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IMMUNINE STIM PLUS 600 UI / 5 ml polvo y disolvente para solucion para inyeccion, vial de 5 ml

BAXTER, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO.

Immunine Stim® plus 600 y 1200 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Immunine Stim Plus:

Principio activo: 600 UI 1200 UI

600 UI1 1200 UI2Factor IX de la coagulación sanguínea:Potencia:

Actividad específica:100 + 50 UI/mg de proteína

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables 5 ml 10 ml

Immunine Stim® plus se presenta como polvo liofilizado para solución inyectable conteniendonominalmente 600 U.I. ó 1200 UI de factor IX de coagulación humano por vial.

El producto reconstituido con agua para preparaciones inyectables, contiene aproximadamente120 U.I./ml de factor IX de coagulación humano.

La potencia (U.I.) se determina por el método de una etapa de la Farmacopea Europea. Laactividad específica de Immunine Stim® plus es superior a 50 factor IX/mg de proteína.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Polvo y disolvente para solución para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de factor IX.

Este producto puede ser utilizado en la deficiencia adquirida de Factor IX

1La potencia de factor IX se determinó utilizando el ensayo de coagulación in vitro de una fase calibradofrente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para concentrados de FactorIX.2La potencia de factor IX se determinó utilizando el ensayo de coagulación in vitro de una fase calibradofrente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para concentrados de FactorIX.

4.2 Posología y forma de administración.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamientode la hemofilia.

Posología

La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia del factorIX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI),que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX. La actividad defactor IX en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o enUnidades Internacionales (referidas a un Estándar Internacional de factor IX en plasma).

Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IXexistente en un ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basaen el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporalincrementa la actividad de factor IX del plasma en un 0,8% de la actividad normal. La dosisrequerida se determina utilizando la siguiente fórmula:

Unidades requeridas: Peso corporal (Kg) x aumento de factor IX deseado (%) (UI/dl) x 1,2.

La cantidad a administrar y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la eficaciaclínica en cada caso individual. Los productos de factor XI raramente precisan administrarse másde una vez al día.

En caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe dejarse caerpor debajo del nivel de actividad plasmática dada en el período correspondiente. En cirugía y enlos episodios hemorrágicos, puede utilizarse la siguiente tabla como guía de dosificación:

Grado de hemorragia/ Nivel de Factor IX Frecuencia de la dosis (horas)Tipo de proceso requerido (%) (UI/dl) / Duración de la terapia (días)quirúrgico

Hemorragia.Hemartrosis incipiente o 20-40 Repetir la perfusión cada 24 horas almenoshemorragia muscular u 1 día hasta que el episodio hemorrágicooral según indique el dolor se resuelva o selogreHemartrosis más extensa, 30-60 Repetir la perfusión cada 24 horasdurantehemorragia muscular o 3-4 días o más, hasta que cese el dolor ylahematoma incapacidad aguda.

Hemorragia con riesgo 60-100 Repetir la perfusión cada 8-24 horashastavital superar el peligro.Cirugía.Cirugía menor incluyendo 30-60 Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta laextracción dental curación.

Cirugía mayor 80-100 Repetir la perfusión cada 8-24 horashasta lacontinuarpara30% al

Durante el curso del tratamiento, se aconseja determinar de forma adecuada los niveles de factorIX como guía de la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones repetidas.Particularmente, en el caso de intervenciones de cirugía mayor es indispensable una exactamonitorización de la terapia por medio de análisis de la coagulación (actividad del factor IXplasmático). La respuesta al factor IX puede variar paciente a paciente, alcanzando diferentesniveles de recuperación in vivo y mostrando diferentes vidas medias.

Para las profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, lasdosis normales son de 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días.En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos dedosificación más cortos o dosis mayores.

No hay datos suficientes para recomendar la utilización de Immunine Stim® plus en niñosmenores de 6 años.

Los pacientes deben monitorizarse frente al desarrollo de inhibidores de factor IX. Si no se logranlos niveles plasmáticos de actividad de factor IX esperados, o si no se controla la hemorragia conuna dosis adecuada, debe realizarse un ensayo para determinar si hay presencia de inhibidor defactor IX. En pacientes con altos niveles de inhibidor, la terapia de F.IX puede no ser efectiva ydeberían considerarse otras opciones terapéuticas. Estas terapias deben ser dirigidas por médicoscon experiencia en el tratamiento de pacientes hemofílicos. Ver también 4.4.

Método de administración.

Reconstituir el producto según se indica en el punto 6.6. El producto debe administrarse por víaintravenosa. Se recomienda no administrar más de 2 ml por minuto.

4.3 Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.Coagulación intravascular diseminada (CID) y/o hiperfibrinolisis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Precauciones.

Como con cualquier otro producto de origen proteico para administración intravenosa, es posibleque se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Immunine Stim® plus contienetrazas de proteínas humanas además del factor IX. Se debe informar a los pacientes de los signosiniciales de las reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria local, urticaria generalizada,opresión del pecho, jadeos, hipotensión y anafilaxis, y se les debe recomendar que dejeninmediatamente de utilizar el producto y que se pongan en contacto con su médico si estossíntomas tienen lugar. En caso de shock, para su tratamiento se deben seguir las pautas médicasactuales.

Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados apartir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebasde detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicosde infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación devirus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre oplasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentesinfecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB yVHC, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener unvalor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirusB19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos coninmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes (e.j. con anemia aplásica).

Cada vez que se administra Immunine Stim® Plus a un paciente, se recomienda indicar el nombrey el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

Debería considerarse la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que recibanderivados de plasma humano de forma regular/repetida.

Tras el tratamiento repetido con productos de factor IX humano de la coagulación, debemonitorizarse a los pacientes frente al desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) quedeben cuantificarse en Unidades Bethesda (UB) utilizando los ensayos biológicos adecuados.

En la bibliografía existen comunicaciones que muestran una correlación entre la existencia deinhibidores al factor IX y reacciones alérgicas. Por tanto, los pacientes que hallan padecidoreacciones alérgicas deben de evaluarse por la presencia de un inhibidor. Debe tenerse en cuentaque los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un riesgo aumentado de anafilaxiscon la administración posterior de factor IX.

Dado el riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, la administración inicial defactor IX debe realizarse, a juicio del médico encargado del tratamiento, bajo observación médicaen la que se proporcione los cuidados médicos adecuados frente a las reacciones alérgicas.

Dado que el uso de concentrados de complejo de factor IX se ha asociado históricamente con eldesarrollo de complicaciones tromboembólicas, el riesgo es mayor con preparados de pocapureza, el uso de productos que contienen factor IX, puede ser potencialmente peligroso enpacientes con signos de fibrinolisis y en pacientes con coagulación intravascular diseminada(CID). Dado el riesgo potencial de complicaciones trombóticas, al administrar este producto apacientes con enfermedad hepática, post-cirugía, recién nacidos o a pacientes con riesgo defenómenos trombóticos o CID, se debe iniciar una vigilancia clínica frente a signos trombóticos yde coagulopatía de consumo, mediante ensayos biológicos adecuados. En cada una de estassituaciones, el beneficio del tratamiento con Immunine Stim® plus debe sopesarse frente al riesgode estas complicaciones.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen interacciones del factor IX humano de la coagulación con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia.

No se han realizado estudios de reproducción y lactancia en animales con factor IX. Dados losraros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX enmujeres embarazadas y lactantes. Por tanto, puede utilizarse factor IX únicamente si estáclaramente indicado.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas.

De manera poco frecuente en pacientes tratados con productos que contenían factor IX, se hanobservado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazóny escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza,urticaria local, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho,hormigueo, vómitos, jadeos). En algunos casos, estas reacciones pueden progresar hasta anafilaxiagrave, y que se han producido en asociación temporal corta con el desarrollo de inhibidores alfactor IX. (ver también 4.4).En pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX e historial de reacciones alérgicas sehan comunicado casos de síndrome nefrótico tras la inducción de tolerancia inmune inducida.En raras ocasiones se ha observado fiebre.Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) alfactor IX. Si se producen estos inhibidores, se manifestarán con una respuesta clínica insuficiente.En dichos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.Hasta la fecha, la experiencia de Immunine Stim® plus en el tratamiento de pacientes no tratadospreviamente es limitada.Tras la administración de productos de factor IX de baja pureza, existe el riesgo potencial deepisodios tromboembólicos. La utilización de productos de factor IX de baja pureza se haasociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosisvenosa y embolismo pulmonar. La utilización de factor IX de alta pureza raramente se haasociado con dichas reacciones adversas.Para información adicional sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosis.

No se han comunicado síntomas de sobredosis con factor IX humano de la cogaulación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

MINISTERIOGrupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor IX humano de la coagulación. Código ATC:B02BD04

El factor IX es una glucoproteína de cadena simple con una masa molecular de 68.000 Daltosaprox. Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado. Elfactor IX se activa por el factor XIa en la ruta de coagulación intrínseca y por el complejo factorVII/factor tisular en la vía extrínseca. El factor IX activado, en combinación con el factor VIIIactivado, activan al factor X. El factor X activado convierte a la protrombina en trombina. Latrombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma el coágulo. La hemofilia B es unaalteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y que es debida a la disminuciónde los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones,músculos u órganos internos, bien de forma espontanea o bien como resultado de un traumaaccidental o quirúrgico. Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor IXaumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección delas tendencias hemorrágicas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

La recuperación media in vivo del factor IX es de 0,92 + 0,06 UI/dl por UI/kg administrada(aproximadamente un 40%) y la semivida biológica es de unas 20 horas. Tras la administraciónintravenosa, la concentración pico se alcanza después de 10 a 30 minutos.

Se determinó que el tiempo de residencia media es 23,66 + 1,25 horas, el aclaramiento renal fue8,39 + 0,41 ml/hr/kg y el area bajo la curva fue 548,86 UI/ml*h.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Immunine Stim® plus es un concentrado de factor IX altamente purificado, sólo contiene trazas delos factores II, VII y X de la coagulación. Se ha demostrado mediante el Ensayo de Wessler deéstasis venosa en conejos (utilizado como modelo animal adecuado para determinar latrombogenicidad de un preparado) que se han eliminado con éxito los componentes responsablesde la potencial trombogenicidad de los complejos de protrombina clásicos. Los concentrados decomplejo de protrombina clásicos pueden inducir la formación de trombos a dosis de 50 UI/kg depeso, mientras que la administración de Immunine Stim® plus a dosis de hasta 1000 UI/kg de pesono reveló signos de formación de fibrina.

Dado que el factor IX es una proteína de origen humano, que en condiciones fisiológicas, circulaen el plasma, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la reproducción, mutagénicos, nicarcinogénicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Lista de excipientes.

Polvo.Citrato trisódico dihidrato.Cloruro sódico.

Disolvente.Agua para preparaciones inyectables.

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.Sólo deben utilizarse los equipos de inyección/perfusión que se suministran dado que eltratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción del factor IX humano de lacoagulación a las superficies internas de algunos equipos de perfusión.

Se aconseja lavar el acceso venoso común con solución salina isotónica antes y después de laperfusión de Immunine Stim® plus.

6.3. Periodo de validez.

El producto liofilizado tiene un periodo de validez de 2 años, conservado entre +2°C y +8°C.

Immunine Stim® plus no debe utilizarse con posterioridad a la fecha de caducidad indicada en elenvase. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de Immunine Stim® plusreconstituido durante 6 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, elproducto debe utilizarse inmediatamente a menos que el método de reconstitución elimine elriesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y elalmacenamiento en uso son responsabilidad del usuario. El producto reconstituido no debevolverse a refrigerar.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

Conservar a una temperatura entre +2°C y +8°C.No administrar Immunine Stim® plus una vez pasada la fecha de caducidad que figura en elenvase.Mantener fuera del alcance de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Immunine Stim® plus está disponible en tamaño de 600 UI, para disolver en 5 ml de agua parapreparaciones inyectables. Tanto el polvo como el disolvente se presentan en viales de dosis únicacon tapones de goma. Cada envase también incluye un equipo de reconstitución e inyección.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación en su caso.

Immunine Stim® plus debe conservase liofilizado y reconstituirse inmediatamente antes de suadministración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. La soluciónreconstituida debe administrarse, lo antes posible (el producto no contiene conservantes).No administrar si la solución está turbia o contiene precipitado. Desechar debidamente todasolución que no se hubiese administrado.

Reconstitución del liofilizado.1° Calentar el vial de disolvente a temperatura ambiente (máximo 37°C).2° Quitar los protectores de ambos viales (liofilizado y disolvente) y desinfectar los taponesobturadores (Fig. A).3° Romper el precinto de la aguja de trasvasación (Fig. B), quitar un protector e introducir elextremo libre de la aguja en el vial de disolvente (Fig. C).4° Sacar el otro protector de la aguja de trasvasación, teniendo cuidado de no tocarla.

5° Invertir el vial de disolvente e introducir el extremo libre de la agua de trasvasación en el vialdel liofilizado, perforando el tapón obturador. El vacío existente en este vial aspirará el disolvente(Fig. D).6° Separar los viales retirando la aguja del vial de concentrado (Fig. E). Agitar suavemente o rotarel vial de concentrado para acelerar la disolución.7° Disuelto completamente el liofilizado, introducir la aguja de aireación (Fig. F); desaparecerá laespuma que pudiera haberse formado. Quitar la aguja de aireación.

Inyección.1° Quitar el protector de la aguja filtro y colocarla en una jeringa estéril desechable. Aspirar lasolución con la jeringa a través de la aguja filtro (Fig. G).2° Separar la jeringa de la aguja filtro e inyectar lentamente (velocidad máxima de inyección: 2ml por minuto) la solución por vía intravenosa.

Perfusión.Si se administra por perfusión, utilizar un equipo de perfusión con filtro.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Baxter S.L.Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2(Ribarroja del Turia) - 46394 - España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Immunine Stim® plus 600 61.314Immunine Stim® plus 1200 61.3159. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

Julio de 1996

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

Agosto 2006

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