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INDAPAMIDA MERCK 2,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

MERCK GENERICOS, S.L

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INDAPAMIDA MERCK 2,5 mg comprimidos recubiertos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Indapamida (D.C.I.) hemihidrato 2,5 mg y excipientes: c.s.p. 1 comprimido.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos para administración oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasHipertensión arterial esencial.

4.2 Posología y forma de administraciónUn único comprimido al día, cualquiera que sea la gravedad de la enfermedad.

4.3 ContraindicacionesAccidentes vasculares cerebrales recientes.Insuficiencia renal o hepática grave.Alergia conocida a los derivados sulfamídicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales para su empleoDurante el tratamiento, se aconseja vigilar los niveles plasmáticos de potasio y de ácidoúrico, especialmente en sujetos predispuestos a padecer hipokaliemia (cardíacos,tratamiento con digitálicos, tratamiento con laxantes, hiperaldosteronismo) y en pacientescon gota, en los que debe proseguirse el tratamiento específico.

En caso de agravación de una insuficiencia renal preexistente, debe interrumpirse laadministración de indapamida. También debe interrumpirse en pacientes conhiperparatiroidismo en los que se detecte una hipercalcemia.

Se recomienda no asociar indapamida con otros diuréticos proximales, por el incrementodel riesgo de eliminación excesiva de potasio.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónIndapamida incrementa el efecto antihipertensivo de otros fármacos hipotensores.

Se desaconseja su asociación con los siguientes fármacos:- Diuréticos: riesgo de producir las alteraciones hidroelectrolíticas, como hipokaliemia,hiponatremia, alcalosis metabólica, hipovolemia, deshidratación. La asociación a undiurético ahorrador de potasio no elimina el riesgo de hipo o hiperkaliemia.- Litio: aumento de litemia, con signos de sobredosificación.- Neurolépticos: aumentan el riesgo de aparición de hipotensión ortostática.- Antiinflamatorios no esteroideos: pueden inhibir la acción farmacológica de ciertosdiuréticos antihipertensivos.

En caso de insuficiencia renal, los diuréticos aumentan el riesgo inherente a la utilizaciónde otros fármacos:- Biguanidas: riesgo de acidosis láctica.- Contrastes yodados: riesgo de anuria.- Antibióticos aminoglucósidos: riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad.

4.6 Embarazo y lactanciaAunque los resultados de los estudios experimentales realizados en animales no hanevidenciado efecto teratógeno alguno, se aconseja no administrar indapamida en mujeresembarazadas, debido a la ausencia de datos en el hombre.

Igualmente, se desaconseja la administración del preparado durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejo de maquinariaDada la posibilidad de que se produzcan síntomas de hipotensión ortostática y miopíatransitoria, es conveniente que no se realicen tareas que requieran especial atención hastaque la respuesta al tratamiento sea satisfactoria.

4.8 Reacciones adversas- Hipokaliemia, hiponatremia, alcalosis metabólica, astenia. Hipotensión ortostática.Miopía aguda transitoria.- Pueden presentarse ligeras elevaciones de la uricemia, aunque no provocan accesosde gota en sujetos sin antecedentes previos.- Manifestaciones alérgicas.

4.9 SobredosificaciónAunque no se han observado signos de toxicidad con dosis de 40 mg (16 veces superiores alas recomendadas), en casos de ingestión masiva, accidental o voluntaria, se procederá ainducir el vómito o a efectuar un lavado de estómago, aplicando tratamiento sintomáticoadecuado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa indapamida es un fármaco diurético derivado sulfamídico no tiazídico de núcleo indol.Su mecanismo de acción vascular se basa en la reducción de las resistencias vascularesperiféricas, por disminución de la contractilidad de las fibras musculares lisas. A la dosisrecomendada de 2,5 mg diarios, se ha demostrado un efecto hipotensor máximo, con unefecto diurético discreto. A dosis superiores, el incremento de la acción hipotensora no essignificativo, mientras que el efecto diurético se amplifica.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa indapamida se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Se une aproteínas plasmáticas en un 71-79%. Su eliminación es bifásica, con una semivida deeliminación de 14-18 horas. Se metaboliza extensamente en el hígado, eliminándose pororina el 60-70% de la dosis administrada, apareciendo en ella un 5% de forma inalterada.Entre el 16 y el 23% de la dosis se elimina por las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios realizados con indapamida en animales, no han evidenciado efectoscarcinógenos, teratógenos ni otros efectos perjudiciales para el feto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLactosa monohidratoCelulosa microcristalina.Carboximetilalmidón de sodio Tipo ACroscarmelosa de sódioEstearato de magnesioOpadry Y-I-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y agua purificada)

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNinguna en especial

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvases de 30 comprimidos recubiertos, en blisters de PVC/aluminio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.MERCK Genéricos, S.L.Polígono MERCK08100 - Mollet del Vallés (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.994

9. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2002

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