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IMODIUM FLAS liofilizado oral, 12 liofilizado oral

MCNEIL IBERICA, S.L.U.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

IMODIUM® Flas, liofilizado oralLoperamida


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada liofilizado oral contiene:Loperamida (DOE) 1,86 mg (aportado por 2 mg de clorhidrato de loperamida).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos y niños mayores de 12 años.Posología: 2 liofilizados orales como dosis inicial seguida de 1 liofilizado oral tras cadadeposición diarreica hasta un máximo de 8 liofilizados orales diarios, limitado a no másde 2 días.

Con las manos secas, rasgar el blister por la la lámina de aluminiooprimirEmpujar suavementeatrás de la muesca en el eloral de IMODIUMIMODIUM atrás. sob

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.IMODIUM® Flas, liofilizado oral no debe utilizarse como tratamiento principal en ladisentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada(superior a 38ºC).IMODIUM® Flas, liofilizado oral no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosaaguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplioespectro. En general, IMODIUM® Flas, liofilizado oral no debe administrarse cuando sequiera evitar la inhibición del peristaltismo, y debe discontinuarse rápidamente eltratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o subíleo. IMODIUM®Flas, liofilizado oral no se debe administrar en niños menores 2 años de edad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSi no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá eltratamiento con IMODIUM® Flas, liofilizado oral. Puesto que el tratamiento de ladiarrea con IMODIUM® Flas, liofilizado oral es sólo sintomático, la diarrea se debetratar a partir de su causa, cuando esto sea posible. En pacientes con diarrea grave,especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se puede presentar ladeplección de fluidos y electrólitos. En tales casos, la medida terapéutica más importantees la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrólitos. Ladeshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida.Los niños menores de 3 años además son especialmente sensibles a los efectos de tipoopiáceo sobre el SNC de la loperamida.Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si sepresentasen señales de toxicidad en el SNC ya que IMODIUM® Flas, liofilizado oral semetaboliza a nivel hepático.Este medicamento contiene como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas defenilcetonuria tendrán en cuenta que cada liofilizado oral contiene 0,42 mg defenilalanina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo deestreñimiento grave y de depresión del SNC.La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos deamplio espectro.

4.6. Embarazo y lactanciaAunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas oembriotóxicas en animales, antes de administrase durante el embarazo, especialmentedurante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritosfrente a los riesgos potenciales. (Categoría B del embarazo según la FDA).Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se handetectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en período de lactancia,por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinasIMODIUM® Flas, liofilizado oral no afecta a la alerta mental, pero si se presentaracansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no se conduzca ni se manejemaquinaria.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas: reacciones dehipersensibilidad (erupciones cutáneas), megacolon tóxico (estreñimiento, distensiónabdominal, nauseas y vómitos), íleo paralítico, particularmente cuando no se hancumplido las recomendaciones establecidas (Ver dosificación, duración del tratamiento,contraindicaciones).También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciarde los síntomas asociados al síndrome diarreico: dolor abdominal y distensión abdominal,náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.Raramente se han descrito casos de retención urinaria.

4.9. Sobredosificación

MINISTERIOEn caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), sepuede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal,somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), atonía del íleo.Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona comoantídoto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de lanaloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Portanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas paradetectar posibles depresiones del SNC.En caso de ingestión accidental: se debe administrar carbón activo lo antes posibledespués de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia,inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristaltismopropulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente lasecreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal, yasí reduce la incontinencia y urgencia.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa loperamida es fácilmente absorbida por el intestino (aproximadamente un 40%), peroes extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y excreta víabiliar.Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo del primerpaso, apenas alcanza la circulación sistémica. La vida media de loperamida es de 10,8horas dentro de un rango de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.

5.3. Datos preclínicos de seguridadNo se han registrado problemas relevantes con loperamida en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:Gelatina, manitol (E-421), aspartamo (E-951), aroma de menta y sodio bicarbonato.

6.2. IncompatibilidadesNinguna.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvases en blister (Al/Al) conteniendo 6 y 12 liofilizados orales.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna

MINISTERIO6.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNMCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.Pº de las Doce Estrellas, 5-728042 - MADRID

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:

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