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IMODIUM PLUS comprimidos, 12 comprimidos

MCNEIL IBERICA, S.L.U.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMODIUM PLUS comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2 mg de loperamida hidrocloruro y simeticona equivalente a125 mg de polidimetilsiloxano.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Los comprimidos son blancos con forma de cápsula.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasImodium Plus está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultosy adolescentes mayores de 12 años cuando la diarrea está asociada a gases con malestarabdominal incluido hinchazón, calambres o flatulencia.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos mayores de 18 años:Iniciar el tratamiento tomando 2 comprimidos, y continuarlo con 1 comprimido despuésde cada deposición diarreica. No tomar más de 4 comprimidos al día, la duración máximadel tratamiento será de 2 días.Adolescentes entre 12 y 18 años:Iniciar el tratamiento tomando 1 comprimido y continuarlo con 1 comprimido después decada deposición diarreica. No tomar más de 4 comprimidos al día, la duración máxima deltratamiento será de 2 días.Uso en niños:Imodium Plus no debe ser utilizado en menores de 12 años.Uso en ancianos:No se precisan ajustes en la dosis para los ancianos.Uso en insuficiencia renal:No se precisan ajustes en la dosis.Insuficiencia hepática:Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficienciahepática, Imodium Plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reduccióndel metabolismo de primer paso (ver sección 4.4).

4.3 ContraindicacionesImodium Plus no se administrará en:· Niños menores de 12 años· Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida a algún componente de esteproducto· Disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y fiebre alta· Colitis ulcerosa aguda· Colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro

· Pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos, como sonSalmonella, Shigella y Campylobacter.

En general, Imodium Plus no debe ser utilizado cuando se desee evitar la inhibición delperistaltismo debido a un posible riesgo de secuelas significativas incluido obstrucciónintestinal, megacolon y megacolon tóxico. Se suspenderá de inmediato si aparecenestreñimiento, subíleo y/o distensión abdominal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn pacientes con diarrea (grave) se puede presentar depleción de líquidos y electrólitos.Es importante prestar atención a la reposición apropiada de fluidos y electrolitos.

Si no se observa mejoría clínica en 48 horas, la administración de Imodium Plus debesuspenderse. Debe advertirse a los pacientes que consulten con su médico.

Los pacientes con SIDA tratados con Imodium Plus para la diarrea deben suspender eltratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. Se han reportado casosmuy raros de megacolon tóxico en pacientes de SIDA con colitis infecciosa debida apatógenos virales o bacterianos tratados con loperamida hidrocloruro.

Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficienciahepática, Imodium Plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reduccióndel metabolismo de primero paso. Se vigilará estrechamente a los pacientes condisfunción hepática en busca de signos de toxicidad del SNC. Imodium Plus seadministrará bajo supervisión médica a los pacientes con disfunción hepática grave.

Dado que el tratamiento de la diarrea con loperamida hidrocloruro y simeticona essintomático, la diarrea debe tratarse a partir de su causa cuando exista tratamiento. .

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos datos no clínicos han demostrado que loperamida es un sustrato de la glicoproteína P.La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina oritonavir, ambos inhibidores de la glicoproteína P, incrementó en 2 ó 3 veces los nivelesplasmáticos de loperamida. Se desconoce la importancia clínica de esta interacciónfarmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P cuando se administran las dosisrecomendadas de loperamida (2 mg, hasta una dosis máxima diaria de 8 mg).

4.6 Embarazo y lactanciaUso en el embarazoNo hay constancia de que la loperamida o la simeticona posean propiedades teratogénicaso embriotóxicas en los estudios con animales. Ya que no hay experiencia en el uso deImodium Plus durante el embarazo no debe ser administrado si no está clínicamentejustificado.Uso en la lactanciaPueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche materna. Por lo tanto,Imodium Plus no está recomendado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinasSe ha informado que en pacientes en tratamiento con loperamida, se ha producidocansancio, mareo y somnolencia. Si se viera afectado no conduzca o maneje maquinas.Ver sección 4.8 Reacciones adversas.

4.8 Reacciones adversasDatos de ensayos clínicos (solo acontecimientos frecuentes descritos para loperamida consimeticona)Trastornos digestivos: náuseasSentidos especiales: desnaturalización del sabor.

Experiencia postcomercialización (informado en loperamida con simeticona oloperamida sola):Las siguientes reacciones adversas se han clasificado por frecuencia, empleando elsiguiente convenio:Muy frecuente ( 1/10)Frecuente ( 1/100, < 1/10)Infrecuente ( 1/ 1.000, 1/100)Raro ( 1/10.000 1/1.000)Muy raro ( 1/10.000).

Piel y anejos: Muy raros: erupción cutánea, prurito y urticaria. Muy raro (paraloperamida): angioedemaCuerpo, general: Muy raro (para loperamida): reacciones alérgicas y en algunos casosreacciones de hipersensibilidad graves incluyendo shock anafiláctico y reaccionesanafiláctoides.Trastornos gastrointestinales: Muy raro: dolor abdominal, naúseas, estreñimiento,flatulencia, vómitos y dispepsia. Muy raro (para loperamida): distensión abdominal,obstrucción intestinal y megacolon incluyendo megacolon tóxico (ver sección 4.4).Aparato genitourinario: Muy raro (para loperamida): retención urinaria.Sistema nervioso central y periférico: Muy raro (para loperamida): mareos ysomnolencia.Sentidos especiales: Muy raro: desnaturalización del sabor.

4.9 SobredosisSíntomasEn caso de sobredosis (incluida la sobredosis relacionada con disfunción hepática) puedeaparecer, depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal,somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), sequedad de boca,malestar abdominal, nauseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria e ileonparalítico. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.

TratamientoSi se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxonacomo antídoto. Dado que la duración de la acción de la loperamida es más prolongada quela de la naloxona (1 a 3 horas), puede estar indicado un tratamiento repetido connaloxona. Por lo tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48horas con el fin de detectar una posible depresión del SNC.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MINISTERIO5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: A07D A53Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico antipropulsivo

La loperamida se une al receptor opiáceo en la pared intestinal, reduciendo elperistaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito intestinal y aumentando lareabsorción de agua y electrólitos. La loperamida no modifica la flora fisiológica.La loperamida incrementa el tono del esfínter anal.Imodium Plus no actúa a nivel sistema nervioso central. La simeticona no se absorbe, y laloperamida tiene una gran afinidad por la pared intestinal y sufre intenso metabolismo deprimer paso, por lo que sólo una cantidad muy pequeña alcanza la circulación sistémica.

La simeticona es un agente tensioactivo inerte con propiedades antiespumantes.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa vida media de loperamida en hombre es de 10,8 horas con un rango de 9-14 horas.Los estudios de distribución en ratas muestran una elevada afinidad por la pared intestinalcon preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. En hombre,la loperamida es bien absorbida en el intestino, pero se extrae y se metaboliza casi porcompleto en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar. Debido a este efectode primer paso muy alto, las concentraciones plasmáticas de fármaco inalterado semantienen extremadamente bajas. La excreción tiene lugar principalmente a través de lasheces. La simeticona no se absorbe.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos estudios agudos y crónicos de loperamida no han mostrado toxicidad específica. Losresultados de los estudios in vivo e in vitro indicaron que loperamida no es genotóxica. Enestudios de reproducción, a dosis muy elevadas (40mg/kg/día-240 veces la dosis máximaen humanos) la loperamida dificulta la fertilidad y la supervivencia fetal en ratas.. A dosismás bajas no hay efecto en la salud maternal o fetal y no afecta al desarrollo peri yposnatal.

Simeticona es un miembro del grupo de las polidimetilsiliconas lineales, cuyo uso generaly medicinal está extendido desde hace muchos años y que se consideran biológicamenteinertes y no muestran propiedades tóxicas; no se han realizado estudios específicos detoxicidad con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesFosfato cálcico hidrogenado anhidroCelulosa microcristalinaAcesulfame potásicoAroma artificial de vainilla (incluye propilenglicol, maltodextrina y alcohol bencílico)Almidón glicolato sódicoÁcido esteárico

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.6.3 Período de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlisters para presionar, con película de policlorotrifluoroetileno/PVC comprimido conrecubrimiento termosellado y capa de aluminio.

o

Blisters peel off, con película de policlorotrifluoroetileno/PVC comprimido conrecubrimiento termosellado y capa de aluminio/PET/papel.

Tiras en blister de 2, 4, 5 o 6 comprimidos en envases de 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 y 20comprimidos acondicionados en estuches de cartón impresos.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación.Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.Pº de las Doce Estrellas, 5-728042 - MADRID

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMER AUTORIZACION /RENOVACION DE LAAUTORIZACION

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

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