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INDAPAMIDA RETARD PENSA 1,5 MG comprimidos recubiertos con pelicula de liberacion prolongada, 30 com

PENSA PHARMA, S.A.U.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Indapamida Retard pensa 1,5 mg comprimidos recubiertos con película de liberaciónprolongada EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película de liberación prolongada contiene:Indapamida ......................................... 1,5 mgExcipientes: lactosa monohidrato... 144,22 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película de liberación prolongada (comprimido).Los comprimidos son redondos, biconvexos de color blanco o blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.Un comprimido cada 24 horas, preferentemente por la mañana, que debe ser tragado enterosin masticar con un poco de agua.A dosis más altas, no se observa un aumento de la acción antihipertensiva de la indapamida,pero sí de su efecto diurético.

Insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.4):En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), el tratamientoestá contraindicado.Las tiazidas y los diuréticos relacionados son completamente eficaces sólo cuando la funciónrenal es normal o está sólo mínimamente alterada.

Ancianos (ver sección 4.4):En los ancianos, la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, peso y sexo.Los pacientes ancianos pueden tratarse con Indapamida Retard pensa 1,5 mg cuando lafunción renal es normal o está sólo mínimamente alterada.

Pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4):En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.

Niños y adolescentes:Indapamida Retard pensa 1,5 mg no está recomendado para uso en niños y adolescentesdebido a la aunsencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a las sulfamidas.- Insuficiencia renal grave.- Encefalopatía hepática o alteración grave de la función hepática.- Hipokalemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Advertencias especiales

En caso de afección hepática, los diuréticos del tipo de los tiazídicos pueden inducir unaencefalopatía hepática. En este caso, la administración del diurético debe interrumpirseinmediatamente.

Fotosensibilidad:Se han notificado reacciones de fotosensibilidad con tiazidas y diuréticos del tipo de lostiazídicos (ver sección 4.8). Si durante el tratamiento aparece una reacción de fotosensibilidadse recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario volver a administrar eldiurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol y a los rayos UVA artificiales.

Precauciones especiales de empleo:- Equilibrio hidroelectrolítico:. Natremia:La natremia debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalosregulares. Cualquier tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia cuyasconsecuencias en algunos casos pueden ser graves. La disminución de la natremia puede serinicialmente asintomática por lo que es indispensable efectuar un control regular. Este debe seraún más frecuente en las personas de edad avanzada y en los pacientes con cirrosis (versecciones 4.8 y 4.9).. Kalemia:La depleción potásica con hipokalemia constituye el mayor riesgo de los diuréticos tiazídicos ysimilares. El riesgo de aparición de una hipokalemia (< 3,4 mmol/l) debe prevenirse en ciertaspoblaciones de riesgo, como las personas de edad avanzada, desnutridos y/o polimedicados,cirróticos con edemas y ascitis y en los pacientes con coronariopatías e insuficiencia cardíaca.En este último caso, la hipokalemia aumenta la toxicidad cardíaca de los digitálicos y el riesgode arritmias.Asímismo, presentan una situación de riesgo las personas con alargamiento del intervalo QT,independientemente de que el mismo sea de origen congénito o iatrogénico. La hipokaliemia,al igual que la bradicardia, actúa como un factor que favorece la aparición de arritmias severas,especialmente "torsades de pointes", potencialmente muy graves.En todos los casos descritos anteriormente, es preciso controlar con mayor frecuencia lakalemia. El primer control del potasio plasmático debe efectuarse durante la 1ª semana despuésdel inicio del tratamiento.La detección de una hipokalemia obliga a su corrección.. Calcemia:

Los diuréticos tiazídicos y similares pueden disminuir la eliminación urinaria del calcio yprovocar un aumento leve y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia real puede estarrelacionada con la existencia de un hiperparatiroidismo previo no diagnosticado.

Antes de evaluar la función paratiroidea es preciso interrumpir el tratamiento.

- Glucemia:En los diabéticos es importante controlar la glucemia, especialmente en presencia dehipokalemia.

- Ácido úrico:Este fármaco puede aumentar la tendencia a las crisis de gota en pacientes hiperuricémicos.

- Función renal y diuréticos:

Los diuréticos tiazídicos y similares sólo son completamente eficaces cuando la función renales normal o está poco alterada (creatinina plasmática inferior a valores del orden de 25 mg/l, esdecir, 220 micromol/l en el adulto). En las personas de edad avanzada, el valor de la creatininaplasmática debe ajustarse en función de la edad, el peso y el sexo del paciente.

La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético alcomienzo del tratamiento, genera una disminución de la filtración glomerular. Este hechopuede dar lugar a un aumento de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática. Estainsuficiencia renal funcional transitoria no tiene consecuencias en las personas con funciónrenal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal preexistente.

Información para los Deportistas:-

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

- Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia)o problemas de absorción de la glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones no recomendadas

- Litio:

Aumento de la concentración sanguínea de litio con signos de sobredosis, como en el caso deun régimen sin sodio (disminución de la excreción urinaria del litio). Sin embargo, en los casosen los que es necesario el uso de diuréticos, debe vigilarse estrictamente la concentraciónsanguínea de litio y adaptar la posología.

Asociaciones que necesitan precauciones de empleo

- Medicamentos que ocasionan "torsades de pointes":

- antiarrítmicos del grupo Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida).- antiarrítmicos del grupo III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).- Algunos antipsicóticos:fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina,trifluoperazina).benzamidas (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride).butirofenonas (droperidol, haloperidol).- otros: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina,pentamidina,sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina IV.

Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente "torsades de pointes" (lahipokalemia es un factor de riesgo).Prevención de hipokalemia y, si es necesario, corrección antes de introducir esta asociación.Vigilancia clínica, de electrolitos plasmáticos y del ECG.

En caso de hipokalemia, se deben emplear sustancias que no tengan el inconveniente decausar "torsades de pointes".

- AINE (sistémicos) incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, dosis elevadas deácido salicílico (> 3g/día):

Posible reducción del efecto antihipertensor de la indapamida.Riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtraciónglomerular). Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.

- Inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA):

Riesgo de hipotensión arterial brusca y/o de insuficiencia renal aguda al comienzo deltratamiento con un inhibidor de la ECA en caso de que exista una depleción previa de sodio(especialmente en los pacientes con estenosis de la arteria renal).

En la hipertensión esencial, cuando un tratamiento diurético previo pudiera haber generadouna depleción de sodio, es preciso:- interrumpir la administración del diurético 3 días antes del inicio del tratamiento con el IECAy comenzar a administrar un diurético ahorrador de potasio si fuera necesario;- o bien administrar dosis iniciales bajas del IECA, aumentando progresivamente la dosis.

En la insuficiencia cardíaca congestiva, comenzar con una dosis muy baja del IECAeventualmente después de disminuir la dosis del diurético ahorrador de potasio asociado.

En todos los casos, controlar la función renal (creatinina plasmática) durante las primerassemanas del tratamiento con el IECA.

- Otros fármacos que causan hipokaliemia: anfotericina B (IV), gluco ymineralocorticoides (sistémicos), tetracosactida, laxantes estimulantes:

Riesgo importante de hipokalemia (efecto aditivo).Control de la kalemia y, si fuera necesario, corregirla. Tener este hecho especialmente presenteen el caso de administración de un tratamiento digitálico. Utilizar laxantes no estimulantes.Baclofen:

Aumento del efecto antihipertensor.Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.

Digitálicos

La hipokalemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.Control de la kalemia y ECG y, en caso necesario, adaptar el tratamiento.

Combinaciones a tomar en consideración

Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtireno)

Mientras que las asociaciones racionales son útiles en algunos pacientes, aún puede producirsehipokalemia (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o diabetes) o hiperkalemia.Debe controlarse la kalemia y el ECG y, si fuera necesario, adaptar el tratamiento.

Metformina:

Mayor riesgo de acidosis láctica debida a la metformina, debido a una eventual insuficienciarenal funcional vinculada a los diuréticos y más especialmente a los diuréticos del asa.No utilizar la metformina cuando la creatinemia supera 15 mg/l (135 mol/l) en el hombre y12 mg/l (110 mol/l) en la mujer.

Productos de contraste yodados:

En caso de deshidratación provocada por los diuréticos existe un riesgo mayor de insuficienciarenal aguda, especialmente cuando se utilizan dosis elevadas de productos de contrasteyodados.Rehidratar al paciente antes de administrar el producto yodado.

Antidepresivos tipo imipramínicos, neurolépticos:

Aumento del efecto antihipertensor y mayor riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).

Sales de calcio:

Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.

Ciclosporina, tacrolimus:Riesgo de aumento de la creatinina plasmática sin modificación de las tasas circulantes deciclosporina, incluso en ausencia de depleción de sodio y agua.

Corticoides, tetracosactido (sistémicos):Disminución del efecto antihipertensor (retención de sodio y agua ocasionada por loscorticoides).

4.7 Embarazo y lactancia

MINISTERIOEmbarazoComo regla general, debe evitarse la administración de diuréticos en las mujeres embarazadasy nunca deben constituir el tratamiento de los edemas fisiológicos del embarazo. Losdiuréticos pueden provocar una isquemia fetoplacentaria, con riesgo de alteraciones en elcrecimiento fetal.

LactanciaLa lactancia está desaconsejada (la indapamida se excreta por la leche materna).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLa indapamida no afecta al estado de alerta, pero en algunos casos puede producir diferentesreacciones relacionadas con la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio deltratamiento o cuando se administra junto con otro agente antihipertensor.Como consecuencia, la capacidad para conducir vehículos o para utilizar maquinaria puedeestar alterada.

4.8 Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas biológicas o clínicas son dosis-dependiente.

Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la indapamida, puedenprovocar los efectos siguientes:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:Muy raros (< 1/10.000): trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemiahemolítica.

Trastornos del sistema nervioso:Raros ( 1/10.000, 1/1.000): vértigo, fatiga, cefalea, parestesia.

Trastornos cardíacos:Muy raros (< 1/10.000): arritmia, hipotensión.

Trastornos gastrointestinales:Raros ( 1/10.000, 1/1.000): náuseas, estreñimiento, boca seca.Muy raros (< 1/10.000): pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares:Muy raros (< 1/10.000): función hepática anormal.Frecuencia no conocida: en caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición deencefalopatía hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).

Trastornos cutáneos y subcutáneos:Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con unapredisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas:Frecuente ( 1/100, < 1/10): erupciones maculopapularesPoco frecuente ( 1/1.000, < 1/100): púrpuraMuy raros (<1 /10.000): edema angioneurótico y/o urticaria, necrólisis epidérmica tóxica,síndrome de Steven Johnson.

MINISTERIOFrecuencia no conocida: posible empeoramineto de un lupus eritematoso diseminadoagudo ya establecido.Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).

Parámetros analíticos:Durante los ensayos clínicos efectuados se ha observado que en ciertos casos se produce unadisminución de la kalemia después de 4 a 6 semanas de tratamiento en aproximadamente un10% de los pacientes < 3,4 mmol/l y en 4% de los pacientes < 3,2 mmol/l. Después de 12semanas de tratamiento la disminución media de la kalemia es de 0,23 mmol/l.

Muy raros: HipercalcemiaFrecuencia no conocida:- Depleción de potasio con hipokaliemia, especialmente grave en ciertas poblaciones conriesgo (ver sección 4.4).- Hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática.La pérdida concomitante de iones cloro puede provocar de forma secundaria una alcalosismetabólica compensadora: la incidencia y el grado de la misma de carácter leve.- Aumento de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento: el empleo de estosdiuréticos deberá valorarse minuciosamente en los pacientes con gota o con diabetes.

4.9 Sobredosis

La indapamida no ha mostrado toxicidad hasta una dosis de 40 mg, es decir, 27 veces la dosisterapéutica.

Los signos de intoxicación aguda se manifiestan sobre todo como alteracioneshidroelectrolíticas (hiponatremia, hipokalemia). A nivel clínico, es posible la aparición denáuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres, vértigos, somnolencia, confusión, poliuria uoliguria que puede originar una anuria (por hipovolemia).Las primeras medidas a instaurar consisten en eliminar rápidamente el o los productosingeridos mediante un lavado gástrico y/o administración de carbón activo, restaurandoposteriormente el equilibrio hidroelectrolítico en un centro especializado hasta sunormalización.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterpéutico: Sulfonamidas, monofármacos.Código ATC: C03BA11

La indapamida es un derivado sulfamídico con un anillo indol, relacionadafarmacológicamente con los diuréticos tiazídicos, que actúa inhibiendo la reabsorción delsodio a nivel del segmento cortical de dilución. Aumenta la excreción urinaria de sodio y decloruros y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, aumentando de este modo ladiuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.

Los resultados obtenidos en los estudios de fases II y III han mostrado que este fármaco ejerceen monoterapia un efecto antihipertensor que se mantiene durante 24 horas. Este efecto seobtiene a dosis en las que los efectos diuréticos son de grado medio.

La actividad antihipertensiva de la indapamida se halla relacionada con una mejoría de ladistensión arterial y disminución de la resistencia periférica total y arteriolar.La indapamida disminuye la hipertrofia ventricular izquierda.

A partir de una cierta dosis, el efecto terapéutico de las tiazidas y de los diuréticos relacionadosalcanza una meseta, mientras que los efectos adversos continúan aumentando. No debeaumentarse la dosis si el tratamiento es ineficaz.

Por otra parte, se ha demostrado que en el paciente hipertenso la indapamida a corto, medio ylargo plazo:

. no interfiere con el metabolismo lipídico: triglicéridos, colesterol-LDL y colesterol-HDL;. no interfiere con el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La indapamida 1,5 mg se presenta bajo una forma galénica de liberación prolongada gracias aun sistema de matrices en el que el principio activo se dispersa dentro de un soporte quepermite una liberación prolongada de la indapamida.

Absorción

La fracción de indapamida liberada es rápida y totalmente absorbida en el tracto digestivo. Laingestión de alimentos aumenta levemente la velocidad de absorción, pero no influye en lacantidad de producto absorbido.La concentración máxima después de una administración única se alcanza aproximadamente12 horas después de la ingestión del fármaco. La repetición de las administraciones permitelimitar las variaciones de las concentraciones sanguíneas entre dos tomas.Existe variabilidad intraindividual.

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas es del 79%.La vida media de eliminación se sitúa entre 14 y 24 horas (media de 18 horas).El estado de equilibrio se alcanza después de 7 días.La administración repetida no provoca acumulación del fármaco.

Metabolismo

La eliminación es básicamente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%), como metabolitosinactivos.

Altos riesgos individuales

Los parámetros farmacocinéticos no se modifican en los pacientes con insuficiencia renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración oral de las dosis más altas a diferentes especies animales (40 a 8.000 vecesla dosis terapéutica) mostró una exacerbación de las propiedades diuréticas de la indapamida.En los estudios de toxicidad aguda realizados con indapamida, administrada por vía

MINISTERIOintravenosa o intraperitoneal, los síntomas principales se relacionaron con la acciónfarmacológica del fármaco, es decir, bradipnea y vasodilatación periférica.Indapamida ha dado resultados negativos en las pruebas relativas a las propiedadesmutagénicas y carcinogénicas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

NúcleoDióxido de silicio coloidalHipromelosaLactosa monohidratoEstearato magnésicoAlmidón de maíz pregelatinizado (sin gluten)

Cubierta pelicular:HipromelosaMacrogol 6000Dióxido de titanio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan precauciones especiales de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC/ Al conteniendo 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.La eliminicación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Pensa Pharma, S.APaseo de la Alameda, 3546023 Valencia

MINISTERIO


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNNoviembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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