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INFANRIX PENTA 1JER+2AGUJAS SUSP INYEC

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta ­ Suspensión inyectable.Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico1 no menos de 30 UIToxoide tetánico1 no menos de 40 UIAntígenos de Bordetella pertussisToxoide pertúsico 1 25 microgramosHemaglutinina filamentosa1 25 microgramosPertactina**1 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,310 microgramosVirus de polio (inactivados)tipo 1 (cepa Mahoney) 40 Unidades de antígeno Dtipo 2 (cepa MEF-1) 8 Unidades de antígeno Dtipo 3 (cepa Saukett) 32 Unidades de antígeno D1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.Infanrix penta es una suspensión blanca turbia.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Infanrix penta está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria,tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.

Infanrix penta no está destinada para uso en niños a partir de 36 meses de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Vacunación primaria:

La serie primaria de vacunación (como series 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5, y 11 ó12 meses) consta de tres dosis de 0,5 ml. Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre lasdosis.

La pauta del "Expanded Program on Inmunization" (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puedeutilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.

Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidaslocalmente.

Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el nacimiento, Infanrix penta puede utilizarse comouna segunda dosis a partir de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de hepatitis Bantes de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.

Dosis de recuerdo:

La administración de una dosis de recuerdo debe basarse en las recomendaciones oficiales. Infanrixpenta se puede utilizar como dosis de recuerdo siempre que el niño haya recibido una pauta devacunación primaria completa de cada antígeno contenido en Infanrix penta, independientemente de sise administró como vacuna monovalente o combinada.

En ensayos clínicos se han estudiado otras combinaciones de antígenos tras la vacunación primariacon Infanrix penta y como dosis de recuerdo pueden utilizarse: vacuna antidiftérica, antitetánica,antitos ferina (DTPa), vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antiHaemophilusinfluenzae tipo b (DTPa/Hib), vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular,antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) y vacunaantidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada,antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib). En estos estudios clínicos, comovacunación primaria los niños recibieron la vacuna Hib simultáneamente con Infanrix penta.

Forma de administración

Infanrix penta se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes seinyectarán en lugares alternativos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a neomicina y polimixina.

Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.

Infanrix penta está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocidaen los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina. Enestas circunstancias la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debecontinuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y antipoliomielítica.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix penta en personas quepadezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es unacontraindicación.

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a lasvacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploraciónfísica.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna concomponente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevasdosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:Temperatura 40,0ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

3Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horassiguientes a la vacunación.Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a lavacunación.Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que losbeneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de lainmunización con Infanrix penta o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran unnuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento ysupervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica trasla administración de la vacuna.

Infanrix penta se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornoshemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administraciónintramuscular.

Infanrix penta no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

El componente antihepatitis B de la vacuna no previene la infección causada por otros agentes talescomo los de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, y otros patógenos responsables de producirinfecciones hepáticas.

Una historia de convulsiones febriles requiere una atención especial. Una historia familiar deconvulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) noconstituyen contraindicaciones.

La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientesinmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas degestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debeconsiderar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no sedebe impedir ni retrasar.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Ensayos clínicos han demostrado que Infanrix penta se puede administrar concomitantemente con lasvacunas de Haemophilus influenzae tipo b. En estos ensayos clínicos, las vacunas inyectables seadministraron en sitios diferentes de inyección.

No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix penta y lavacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.

Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o enpacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6 Embarazo y lactancia.

Como Infanrix penta no está destinada para su administración en adultos, no se dispone de datos de suuso en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No relevante.

4.8 Reacciones adversas.

· Ensayos clínicos

En los ensayos clínicos se administraron más de 22.400 dosis de Infanrix penta como vacunaciónprimaria a 7.500 niños sanos a partir de 6 semanas de edadMás de 1.000 niños de 12 a 24 meses de edad recibieron una dosis de recuerdo de Infanrix penta Enrealidad para todos los casos, Infanrix penta fue administrada al mismo tiempo como una vacuna deHIB.

Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se hacomunicado un incremento en la reactogenicidad tras la vacunación de recuerdo con Infanrix pentacon respecto a la serie de vacunación primaria; sin embargo, la incidencia de los síntomasconsiderados como graves fue baja.

Las reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos (después de vacunación primaria ovacunación de recuerdo) o comunicadas durante la vigilancia post-comercialización se listan acontinuación por clase de sistema orgánico: Para los síntomas comunicados durante los ensayosclínicos y durante la vigilancia post-comercialización, de forma invariable las frecuencias mayoresfueron en condiciones de ensayos clínicos controlados.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedaddecreciente.

Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes: (1/10)Frecuentes: ( 1/100, <1/10)Poco frecuentes: ( 1/1.000, <1/100)Raras: ( 1/10.000, <1/1.000)Muy raras: (<1/10.000)

Infecciones e infestacionesFrecuentes: infección viral, moniliasis, otitis media infección del tracto respiratorio superior,faringitisPoco frecuentes: infección

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos:Muy Frecuentes: inquietud, llanto anormal

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: aturdimientoPoco frecuentes: somnolenciaMuy raras: convulsiones

Trastornos ocularesPoco frecuentes: conjuntivitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: bronquitis, tos, rinitis, estridorPoco frecuentes: insuficiencia respiratoria

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: diarrea,Frecuentes: vómitos, enteritis, gastroenteritis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: rash, dermatitis, eczema

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Muy frecuentes: dolor, enrojecimiento inflamación local en el lugar de la inyección ( 50 mm, fiebre38°CFrecuentes: Inflamación local en el lugar de la inyección (> 50 mm)*, síntomas similares a la gripe,fiebre >39ºC.Poco frecuentes: inflamación extensa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, afectando,algunas veces, la articulación adyacente*

· Vigilancia post-comercialización:

Trastornos del sistema inmunológicoReacciones alérgicas, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)

Trastornos del sistema nervioso:Convulsiones (con o sin fiebre), colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Inflamación de todo el miembro donde se ha administrado la vacuna.*

· Experiencia con la vacuna de hepatitis B

Se han distribuido casi 100 millones de dosis de Engerix B 10 microgramos, vacuna antihepatitis B deGlaxoSmithKline Biologicals, en niños < 2 años. En casos extremadamente raros se han comunicadoparálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis. No se haestablecido la relación causal con la vacuna.

*Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussisacelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdoen comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera. Estasreacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.

4.9 Sobredosis.

No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA.

Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de las toxinas deCorynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani purificadas. Los componentes de la vacuna antitos

ferina acelular se obtienen por extracción y purificación de cultivos de Bordetella pertussis en fase Ide crecimiento, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de pertussis mediantetratamiento con glutaraldehído y formaldehído y de la hemaglutinina filamentosa y la pertactinamediante tratamiento con formaldehído. El antígeno de superficie del VHB se obtiene por cultivo decélulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen quecodifica el antígeno de superficie principal del VHB y es altamente purificado. Este AgHBs expresadoen células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas. Los toxoides diftérico ytetánico, los componentes de pertussis acelular y hepatitis B se adsorben en sales de aluminio.

Los tres poliovirus se cultivan en una línea celular VERO continua, se inactivan y se purifican conformaldehído.

Los componentes antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielíticoinactivado (DTPa-VHB-IPV) se formulan en solución salina.

Infanrix penta cumple los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para lafabricación de sustancias biológicas, de difteria, tétanos, pertussis y de vacunas combinadas, de lasvacunas antihepatitis B obtenidas mediante técnicas recombinantes de DNA y de las vacunasantipoliomielíticas inactivadas.

Se están realizando estudios de vigilancia y se generaran datos adicionales con respecto a la duraciónde la protección.

A continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de loscomponentes:

. Componente DTPa

Datos inmunológicos:Un mes después de la serie primaria de vacunación de 3 dosis, entre el 98,4% y el 100% de los niñosvacunados con Infanrix penta presentaron títulos de anticuerpos 0,1 UI/ml tanto para difteria comopara tétanos.

Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix penta en el segundo año de vida, entre el 98,8 y el100% de los niños tuvieron títulos de anticuerpos 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.

Un mes después de la serie de vacunación primaria de 3 dosis, la tasa de respuesta general para cadauno de los tres antígenos de pertussis (toxoide pertúsico, hemaglutinina filamentosa, pertactina) fueentre 97,0-100%, 86,4-100%, y 89,0-100% respectivamente.

Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix penta en el segundo año de vida, se observó unefecto de refuerzo en el 95,3­100%, 93,2­100% y 91,9-100%, de los vacunados frente a losrespectivos antígenos de pertussis.

Actualmente, dado que no hay correlación serológica para la protección frente a tos ferina, la eficaciadel componente pertussis se sustenta en los ensayos clínicos de eficacia descritos a continuación.

Datos de eficacia protectora:La protección clínica del componente DTPa frente a la tos ferina típica según definición de la OMS( 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:

- un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta3, 4, 5 meses). En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias dondehubo un caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.

- un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde seencontró que la eficacia de la vacuna era del 84%. El seguimiento de la misma cohorte,

7confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin laadministración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.

. Componente Hepatitis BDespués de la serie primaria de vacunación con Infanrix penta, entre el 95,7 y el 100% de los niñospresentaban títulos de anticuerpos protectores 10 mUI/ml.

Un mes después de la dosis de recuerdo, entre el 96,5% y el 100% de los sujetos desarrollaron títulosprotectores 10 mUI/ml.

. Componente virus de polio inactivados (IPV)Un mes después de la serie primaria de vacunación, las tasas de seroprotección para cada uno de lostres serotipos (tipo 1, 2 y 3) fueron entre 96,0-100%, 94,8-100%, y 96,0-100% respectivamente.

Tras la administración de la dosis de recuerdo, entre el 94,4 y el 100%, el 100% y el 100% de losniños estaban seroprotegidos para los tres serotipos respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos muestran que no hay un peligro especial para humanos, basándose en losestudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas ycompatibilidad de ingredientes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico (NaCl),Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos,Sales minerales,Vitaminas yAgua para preparaciones inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa conotros medicamentos

6.3 Periodo de validez

Tres años.

Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)No congelar.

Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.

86.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del émbolo(butilo).

Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto noes signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

La suspensión DTPa-HBV-IPV debe examinarse visualmente, para observar si existe alguna partículaextraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desecharel envase.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 891330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

EU/1/00/153/001EU/1/00/153/002EU/1/00/153/003EU/1/00/153/004EU/1/00/153/005EU/1/00/153/006EU/1/00/153/007EU/1/00/153/008EU/1/00/153/009EU/1/00/153/010

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23/10/2000Fecha de la última revalidación: 23/10/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE(S) DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOSBIOLÓGICOS Y TITULAR(ES) DE LA(S)AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) YTITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DELIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89,1330 RixensartBélgica

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KGEmil-von-Behring-Str. 76,D-35041 MarburgAlemania

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89,1330 RixensartBélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescipción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

Liberación oficial del lote: de acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, unlaboratorio estatal o un laboratorio designado se encargará de dar la conformidad a cada uno de loslotes.

El titular de la autorización de comercialización seguirá presentando los IPS anuales.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UIToxoide tetánico1 40 UIAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

14


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (d), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UIToxoide tetánico1 40 UIAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa10 x 1 dosis1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica,(D) antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UI1Toxoide tetánicoAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa20 x 1 dosis1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UIToxoide tetánico1 40 UIAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD

1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa50 x 1 dosis1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UIToxoide tetánico1 40 UIAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa, aguja1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

22


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 10 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UIToxoide tetánico1 40 UIAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa, aguja10 x 1 dosis1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 20 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UIToxoide tetánico1 40 UIAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa, aguja20 x dosis1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

26


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 50 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UIToxoide tetánico1 40 UIAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD

1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa, aguja50 x 1 dosis1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UIToxoide tetánico1 40 UIAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD

1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringa, agujas1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIOENVASE DE 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 2 AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):Toxoide diftérico1 30 UIToxoide tetánico1 40 UIAntígenos de Bordetella pertussis(Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD

1adsorbido en Al (OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en AlPO4


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminasAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectableJeringaAgujas10 x 1 dosis1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

327. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de la l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Infanrix pentaSuspensión inyectableDTPa-VHB-VPIIM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)


6. OTROS

B. PROSPECTO

35

Infanrix penta - Suspensión inyectableVacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.- Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo, yaque puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si apreciacualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico ofarmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Infanrix penta y para qué se utiliza2. Antes de usar Infanrix penta3. Cómo se usa Infanrix penta4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Infanrix penta6. Información adicional

1. QUÉ ES Infanrix penta Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas, Código ATC J07CA

Infanrix penta una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos(rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B y poliomielitis (Polio). La vacuna actúahaciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

· Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias yalgunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar dañoen los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.

· Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes,arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse sonquemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puedecausar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Losespasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columnavertebral.

· Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedadafecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con larespiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocidocomo "gallo". La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tos ferina puede también causarinfecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones,lesión cerebral o incluso muerte.

· Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado seinflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales,o saliva (esputo) de las personas infectadas.

· Poliomielitis (Polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente "polio" es una

36infección por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad levepero en algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más grave, lainfección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover),incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por laenfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. Ninguno de loscomponentes de la vacuna es infeccioso.

2. ANTES DE USAR Infanrix penta

No use Infanrix Penta:

· si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix penta o cualquier componenteque contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y losotros componentes de Infanrix penta. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupciónen la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.· si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a lasenfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B o poliomielitis.· si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a laadministración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis).· si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de pocaimportancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaseloprimero a su médico.

Tenga especial cuidado con

· si tras una administración anterior de Infanrix penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis)su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunacióncolapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunaciónllanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horassiguientes a la vacunaciónconvulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación· si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia nocontrolada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad· si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad· si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historiafamiliar de convulsionesUso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientementeotros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otravacuna.

Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix PentaInforme a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).

3. CÓMO USAR Infanrix penta

Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una deellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informaráncuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.

El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis "de refuerzo".

37Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones. En caso contrario, suhijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

El médico administrará Infanrix penta en una inyección en el muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Infanrix penta puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Su hijo puede sentir:dolor o molestias en el lugar de la inyección.

o usted puede notar:enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.

Sin embargo, generalmente estos efectos desaparecen en pocos días.

Otros efectos no deseados que pueden ocurrir son:diarrea, pérdida de apetito y vómitosfiebre (mayor de 38ºC)nerviosismo, llanto inusual

Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.

Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reaccionesalérgicas. Estas se pueden reconocer por:Erupción con picor en las manos y pies.Hinchazón de los ojos y la caraDificultad al respirar o tragarEstas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sinembargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.

Estos efectos adversos no deseados se han producido con otras vacunas frente a tos ferina (pertussis).Generalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación:Colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia.Convulsiones o ataques.

Inflamación extensa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna se ha comunicado de formamuy rara (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna)

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que su hijo no tenga ningunosecundario por la vacunación.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversosdescritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Infanrix penta

38Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Infanrix penta después de la fecha que figura en el envase. La fecha en la que se puedeutilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Infanrix PentaLos principios activos son:-Toxoide diftérico1 no menos de 30 UIToxoide tetánico1 no menos de 40 UIAntígenos de Bordetella pertussisToxoide pertúsico1 25 microgramosHemaglutinina filamentosa1 25 microgramosPertactina1 8 microgramosAntígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramosVirus de polio (inactivados)tipo 1 (cepa Mahoney) 40 Unidades de antígeno Dtipo 2 (cepa MEF-1) 8 Unidades de antígeno Dtipo 3 (cepa Saukett) 32 Unidades de antígeno D1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al(OH)32producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)

Los demás componentes de Infanrix penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo-principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable

Infanrix penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5ml).

Infanrix penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 RixensartBélgica

Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante localdel titular de la autorización de comercialización:

39België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgGlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország. .10 Tel.: + 36-1-22553001408. + 359 2 953 10 34

Ceská republika MaltaGlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline MaltaTel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131gsk.czmail@gsk.com

Danmark NederlandGlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BVTlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland NorgeGlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline ASTel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti ÖsterreichGlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0estonia@gsk.com at.info@gsk.com

PolskaGlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.T: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000

España PortugalGlaxoSmithKline, S.A. Smith Kline & French Portuguesa, ProdutosTel: + 34 902 202 700 Farmacêuticos, Lda.es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

France RomâniaLaboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRLTél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: +40 (0)21 3028 208diam@gsk.com www.gsk.ro

Ireland SlovenijaGlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Ísland Slovenská republikaGlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Italia Suomi/FinlandGlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline OyTel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

SverigeGlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United KingdomGlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UKTel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

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Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadantetransparente. Esto no es signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferinaacelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existealguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estascircunstancias, desechar la vacuna.

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