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INFANRIX-Hib inyectable, 1 VIAL POLVO LIOFIL Y JER PRE 0,5ML

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

INFANRIX-HibVacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular y antiHaemophilus influenzae tipob conjugada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

INFANRIX-Hib contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y tres antígenos de pertusispurificados [toxoide pertúsico (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (proteína de lamembrana externa de 69 kiloDalton)], adsorbidos en hidróxido de aluminio. También contiene elpolisacárido capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) purificado, de Haemophilus influenzae tipob (Hib), unido de forma covalente a toxoide tetánico.

Las toxinas diftérica y tetánica obtenidas de cultivos del Corynebacterium diphtheriae y delClostridium tetani respectivamente, se detoxifican y purifican. Los componentes de la vacunaantitosferina acelular (TP, HAF y pertactina) se preparan a partir de cultivos de Bordetellapertussis en fase I de crecimiento, de los cuales se extraen, purifican y detoxifican; el TP sedetoxifica de forma irreversible.Los componentes toxoide diftérico, toxoide tetánico y pertusis acelular, se adsorben en hidróxidode aluminio. La vacuna final se formula en solución salina y contiene 2-fenoxietanol comoconservante (vacuna DTPa).

El polisacárido de Hib se prepara a partir de la cepa 20.752 de Haemophilus influenzae tipo b, ytras activación con bromuro de cianógeno y derivatización con una hidrazida adípica espaciadora,se acopla a toxoide tetánico, vía condensación carbodiimida. Después de la purificación, elconjugado se liofiliza en presencia de lactosa, como estabilizador.

INFANRIX-Hib cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para lafabricación de Sustancias Biológicas, para las vacunas conjugadas de Hib y para las vacunascombinadas antidiftérica y antitetánica.

Una dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene no menos de 30 UI de toxoide diftérico, nomenos de 40 UI de toxoide tetánico, 25 g de TP, 25 g de HAF, 8 g de pertactina y 10 g depolisacárido capsular (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b, conjugado conaproximadamente 30 g de toxoide tetánico.

3.FORMA FARMACÉUTICAVial de polvo liofilizado blanco de vacuna conjugada Hib, más jeringa precargada de suspensióninyectable de color blanco turbio de vacuna DTPa para reconstitución


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.INFANRIX-Hib está indicado para la inmunización activa frente a la difteria, tétanos, tosferina yHaemophilus influenzae tipo b, en niños, a partir de los 2 meses de edad,incluídos en algunos de los siguientes grupos:

- Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.- Niños infectados con el VIH asintomáticos o sintomáticos.- En aquellas situaciones que determinen las Autoridades sanitariascorrespondientes.

INFANRIX-Hib no protege frente a enfermedades producidas por otros tipos de H. influenzae, nifrente a meningitis causadas por otros microorganismos.

4.2. Posología y forma de administración.

Posología.La pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de INFANRIX-Hib separadaspor un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) durante los 6-7 primeros meses de vida, y puedecomenzar a partir de los 2 meses de edad.

En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendarioprevisto, se puede retrasar la administración de estas dosis, siempre que las 3 dosis se administrendurante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) entre lasdosis.

Para asegurar protección a largo plazo, se recomienda que se administre una dosis de recuerdo enel segundo año de vida.

Forma de administración.La vacuna reconstituida debe inyectarse por vía intramuscular profunda y preferiblemente ensitios alternativos en la inyecciones posteriores. Debe administrarse en la parte anterolateral delmuslo o en músculo deltoide del brazo. Sin embargo, en pacientes con trombocitopenia otrastornos hemorrágicos, se debe aplicar por vía subcutánea.

4.3. Contraindicaciones

INFANRIX-Hib no se debe administrar a niños con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la vacuna, ni a niños que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después deuna administración anterior de vacunas antidiftérica, antitetánica, antitosferina o Haemophilusinfluenzae tipo b conjugada.

INFANRIX-Hib está contraindicado si el niño ha presentado una encefalopatía no debida a otracausa identificable en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna concomponente antitosferina (de célula entera ó acelular). La encefalopatía se caracterizageneralmente por una alteración importante del nivel de consciencia, falta de respuesta,convulsiones locales o generalizadas que persisten más de unas pocas horas, no recuperándose en24 horas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.La inmunización debe ir precedida por una revisión del historial médico (especialmente conreferencia a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de efectos secundarios) y por unexamen clínico.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de INFANRIX-Hib en niños quepadecen una enfermedad febril aguda y grave. Sin embargo, la presencia de una infección leve, noes una contraindicación.Si alguno de los acontecimientos que se citan a continuación, se producecon relación temporal a la administración de una vacuna DTPa o DTPe, se debe considerarcuidadosamente la decisión de administrar dosis sucesivas de vacuna con componenteantitosferina.

MINISTERIOTemperatura >40,5ºC en las 48 horas siguientes a la vacunación, no debida a otra causaidentificable.Colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta) en las 48horas siguientes a la vacunación.Llanto inconsolable, persistente, de duración 3 horas, que aparezca en las48 horas siguientes a la vacunación.Convulsiones con o sin fiebre, que aparezcan en los 3 días siguientes a la vacunación.

Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tosferina, en las que el beneficiopotencial supere los posibles riesgos, especialmente porque estos acontecimientos no se asociancon secuelas permanentes.

Algunas circunstancias como historia de convulsiones febriles e historia familiar de convulsiones,historia familiar de Muerte Súbita del Lactante o historia familiar de acontecimientos adversostras la vacunación con INFANRIX-Hib, no constituyen contraindicaciones.

La infección por VIH no se considera contraindicación. En pacientes con inmunodeficiencia larespuesta inmunológica puede no ser la esperada.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar disponible el tratamiento médicoadecuado para el caso poco común de que se produzca una reacción anafiláctica tras laadministración de la vacuna.Por esta razón el vacunado deberá permanecer bajo supervisiónmédica durante 30 minutos tras la vacunación..

INFANRIX-Hib debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornoshemorrágicos dado que se puede producir sangrado después de la inyección intramuscular.

Se ha descrito excrección en la orina del antígeno del polisacárido capsular tras recibir vacunasHib. Por tanto, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib, la detección del antígeno enla 1ª-2ª semanas posteriores a la vacunación, puede que no tenga valor diagnóstico.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse INFANRIX-Hib por vía intravenosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.INFANRIX-Hib puede administrarse simultáneamente o en cualquier momento antes o despuésde una vacuna diferente inactivada o viva.Las vacunas inyectables diferentes, siempre deben administrarse en lugares de inyección distintos.

Al igual que con otras vacunas, es de esperar que en pacientes que reciben terapiainmunosupresora, o en pacientes con inmunodeficiencia, no llegue a alcanzarse una respuestainmunológica adecuada.

4.6. Embarazo y lactancia.Como INFANRIX-Hib no está destinada para su uso en adultos, no se dispone de informaciónsobre la seguridad de la vacuna utilizada durante el embarazo o lactancia y no hay disponiblesestudios adecuados de reproducción en animales.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.No procede

4.8. Reacciones adversas.Estudios clínicos:Vacunación primaria:

a) En estudios clínicos controlados, los acontecimientos adversos locales (en el lugar deinyección) y generales fueron seguidos y registrados en tarjetas diario tras laadministración de la vacuna como ciclo primario (3.933 dosis administradas).

La mayoría de los efectos adversos fueron comunicados a las 48 horas de la vacunación.Todos los síntomas se resolvieron sin secuelas.

Los acontecimientos adversos como términos preferidos son definidos y registrados por laOMS con las siguientes frecuencias:Muy frecuentes: 10%Frecuentes:Poco frecuentes: 0.1% y < 1%Raras: 0.01% y < 0.1%Muy raras: < 0.01%

Alteraciones en el lugar de la administración:Muy frecuentes: inflamación (<2 cm), enrojecimiento (<2 cm), dolor (leve o llanto/se quejaaltactoPoco frecuentes: inflamación (>2 cm), enrojecimiento (>2 cm), dolor (el niño llora al mover elmiembro /dolor espontáneo).

Trastornos generales:Muy frecuentes: llanto inusual.Frecuentes: fiebre (38ºC rectal).Poco frecuentes: fiebre (39.5ºC rectal).

Trastornos del sistema nervioso (central y periferico):Muy frecuentes: inquietud.

Trastonos gastrointestinales:Muy frecuentes: diarrea, pérdida de apetito.Frecuentes: vómitos.

Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: somnolencia.

b) En estudios clínicos controlados, los efectos adversos no comunicados fueron seguidos deforma activa durante 31 días (día 0-30) tras la administración de la vacuna enprimovacunación (12.218 dosis administradas).

Los efectos adversos no comunicados, considerados al menos como posiblemente relacionadospor el investigador, fueron los siguientes:

Trastornos del sistema nervioso autónomo:Raro: aumento de la sudoración.

Trastornos generales:Poco frecuentes: Fatiga.Raros: Malestar.Muy raros: inflamación del abdomen, edema, lesión granulomatosa, dolor.Trastornos del sistema nervioso (central y periférico):Muy raros:alteraciones de la deambulación, hipoquinesia.

Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: enteritis, flatulencia, gastroenteritis.Muy raros: dolor abdominal, aumento de salivación, dolor de muelas.

Trastornos del metabolismo y nutrición:Raros: sed.

Trastornos de la sangre:Raro: hematomas.

Trastornos psiquiátricos:Frecuente: nerviosismo.Poco frecuente: agitación, insomnio.Muy raro: apatía.

Mecanismo de resistencia:Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior.Raras: infección, otitis media.

Trastornos del sistema respiratorio:Poco frecuentes: bronquitis.Raras: tos, disnea, neumonía, rinitis.Muy raras: faringitis, estridor.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raras: exantema eritematoso.Muy raras: erupción bullosa y ezcema.

Trastornos oculares:Muy rara: conjuntivitis.

Vacunación de recuerdo

a) En estudios controlados, los efectos adversos generales y locales (en el lugar de inyección)fueron seguidos de forma activa y registrados en tarjetas diario tras la administración de ladosis de recuerdo de la vacuna (2.196 dosis administradas).

La mayoría de los efectos adversos fueron comunicados dentro de las 48 horas tras lavacunación. Todos los síntomas se resolvieron sin secuelas.

Alteraciones en el lugar de la administración:Muy frecuentes: inflamación (>2 cm), enrojecimiento (<2 cm), dolor (leve o llanto/se queja altacto)Frecuentes: Inflamación (>2 cm),Poco frecuentes: dolor (el niño llora al mover el miembro/dolor espontáneo).

Trastornos generales:Muy frecuentes: llanto inusual, Fiebre (38ºC rectal).Poco frecuentes: fiebre (39.5ºC rectal).

Trastornos del sistema nervioso (central y periferico):Muy frecuentes: inquietud.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: diarrea, pérdida de apetito.Frecuentes: vómitos.

Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: Somnolencia.

b) En estudios clínicos controlados,los efectos adversos no solicitados fueron seguidosactivamente durante 31 días (día 0-30) tras la administración de la dosis de recuerdo de la vacuna(2.087 dosis administradas).

Los efectos adversos no solicitados, considerados al menos como posiblemente relacionados porel investigador, fueron los siguientes:

Trastornos generales:Raros: edema en las piernas, fatiga.

Trastornos del sistema nervioso (central y periférico):Muy raros: vértigo o mareo, alteraciones de la deambulación, hiperquinesia.

Trastornos gastrointestinales:Raros: estreñimiento, gastroenteritis.

Trastornos del oído:Raros: alteraciones auditivas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raros: artritis.

Trastornos psiquiátricos:Poco frecuente: Insomnio.Raro: agitación, inestabilidad emocional, nerviosismo.

Mecanismo de resistencia:Poco frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior.Raras: Infección viral.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: exantema eritematoso.Raras:dermatitis.

b) Tras la administración de la vacuna como dosis de recuerdo (2.087 dosis administradas), lasconvulsiones y convulsiones febriles fueron comunicadas raramente. No se ha establecidouna relación causal entre estos efectos adversos y cada componente de la vacuna.Vigilancia postcomercialización:

Los datos de vigilancia postcomercialización incluyen informes tanto en primovacunación comodosis de recuerdo.

Trastornos generales:Muy raras: reacciones alérgicas incluidas reacciones anafilácticas, inflamación en la extremidaddonde se ha administrado la vacuna*.

Trastornos del sistema nervioso (central y periférico):Muy raras: Convulsiones a los 2 o 3 días de la vacunación, colapso o estado similar a shock(episodio hipotónico-hiporreactivo).*Es más probable que los niños que recibieron en lavacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamacióndespués de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieronen la vacunación primaria vacunas de célula entera. Estas reacciones se resuelven en un tiempomedio de 4 días.

4.9. Sobredosificación.No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Componente DTPa:Un mes después de la pauta de vacunación primaria, más del 99,6% de los niños vacunados conINFANRIX-Hib, tenían títulos de anticuerpos > 0,1 UI/ml frente a tétanos y difteria. La respuestamedia de la vacuna a los antígenos pertusis (TP, HAF, pertactina), fue del 97,7%.

Tras la administración de una dosis de recuerdo de INFANRIX-Hib en el segundo año de vida, el100% de los niños tenían títulos de anticuerpos > 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.En el 100% de estos niños, también se observó la respuesta de recuerdo frente a los antígenos depertusis.

En un estudio prospectivo ciego en contactos familiares, se determinó la eficacia protectora de lapauta de vacunación primaria con INFANRIX-Hib frente a la tosferina típica (tal como la definela Organización Mundial de la Salud), hasta el momento de la dosis de recuerdo. Basándose en losdatos recogidos de contactos secundarios en familiares donde hubo un caso de tosferina típica, secalculó que la eficacia protectora de la vacuna era del 88,7% con un intervalo de confianza (95 %bilateral) del 76,6% al 94,6%.Componente Hib:Se obtuvo un título > 0,15 g/ml en el 95-100% de los niños, un mes después de completar lapauta de vacunación primaria. Se obtuvo un título > 0,15 g/ml en el 100% de los niños un mesdespués de la administración de la dosis de recuerdo, y todos ellos tenían un título > 1 g/ml, y el95,5% por encima de 10 g/ml.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere en vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.Los datos no clínicos muestran que no hay peligro especial para humanos, basándose en losestudios generales de seguridad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes.Polvo liofilizado de vacuna conjugada Hib en vial: lactosaSuspensión inyectable de vacuna DTPa en jeringa precargada: hidróxido de aluminio (equivalentea 0,5 mg de Al+++/dosis), 2-fenoxietanol (2,5 mg/dosis), cloruro de sodio , polisorbato 80 y aguapara preparaciones inyectables.Contiene además formaldehído como residuo de producción.

6.2. Incompatibilidades.INFANRIX-Hib no se debe mezclar en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3. Periodo de validez.La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de la jeringa y en el envase.Cuando se almacena en las condiciones establecidas de temperatura entre +2ºC y +8ºC, el periodode validez es de 36 meses.Después de la reconstitución de la vacuna, ésta debe ser inyectada inmediatamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación.INFANRIX-Hib debe almacenarse entre +2ºC y +8ºC y protegida de la luz.No debe congelarse. Desecharla si ha sido congelada.Durante el transporte deben respetarse las condiciones de conservación recomendadas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteLa vacuna Hib se presenta como un polvo liofilizado blanco en un vial de vidrio con tapón.La vacuna DTPa se presenta como una suspensión blanquecina y turbia, en jeringa precargada.El vial y la jeringa son de vidrio neutro tipo I, y cumplen con los requisitos de la FarmacopeaEuropea.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónCon el almacenamiento, se observa un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto noconstituye un signo de deterioro.Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna DTPa y la vacunareconstituida, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico descritoanteriormente. Desechar las vacunas en el caso de que se observe alguna de estas alteraciones.

La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con la vacunaDTPa (previamente agitada para homogeneizar la suspensión), al vial que contiene el polvoliofilizado. Después se debe agitar bien hasta que se forme una suspensión homogénea.Después de la reconstitución, INFANRIX-Hib debe inyectarse lo antes posible, antes de una hora.

Para la administración se utilizará una aguja diferente a la utilizada para la reconstitución.

La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente turbia, más que elcomponente líquido solo. Esto es normal y no interfiere en el efecto de la vacuna. En caso deobservar cualquier otra variación, desechar la vacuna.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercialización.GlaxoSmithKline, S.A.PTM - Severo Ochoa, 228760 Tres CantosMadrid.

8. Número de registro: 62.078

9. Fecha de la primera autorización/ Revalidación de la autorización: 17- Diciembre -1999Ultima revalidación Abril de 2003

10. Fecha de la revisión del texo: Septiembre de 2006

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