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INFANRIX 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INFANRIXVacuna de antitdiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

INFANRIX contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y tres antígenos de pertusispurificados [toxoide pertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina(proteína de la membrana externa de 69 kiloDalton), adsorbidos en hidróxido dealuminio. La vacuna final se formula en solución salina y contiene 2-fenoxietanol comoconservante.

Las toxinas diftérica y tetánica obtenidas de cultivos del Corynebacterium diphtheriae ydel Clostridium tetani respectivamente, se detoxifican y purifican. Los componentes de lavacuna antitosferina acelular (TP, HAF y pertactina). se preparan a partir de cultivos deBordetella pertussis en fase I de crecimiento, de los cuales se extraen, purifican ydetoxifican; el TP se detoxifica de forma irreversible.

Una dosis de 0,5 ml de vacuna contiene no menos de 30 U.I. de toxoide diftérico, nomenos de 40 U.I. de toxoide tetánico, 25 g de TP, 25 g de HAF y 8 g de pertactina.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

INFANRIX está indicado para la inmunización primaria activa frente a la difteria, tétanosy tosferina en niños, a partir de los 2 meses de edad hasta los 7 años.INFANRIX está indicado como dosis de recuerdo en niños que han sido previamentevacunados con tres dosis de vacuna DTPa o de vacuna DTPe (antidiftérica, antitetánica,antitosferina de célula entera).

4.2. Posología y forma de administración.

4.2.1. Posología.

Se debe administrar la dosis de vacuna recomendada (0.5 ml).La pauta de vacunación primaria se compone de 3 dosis separadas por un intervalo de 2meses (entre 4 - 8 semanas).

1En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con elcalendario previsto, se puede retrasar la administración de estas dosis, siempre que las 3dosis se administren durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 2 meses(entre 4-8 semanas) entre las dosis.

Habitualmente la vacunación primaria se inicia a los 2-3 meses en cuyo caso la dosis derefuerzo se recomienda en el segundo año (aproximadamente a los 18 meses de edad).

En el caso de que los niños no sigan esta pauta habitual, la dosis de refuerzo deberáadministrarse con un intervalo de al menos 6 meses entre la tercera y la cuarta dosis.

4.2.2. Forma de administración.

INFANRIX debe administrarse por vía intramuscular profunda y preferiblemente ensitios alternativos en las inyecciones posteriores. La vacuna debe administrase en la caraanterolateral del muslo o en el músculo deltoides del brazo.

4.3. Contraindicaciones

INFANRIX no debe administrarse a niños con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la vacuna, ni a niños que hayan mostrado signos de hipersensibilidaddespués de una administración anterior de vacunas antidiftéricas, antitetánicas oantitosferina.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de INFANRIX en niños quepadecen enfermedades febriles agudas con temperatura >38ºC. Sin embargo, la presenciade una infección leve no es una contraindicación.

INFANRIX está contraindicado si el niño ha presentado una encefalopatía no debida aotra causa identificable en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacunacon componente antitosferina (de célula entera ó acelular). La encefalopatía se caracterizageneralmente por una alteración importante del nivel de consciencia, falta de respuesta,convulsiones locales o generalizadas que persisten más de unas pocas horas, norecuperándose en 24 horas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

La inmunización debe ir precedida por una revisión del historial médico (especialmentecon referencia a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientosadversos) y por un examen clínico.

Si cualquiera de los acontecimientos que se citan a continuación, aparece en relacióntemporal con la administración de una vacuna DTPa ó DTPe, se debe considerarcuidadosamente la decisión de administrar dosis sucesivas de vacuna con componenteantitosferina.

Temperatura >40ºC en las 48 horas siguientes a la vacunación, no debida a otracausa identificable.

2Colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta) enlas 48 horas siguientes a la vacunación.Llanto inconsolable, persistente, de duración 3 horas, que aparezca en las48 horas siguientes a la vacunación.Convulsiones con o sin fiebre, que aparezcan en los 3 días siguientes a lavacunación.

Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tosferina, en las que elbeneficio potencial supere los posibles riesgos, especialmente porque estosacontecimientos no se asocian con secuelas permanentes.

Algunas circunstancias como historia de convulsiones febriles e historia familiar deconvulsiones , historia familiar de Muerte Súbita del Lactante o historia familiar deacontecimientos adversos tras la vacunación con INFANRIX, no constituyencontraindicaciones.

La infección por VIH no se considera contraindicación. En pacientes coninmunodeficiencia la respuesta inmunológica puede no ser la esperada.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer del tratamiento y supervisiónmédica adecuados, para el caso poco común de que se presente una reacción anafilácticatras la administración de la vacuna.

INFANRIX debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia otrastornos hemorrágicos dado que se puede producir sangrado después de la inyecciónintramuscular.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse INFANRIX por vía intravenosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

INFANRIX puede administrarse en cualquier momento junto a otras vacunas pediátricas.En estudios clínicos, INFANRIX se ha administrado conjuntamente en lugares deinyección diferentes con una o más de las siguientes vacunas: Antipoliomielítica oral,antihepatitis B y antiHaemophilus influenzae tipo b. No existen datos de administraciónsimultánea con vacunas de la rubeola - sarampión - parotiditis, antivaricela yantipoliomielítica inactivada.

Las vacunas inyectables diferentes, siempre deben administrarse en lugares de inyeccióndistintos.

En pacientes que reciben una terapia inmunosupresora, puede no alcanzarse una respuestainmunológica adecuada.

4.6. Embarazo y lactancia.

No procede.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No procede

4.8. Reacciones adversas.

En los estudios clínicos se han administrado más de 90.000 dosis de Infanrix. En estosestudios, 28.749 niños recibieron tres dosis de Infanrix como vacunación primaria y a5.830 niños se les administró una cuarta dosis de Infanrix, después de las primeras tresdosis. En estudios comparativos entre Infanrix y la vacuna DTP de célula entera (DTPe),se ha observado que la frecuencia de acontecimientos adversos locales o sistémicoscomúnmente descritos para la vacuna DTPe era inferior con Infanrix. Dos estudios hanmostrado que la tasa de eritema, edema y fiebre aumentaba con las dosis sucesivas deInfanrix.

Tabla 1: Porcentaje de Acontecimientos Adversos ocurridos en los tres dias siguientes a la administración de Infanrix o de vacunas DTPe en

Estudio en Italia. Estudio de seguridad en niños alemanes Estudio efectuado en Alemania

Infanrix despúes DTPeNº de niños 4.696 4.560 4.505 4.678 4.474 4.368 2.457 2.457 2.457 1.809 268 92LocalEnrojecimiento local 4,8 8,6 16,0 27,1 24,2 28,0 8,9 23,6 26,6 45,9 32,8 43,5Enrojecimiento local >2,4 cm. 1,0 1,3 3,5 12,4 7,3 7,7 0,0 0,5 1,3 13,8 4,5 3,3Edema 5,2 8,2 14,5 28,9 23,5 25,8 3,9 14,1 18,5 35,4 22,4 31,5Edema >2,4 cm 0,7 1,2 2,9 13,1 7,4 8,0 0,0 0,3 1,3 11,4 3,0 7,6Tumefacción 4,7 4,0 5,2 36,0 26,8 25,9Dolor local 2,0 2,6 3,7 26,3 15,7 55,4SistémicasFiebre > 38°C * 7,1 7,9 9,0 46,8 36,1 39,8 6,3 8,3 13,3 26,4 26,9 64,1Fiebre > 39,5ºC * 0,0 0,1 0,1 1,1 0,4 4,3Inquietud 12,3 32,6Irritabilidad 36,3 34,9 28,8 57,8 50,1 47,2 10,3 9,5 8,6 15,9Somnolencia 34,9 18,8 11,4 54,0 34,1 23,0 10,4 31,5Pérdida de apetito 16,5 13,9 11,5 31,2 22,8 19,1 8,0 7,4 6,5 11,6 10,8 43,5Vómitos 3,3 6,7 4,7 4,8 4,3 3,9 3,4 2,9 3,4 7,6Llanto inusual 7,8 33,7Llanto > 1 hora 3,9 3,3 2,2 17,3 11,1 8,2

* Temperatura rectal.p<0,05p<0,0001

5

En un estudio comparativo, doble ciego y randomizado realizado en Italia, seobtuvieron datos de seguridad de una serie primaria de vacunación en 4.696 niños querecibieron al menos una dosis de Infanrix y 4.678 que recibieron al menos una dosis deuna vacuna DTP de célula entera (ver tabla 1). La frecuencia de todos los acontecimientosadversos comunes solicitados, resultó menor con Infanrix.

Otro estudio de seguridad se realizó en Alemania con 22.505 niños que habían recibidotres dosis de Infanrix a los 3,4, y 5 meses de edad. De estos, 5.361 recibieron además unacuarta dosis a los 10-36 meses de edad. De la observación de los registros diariosdisponibles (2.457 en niños que habían recibido la pauta primaria y 1.809 que habíanrecibido además una cuarta dosis) se dedujo que la tasa de eritema, edema y fiebreaumentaba con las dosis sucesivas de Infanrix (ver tabla 1).

En un segundo estudio llevado a cabo en Alemania con niños de 13 a 27 meses de edadque recibieron Infanrix o una vacuna comercializada DTP de célula entera, como cuartadosis, se observó que la incidencia de acontecimientos adversos (ver tabla 1) era inferiortras la vacunación con Infanrix, en comparación con las vacunas DTP de célula entera.

En los estudios clínicos con Infanrix sólo se ha observado tumefacción edematosa con laadministración de la cuarta dosis, en individuos que habían recibido inmunizaciónprimaria con Infanrix. En otros países donde Infanrix está comercializado, rara vez se haobservado edema de la extremidad en la serie primaria de vacunación. Este síntomatambién se ha observado con otras vacunas DTPa, Pa, DTPe entre otras.

En el estudio comparativo, doble ciego y randomizado realizado en Italia con 4.696niños a los que se administró Infanrix y 4.678 a los que se administró una vacuna DTPecomercializada como vacunación primaria en 3 dosis, se registraron acontecimientosadversos graves. La incidencia de temperatura rectal superior a 40ºC, crisis hipotónicascon baja respuesta y llanto persistente durante más de 3 horas, fue significativamentemenor tras la administración de Infanrix que con la vacuna DTPe (ver tabla 2).

Tabla 2: Acontecimientos adversos graves ocurridos en las 48 horas siguientes a laadministración de Infanrix ó de vacuna DTPe a niños de 2, 4 y 6 meses de edad en

Nº de dosis 13,761 13.761 13.520 13.520Fiebre > 40°C 5 0,36 32 2,4Crisis hipotónicas con baja respuesta 0 0 9 0,67Ataque (p=0,002)Llanto >3 horas 6 54 54 4,0Convulsiones (p<0,05) 1 0,07 3 0,22

Además, se han comunicado los siguientes síntomas no solicitados de:

- INFANRIX como inmunización primaria (total 11.406 dosis documentadas):Piel y anejos (1% o menos): dermatitis.Sistema respiratorio (3% o menos): tos, rinitis, bronquitis, otras infecciones deltracto respiratorio superior.Mecanismos de resistencia (1% o menos): otitis media.

- INFANRIX como dosis de recuerdo tras inmunización primaria con INFANRIX(total 2.363 dosis documentadas):Sistema respiratorio (4% o menos): tos, faringitis, bronquitis, otras infeccionesdel tracto respiratorio superior, rinitis, trastornos respiratorios.Mecanismos de resistencia (3% o menos): infección viral, otitis media.

- INFANRIX como dosis de recuerdo tras la inmunización primaria con DTPe (total606 dosis documentadas):Sistema respiratorio (3% o menos): tos, faringitis, infecciones del tractorespiratorio superior, bronquitis.Mecanismos de resistencia (2% o menos): otitis media.

Se han comunicado casos extremadamente raros de colapso o estado similar al "shock"(episodio de hipotonía-hiporespuesta) y convulsiones en los 2-3 días siguientes a lavacunación. Todos los pacientes se recuperaron total y espontáneamente, y sin dejarsecuelas.

En ensayos clínicos con 29.000 lactantes y niños a los que se administró Infanrix, seregistraron 14 fallecimientos. Las causas de los fallecimientos incluyeron nueve casos desíndrome de muerte súbita del lactante y uno de los siguientes: aspiración de alimento,hepatoblastoma, neuroblastoma, infección bacteriana invasiva y muerte súbita en un niñomayor de un año. Ninguno de estos casos se consideró como relacionado con la vacuna.

Asimismo, se ha observado síndrome de muerte súbita del lactante tras la administraciónde vacuna DTPe. No obstante, la experiencia disponible no evidenció relación causalentre la vacuna DTPe y el Síndrome de Muerte Súbita del Lactante.

En raras ocasiones se han comunicado reacciones anafilácticas después de recibirpreparaciones conteniendo antígenos de difteria, tétanos ó tosferina. Con el toxoidetetánico se han detectado reacciones de hipersensibilidad tipo Arthus, caracterizadas porreacciones locales graves. También se ha registrado algún caso de mononeuropatíaperiférica después de la administración del toxoide tetánico, aunque el Instituto deMedicina de E.E.U.U. concluyó que no existían suficientes evidencias para aceptar orechazar una relación causal con la vacuna. Sin embargo, si se encontró evidencia de unarelación causal entre la recepción del toxoide tetánico y la neuritis braquial y el Síndromede Guillain-Barré.

La vacuna DTPe se ha asociado con encefalopatía aguda. Sin embargo, los resultados delos estudios realizados hasta el momento son insuficientes para determinar si la vacunaDTPe aumenta el riesgo global de alteraciones crónicas del sistema nervioso en niños.Como con cualquier vacuna, existe la posibilidad de que el amplio uso de Infanrix puedarevelar reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos.4.9. Sobredosificación.

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Respuesta inmune a la inmunización primaria con INFANRIXUn mes después de la pauta de vacunación primaria de tres dosis en los primeros 6 mesesde vida, mas del 99% de los niños vacunados con INFANRIX tuvieron títulos deanticuerpos de más de 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.

La vacuna contiene TP, HAF y pertactina, antígenos que se considera juegan un papelimportante en la protección frente a la tosferina. En los estudios clínicos, la respuesta aestos antígenos pertusis de la vacuna, fue mayor de 95%.

Respuesta inmune a la inmunización de recuerdo con INFANRIXTras la administración de una dosis de recuerdo de INFANRIX en el segundo año de vida(13-24 meses), todos los niños tenían títulos de anticuerpos de más de 0,1 UI/ml tantopara difteria como para tétanos.

La respuesta de la dosis de recuerdo frente a los antígenos de pertusis se observó en másdel 96% de estos niños.

Eficacia protectora de INFANRIXEn un estudio prospectivo ciego en contactos familiares, se determinó la eficaciaprotectora de la pauta de vacunación primaria con INFANRIX frente a la tosferina típica(tal como la define la Organización Mundial de la Salud), hasta el momento de la dosis derecuerdo. Basándose en los datos recogidos en los contactos secundarios en familiaresdonde hubo un caso de tosferina típica, se calculó que la eficacia protectora deINFANRIX era del 88,7% con un intervalo de confianza (95 %, bicaudado) del 76,6% al94,6%.

En un estudio doble ciego, después de tres dosis con pauta 2, 4, 6 meses, la eficaciaprotectora de la vacuna fue del 84% (IC 95% : 76-89%) tras un seguimiento de 17 meses.Tras un seguimiento más largo (aproximadamente 1 año después), la eficacia absoluta fuedel 78% (IC 95% : 62-87%).

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

No se requiere para vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Se realizaron los ensayos de seguridad adecuados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes.

Hidróxido de aluminio (equivalente a 0,5 mg de Al+++/dosis), 2-fenoxietanol (2,5mg/dosis), cloruro sódico, formaldehído, polisorbato 80 y agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades.

INFANRIX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3. Periodo de validez.

La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de la jeringa y en el envase.Cuando se almacena en las condiciones establecidas de temperatura entre +2ºC y +8ºC, elperiodo de validez es de 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

INFANRIX debe almacenarse entre +2ºC y +8ºCNo congelar. Desechar la vacuna si ha sido congeladaDurante el transporte deben respetarse las condiciones de conservación recomendadas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

INFANRIX se presenta como una suspensión blanquecina y turbia en jeringa precargada.Con el almacenamiento se observa un depósito blanco y un sobrenadante transparente.Las jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumplen con los requisitos de la FarmacopeaEuropea

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.

Antes de la administración, se debe agitar bien, para obtener una suspensión turbia yhomogénea, e inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/ovariación del aspecto físico. Desechar la vacuna en el caso de que se observe alguna deestas alteraciones.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.GLAXOSMITHKLINE, S.A.C/ Severo Ochoa, 228760- Tres Cantos (Madrid)

8. Número de registro: 61.871.

9. Fecha de la primera autorización/ Revalidación de la autorización: 12-Marzo-1998 / Diciembre 2002.

10. Fecha de la revisión del texo: Septiembre, 2004

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