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INDAPAMIDA NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INDAPAMIDA NORMON 2,5 mg Comprimidos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:2,5 mg de hemihidrato de indapamida (D.C.I.).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial esencial.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral: 1 comprimido al día, preferentemente por la mañana.La dosis no debe superar 1 comprimido al día puesto que si se aumenta la dosis aumentanlas reacciones adversas sin incremento de la eficacia antihipertensiva.

4.3. Contraindicaciones

× Hipersensibilidad a los derivados de las sulfamidas.× Insuficiencia renal grave.× Encefalopatía hepática o insuficiencia hepática grave.× Hipopotasemia.

En general, este medicamento no debe prescribirse en asociación con litio y fármacos noantiarrítmicos que causen "torsades de pointes" (véase Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

En presencia de insuficiencia hepatica, los diuréticos tiazídicos y los medicamentosrelacionados pueden inducir encefalopatía hepática. En este caso, o si hay signos de aumento de lainsuficiencia renal se debe suspender inmediatamente la administración del diurético.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener glicerol como excipientepuede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago ydiarrea.

Precauciones de empleo

En alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico:

Natremia:Se debe determinar la natremia antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalosregulares.

Cualquier tratamiento diurético puede ocasionar hiponatremia, a veces con consecuenciasmuy graves. Como el descenso de la natremia puede ser inicialmente asintomático, esimprescindible una vigilancia regular, que incluso debe ser más frecuente en poblaciones deriesgo, como personas de edad avanzada y pacientes que padezcan cirrosis (véanse Reaccionesadversas y sobredosis).

Potasemia:La eliminación de potasio con hipopotasemia es un riesgo muy importante de las tiazidas ylos diuréticos relacionados. Debe prevenirse el riesgo de hipopotasemia (<3,4 mmol/l) en algunaspoblaciones de alto riesgo, como las personas de edad avanzada o los sujetos desnutridos o quereciben numerosos medicamentos, los enfermos cirróticos con edema y ascitis y los pacientes conenfermedad coronaria o insuficiencia cardiaca. En esta situación, la hipopotasemia aumenta latoxicidad cardiaca de los digitálicos y el riesgo de arritmias.

También están en riesgo los sujetos con prolongación del intervalo QT, ya sea el origencongénito o iatrogénico. Así pues, la hipopotasemia y la bradicardia son factores predisponentespara el comienzo de arritmias graves, en particular "torsades de pointes" potencialmente mortales.

En todas las situaciones mencionadas se requiere una vigilancia más frecuente de lasconcentraciones plasmáticas de potasio.La primera determinación del potasio plasmático debe efectuarse durante la primera semanatras iniciar el tratamiento.

Si se detecta una hipopotasemia, es necesario corregirla.

Calcemia:Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar unaumento ligero y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede obedecer a unhiperparatiroidismo no diagnosticado previamente.

Antes de investigar la función paratiroidea es necesario suspender el tratamiento.

Glucemia:

La vigilancia de la glucemia es importante en los diabéticos, sobre todo en presencia dehipopotasemia.

Ácido úrico:

Los pacientes hiperuricémicos pueden tener mayor tendencia a los ataques de gota.

Función renal y diuréticos:

Las tiazidas y los diuréticos relacionados son eficaces por completo sólo cuando la funciónrenal es normal o presenta únicamente ligeras alteraciones (creatinina plasmática por debajo de 25mg/l, es decir, 220 mol/l en un adulto). En el paciente de edad avanzada, hay que ajustar lacreatinina plasmática en relación con la edad, el peso y el sexo, según la fórmula de Cockroft*:

*Clcr = (140 ­ edad) x peso/0,814 x creatinina plasmática

donde: edad expresada en años,peso en kg,creatinina plasmática en mol/l.

Esta fórmula es válida para varones de edad avanzada y debe corregirse en las mujeresmultiplicando el resultado por 0,85.

La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y sodio inducida por el diurético alprincipio del tratamiento, reduce el filtrado glomerular. Esto puede provocar un incremento de laurea sanguínea y la creatinina plasmática. Esta insuficiencia renal pasajera de carácter funcionalcarece de consecuencias en sujetos con función renal normal, pero puede empeorar unainsuficiencia renal previa.

Deportistas:

Se advierte a los deportistas de que este medicamento contiene un principio activo quepuede inducir una reacción positiva durante las pruebas de control antidopaje.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones desaconsejadas:

Litio:

Aumento de la litemia con signos de sobredosis como sucede en una dieta sin sodio(disminución de la excreción urinaria de litio). No obstante, si es necesario utilizar diuréticos,debe vigilarse estrictamente la litemia y ajustar la dosis de acuerdo con ello.

Fármacos no antiarrítmicos que producen "torsades de pointes" (astemizol, bepridilo,eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina):

"Torsades de pointes" (la hipopotasemia o incluso la bradicardia y un intervalo QTprolongado previo son factores predisponentes).

En caso de hipopotasemia hay que usar compuestos que no causen "torsades de pointes".

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

A.I.N.E sistémicos y salicilatos a altas dosis:

Insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución del filtrado glomerular).Hay que hidratar al paciente y vigilar la función renal al principio del tratamiento. Puedenproducir una disminución del efecto antihipertensivo de la Indapamida.

Otros fármacos que producen hipopotasemia: anfotericina B (vía I.V.), glucocorticoidesy mineralocorticoides (vía sistémica), tetracosactida, laxantes estimulantes, carbenoxolona,diuréticos como Ibumetanida, Furosemida, Piretanida, Tiazidas y Xipanida:Mayor riesgo de hipopotasemia (efecto aditivo). Hay que vigilar la potasemia y efectuarajustes si es necesario, sobre todo en caso de tratamiento con glucósidos digitálicos.

Se deben emplear laxantes no estimulantes.

Baclofeno:

Aumento del riesgo del efecto antihipertensivo.Hay que hidratar al paciente y vigilar la función renal al principio del tratamiento.

Glucósidos digitálicos:

La hipopotasemia favorece los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos.Es necesario vigilar la potasemia y el ECG y, si es necesario, se debe ajustar el tratamiento.

Diuréticos que causan hiperpotasemia (amilorida, espironolactona y triamtereno):

La combinación racional, útil en algunos pacientes, no excluye la aparición dehipopotasemia o hiperpotasemia, sobre todo en enfermos con insuficiencia renal y diabéticos.Debe vigilarse la potasemia y, posiblemente, el ECG y, si es necesario, hay que reconsiderar eltratamiento.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA):

Riesgo de hipotensión súbita o de insuficiencia renal aguda cuando se inicia el tratamientocon un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina en presencia de una disminuciónprevia de sodio (en particular en sujetos con estenosis de la arteria renal),

En la hipertensión arterial, cuando el tratamiento diurético previo puede haber producidouna disminución de sodio, es necesario:

interrumpir el diurético tres días antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de laECA y volver a administrar un diurético que cause hipopotasemia si es necesario;o administrar dosis iniciales bajas del inhibidor de la ECA y aumentarlas gradualmente.

En la insuficiencia cardiaca congestiva, se debe comenzar con una dosis muy baja delinhibidor de la ECA, posiblemente tras reducir la dosis del diurético productor de hipopotasemia.

En todos los casos, es necesario vigilar la función renal (creatinina plasmática) durante lasprimeras semanas de tratamiento con un inhibidor de la ECA.

Antiarrítmicos que causen "torsades de pointes": grupo 1a de antiarrítmicos (quinidina,hidroquinidina y disopiramida), amiodarona, bretilio y sotalol:

"Torsades de pointes" (la hipopotasemia, la bradicardia y un intervalo QT prolongadoprevio son factores predisponentes).

Prevención de la hipopotasemia y, si es necesario, corrección de la misma: vigilancia delintervalo QT. En caso de "torsades de pointes", no hay que administrar antiarrítmicos (tratamientocon un marcapasos).

Metformina:

Acidosis láctica producida por metformina, desencadenada por una insuficiencia renalfuncional relacionada con los diuréticos y, en especial, con los diuréticos que actúan en el asa. Nose debe administrar metformina cuando la creatininemia sea mayor de 15 mg/l (135 mol/l) envarones y 12 mg/l (110 mol/l) en mujeres.

Medios de contraste yodados:

En caso de deshidratación inducida por diuréticos existe mayor riesgo de insuficiencia renalaguda, en particular cuando se utilizan grandes dosis de medios de contraste yodados.Es necesario dar líquidos antes de administrar cualquier medio con yodo.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta:

Antidepresivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos:

Potencian el efecto antihipertensivo y aumentan el riesgo de hipotensión ortostática (efectoaditivo).

Calcio (sales):

Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria de calcio.

Ciclosporina:

Riesgo de aumento de la creatinina plasmática sin variación de los niveles circulantes deciclosporina, incluso en ausencia de disminución de agua o sodio.

Corticosteroides, tetracosactida (sistémico):

Disminución del efecto antihipertensivo (retención de agua/sodio por efecto de loscorticosteroides).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Como norma general, se debe evitar la administración de tiazidas y diuréticos relacionadosa mujeres embarazadas. Estos medicamentos nunca se deben utilizar para tratar el edemafisiológico de la gestación. Los diuréticos pueden causar isquemia fetoplacentaria, con riesgo dehipotrofia fetal.

Lactancia:

MINISTERIOSe desaconseja la lactancia durante el tratamiento porque la Indapamida se excreta por laleche materna.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Dada la posibilidad de que se produzcan hipotensión ortostática y miopía pasajera (véaseReacciones adversas), se recomienda no emprender tareas que requieran una atención cuidadosa(conducir coches u otros vehículos, utilizar máquinas peligrosas, etc.).4.8. Reacciones adversas

La mayoría de los efectos adversos relativos a los parámetros clínicos de laboratoriodependen de la dosis y pueden reducirse buscando la dosis mínima eficaz.

Las tiazidas y los diuréticos relacionados pueden causar:

En los parámetros de laboratorio

Disminución de potasio con hipopotasemia, particularmente grave en algunas poblacionesde alto riesgo (véase Precauciones).

Hiponatremia con hipovolemia responsables de deshidratación e hipotensión ortostática. Lapérdida simultánea de iones cloruro puede provocar una alcalosis metabólica compensadorasecundaria: la incidencia y el grado de este efecto son ligeros.

Aumento del ácido úrico plasmático y la glucemia durante el tratamiento: hay que evaluarminuciosamente la indicación de estos diuréticos en pacientes con gota o diabetes (véasePropiedades farmacodinámicas).

Reacciones hematológicas, mucho más raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis,aplasia medular y anemia hemolítica.

Hipercalcemia: extremadamente rara.

En los parámetros clínicos

En caso de insuficiencia hepática, posible comienzo de una encefalopatía hepática (véaseContraindicaciones y advertencias).

Reacciones de hipersensibilidad, esencialmente dermatológicas, en sujetos predispuestos amanifestaciones alérgicas y asmáticas.

Erupciones maculopapulosas, púrpura, posible empeoramiento de un lupus eritematosodiseminado agudo previo. Eritema multiforme y necrolisis epidérmica.

Rara vez, náuseas, estreñimiento, vértigo, cansancio, parestesias, cefaleas y sequedad deboca, que responden en la mayoría de los casos a una reducción de la dosis. Mareos, síncope ycalambres musculares.

Muy rara vez, pancreatitis.

4.9. Sobredosificación

MINISTERIOLos signos de intoxicación aguda son trastornos hidroelectrolíticos (hiponatremia ehipopotasemia). Clínicamente, hay posibilidades de náuseas, vómitos, hipotensión, calambres,vértigo, somnolencia, confusión, poliuria u oliguria, posiblemente hasta llegar a la anuria (porhipovolemia).

Las medidas iniciales consisten en la eliminación rápida de la sustancia o sustanciasingeridas mediante lavado gástrico y administración de carbón activado, seguido delrestablecimiento del equilibrio hidroelectrolítico en un centro especializado.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica C03A.La indapamida es un diurético sulfamídico, relacionado farmacológicamente con losdiuréticos tiazídicos. La indapamida actúa inhibiendo la reabsorción de sodio en el segmento dedilución cortical. Este fármaco aumenta la excreción urinaria de sodio y cloruros y, en menorgrado, la excreción de potasio y magnesio, por lo que aumenta la excreción urinaria. Su acciónantihipertensiva aparece con dosis en las que sus propiedades diuréticas son mínimas. Además,este efecto antihipertensivo se ha demostrado en pacientes hipertensos funcionalmente anéfricos.

El mecanismo de acción vascular de la indapamida parece implicar:

la reducción de la contractilidad del músculo liso vascular en asociación con unamodificación de los mecanismos transmembranosos de intercambio de iones, en particular enrelación con el calcio,la estimulación de la síntesis de prostaglandina PGE2 y de la síntesis de prostaciclina PGI2,una sustancia vasodilatadora y antiplaquetaria.

Por otra parte, se ha demostrado que en el paciente hipertenso la indapamida a corto, medioy largo plazo:

- no interfiere con el metabolismo lipídico: triglicéridos, colesterol-LDL y colesterol-HDL.- no interfiere con el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético.

Las tiazidas y los diuréticos relacionados poseen un efecto terapéutico de meseta porencima de una dosis determinada, si bien los efectos adversos continúan aumentando: si eltratamiento es ineficaz, no hay que incrementar la dosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La indapamida se caracteriza por una gran biodisponibilidad (93%).El tiempo necesario para alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmax) varía entreuna y dos horas después de una dosis de 2,5 mg.

Distribución:

MINISTERIOLa unión a las proteínas plasmáticas es aprox. 75%.La semivida de eliminación es de 14 a 24 horas (18 horas en promedio).La administración reiterada de indapamida aumenta las concentraciones plasmáticas enestado de equilibrio (meseta) en comparación con una dosis única, pero dicha meseta se mantieneestable con el tiempo, lo que indica que no se produce acumulación.

Eliminación:

La eliminación renal representa el 60 a 80% de la eliminación total.Indapamida se excreta fundamentalmente en forma de metabolitos, el porcentaje deproducto intacto en la orina es del 5%.

Insuficiencia renal:

Los parámetros farmacocinéticos no se modifican.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Indapamida no posee propiedades mutagénicas ni carcinogénicas.

6.1. Relación de excipientes

Almidón de maíz, Lactosa, Polivinilpirrolidona, Estearato de magnesio, Talco, Cera deabejas blanca, Dióxido de titanio, Glicerol E-422, Laurilsulfato sódico,Metilhidroxipropilcelulosa, Polietilenglicol 6000, Estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren precauciones especiales.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisteres con hoja de PVC/aluminio.Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.

6.7. Nombre y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónLaboratorios NORMÓNRonda de Valdecarrizo, 6-28760- Tres Cantos (Madrid)

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