85-25,88

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

IMMUNINE es un concentrado de factor IX altamente purificado que contiene sólo trazas de losfactores II, VII y X. La administración de una dosis única de Immunine a animales de laboratoriono mostró signos de potencial toxicológico o trombogénico.No tiene sentido realizar estudios no clínicos con la administración de dosis repetidas, debido alcarácter heterólogo de las proteínas humanas en animales de laboratorio.Dado que el factor IX es una proteína de origen humano, que en condiciones fisiológicas circulaen el plasma, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la reproducción, mutagénicos nicarcinogénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo: Cloruro de sodioCitrato de sodio

Disolvente: Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros.Sólo deben utilizarse los equipos de inyección/perfusión que se suministran dado que eltratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción del factor IX humano de coagulacióna las superficies internas de algunos equipos de inyección/perfusión.

6.3 Periodo de validez

dos añosSe ha demostrado la estabilidad química y física de IMMUNINE reconstituido durante 3 horaspor debajo de 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarseinmediatamente, a menos que el método de reconstitución elimine el riesgo de contaminaciónmicrobiológica (condiciones asépticas validadas). Si no se utiliza inmediatamente, laconservación y las condiciones de uso son responsabilidad del usuario. El producto reconstituidono debe volverse a refrigerar.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2ºC-8ºC). No congelar.Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.Dentro del período de validez indicado, IMMUNINE puede conservarse por debajo de 25ºCdurante un período de 3 meses. Debe anotarse en el envase del producto el período deconservación por debajo de 25ºC. Después de haberse conservado por debajo de 25ºC,IMMUNINE no debe volverse a refrigerar, sino que debe utilizarse inmediatamente o desecharse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El polvo de IMMUNINE se presenta en viales monodosis de vidrio neutro de clase hidrolítica II.El disolvente se presenta en viales monodosis de vidrio neutro de clase hidrolítica I. Los viales deproducto se cierran con tapones de goma de clorobutilo. Los viales del disolvente se cierran contapones de goma de bromobutilo.

Contenido del envase:1 vial de IMMUNINE 1200 UI1 vial de 10 ml de agua para preparaciones inyectables1 aguja de trasvasación1 aguja de aireación1 aguja filtro1 aguja desechable1 jeringa desechable (10 ml)1 equipo de perfusión

Tamaño del envase: 1 x 1200 UI

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Deben utilizarse únicamente los equipos de inyección/perfusión suministrados.IMMUNINE debe reconstituirse sólo inmediatamente antes de su administración. La soluciónreconstituida debe administrarse lo antes posible (el producto no contiene conservantes). Lasolución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No administrar si la solución está turbiao contiene depósitos. Los productos reconstituidos deben ser inspeccionados visualmente antes desu administración por si contienen alguna partícula o han perdido color.

Se aconseja lavar el acceso venoso común con solución salina isotónica antes y después de laperfusión de IMMUNINE.

Reconstitución del liofilizado para preparar una solución inyectable:¡Usar una técnica aséptica!

1. Calentar el vial cerrado con tapón de goma que contiene el disolvente (agua parapreparaciones inyectables) a temperatura ambiente (máx. 37 ºC).2. Quitar los protectores de los viales de polvo y de disolvente (fig. A) y desinfectar los taponesde goma de ambos viales.3. Quitar el precinto que cubre uno de los extremos de la aguja de trasvasación suministradagirando y tirando de él. Introducir la aguja a través del tapón de goma del vial de disolvente(fig. B y C).4. Quitar el precinto que cubre el otro extremo de la aguja de trasvasación, teniendo cuidado deno tocar el extremo expuesto.5. Inviertir el vial de disolvente sobre el vial de polvo e introducir el extremo libre de la agua detrasvasación en el vial de polvo, perforando el tapón obturador (fig. D). El vacío existente enel vial de polvo aspirará el disolvente.6. Después de que todo el disolvente haya pasado al vial de polvo, separar los dos vialesretirando la aguja de trasvasación del vial de liofilizado (fig. E). Agitar suavemente o rotar elvial del polvo para acelerar la disolución.7. Una vez que se ha disuelto completamente el polvo, introducir la aguja de aireación incluida(Fig. F) y desaparecerá la espuma que pudiera haberse formado. Retirar la aguja de aireación.

Inyección / Perfusión:¡Usar una técnica aséptica!

1. Quitar el protector de la aguja filtro incluida girando y tirando y colocarla en una jeringadesechable estéril. Aspirar la solución con la jeringa (fig. G).2. Separar la jeringa de la aguja filtro e inyectar lentamente (velocidad máxima de inyección: 2 mlpor minuto) la solución por vía intravenosa, utilizando la aguja mariposa suministrada (o laaguja desechable incluida).Si se administra por perfusión, utilizar un equipo de perfusión desechable con un filtro adecuado.

fig. A fig. B fig. C fig. D fig. Efig. F fig. G

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L:Pouet de Camilo 246394 ­ Ribarroja del Turia (Valencia)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69603

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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