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IMODIUM PLUS comprimidos masticables, 12 comprimidos

MCNEIL IBERICA, S.L.U.

1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA:

Imodium Plus comprimidos masticables


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido masticable contiene Clorhidrato de loperamida 2 mg y Simeticonaequivalente a 125 mg de polidimetilsiloxano.

Ver excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA:Comprimidos masticablesComprimido blanco, redondo y de caras planas, con aroma de vainilla-menta


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasImodium Plus está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultosy adolescentes mayores de 12 años cuando la diarrea aguda está asociada a molestiasabdominales relacionadas con los gases incluyendo hinchazón, calambres o flatulencia.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos mayores de 18 años:Masticar dos comprimidos inicialmente, seguidos de un comprimido tras cada deposicióndiarréica. No deben tomarse más de 4 comprimidos al día, limitado a no más de 2 días.

Adolescentes entre 12 y 18 años:Masticar un comprimido inicialmente, seguido de un comprimido tras cada deposicióndiarréica. No deben tomarse más de 4 comprimidos al día, limitado a no más de 2 días.

Uso en niños:Imodium Plus no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Uso en los ancianos:No se precisa ajuste de dosis en los ancianos.

Uso en la insuficiencia renal:No se precisa ajuste de dosis en la insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática:Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficienciahepática, Imodium Plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reduccióndel metabolismo de primer paso (vease 4.4. Advertencias y precauciones especiales deuso).

4.3 ContraindicacionesImodium Plus no se administrará en:· Niños menores de 12 años· Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida a algún componente de esteproducto· Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorciónde glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, ya que el producto contienesorbitol y sacarosa

· Disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y fiebre alta· Colitis ulcerosa aguda· Colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro· Pacientes con enterocolitis bacteriana producida por organismos invasivos comoSalmonella, Shigella y Campylobacter.

En general, no se administrará Imodium Plus cuando se desee evitar la inhibición delperistaltismo debido a un posible riesgo de que se produzcan secuelas significativas,como íleo, megacolon y megacolon tóxico. Se suspenderá de inmediato si aparecenestreñimiento, subíleo y/o distensión abdominal.

4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de uso

En pacientes con diarrea (grave) se puede presentar depleción de líquidos yelectrólitos. Es importante prestar atención a la reposición apropiada de fluidos yelectrolitos. Si no se observa mejoría clínica en 48 horas, la administración deImodium Plus debe interrumpirse. Debe advertirse a los pacientes que consultencon su médico

Los pacientes enfermos de SIDA que estén en tratamiento para la diarrea conImodium Plus deben interrumpir el tratamiento en cuanto aparezcan los primerossíntomas de distensión abdominal. Se han dado casos muy raros de colonmegatóxico con colitis infecciosa producida tanto por patógenos víricos comobacterianos en pacientes con SIDA en tratamiento con loperamida hidrocloruro.

Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficienciahepática, Imodium Plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada lareducción del metabolismo de primer paso. Se vigilará estrechamente a lospacientes con disfunción hepática en busca de signos de toxicidad del SNC.Imodium Plus se administrará bajo supervisión médica a los pacientes condisfunción hepática grave.

Puesto que el tratamiento de la diarrea con loperamida y simeticona es sintomático, ladiarrea debe tratarse a partir de su causa cuando tal tratamiento este disponible.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los datos no clínicos han demostrado que loperamida es un sustrato de laglucoproteína P. La administración concomitante de loperamida (dosis única de16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glucoproteína P,incrementó en 2 ó 3 veces las cifras plasmáticas de loperamida. Se ignora laimportancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de laglucoproteína P cuando se administran las dosis recomendadas de loperamida(2 mg, hasta una dosis máxima diaria de 8 mg).

4.6 Embarazo y lactanciaUso en embarazo: No hay constancia de que la loperamida o la simeticona tenganpropiedades teratogénicas o embriotóxicas en los estudios con animales.Tampoco, hay experiencia del uso de Imodium Plus durante el embarazo, por ello no seráadministrado si no esta clínicamente justificado. Uso en lactancia: Pueden aparecerpequeñas cantidades de loperamida en la leche humana. Por lo tanto, Imodium Plus noestá recomendado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria

Se ha comunicado cansancio, mareo o somnolencia en pacientes que estabantomando loperamida. Los pacientes afectados no conduciran o manejaranmaquinaria peligrosa. Ver apartado 4.8 Reacciones adversas.

4.8 Reacciones adversas

Datos de los ensayos clínicos (se señalan sólo los acontecimientos frecuentes descritoscon clorhidrato de loperamida junto con simeticona)Trastornos digestivos: náuseasÓrganos de los sentidos: alteración del gustoExperiencia post-comercialización (comunicados con loperamida y simeticona o con solocon loperamida)

Las reacciones adversas siguientes se han clasificado por orden de frecuencia,empleando este convenio: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10),infrecuentes (> 1/ 1.000, < 1/100), raras (> 1/10.000 < 1/1.000), muy raras(< 1/10.000)Piel y anejos: muy raros: exantema , prurito y urticaria; . Muy raras (por loperamida);angioedema, Generales: Muy raras (por loperamida); reacciones alérgicas y en algunoscasos reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo shock anafiláctico y reaccionesanafilácticas.Trastornos digestivos: muy raros: estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, flatulencia,vómitos y dispepsia.Muy raros (por loperamida); distension abdominal, íleo, y megacolon incluyendomegacolon tóxico (Ver advertencias y precauciones especiales de uso).Aparato genitourinario: Muy raros (por loperamida); retención urinaria. SistemaNervioso Central y Periférico: Muy raros (por loperamida); mareosÓrganos de los sentidos: Muy raros: alteración del gusto.Psiquiátricos: Muy raros: mareos.

4.9 Sobredosis

SíntomasEn caso de sobredosis (incluida la sobredosis relacionada con disfunción hepática)puede aparecer, depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinaciónanormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria),sequedad de boca, molestar abdominal, nauseas y vómitos, estreñimiento,retención urinaria e íleo paralítico. Los niños pueden ser más sensibles a losefectos sobre el SNC que los adultos.

TratamientoSi se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxonacomo antídoto. Puesto que la duración de la acción de la loperamida es másprolongada que la de la naloxona (1 a 3 horas), puede estar indicado untratamiento repetitivo con naloxona. Por lo tanto, el paciente debe sermonitorizado atentamente durante al menos 48 horas con el fin de detectar unaposible depresión del SNC.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: A07D A53. Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico antipropulsivoLa loperamida se une al receptor opiáceo en la pared intestinal, reduciendo elperistaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito intestinal y aumentando lareabsorción de agua y electrólitos. La loperamida no modifica la flora fisiológica. Laloperamida incrementa el tono del esfínter anal. Imodium Plus no actúa centralmente. Lasimeticona no se absorbe, y la loperamida tiene una gran afinidad por la pared intestinal yse metaboliza extensamente en su primer paso hepático. Por lo que sólo una cantidad muypequeña alcanza la circulación sistémica.La simeticona es un agente tensioactivo inerte con propiedades antiespumantes.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa vida media de loperamida en el ser humano es de 10,8 horas con un rango de9-14 horas. Los estudios de distribución en ratas demuestran una elevada afinidadpor la pared intestinal, con preferencia por la unión a los receptores de la capamuscular longitudinal. En el ser humano, la loperamida es bien absorbida en elintestino, pero se extrae y se metaboliza casi por completo en el hígado, donde seconjuga y se excreta por vía biliar. Debido a este efecto de primer paso muy alto,las concentraciones plasmáticas de fármaco inalterado se mantienenextremadamente bajas. La excreción tiene lugar principalmente a través de lasheces. La simeticona no se absorbe.

5.3 Datos de seguridad preclínicosLos estudios a corto y a largo plazo con loperamida no han mostrado ningúnefecto tóxico concreto. Los resultados de los estudios in vivo e in vitro indicaronque loperamida no es genotóxica. En los estudios sobre toxicidad en lareproducción en las ratas, las dosis muy elevadas de loperamida se asociaron atoxicidad materna y reducción de la fertilidad y la supervivencia fetal. Las dosismás bajas no afectaron a la salud materna ni fetal, ni repercutieron en el desarrolloperi y posnatal.

Simeticona es un miembro del grupo de las polidimetilsiliconas lineales, cuyo uso generaly medicinal está extendido desde hace muchos años y que se consideran biológicamenteinertes y no muestran propiedades tóxicas; no se han realizado estudios específicos detoxicidad con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesSacarosa y almidón de maíz, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilatobutilado básico, acetato de celulosa, sorbitol, dextratos, sabor vainilla mentanatural y artificial (sacarosa, maltodextrina, almidón de maíz modificado, sólidosde jarabe de maíz, ésteres de poliglicéridos de ácidos grasos, fosfato de tricalcio,leche en polvo modificada enzimáticamente), sacarina sódica, ácido esteárico yfosfato de calcio.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez:3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteComprimidos masticables acondicionados en blísters para presionar, no a pruebade niños. El blister está formado por una lámina de ACLAR/PVC, lámina dealuminio y recubrimiento de termosellado. El recubrimiento de termoselladocontiene vinilo y acrílico.

Tiras de blister de 2, 4, 5, o 6 comprimidos en tamaños de envases de 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12,15, 16, 18 y 20 comprimidos acondicionados en estuches de cartón.

No todos los envases están comercializados.

6.6 Instrucciones de uso, manejo y dispensaciónNinguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOMCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.Pº de las Doce Estrellas, 5-728042 - MADRID


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro 62.544.

Formato de 6 comprimidos masticables ­ C.N.: 768473Formato de 12 comprimidos masticables ­ C.N.: 768481Formato de 18 comprimidos masticables ­ C.N.: 899328

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN16 de Enero 1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO:Septiembre 2006

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