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IMPLANON 68MG implante subdermico, 1 implante con 1 aplicador

ORGANON ESPAÑOLA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Implanon 68 mg implante subdérmicoCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un implante contiene 68 mg de etonogestrel; la velocidad de liberación es 60-70 g/día en lassemanas 5 a 6 y disminuye aproximadamente: hasta 35-45 g/día al final del primer año, a30-40 g/día al final del segundo año y a 25-30 g/día al final del tercer año.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Implante subdérmico.Varilla flexible no biodegradable de color blanco a blanquecino.DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Se ha establecido su eficacia y seguridad en mujeres entre 18 y 40 años de edad.Posología y forma de administración

Cómo usar ImplanonDebe excluirse la existencia de embarazo antes de insertar Implanon.Antes de insertar Implanon se recomienda encarecidamente leer cuidadosamente las instruccionesde inserción y extracción del implante en la sección 4.2.2 y la sección 4.2.4.

Implanon es un anticonceptivo de larga duración, en forma de implante (1 varilla) para insertarpor vía subdérmica. Debe informarse a la usuaria que puede solicitar la extracción de Implanon encualquier momento, pero que el implante no debe permanecer implantado más de 3 años. Enmujeres con sobrepeso, los médicos pueden considerar necesario sustituir el implante antes (versección 4.4.1). Sólo un médico familiarizado con la técnica de extracción debe realizar laextracción de Implanon, ya sea cuando se le solicite o transcurridos los 3 años de uso. Tras laextracción del implante, la inserción inmediata de un nuevo implante mantendrá una protecciónanticonceptiva continuada.

Para asegurar una extracción sin complicaciones es necesario que Implanon se inserte de formacorrecta exactamente bajo la piel. El riesgo de complicaciones es reducido si se siguen lasinstrucciones que se proporcionan.

Se han notificado algunos casos en los que el implante no se insertó en el día correcto o no fueinsertado adecuadamente o no fue insertado, lo que accidentalmente produjo un embarazo nodeseado. Tales incidentes pueden minimizarse si se siguen estrictamente las instrucciones deinserción (ver secciones 4.2.2 y 4.2.3).La presencia del implante debe verificarse inmediatamente tras la inserción por palpación. Encaso de que el implante no pueda palparse o si la presencia del implante es dudosa, debenutilizarse otros métodos para confirmar su presencia (ver sección 4.2.2).

Hasta que se haya confirmado la presencia de Implanon debe utilizarse un método anticonceptivode barrera.

Se recomienda encarecidamente que los médicos, antes de practicar la inserción de Implanonparticipen en sesiones de formación organizadas por Organon. Es preferible que los médicos quetengan poca experiencia con la inserción subdérmica adquieran la técnica correcta bajosupervisión de un médico o especialista más experimentado. Puede solicitarse gratuitamenteinformación complementaria e instrucciones más detalladas respecto a la inserción y extracciónde Implanon (Organon Española, S.A., teléfono 93 475 10 00).

El envase de Implanon incluye una Tarjeta de la Usuaria y una etiqueta adhesiva para la historiaclínica del médico.Entre otros datos, la Tarjeta de la Usuaria lleva impreso el número de lote del implante y permiteanotar la fecha de inserción, el brazo, el nombre del médico y/o del Centro, y la fecha prevista deextracción. La etiqueta adhesiva registra el número de lote y la fecha de inserción.

Cómo insertar Implanon

· La inserción de Implanon debe realizarse en condiciones asépticas y únicamente por un médico que estéfamiliarizado con el procedimiento.· La inserción de Implanon se realiza con su aplicador especial. El uso de este aplicador es completamente diferenteal de una jeringa clásica. En este prospecto se muestra un esquema del aplicador desmontado y cada uno de suscomponentes (cánula, obturador y aguja biselada), con el fin de clarificar sus funciones.· El procedimiento de inserción de Implanon es inverso a administrar una inyección. Al insertar Implanon, elobturador debe quedar fijo y la cánula (aguja) se retira del brazo. En las inyecciones normales, el émbolo se empujay el cuerpo de la jeringa permanece fijo.· Colocar a la paciente en decúbito supino con el brazo no dominante extendido hacia fuera y el codo flexionado.· Para minimizar el riesgo de daños neurológicos o vasculares, Implanon debe insertarse en la cara interna de la partesuperior del brazo no dominante aproximadamente a 8-10 cm por encima del epicóndilo medio del húmero.· Implanon debe insertarse por vía subdérmica, es decir justo bajo la piel (subcutáneo).· Si Implanon se inserta demasiado profundamente (intramuscular o en la fascia), se pueden causar dañosneurológicos o vasculares. Estos casos de inserciones profundas se han relacionado con parestesia (por dañoneurológico) y migración del implante (a causa de la inserción intramuscular o en la fascia), y en raros casos coninserción intravascular. Por otra parte, si el implante se inserta demasiado profundamente, podría no ser palpable ypuede dificultarse la localización y/o extracción del implante posteriormente.· Marcar el lugar de la inserción.· Limpiar el lugar de la inserción con un desinfectante.· Anestesiar con spray anestésico, o con 2 ml de lidocaína (1%) aplicada justo bajo la piel a lo largo del "canal deinserción".· Extraer de su blister el aplicador estéril desechable que contiene Implanon.· Manteniendo la aguja cubierta con el capuchón, verificar visualmente la presencia del implante, que se ve como uncuerpo blanco en el interior de la punta de la aguja. Si no se ve el implante, golpee suavemente la parte de arriba delcapuchón de la aguja contra una superficie dura para hacer que el implante llegue a la punta de la aguja. Después dela confirmación visual, el implante debe ser devuelto al interior de la aguja golpeando suavemente. Ahora se puededestapar la aguja.· Tenga en cuenta que el implante puede caerse de la aguja antes de su inserción. Por lo tanto, mantenga siempre elaplicador en posición vertical (es decir, con la aguja dirigida hacia arriba) hasta el momento de la inserción, lo queevitará que el implante se deslice fuera del aplicador. Mantener estériles la aguja y el implante. Si se producecontaminación debe utilizarse un nuevo envase con un nuevo aplicador estéril.

· Estirar la piel alrededor del lugar de la inserción con el pulgar y el índice (Figura 1).· Introducir primero sólo la punta de la aguja, ligeramente inclinada (aprox. 20º) (Figura 2).· Liberar la piel.· Poner el aplicador en posición horizontal (Figura 3).· Levantando la piel, sin forzar, insertar suavemente la aguja en toda su longitud. La aguja se insertará paralelamentecon la piel, para asegurar que Implanon se inserta superficialmente y justo bajo la piel (Figura 4). Mantener elaplicador paralelo a la superficie de la piel.· Si el implante se inserta demasiado profundo puede producirse parestesia y migración del implante. Además, mástarde la extracción puede ser difícil.

· Romper el precinto del aplicador (Figura 5).· Girar el obturador 90° (Figura 6).· Con una mano paralela al brazo, fijar el obturador y con la otra mano, estirar hacia atrás lentamente la cánula(aguja) fuera del brazo (Figura 7).· Nunca empuje con el obturador.· Comprobar la aguja para verificar que el implante ya no está. Una vez retirada la cánula, será visible la puntaranurada del obturador (Figura 8).· Verificar siempre la presencia del implante por palpación y asimismo hacer que la mujer lo palpe por si misma.· En caso de que el implante no pueda palparse o si la presencia del implante es dudosa, deben utilizarse otrosmétodos para confirmar su presencia. Métodos adecuados para localizar el implante son en primer lugar la ecografíay en segundo lugar la imagen por resonancia magnética (RMN). Antes de la realización de ecografías y de RMNpara localizar Implanon se recomienda consultar a Organon sobre las instrucciones más adecuadas a seguir. En casode que estos métodos de imagen fallen, se aconseja verificar la presencia del implante midiendo los niveles deetonogestrel en una muestra de sangre del sujeto. En este caso, Organon facilitará también el procedimientoapropiado.· Hasta que se haya confirmado la presencia de Implanon debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera.· Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de hematomas.· Cumplimentar la Tarjeta de la Usuaria y entregarla a la paciente para facilitar la extracción posterior del implante.· El aplicador es de un solo uso y debe desecharse adecuadamente según la normativa local para la manipulación deresiduos biológicos.

Cuándo insertar ImplanonLa usuaria no está utilizando anticoncepción hormonalImplanon debe insertarse entre los Días 1 al 5, pero como más tarde el Día 5 del ciclo natural de lamujer (el Día 1 es el primer día de la menstruación).

Cambio después de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado,anillo vaginal o parche transdérmico)Implanon debe insertarse preferiblemente al día siguiente de tomar el último comprimido activo(el último comprimido con principios activos) del anticonceptivo oral combinado anterior o el díade la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico, y como más tardar al día siguiente delperiodo de descanso habitual del anticonceptivo hormonal combinado anterior, ya sea sin la tomade comprimidos, sin la utilización del anillo o la aplicación del parche o del intervalo decomprimidos inactivos. No todos los métodos anticonceptivos (parche transdérmico, anillovaginal) están comercializados en todos los países de la Unión Europea.

MINISTERIOCambio después de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable,otro implante, o sistema de liberación intrauterino de progestágeno [SLI])Implanon puede insertarse cualquier día en el caso de que la mujer utilizara una píldora conprogestágeno solo. Si llevaba otro implante o un SLI, el día de la extracción del implante o el SLIanterior; si usaba un inyectable puede insertarse Implanon en el momento en que se deberíaadministrar la siguiente inyección.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazoImplanon debe insertarse inmediatamente.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazoVer "Embarazo y lactancia" para la aplicación en mujeres que dan el pecho.Implanon debe insertarse entre 21 a 28 días después del parto o de un aborto en el segundotrimestre del embarazo. Si el implante se inserta más tarde, debe recomendarse a la mujer queutilice además un método de barrera en los primeros 7 días tras la inserción. Sin embargo, si ya sehan mantenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo o esperar al primer ciclo natural dela mujer para insertar el implante.

Cómo extraer Implanon

· La extracción de Implanon debe realizarla únicamente un médico que esté familiarizado con latécnica de extracción.

· Anestesiar el brazo con 0,5-1 ml de lidocaína (1%) en el

· Si la punta del implante no es visible, podría haberse formado tejido fibroso alrededor delimplante. El tejido fibroso puede desgarrarse si se continúa cortando hacia el extremo distal, hastaque la punta se vea claramente. Extraer el implante con la Kocher (Figuras e y f).

· Si no se distingue la punta del implante, insertar suavemente una Kocher en la incisión y asir elimplante (Figuras g y h). Con una segunda Kocher, diseccionar cuidadosamente el tejido de alrededordel implante y extraerlo (Figura i).· Cerrar la incisión con esteritrips.· Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de hematomas.· Se han recibido informes ocasionales de deslocalización del implante (ver también la sección4.4.1); normalmente esto implica un leve movimiento respecto a la posición original, lo quepuede complicar la localización del implante por palpación, ecografía y/o RMN, y la extracciónpodría requerir una incisión mayor y más tiempo.· Si la mujer quiere seguir utilizando Implanon, se puede insertar un nuevo implanteinmediatamente después de la extracción del anterior implante (ver sección 4.2.5).· Si la mujer no desea continuar utilizando Implanon y no desea quedarse embarazada, deberíarecomendarse otro método anticonceptivo.

Cómo sustituir Implanon· La sustitución de Implanon debe realizarse sólo en condiciones de asepsia y por un médicoque esté familiarizado con la técnica de inserción y extracción.· Tras la extracción del implante puede sustituirse por otro de forma inmediata siguiendo lasinstrucciones de la sección 4.2.4.· La técnica para sustituir Implanon es similar al proceso de inserción descrito en la sección4.2.2. El nuevo implante puede insertarse en el mismo brazo, y a menudo utilizando lamisma incisión de la cual se ha extraído el anterior implante. Si se inserta a través de lamisma incisión, también deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones.· Puede utilizarse la pequeña incisión de la extracción como entrada para la aguja del nuevoaplicador.· Anestesiar el lugar de inserción con 2 ml de lidocaína (1%) aplicados justo bajo la pielcomenzando en la incisión realizada para la extracción y a lo largo del "canal de inserción".· Durante la sustitución es crucial insertar la aguja en toda su longitud; si no, puede quedar elimplante parcialmente visible en la incisión realizada en la piel para la extracción.· Cerrar la incisión con esteritrips.· Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición dehematomas. El vendaje debe permanecer en su sitio como mínimo durante 48 horas parapermitir que cicatrice la incisión.

Contraindicaciones

· Trastorno tromboembólico venoso activo.· Tumores progestágeno-dependientes.· Presencia o antecedentes de alteraciones hepáticas graves hasta que los valores de lafunción hepática no se hayan normalizado.· Hemorragia vaginal no diagnosticada.· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasDe darse alguna de las situaciones o factores de riesgo descritos más adelante, deben valorarse losbeneficios de la administración de un progestágeno frente a los posibles riesgos de formaindividualizada y discutirse con la mujer antes de que decida iniciar el uso de Implanon,aconsejándole que consulte a su médico en caso de agravamiento, exacerbación o aparición decualquiera de estos trastornos. El médico decidirá entonces si debe discontinuarse el uso deImplanon.· El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante el empleo deanticonceptivos orales se incrementa ligeramente el riesgo de diagnóstico de cáncer demama. El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 años tras ladiscontinuación del anticonceptivo oral y no está relacionado con la duración de su uso,sino con la edad de la mujer durante el uso del anticonceptivo oral. Se ha calculado para losrespectivos grupos de edad que el número esperado de casos diagnosticados por10000 mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (hasta 10 años tras elabandono) en relación con las que nunca los han utilizado durante el mismo período es de:4,5/4 (16-19 años), 17,5/16 (20-24 años), 48,7/44 (25-29 años), 110/100 (30-34 años),180/160 (35-39 años) y 260/230 (40-44 años). El riesgo entre las usuarias de métodosanticonceptivos con sólo progestágeno es posiblemente de similar magnitud al asociado aanticonceptivos orales combinados. Sin embargo, para estos métodos con sóloprogestágeno la evidencia es menos concluyente. En comparación con el riesgo dedesarrollar cáncer de mama alguna vez en la vida, el aumento de riesgo asociado conanticonceptivos orales es bajo. Los casos de cáncer de mama diagnosticados entre lasusuarias de anticonceptivos orales tienden a estar menos avanzados que en las mujeres queno han utilizado anticonceptivos orales. El aumento de riesgo observado entre las usuariasde anticonceptivos orales puede ser debido a un diagnóstico precoz, a efectos biológicos delanticonceptivo oral o a una combinación de ambos factores. Como no puede excluirse unefecto biológico hormonal, debería realizarse una evaluación beneficio/riesgo individual enlas mujeres con antecedentes de cáncer de mama y en las mujeres en las que se diagnosticacáncer de mama durante el uso de Implanon.· Las investigaciones epidemiológicas han asociado el uso de anticonceptivos oralescombinados a un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV), trombosisvenosa profunda y embolia pulmonar. Aunque no se conoce la relevancia clínica paraetonogestrel (el metabolito biológicamente activo de desogestrel) en su uso comoanticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, debe extraerse Implanon en elcaso de que se presentara una trombosis. También debe considerarse la extracción deImplanon en el caso de una inmovilización prolongada debida a cirugía o enfermedad.Debe tenerse en cuenta la posibilidad de una recurrencia en las mujeres con antecedentes detrastornos tromboembólicos.· Si se desarrolla una hipertensión mantenida durante el uso de Implanon, o si un aumentosignificativo en la presión arterial no responde adecuadamente al tratamientoantihipertensivo, debe suspenderse el uso de Implanon.· Si se producen alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, la paciente debeenviarse a la consulta del especialista para que sea examinada y aconsejada.· El uso de anticonceptivos con progestágeno puede tener un efecto en la resistenciaperiférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Por tanto, las mujeres diabéticasdeben ser controladas cuidadosamente durante los primeros meses con Implanon.· Puede producirse ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes decloasma gestacional. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al solo a las radiaciones ultravioleta mientras lleven Implanon.· El efecto anticonceptivo de Implanon está relacionado con los niveles plasmáticos deetonogestrel, inversamente proporcionales al peso corporal, y disminuyen con el tiempodespués de la inserción. La experiencia clínica con Implanon en el tercer año de su uso enel caso de mujeres con sobrepeso es limitada. Por tanto, no puede excluirse que el efectoanticonceptivo en estas mujeres durante el tercer año de uso de Implanon sea inferior queen las mujeres de peso normal. En consecuencia, el médico deberá considerar unasustitución temprana del implante en mujeres con sobrepeso.· Puede producirse la expulsión, especialmente si el implante no se inserta según lasinstrucciones de la sección 4.2.2, o a consecuencia de una inflamación local.· En casos raros, principalmente relacionados con una inserción inicial demasiado profunda(ver también la sección 4.2.2.) y también con fuerzas externas (p. ej. manipulación delimplante o deportes de contacto), el implante puede desplazarse de la zona de inserción. En

MINISTERIOestos casos, la localización del implante puede ser más difícil y la extracción puede requeriruna incisión mayor (ver también sección 4.2.4.). Si no se puede localizar Implanon, puedecontinuar la anticoncepción más allá del tiempo deseado por la mujer y también el riesgo depadecer efectos adversos relacionados con el progestágeno.· Con todos los anticonceptivos hormonales de baja dosis, se produce desarrollo folicular yocasionalmente el folículo puede continuar creciendo por encima del tamaño que alcanzaríaen un ciclo normal. Generalmente, estos folículos más grandes desaparecenespontáneamente. Frecuentemente, son asintomáticos; en algunos casos se asocian condolor abdominal leve y raramente requieren intervención quirúrgica.· La protección frente al embarazo ectópico con los anticonceptivos habituales conprogestágeno solo, no es tan alta como con los anticonceptivos orales combinados, lo queha sido asociado con la aparición frecuente de ovulaciones durante el empleo de estosmétodos. A pesar del hecho de que Implanon inhibe la ovulación de forma uniforme, debetenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo ectópico al realizar el diagnósticodiferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.· Se ha notificado la aparición de las siguientes situaciones tanto durante el embarazo comodurante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido una asociación con el usode progestágenos: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculosbiliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea deSydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis.

Reconocimiento y consulta médicaAntes de iniciar o reimplantar Implanon debe realizarse una anamnesis completa incluyendoantecedentes familiares y excluirse el embarazo. Debe tomarse la presión arterial y realizar unreconocimiento físico, guiado por las contraindicaciones (Sección 4.3) y las advertencias(Sección 4.4.1). Se recomienda realizar un nuevo control médico a la mujer tres meses después dela inserción de Implanon. En este control, se tomará la presión arterial y se preguntará sobrecualquier duda, molestia o aparición de efectos adversos. La frecuencia y naturaleza de loscontroles periódicos siguientes debe adaptarse a cada caso individual, siguiendo criterios clínicos.Debe advertirse a la mujer que Implanon no protege frente al VIH (SIDA) ni otras enfermedadesde transmisión sexual.

Reducción de la eficaciaLa eficacia de Implanon puede reducirse si se utiliza medicación concomitante (Ver sección4.5.1).

Cambios en el patrón de sangrado vaginalLa hemorragia vaginal durante el uso de Implanon puede ser más frecuente o durar más tiempo enla mayoría de las mujeres, mientras que en otras, el sangrado puede ser esporádico o nopresentarse en absoluto (aproximadamente en 1 de cada 5 mujeres). La aceptación del patrón desangrado puede mejorarse informando y aconsejando a la usuaria, además de llevar un diario delsangrado. La evaluación del sangrado vaginal debe realizarse siguiendo la sistemática de estudiopara estos casos y puede incluir un reconocimiento médico para excluir alguna patologíaginecológica o embarazo.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

InteraccionesLas interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden producir unsangrado por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. No se han efectuado estudios de interacciónespecíficos con Implanon. Las siguientes interacciones se han citado en la literatura(principalmente con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente también conanticonceptivos con solo progestágeno).

Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos inductores de las enzimasmicrosomales, concretamente las enzimas del citocromo P450, lo que puede aumentar elaclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplo con fenitoína, fenobarbital, primidona,carbamazepina, rifampicina y posiblemente también con oxcarbazepina, topiramato, felbamato,ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y un medicamento a base de plantas, la Hierba de San Juan).Las pacientes en tratamiento con cualquiera de estos medicamentos deben utilizar temporalmenteun método de barrera además de Implanon. En el caso de los fármacos inductores enzimáticos,debe aplicarse el método de barrera durante el tratamiento con el fármaco concomitante más 28días después de su suspensión.En mujeres en tratamiento a largo plazo con inductores enzimáticos, se recomienda extraerImplanon y prescribirles un método no hormonal.Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos, porlo que pueden afectarse sus concentraciones plasmáticas y tisulares (por ej. ciclosporina).Nota: Deberá consultarse la información de prescripción de la medicación concomitante paraidentificar interacciones potenciales.

Pruebas de laboratorioLos datos obtenidos con los anticonceptivos orales combinados indican que los esteroidesanticonceptivos pueden influir sobre los resultados de algunas pruebas de laboratorio, comopueden ser parámetros bioquímicos hepáticos, del tiroides, de la función suprarrenal y renal,niveles séricos de proteínas (transportadoras), como la globulina transportadora decorticosteroides y las fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de loscarbohidratos y parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Estos cambios se mantienen engeneral en los límites de la normalidad. Se desconoce hasta qué punto estos datos son tambiénaplicables a los anticonceptivos con progestágeno solo.

Embarazo y lactancia

Implanon no está indicado durante el embarazo. Si se produce embarazo durante el uso deImplanon, deberá extraerse el implante.En los estudios con animales, dosis muy altas de sustancias progestagénicas pueden causarvirilización de los fetos hembra. Extensos estudios epidemiológicos no han demostrado unaumento del riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que tomaronanticonceptivos orales antes del embarazo, ni tampoco efectos teratogénicos en el caso de que setomara un anticonceptivo oral de forma inadvertida durante el embarazo. Aunque esto se aplicaprobablemente a todos los anticonceptivos orales, no está claro si también es el caso de Implanon.Los datos de farmacovigilancia obtenidos de varios anticonceptivos orales combinados quecontienen desogestrel (el etonogestrel es un metabolito del desogestrel) tampoco indican unaumento del riesgo.

Implanon no influye en la cantidad ni calidad (proteínas, lactosa o niveles de grasas) de la lechematerna. Sin embargo, se excretan pequeñas cantidades de etonogestrel en la lecha materna.Basándose en una ingestión diaria de leche de 150 ml/kg, la dosis diaria promedio que tomaría ellactante, calculada tras 1 mes de ingesta, sería aproximadamente 27 ng/kg/día. Esta cantidadcorresponde a aproximadamente un 2,2% de la dosis diaria de la madre (ajustada en cuanto alpeso) y a aproximadamente un 0,2% de la dosis absoluta estimada de la madre.Posteriormente, la concentración de etonogestrel en la leche disminuye con el tiempo durante elperiodo de lactancia.Se han obtenido datos limitados a largo plazo en 38 niños, cuyas madres iniciaron el uso deImplanon en las semanas 4-8 post-parto. Los niños fueron amamantados durante un tiempopromedio de 14 meses, y se les realizó un seguimiento hasta los 36 meses de edad.La evaluación del crecimiento, y desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia encomparación con niños lactantes cuyas madres usaron un Dispositivo Intrauterino (DIU) (n=33).Sin embargo, el desarrollo y crecimiento del niño debe monitorizarse cuidadosamente.En base a los datos disponibles, Implanon puede utilizarse durante la lactancia.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Basándonos en su perfil farmacodinámico, no se espera que Implanon tenga un efecto detectableen la capacidad de conducir y utilizar máquinas.Reacciones adversas

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas encontradas en los ensayos clínicos conImplanon se exponen en la siguiente tabla:

Sistema orgánicoInfecciones e infección vaginal faringitis,infestaciones rinitis, infección delTrastornos del hipersensibilidadsistemainmunológicoTrastornos del apetito disminuidometabolismo y de lanutriciónTrastornos labilidad afectiva, estado de ansiedad,psiquiátricos ánimo deprimido, insomnioTrastornos del cefalea mareos migraña,sistema nervioso somnolenciaTrastornos vasculares sofocosTrastornos dolor abdominal, vómitos,gastrointestinales náuseas, estreñimiento,Trastornos de la piel acné alopecia hipertricosis,y del tejido erupción,subcutáneo pruritoTrastornos dolor de espalda,musculoesqueléticos artralgia,y del tejido mialgia,conjuntivo dolorTrastornos renales y disuriaurinariosTrastornos del dolor de mama a la dismenorrea, secreción genital,aparato reproductor y palpación, dolor de mama, quiste ovárico molestiasde la mama menstruación irregular vulvovaginales,Trastornos generales dolor en el lugar del pirexia,y alteraciones en el implante, edemalugar de reacción en la zona deladministración implante,Exploraciones aumento de peso disminución de pesocomplementarias1Se relacionan los términos MedDRA (v 8.0) más apropiados para describir una determinada reacción adversa. No serelacionan los sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deben tenerse en cuenta.

MINISTERIOEn casos raros, se ha observado un aumento clínicamente relevante de la presión arterial duranteel uso de Implanon. Pueden producirse urticaria y (empeoramiento del) angioedema y/oempeoramiento del angioedema hereditario.La inserción o extracción de Implanon puede causar hematomas, y localmente irritación, dolor opicor leves. Puede producirse fibrosis en el lugar de la inserción, formarse una cicatriz odesarrollarse un absceso. Pueden darse parestesia y episodios similares a parestesia y puedesuceder que Implanon se expulse o se desplace (ver también la sección 4.4.1). Puede ser necesariauna intervención quirúrgica para extraer Implanon.

Se han notificado algunas reacciones adversas en mujeres que toman anticonceptivos orales, quese explican con más detalle en la sección 4.4. Son los siguientes: tromboembolismo venoso,hipertensión, tumores dependientes de hormonas (por ej. cáncer de mama) y cloasma.Sobredosis

Un implante siempre debe extraerse antes de insertar uno nuevo. No existen datos disponibles enrelación a sobredosis con etonogestrel. No existen informes de efectos gravemente perjudicialescon una sobredosis de anticonceptivos en general.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

(Grupo Farmacoterapéutico: Progestágenos, código ATC G03ACO8)Implanon es un implante para uso subdérmico, no biodegradable, con etonogestrel. Eletonogestrel es el metabolito biológicamente activo de desogestrel, un progestágeno ampliamenteutilizado en anticonceptivos orales. Se deriva estructuralmente de la 19-nortestosterona y se unecon una elevada afinidad a los receptores de la progesterona de los órganos diana. El efectoanticonceptivo de Implanon se consigue principalmente por inhibición de la ovulación. No seobservaron ovulaciones en los dos primeros años de uso y sólo raramente en el tercer año. Apartede la inhibición de la ovulación, Implanon también causa modificaciones en el moco cervical, quedificulta el paso de los espermatozoides.Los ensayos clínicos se llevaron a cabo en mujeres de 18 a 40 años de edad. Aunque no se realizóuna comparación directa, la eficacia anticonceptiva fue al menos comparable con la conocida paralos anticonceptivos orales combinados. El alto grado de protección frente al embarazo se obtieneentre otras razones porque al revés que con los anticonceptivos orales, la acción anticonceptiva deImplanon no depende de la toma regular de los comprimidos. La acción anticonceptiva deImplanon es reversible, lo que es evidente por la rápida recuperación del ciclo menstrual normaltras la extracción del implante. Aunque Implanon inhibe la ovulación, la actividad ovárica no sesuprime completamente. Las concentraciones medias de estradiol permanecen por encima de losniveles observados en la fase folicular temprana. En un estudio a dos años, en donde se hacomparado la densidad mineral ósea en 44 usuarias de Implanon con la de un grupo control de 29usuarias de DIU, no se han observado efectos adversos sobre la masa ósea. No se han observadoefectos de relevancia clínica sobre el metabolismo lipídico con Implanon. Los anticonceptivos conprogestágeno pueden tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y en la tolerancia a laglucosa. En los ensayos clínicos se ha encontrado además que las usuarias de Implanon presentanfrecuentemente un sangrado menstrual menos doloroso (dismenorrea).

Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras la inserción de Implanon, etonogestrel pasa rápidamente a la circulación. Se alcanzanconcentraciones de inhibición de ovulación en el intervalo de 1 día. Las concentraciones séricasmáximas (entre 472 y 1270 pg/ml) se alcanzan en el intervalo de 1 a 13 días. La velocidad deliberación del implante disminuye con el tiempo. En consecuencia, las concentraciones séricasdeclinan rápidamente en los primeros meses. Al final del primer año se determinó unaconcentración media de aproximadamente 200 pg/ml (intervalo 150-261 pg/ml), que disminuyelentamente a 156 pg/ml (intervalo 111-202 pg/ml) hacia el final del tercer año. Las variacionesobservadas en las concentraciones séricas pueden atribuirse parcialmente a diferencias en el pesocorporal.DistribuciónEtonogestrel se une en un 95,5-99% a las proteínas séricas, predominantemente a la albúmina y enun menor grado a la globulina transportadora de hormonas sexuales. Los volúmenes dedistribución central y total son de 27 l y 220 l, respectivamente, y prácticamente no varían duranteel uso de Implanon.MetabolismoEtonogestrel sufre hidroxilación y reducción. Los metabolitos se conjugan a sulfatos yglucurónidos. Los estudios en animales muestran que la circulación enterohepática probablementeno contribuye a la actividad progestagénica de etonogestrel.EliminaciónTras la administración intravenosa de etonogestrel, la semivida de eliminación media esaproximadamente de 25 horas y el aclaramiento sérico es aproximadamente de 7,5 l/hora. Tanto elaclaramiento como la semivida de eliminación permanecen constantes durante el período detratamiento. La excreción de etonogestrel y sus metabolitos, tanto como esteroides libres o comoconjugados, tiene lugar por la orina y las heces (cociente 1,5:1). Tras la administración oral dedesogestrel en mujeres lactantes, el metabolito activo etonogestrel se excreta en la leche maternacon una relación leche/suero de 0,37-0,55. En mujeres que dan el pecho durante el uso deImplanon, la transferencia promedio de etonogestrel al niño es aproximadamente un 2,2% de ladosis diaria materna de etonogestrel (valores normalizados por kg de peso corporal). Lasconcentraciones muestran una disminución con el tiempo de forma gradual y estadísticamentesignificativa.Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos no revelaron efectos diferentes a los que pueden explicarse por laspropiedades hormonales del etonogestrel, independientemente de la vía de administración.DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

ImplanteNúcleo: Copolímero de acetato de vinilo-etileno (28% acetato de vinilo).Cubierta: Copolímero de acetato de vinilo-etileno (14% acetato de vinilo).Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

5 años.Implanon no debe insertarse después de la fecha de caducidad indicada en el acondicionamientoprimario.Precauciones especiales de conservación

Guardar en el envase original para evitar alteraciones.Naturaleza y contenido del envase

El envase contiene un implante (4 cm de longitud y 2 mm de diámetro) en el interior de la cánulade un aplicador estéril desechable. El aplicador consiste en un cuerpo de estireno-butadieno-acrilonitrilo con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de polipropileno. El aplicador conel implante está envasado en un blister de polietilenotereftalatoglicol transparente sellado conpapel recubierto.Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ver sección 4.2.El aplicador es de un solo uso.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Organon Española, S.A. Edificio Amsterdam - Cityparc Ronda de DaltCarretera de Hospitalet, 147-149 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.628FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: diciembre de 2000Fecha de la última revalidación: agosto de 2003FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

Aplicador de Implanon y sus componentes

Precinto del aplicador

aguja

Localización de Implanon

Implanon4 cm

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