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IMOFLAT 240 mg capsulas blandas, 20 capsulas

MCNEIL IBERICA, S.L.U.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMOFLAT 240 mg, cápsulas blandas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contieneSimeticona 240 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas.Cápsulas blandas transparentes de forma ovoidea

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de la distensión abdominal (flatulencia) en adultos (a partir de 15años de edad)4.2 Posología y forma de administraciónVía oral.Reservado para uso en adultos (a partir de 15 años).Tomar una cápsula después de cada una de las comidas principales junto con un vasode agua.La duración del tratamiento está restringida a 10 días.4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSi los síntomas persisten o empeoran, o en caso de estreñimiento prolongado, elpaciente debe consultar a su médico.La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debidoa la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacciones.4.6 Embarazo y lactanciaNo existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudiosen animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. (Versección 5.3).

No hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en leche materna, ni enanimales ni en humanos.

Aunque la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, IMOFLAT nopuede ser empleado en embarazadas ni en mujeres que estén en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinasNo se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir o utilizarmaquinas.4.8 Reacciones adversas

Se han informado de las siguientes reacciones adversas con una frecuencia "noconocida":- Nauseas y estreñimiento- Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la carao de la lengua, dificultad respiratoria.4.9 SobredosisNo se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales delintestino: simeticonas. Código ATC: AO3AX13

La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, que es por lo tanto,farmacológicamente inactiva. Actúa modificando la tensión superficial de las burbujas degas, causando así su coalescencia.5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral, la simeticona no se absorbe y pasa a lo largo del tractodigestivo antes de ser excretada de forma inalterada.

Biodisponibilidad:La simeticona no se absorbe.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo hay otros datos preclínicos, que puedan ser considerados relevantes, más que losincluidos en otras secciones del resumen de las características del producto. Lasimeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico.Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesGelatina, glicerol (E 422).6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.6.3 Período de validez3 años6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren condiciones especiales de conservación.6.5 Naturaleza y contenido del envase10, 20 o 30 cápsulas blandas en tiras tipo blister termoselladas (PVC/PVDC/Aluminio).Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizara de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.Pº de las Doce Estrellas, 5-728042 - MADRID8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN10 cápsulas blandas en blister termoformados (PVC/PVDC/Aluminio):20 cápsulas blandas en blister termoformados (PVC/PVDC/Aluminio):30 cápsulas blandas en blister termoformados (PVC/PVDC/Aluminio):

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Marzo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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