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INFANRIX-IPV+Hib liofilizado y suspension para suspension inyectable, 10 dosis 0,5ml

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

INFANRIX-IPV+Hib Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

INFANRIX-IPV+Hib Liofilizado y suspensión para suspensión inyectableVacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antipoliomielitis inactivada yanti Haemophilus influenzae tipo b.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

INFANRIX-IPV+Hib Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable contiene toxoidediftérico, toxoide tetánico, tres antígenos de Bordetella pertussis purificados [toxoide pertúsico(TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (proteína de la membrana externa de 69kiloDalton)] adsorbidos en sales de aluminio. Contiene tres tipos de virus de la polio inactivados(tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett) y contiene el polisacáridocapsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib),unido de forma covalente al toxoide tetánico.

Las toxinas diftérica y tetánica obtenidas de cultivos de Corynebacterium diphtheriae yClostridium tetani se inactivan y purifican. Los componentes de la vacuna antitosferina acelular(TP, HAF y pertactina) se preparan a partir de cultivos de Bordetella pertussis en fase I decrecimiento, de los que se extraen, purifican y tratan con formaldehído el TP, la HAF y lapertactina; el TP se inactiva de forma irreversible.

Los tres virus de la polio se cultivan en una línea continua de células VERO, se purifican y seinactivan con formaldehído.

El polisacárido de Hib se prepara a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa 20.752, y seacopla al toxoide tetánico. Tras la purificación, el conjugado se liofiliza en presencia de lactosacomo estabilizador.

Una dosis de vacuna de 0,5 ml contiene no menos de 30 Unidades Internacionales (UI) de toxoidediftérico adsorbido, no menos de 40 UI de toxoide tetánico adsorbido, 25 g de TP, 25 g deHAF, 8 g de pertactina, 40 unidades antigénicas D tipo 1 (Mahoney), 8 unidades antigénicas Dtipo 2(MEF-1) y 32 unidades antigénicas D tipo 3 (Saukett) del virus de la polio. También contiene 10g de polisacárido capsular (PRP) purificado de Hib, unido covalentemente con aproximadamente30 g de toxoide tetánico.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Vacuna de Hib (liofilizada) para reconstitución con vacuna DTPa-IPV (suspensión).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

MINISTERIOINFANRIX-IPV+Hib está indicado para la inmunización activa de todos los lactantes a partir delos 2 meses de edad frente a difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y Haemophilus influenzaetipo b.

INFANRIX-IPV+Hib también está indicado como dosis de recuerdo, en el segundo año de vida,en niños previamente inmunizados con antígenos DTP, polio y Hib.

INFANRIX-IPV+Hib no protege frente a enfermedades producidas por otros tipos deHaemophilus influenzae, ni frente a meningitis causadas por otros tipos de microorganismos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

El esquema de vacunación primaria consta de tres dosis en los seis primeros meses de vida, y sepuede empezar a partir de los 2 meses de edad. Se deberá respetar un intervalo de al menos 1 mesentre cada dosis.

Se recomienda una dosis de recuerdo en el segundo año de vida.

Forma de administración

INFANRIX-IPV+Hib se debe inyectar por vía intramuscular, en la cara anterolateral del muslo.

INFANRIX debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornoshemorrágicos ya que se puede producir un sangrado tras de la administración intramuscular de lavacuna en estos sujetos Debería ejercerse una fuerte presión en el lugar de la inyección (sin frotar)durante al menos 2 minutos.

4.3. Contraindicaciones

INFANRIX-IPV+Hib no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida acualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidaddespués de una administración anterior de vacunas antidiftéricas, antitetánicas, antitosferina,antipoliomielíticas o anti Hib.

INFANRIX-IPV+Hib está contraindicado si el niño ha presentado una encefalopatía de etiologíadesconocida en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componenteantitosferina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de INFANRIX IPV + Hib en niñosque padecen una enfermedad febril aguda y grave. Sin embargo, la presencia de una infecciónleve, no es una contraindicación.

No está recomendado el uso de INFANRIX-IPV+Hib en pacientes de más de 5 años.

La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto a lasvacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por un examenclínico.Si se produce alguno de los acontecimientos siguientes, en relación temporal a la administraciónde la vacuna conteniendo DTP, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrardosis posteriores de vacuna que contenga el componente pertúsico. Puede haber circunstancias,tales como una incidencia alta de tos ferina, en la que los beneficios potenciales superen losposibles riesgos, especialmente porque estos acontecimientos no se asocian con secuelaspermanentes. Se consideraban antes contraindicaciones para DTP de célula entera y ahora puedenconsiderarse precauciones, los acontecimientos siguientes:

Temperatura (rectal) > 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horassiguientes a la vacunación.Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duración, producido en las 48 horassiguientes a la vacunación.Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones, una historia familiarde Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) y una historia familiar de acontecimientosadversos tras la vacunación con DTP, IPV y/o Hib, no constituyen contraindicaciones.

La infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera unacontraindicación.

Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes con terapiainmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento ysupervisión médica adecuados, para el caso poco común de presentarse una reacción anafilácticatras la administración de la vacuna.

INFANRIX-IPV+Hib contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrarcon precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de estos antibióticos.

Como con todas las vacunas antidiftéricas, antitetánicas y antitosferina, la vacuna debeadministrarse por vía intramuscular profunda. La vacuna se debe administrar en la caraanterolateral del muslo. Es preferible que cada administración se realice en lugares de inyecciónalternos.

Se ha descrito excreción en la orina del antígeno polisacárido capsular tras recibir vacunas Hib ypor tanto, la detección de este antígeno en la 1ª-2ª semanas posteriores a la vacunación puede notener valor diagnóstico, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib.

INFANRIX-IPV+Hib NO DEBE, BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA, ADMINISTRARSEPOR VÍA INTRAVASCULAR.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

MINISTERIOEs práctica habitual en la vacunación pediátrica administrar diferentes vacunas en la mismasesión, las vacunas inyectables siempre deben administrarse en lugares de inyección distintos.Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o enpacientes con inmunodeficiencia, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6. Utilización durante el embarazo y la lactancia.

Como INFANRIX-IPV+Hib no esta destinada para su uso en adultos, no se dispone deinformación sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia,y no hay estudios disponibles adecuados sobre reproducción en animales.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No procede.

4.8. Reacciones adversas.

La aparición de acontecimientos adversos fue seguida de forma activa durante aproximadamenteun mes después de la vacunación.

Se han administrado mas de 7500 dosis de INFANRIX-IPV+Hib en ensayos clínicos que incluíanniños a partir de 2 meses a un año de edad. Los acontecimientos adversos comunicados másfrecuentemente fueron reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón y doloren el lugar de la inyección) que ocurrieron aproximadamente después del 40% de todas las dosisadministradas.

Los acontecimientos adversos considerados al menos como posiblemente relacionados con lavacunación se han categorizado por frecuencia. No se ha observado un aumento en la incidencia oen la gravedad de los acontecimientos con la administración de dosis posteriores de vacunacuando se administran tres dosis antes de un año de edad.

Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes: 10%Frecuentes: 1% y < 10%Poco frecuentes: 0,1% y < 1%Raras: 0.01% y < 0,1%Muy raras: < 0,01%

Trastornos en el lugar de administración:Muy frecuentes: dolor, enrojecimiento, inflamaciónFrecuentes: induración en el lugar de la inyecciónTrastornos generales:Muy frecuentes: fiebre (temperatura rectal 38ºC), llanto inusual.Poco frecuentes: (temperatura rectal 39,5ºC), fatiga.

Trastornos del sistema nervioso central:Frecuentes: nerviosismo.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: pérdida de apetitoFrecuentes: diarrea, vómitos.Raras: estreñimiento, flatulencia.

Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: inquietud.Frecuentes: somnolenciaPoco frecuentes: insomnio

Mecanismos de resistencia:Raras: otitis media

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raras: infección del tracto respiratorio superior, faringitis, neumonía, rinitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Raras: erupción eritematosa

Vacunación de recuerdo

Se han administrado más de 7200 dosis de INFANRIX IPV+Hib como cuarta dosis, dosis derecuerdo en ensayos clínicos que incluían niños en el segundo año de vida.

Al igual que se ha comunicado para DTPa y para vacunas que contienen la combinación deDTPa, se observó aumento en la incidencia de las reacciones locales y fiebre después de lavacunación de recuerdo con INFANRIX IPV+Hib en comparación con el ciclo primario devacunación. Las reacciones adversas en el lugar de administración (dolor, enrojecimiento,inflamación) ocurrieron después de aproximadamente un 56% de todas las dosis de recuerdo;fiebre > 39.5°C (medida vía rectal) aumentando de un 0.3% después del ciclo primario devacunación a un 1.2% después de la cuarta dosis, dosis de recuerdo.

Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con lavacunación han sido clasificadas por frecuencia.

Trastornos en el lugar de administración:Muy frecuentes: dolor, enrojecimiento, inflamación local en el lugar de la inyección ( 50 mm).Frecuentes: inflamación local en el lugar de la inyección (>50 mm)*.Poco frecuentes: induración en el lugar de la inyección, inflamación difusa en la extremidaddonde se ha administrado la vacuna, afectando, algunas veces, la articulación adyacente*.

Trastornos generales:Muy frecuentes: fiebre (temperatura rectal 38ºC), llanto inusual.Frecuentes: fiebre (temperatura rectal 39,5ºC)Raras: fatiga.

Trastornos del sistema nervioso central:Poco frecuentes: nerviosismo

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: pérdida de apetitoFrecuentes: diarrea, vómitos.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Poco frecuentes: púrpura

Trastornos psiquiátricos:Muy frecuentes: inquietud.Frecuentes: somnolencia, trastornos del sueño.Raras: insomnio

Mecanismos de resistencia:Raras: otitis media

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, faringitis, rinitis.Raras: bronquitis, tos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: erupción, eczemaRaras: urticaria, prurito.

Trastornos inmunológicos:Poco frecuentes: linfoadenopatía.

Vigilancia postcomercialización

Acontecimientos adversos similares a los observados en los ensayos clínicos han sidocomunicados durante la vigilancia postcomercialización. Otros acontecimientos menosfrecuentes y sus incidencias comunicados fueron:

Trastornos en el lugar de administración:Muy raras: inflamación en la extremidad donde se ha administrado la vacuna.*

Trastornos generales:Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilactoides).

Trastornos del sistema nervioso central:Muy raras: colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta) yconvulsiones.

*Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussisacelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis derecuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas decélula entera. Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.

4.9. Sobredosificación.

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MINISTERIO5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, ATC código JO7CA02 +J07AG01.

Respuesta inmune a los componentes diftérico y tetánico (DT):

Un mes después de un ciclo de vacunación primaria, más del 99% de los niños vacunadosconINFANRIX-IPV+Hib presentaban títulos de anticuerpos > 0,1 UI/ml tanto para difteria comopara tétanos.Tras la administración de una 4ª dosis de INFANRIX-IPV+Hib en el segundo año de vida,más del 99,5% de los niños presentaban títulos de anticuerpos > 0,1 UI/ml tanto para difteriacomo para tétanos.

Respuesta inmune al componente pertúsico acelular (Pa):

Un mes después de la 3ª dosis de un ciclo de vacunación primaria con INFANRIX-IPV+Hib,todos (100%) los niños fueron seropositivos frente a los tres componentes pertúsicos (TP,HAF, pertactina) y la tasa de respuesta global para cada uno de los tres antígenos pertúsicosfue del 98,4%, 97,7% y 97,3% respectivamente.Tras la dosis de recuerdo fue del 97,6% - 99,0% - 98,5% de los vacunados frente a losantígenos de pertussis respectivos. Todos los sujetos fueron seropositivos un mes después deesta dosis.

Eficacia protectora al componente pertúsico acelular (Pa):

Como la respuesta inmune a los antígenos de pertussis tras la administración de INFANRIX-IPV+Hib es equivalente a la de INFANRIX, se puede asumir que la eficacia protectora de lasdos vacunas también será equivalente.

La eficacia protectora del componente pertúsico de INFANRIX frente a la tos ferina típicadefinida por la OMS (> 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) sedemostró en:

- un estudio prospectivo ciego en contactos domiciliarios realizado en Alemania (pauta 3, 4,5 meses). En base a los datos recogidos de contactos secundarios, en domicilios donde huboun caso primario de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%. Laprotección frente a la enfermedad leve confirmada por el laboratorio, definida como 14 días omas de cualquier tipo de tos, fue del 73% y del 67%, cuando se define como 7 días o más decualquier tipo de tos.

- un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses).Se constató que la eficacia de la vacuna era del 84%. Cuando la definición de tos ferina seamplió para incluir los casos clínicamente mas leves respecto al tipo y duración de la tos, secalculó que la eficacia de la vacuna combinada antidiftérica, antitetánica y antipertusisacelular de SmithKline Beecham Biologicals frente a cualquier tos de > 7 días de duraciónera del 71% y frente a cualquier tos de > 14 días de duración era del 73%.

Respuesta inmune al componente IPV

MINISTERIOUn mes después del ciclo de vacunación primaria, la tasa de respuesta general para cada unode los tres serotipos (tipo 1, 2 y 3) fue del 99,4%, 97,5% y 100% respectivamente. Más del99,5% de los niños fueron seropositivos para los tres serotipos. Tras la administración de una4ª dosis de INFANRIX-IPV+Hib en el segundo año de vida, el 100% de los niños fueronseropositivos para los tres serotipos.

Respuesta inmune al componente Hib

Se obtuvo un título > 0,15 g/ml aproximadamente en el 95% de los niños un mes despuésdel ciclo de vacunación primaria, con un 71,9% de niños con títulos > 1,0 g/ml.Un mes después de la dosis de recuerdo, todos los niños tuvieron títulos > 1,0 g/m y el87,4% de ellos alcanzaron un título > 10 g/ml.Se ha mostrado que la inducción de memoria inmunológica es un rasgo intrínseco de lasvacunas conjugadas Hib. Esta memoria debería proteger frente a la enfermedad invasiva porHib, incluso con ausencia de niveles de anticuerpos que se puedan medir.

En un estudio comparativo randomizado, se ha mostrado que INFANRIX-IPV+Hib fue al menostan inmunogénica como la vacuna DTPe-IPV-Hib.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Vacuna Hib liofilizada: Lactosa.Vacuna DTPa-IPV: Sal de aluminio, 2-fenoxietanol, cloruro de sodio, agua para preparacionesinyectables.

6.2. Incompatibilidades

INFANRIX-IPV+Hib no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3. Periodo de validez

La fecha de caducidad de la vacuna figura en la etiqueta y en el envase.El periodo de validez es de 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

La vacuna Hib liofilizada y la vacuna DTPa-IPV deben conservarse entre +2ºC y +8ºC .

MINISTERIOLa vacuna DTPa no debe congelarse. Desecharla si ha sido congelada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La vacuna Hib liofilizada se presenta como una pastilla blanca en un vial de vidrio.La vacuna DTPa-IPV se presenta como una suspensión blanquecina y turbia en una jeringaprecargada y en un vial de vidrio. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco yun sobrenadante transparente.

Los viales y las jeringas precargadas son de vidrio neutro de tipo I, que cumple con los Requisitosde la Farmacopea Europea.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede)

Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.Esto no es signo de deterioro.La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión homogénea. Antes de la administraciónse debe examinar visualmente la suspensión de DTPa -IPV, el polvo liofilizado en el vial y lavacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspectofísico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.

La vacuna se reconstituye añadiendo el contenido de la jeringa al vial que contiene la pastilla deHib. Tras añadir la vacuna DTPa-IPV al vial, se debe agitar bien la mezcla hasta que la pastilla sedisuelva completamente.

La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que elcomponente líquido sólo. Esto no afecta a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variación,desechar la vacuna.

Tras la reconstitución, se debe inyectar la vacuna inmediatamente.

Cualquier producto no utilizado de material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a losrequisitos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.PTM - Severo Ochoa, 228760 Tres CantosMadrid.


8. NÚMERO DE REGISTRO

62.827

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/FECHA DE REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de autorización: 17 de Diciembre de 1999Última Revalidación: Septiembre de 2004

10. FECHA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2007

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