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ALDOFUNGIN 1% 30G AEROSOL ESPUMA

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.ALDOFUNGÍN aerosol espuma.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.Cada g del preparado contiene clotrimazol (D.C.I.) 10 mg, y excipientes c.s.p. 1 g.

3. FORMA FARMACÉUTICA.Aerosol espuma para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas:Antifúngico de amplio espectro indicado en el tratamiento de las dermatomicosis producidaspor dermatofitos, levaduras y hongos, y especialmente en la candidiasis debidas a Candidaalbicans y en la tinea versicolor debida a Malassezia furfur.

4.2. Posología y forma de administración:Dosis habitual para adultos y adolescentes: Uso cutáneo sobre la piel de la zona afectada ylas zonas circundantes, dos veces al día (mañana y noche) efectuando un ligero masaje.Dosis pediátrica habitual: Uso cutáneo sobre la piel de la zona afectada y las zonascircundantes, dos veces al día (mañana y noche) efectuando un ligero masaje.

4.3. Contraindicaciones:ALDOFUNGÍN aerosol espuma está contraindicado en pacientes que presentenhipersensibilidad al clotrimazol o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:Si durante el tratamiento se presentara irritación o sensibilidad al preparado ALDOFUNGÍNaerosol espuma, deberá suspenderse el uso del producto e instaurar una terapia adecuada.Cuando este medicamento se usa en el tratamiento de la candidiasis, deben evitarse losvendajes oclusivos ya que proporcionan condiciones que favorecen el crecimiento de lalevadura y la liberación de su endotoxina irritante.

4.5. Interacciones con otros medicamentos:No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia:Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos duranteel primer trimestre del embarazo. Los estudios en humanos con la administraciónintravaginal de clotrimazol durante el segundo y tercer trimestres, no han demostrado queproduzca efectos adversos en el feto.Los estudios en ratas con dosis intravaginales de hasta 100 mg por Kg de peso corporal, nohan demostrado que el clotrimazol produzca efectos adversos en el feto. Los estudios enratones y ratas con dosis orales de 50 a 120 mg por Kg han mostrado que el clotrimazolproduce embriotoxicidad, alteración del apareamiento y disminución del tamaño de lacamada y del número de crías viables y de los supervivientes hasta el destete. Sin embargo,no se han observado efectos teratógenos en ratones, conejos y ratas con dosis orales dehasta 200, 180 y 100 mg por Kg, respectivamente.

Lactancia: No se sabe si el clotrimazol, aplicado en uso cutáneo, se excreta en la lechematerna. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:ALDOFUNGÍN aerosol espuma no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículosy utilizar maquinaria.4.8. Reacciones adversas:En general, la tolerancia cutánea al preparado ALDOFUNGÍN es buena. No obstante, cabeseñalar que en uso cutáneo con clotrimazol se han descrito efectos secundarios tales comoeritema, prurito, edema, urticaria, quemazón e irritación general de la piel.

4.9. Sobredosificación:Dada la concentración de principio activo y la vía de aplicación del preparado ALDOFUNGÍNaerosol espuma no cabe la posibilidad de una intoxicación aguda que requiera un tratamientoespecial, ni siquiera en el caso poco probable de ingestión del medicamento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:Grupo Terapéutico: D01A1.El clotrimazol es un agente antifúngico de amplio espectro utilizado en le tratamiento deinfecciones dérmicas originadas por diversas especies de dermatofitos, lavaduras y Malasseziafurfur. Es fungistático, pero puede ser fungicida dependiendo de la concentración. Inhibe labiosíntesis de ergosterol o de otros esteroles lesionando la membrana de la pared celularfúngica y alterando su permeabilidad, también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidosde los hongos y la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, produciendo un acúmulointracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, que puede contribuir aldeterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis celular. En Candida albicans, inhibe latrasnformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:El clotrimazol, administrado por vía oral en humanos, se absorbe bien y se eliminaprincipalmente como metabolitos inactivos. Sin embargo, después del uso cutáneo o vaginal, elclotrimazol prácticamente no se absorbe. Seis horas después de la aplicación de una crema yuna solución al 1% de clotrimazol radioactivo sobre piel intacta y agudamente inflamada, laconcentración de clotrimazol varió desde 100 mcg/cm; en el estrato reticular, y 0.1 mcg/cm; en elsubcutis. No se encontró una cantidad medible de radioactividad (# 0.001 mcg/ml) en el suero alas 48 horas de la aplicación bajo vendaje oclusivo de 0.5 ml de la solución o 0.8 g de la crema.Sólo un 0.5% o menos de la radioactividad aplicada fue excretada por la orina.

5.3. Datos preclínicos de seguridad:Los estudios de toxicidad aguda y crónica del clotrimazol se han realizado sobre diversasespecies de animales. El fármaco se muestra moderadamente tóxico después de una dosis oralúnica. En administración prolongada, dosis elevadas de clotrimazol inducen cambiosbioquímicos y morfológicos en hígado y adrenales.Para los ratones y las ratas, la DL50 oscila entre 700 y 900 mg/Kg. Para los conejos la DL50 sesitúa entre 1000 y 2000 mg/Kg.El aerosol espuma de clotrimazol (ALDOFUNGÍN) al igual que la crema y solución presenta unatolerancia local muy buena tanto en el hombre como en los animales de experimentación. Elhecho de que el clotrimazol aplicado en uso cutáneo no presente absorción sistémica hace queel preparado no presente toxicidad tanto en los excipientes como en el principio activo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Lista de excipientes:Alcohol cetílico, monoestearato de glicerilo, éter láurico del macrogol, éter cetoestearílico delmacrogol, propilenglicol, alcohol bencílico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, aguapurificada y propelente diclorodifluormetano / diclorotetrafluoretano (40:60).

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3. Período de validez:3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:Envase a presión. No perforar ni arrojar al fuego aún cuando aparentemente esté vacío.Proteger de la luz solar directa y del calor excesivo. Mantener por debajo de 301C. Nocongelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Envase monobloc de aluminio recubierto: interiormente con un barniz epoxifenólico. Alenvase se adapta una válvula continua de accionamiento vertical, un pulsador que permite lasalida del producto y un tapón de polipropileno.Cada envase aerosol contiene 30 g de espuma.

6.6. Condiciones de dispensación:Con receta médica. Reembolsado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.

6.7. Instrucciones de uso/manipulación:No son necesarias instrucciones especiales.

6.8. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de la comercialización:Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.Calle Baronesa de Maldá, 7308950 Esplugues de LlobregatBarcelona

7. Número de autorización de comercialización.61.505

8. Fecha de la aprobación/revisión del RCP.

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